REACH: Impactos do REACH e reação do setor privado do NAFTA Palestrante: Edgar Rodriguez Sierra, ASHM.

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1 REACH: Impactos do REACH e reação do setor privado do NAFTA Palestrante: Edgar Rodriguez Sierra, ASHM

2 Registration (Registro) Evaluation (Avaliação)
REACH Registration (Registro) Evaluation (Avaliação) Authorisation and Restriction of (Autorização e Restrição de) Chemicals (Produtos Químicos) April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

3 REACH – Cruzando o Mundo
April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

4 Introdução ao REACH REACH aplica-se as substâncias químicas
É requerido o registro de substâncias químicas produzidas ou importadas pela União Européia. A prioridade no registro e os requisitos de dados se baseiam na tonelagem anual de importação e fabricação. Os benefícios de extensão de registro passado o prazo de vencimento, é para o pré-registro ou para o pré-registro tardio. Compartilhe e determine os dados das substâncias químicas dentro dos Foros de Intercâmbio de Informação de Substâncias (SIEFs). Submeta os dossiês de registro antes ou na data de vencimento. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

5 Introdução ao REACH April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

6 Introdução ao REACH Quem pode registrar? Entidades legais baseadas na UE! Fabricantes Importadores Representantes Exclusivos (OR) Os Representantes Exclusivos são designados por fabricantes localizados fora da EU ou baseados do NAFTA para conduzir todos os aspectos do registro Montantes e Cargos Os montantes e cargos são pagos à Agência Européia de Substâncias Químicas (ECHA) conforme o regulamento REACH e se aplicam ao registro das substâncias químicas Os montantes e cargos se baseiam no tamanho da companhia e mudanças anuais de pessoal April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

7 Impactos de REACH nos países de NAFTA - Aspectos Negativos
Fabricantes baseados no NAFTA sem entidades legais na UE não podem registrar substâncias por si mesmos Fabricantes baseados em NAFTA sem entidades legais na UE devem designar a Representantes Exclusivos (OR) para que manejem o registro de suas substâncias químicas Os Representantes Exclusivos (OR) pagam montantes e cargos baseados no tamanho e mudanças anuais de pessoal do fabricante do NAFTA que representam April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

8 Impactos de REACH nos países de NAFTA - Aspectos Positivos
Os benefícios de extensão de registro para o pré-registro através de um Representante Exclusivo (OR) Os benefícios de extensão de registro para o pré-registro tardio através de um Representante Exclusivo (OR) Pequenas e médias empresas de NAFTA se beneficiam de montantes e cargos reduzidos baixo REACH April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

9 Impactos de REACH nos países de NAFTA - Aspectos Negativos
Certas substâncias químicas serão submetidas a Autorização e Restrição em um futuro próximo A Classificação e a Rotulagem das substâncias químicas terão mudanças no ano 2010 Os requisitos para os dados dos dossiê de registro trarão estudos adicionais April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

10 Impactos de REACH nos países de NAFTA - Aspectos Positivos
A submissão em conjunto dos dossies de registro reduz o custos de montantes e cargos Designar a um Representante Exclusivo (OR) e/ou a um Representante Terceiro (TPR) para proteger a Informação Confidencial Empresarial (CBI) Todos os fabricantes e importadores baseados na UE também devem registrar suas substâncias químicas April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

11 Que ferramentas gerais usam as empresas de NAFTA para conduzir REACH?
Fabricantes baseados em NAFTA com entidades legais na UE REACH-IT e/ou IUCLID5 Pre-SIEFs/SIEFs Serviços de Representação de Terceiros Consórcios Comunicação entre a Cadeia de Distribuição Fabricantes baseados no NAFTA sem entidades legais na UE Serviços de Representante Exclusivo (OR) SIEFs April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

12 Existem desafios para a indústria química de NAFTA?
Cumprir com as datas de pré-registro e pré-registro tardio Encontrar e designar a um Representante Exclusivo (OR) Proteção da Informação Confidencial Empresarial April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

13 Existem desafios para a indústria química de NAFTA?
Coletar informação desde o princípio até o final da cadeia de distribuição Autorização de certas substâncias químicas Restrições para certas substâncias químicas April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

14 Existem desafios para a indústria química de NAFTA?
Compartilhar os dados com as outras companhias registradas Produzir os dados dos estudos que faltam Acesso ao processo harmonizado de REACH das maiores associações industriais da UE (Cefic, AISE, VCI, FEICA, etc.) Pagar montantes e cargos April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

15 Existem algumas perdidas diretas ou indiretas por causa de REACH?
Implementar REACH dentro da cadeia de distribuição, causará um aumento de custos para os fabricantes de NAFTA Os montantes e cargos serão pagos à Agência Européia de Produtos Químicos (ECHA) Custos pelos serviços de Representantes Exclusivos (OR) e Representantes Terceiros Custos por gerar os dados de estudos Custos com relação à remuneração por compartilhar dados Os fabricantes de NAFTA estão considerando cuidadosamente os custos de REACH contra exportações do REACH April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

16 Há exceções específicas de REACH na indústria de NAFTA?
Exemplo: A indústria química brasileira está pedindo ao governo ajuda fiscal baixo REACH para poder pagar os altos custos de registro Até o momento não existem exceções fiscais especificas do REACH para a empresas do NAFTA April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

17 Há consórcios do REACH na região de NAFTA?
Vários consórcios de REACH já estão em lugar e funcionando na UE Não existe nenhum consórcio relacionado com REACH na região do NAFTA April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

18 Conclusão Em não estar em conformidade com REACH pode significar a perda de acesso ao mercado de exportação da UE para fabricantes baseados no NAFTA. A produção substancial, o uso, e a exportação pelos fabricantes baseados no NAFTA dos produtos químicos já identificados pela UE como substâncias de alta preocupação (SVHCs) pode levar à Autorização e Restrição das mesmas. O aumento de custos com relação a estar em conformidade com REACH é uma carga adicional para os fabricantes baseados no NAFTA. As companhias pequenas e médias do NAFTA têm que enfrentar os custos e cargos do REACH. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

19 Conclusão (contínua) Os fabricantes baseados no NAFTA sem representação na UE por entidades legais deverão usar apoio externo para cumprir com os requisitos de REACH. Os fabricantes baseados no NAFTA que exportam à UE têm que assegurar-se de que suas substâncias químicas (produtos) cumpram na sua totalidade com o novo regulamento. As organizações do NAFTA entrassem em uma comunicação mais próxima com grupos e associações européias Não Dados (Não cumpre com REACH) – Não há vendas! April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

20 Existem Regulamentos similares nos Estados Unidos?
April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

21 Não, mas os Estados Unidos tem ChAMP!!
Potenciais Impactos da Exportação Brasileira de Químicos aos Estados Unidos April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

22 Programa de Avaliação e Administração de Substâncias Químicas(ChAMP)
Em 2008 a Agência Norte-Americana de Proteção Ambiental (EPA) lanço o programa ChAMP ChAMP abrange os esforços da EPA para cumprir com o compromisso dos Estados Unidos sob o Acordo para a Segurança e a Prosperidade da América do Norte (SPP) da mesma forma que a melhoria do programa de químicos existente da EPA baixo a Ata de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA) April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

23 O Compromisso de Estados Unidos baixo SPP
Avaliar e iniciar uma gestão, quando seja necessário, em relação aos produtos químicos orgânicos existentes que são fabricados ou importados para os Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores que libras por ano (lbs/yr) Estes incluem Substâncias Químicas de Alto Volume de Produção (HPV) e Substâncias Químicas de Moderado Volume de Produção (MPV) April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

24 Químicos HPV Fabricados dentro dos Estados Unidos ou importados aos Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores a 1 milhão de lbs/yr EPA esta desenvolvendo o sistema de Prioridades Baseadas em Riscos (Risk-Based Prioritizations) (RBPs) usando os dados de perigo obtidos sob o Programa de Validação (Challenge Program) de HPV, os dados de uso e exposição obtidos baixo a Norma de Atualização de Inventários (Inventory Update Rule) (IUR), e outros dados disponíveis As Substâncias Químicas HPV serão classificadas para ações de seguimento como de Baixa Prioridade (Low Priority), Prioridade Média (Medium Priority), Alta Prioridade (High Priority), ou de Alta Prioridade com Cuidados Especiais (High Priority with Special Concern) April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

25 Químicos MPV Fabricados dentro dos Estados Unidos ou importados aos Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores a lbs/yr más menores que 1 milhão de lbs/yr Os dados de uso e exposição somente disponíveis baixo IUR para as Substâncias Químicas de MPV fabricadas dentro dos Estados Unidos ou importadas aos Estados Unidos em quantidades iguais ou maiores que lbs/yr em qualquer lugar April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

26 Químicos MPV EPA esta desenvolvendo o sistema de Prioridades Baseadas em Perigos (HBP) usando a Relação Estrutura-Atividade de Substâncias (SAR), os resultados Canadenses de classificação, e outros dados disponíveis. As Substâncias Químicas MPV se classificarão para suas ações de seguimento similar às de HPV, mas a natureza de suas ações provavelmente se diferenciará. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

27 Melhoramentos do Programa TSCA
Em Setembro de 2008 a EPA anunciou dois destaques em seu programa existente de produtos químicos baixo TSCA: Ajuste ao Inventário TSCA Programa de Validação de Substâncias Químicas Inorgânicas HPV April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

28 Reajuste ao Inventário TSCA
EPA considera que muitos dos aproximadamente substâncias químicas enumeradas no inventário atual não são atualmente comercializadas nos Estados Unidos De acordo com esta crença, EPA propôs reajustar o inventário de maneira a eliminar esses produtos químicos que já não são fabricados ou importados. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

29 Reajuste ao Inventário TSCA (contínua)
Baixo a proposta de EPA, a versão pública do inventário seria anunciada via internet. Então as companhias poderão certificar os produtos químicos que fabricaram ou importaram em um prazo especifico. As companhias certificariam seus produtos químicos em linha usando uma página de internet segura. Depois do reajuste, se requereria uma notificação química se uma companhia decidisse fabricar ou importar um produto químico que foi eliminado do inventário. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

30 Programa de Validação IHPV
Substâncias químicas inorgânicas se definem como substâncias químicas que não contêm carbono, ou somente contêm carbono em forma de: carbonato (=CO3), ciano (-CN), cianato (-OCN), isociano (-NC), ou Grupos de isocianato (-NCO), ou Os análogos de calcogeno destes grupos. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

31 Programa de Validação IHPV (contínua)
A proposta do Programa de Validação de Produção Inorgânica de Alto Volume (Inorganic High Production Volume Challenge Program) (IHPV) se modela sob o Programa de Validação HPV, que se centra em substâncias químicas orgânicas. O Programa de Validação IHPV desafiará a indústria química para que recompile ou desenvolva e entregue a EPA os dados necessários: para caracterizar as propriedades físico-químicas, de toxicidade, e de destino ambiental dos substâncias químicas IHPV, e para permitir a avaliação e iniciação de ações de seguimento necessárias. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

32 Impactos potenciais de exportadores brasileiros aos Estados Unidos
Curto Prazo: Petições de dados sobre substâncias químicas orgânicas HPV, substâncias químicas orgânicas MPV, e substâncias químicas inorgânicas HPV por importadores Norte-americanos Restrições em alguns produtos químicos orgânicos HPV A retirada dos substâncias químicas do inventário TSCA seguido pelos novos requisitos de notificação química para os importadores Norte-americanos Oportunidade para melhorar as relações com os importadores Norte-americanos April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

33 Impactos potenciais de exportadores brasileiros aos Estados Unidos (contínua)
Longo Prazo: Restrições em algumas substâncias químicas orgânicas MPV e substâncias químicas inorgânicas HPV A restrição de substâncias químicas resulta na não seleção de clientes e redução de mercados Um aumento no número de petições de substituição das substâncias químicas com restrições. Oportunidades de venda de substâncias químicas seguras e que protejam o meio ambiental April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

34 Existem Regulamentos similares o Canadá ?
April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

35 Não, mas o Canadá tem o Plano de Gestão Química (CMP)
Potenciais Impactos da Exportação Brasileira de Químicos o Canadá April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

36 O Canadá - Programa de “Desafio” – (Challenge Program) - Descrição
Fevereiro 2007 – Se lançou o "desafio à indústria" por meio do Ministério da Saúde e o Ministério do Ambiente Implica aproximadamente 200 substâncias identificadas como de "alta prioridade" pela classificação de DSL Ainda há substâncias que se comercializam no Canadá Por que a alta prioridade? A Bioacumulación é persistente e intrinsecamente tóxica aos organismos aquáticos E/OU Passa um alto perigo (grande potencial de exposição) à saúde humana. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

37 O Canadá - Programa de “Desafio” (contínua)
Os "lotes" de substâncias são publicadas a cada trimestre. A publicação de cada lote inclui: Perfis das substâncias, Estudos Obrigatórios (CEPA 1999 Seção 71 Ditames), Questionários voluntários Responsabilidades da indústria: As indústrias proporcionarão informações especificas As indústrias farão comentários a respeito dos perfis da substâncias. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

38 O Canadá - Programa de “Desafio” (contínua)
O governo repassará os estudos para determinar se requer alguma ação adicional Exemplo – “Lote 1” Investigação Final para a Avaliação de Substâncias 9 substâncias determinadas “tóxicas" e as quais se recomenda acrescentar ao Anexo 1 e/ou acrescentar à lista virtual de eliminação. 6 substâncias determinadas não “tóxicas" e as quais não requerem nenhuma ação adicional. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

39 O Canadá - Programa de “Desafio” (contínua)
Exemplo - “Lote 2” Projeto de Pesquisa para a Avaliação de Substâncias 12 substâncias propostas como “tóxicas" e as quais se recomenda acrescentar ao Anexo 1 e/ou acrescentar à lista virtual de eliminação. 5 substâncias propostas como não "tóxicas“ 3 propostas que não requerem ação adicional 2 propostas a submeter sob as previsões das Novas Atividades Significativas. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

40 Impactos de REACH na Indústria Química Canadense
"A seguinte informação foi obtida durante uma conversa com o Sr. Gordon Lloyd, VP de Gestões Técnicas, Produtores Químicos do Canadá com autorização de inclui-la nesta apresentação” Um grande número de companhias químicas multinacionais Canadenses resolveram quase toda sua problemática de REACH através de suas empresas irmãs ou matrizes na Europa. Por igual, o impacto foi baixo e alguns dos problemas de REACH que os Estados Unidos, México e Chile possam ter, não foram evidentes no Canadá. Não tem havido nenhum tipo de consulta entre a UE e bloco da indústria química do NAFTA com relação a polímeros. O Canadá acha que em um futuro próximo o NAFTA descobrira que a exportação à UE se estagnará. Vai haver um problema significativo com a distribuição de matéria prima na Europa e criará mais um alto impacto às pequenas indústrias. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

41 Impactos de REACH na Indústria Química Canadense
O Canadá não está de acordo com os requisitos de REACH de mais provas científicas para os produtos químicos. As atuais avaliações científicas dos produtos químicos sob o CMP cumprem com todos os requisitos de REACH REACH é incrivelmente custoso para as companhias canadenses com relação a: Pré-registro Representação pre-SIEF e SIEF Representação Exclusiva (OR), e Assessoria Geral de REACH April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

42 Impactos de REACH na Indústria Química Canadense
Existe uma falta de conhecimento regulatorio de REACH, especialmente em nível de responsabilidade empresarial em relação à cadeia de distribuição e a grande quantidade requisitos regulamentares. Agora, as companhias químicas estão reagindo e estão experimentando uma quantidade de problemas com o pre-registro. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

43 Existem Regulamentos similares o México?
April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

44 Não, mas o México é membro do Acordo para a Segurança e a Prosperidade da América do Norte (ASPAN/SPP) April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

45 Impactos de REACH para a Indústria Química Mexicana
“A seguinte informação foi obtida durante uma conversa com o Sr. Rubén García, da Associação Nacional da Indústria Química (ANIQ) com autorização de inclui-la nesta apresentação” ANIQ confirmou que seu escritório está trabalhando atualmente na avaliação do impacto econômico, logístico, e operacional de REACH na indústria química Mexicana. ANIQ sabe que existem companhias no México que utilizaram a suas companhias irmãs ou matrizes na Europa para o pré-registro e para que funcionem como entidades legais da mesma forma que Representantes Exclusivos OR. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

46 Impactos de REACH para a Indústria Química Mexicana
ANIQ desenvolveu uma pesquisa em linha para que todos seus membros proporcionassem feedback ao REACH em relação a: Custos de pré-registro e honorários de consulta, perda de mercado, tipo de companhias químicas mais afetadas, problemas específicos de relações e contato com a Europa, entre outros. No entanto, tratar de finalizar e recompilar todos os dados tem tomado mais tempo do que ANIQ esperava já que existe certas ramificações legais que se estão trabalhando com os membros. ANIQ indicou que a maioria dos feedbacks com relação aos impactos de GHS e REACH dentro de NAFTA estão sendo discutidos nas reuniões da Comissão para a cooperação Ambiental ou CCE. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

47 Impactos de REACH para a Indústria Química Mexicana
ANIQ atenderá a conferência da CCE em San Antonio, TX de 31 de Março a 3 de Abril, 2009 onde se discutirá com o Canadá e os Estados Unidos os temas de REACH e GHS e seus impactos. Dado ao volume de importação ao Canadá e aos Estados Unidos pelo México, REACH prevê que não haverá um grande impacto no mercado Mexicano. April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009

48 Thank you. Obrigado. Gracias.
April 7, 2009 ©ChemADVISOR, Inc. 2009