QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO: MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU MANIPULADO? Yara S. Medeiros Prof. Farmacologia – UFSC Médica Endocrinologista.

Apresentação em tema: "QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO: MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU MANIPULADO? Yara S. Medeiros Prof. Farmacologia – UFSC Médica Endocrinologista."— Transcrição da apresentação:

1 QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO: MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU MANIPULADO?
Yara S. Medeiros Prof. Farmacologia – UFSC Médica Endocrinologista

2 DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE
Nada a declarar nesta apresentação

3 Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIA ÉTICO ÓRFÃO BIOLÓGICO BIOSIMILAR SIMILAR VENDA LIVRE FITOTERÁ- PICO Govt’ MAGISTRAL GENÉRICO

4 Ciclo de Vida de um Medicamento
RESERVA DE MERCADO Fases 1,2 e 3 Fase 4 GENÉRICO SIMILAR REFERÊNCIA Agência Regulatória Fase Pré-Clínica Fases Clínicas Uso Clínico Marketing

5 RESERVA MERCADO Menos $$
Biológico Referência Menos $$ Biosimilar Similar Genérico

6 Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIA ÉTICO ÓRFÃO BIOLÓGICO BIOSIMILAR SIMILAR VENDA LIVRE FITOTERÁ- PICO Govt’ MAGISTRAL GENÉRICO

7 REFERÊNCIA GENÉRICO 1. molécula molécula 2. Produção produção 3. Controle Controle 4. Bula Bula 5. Fase Pré-Clínica 6. Fase Clínica Bioequivalência 7. Biodisponibilidade

8 Medicamento Referência ? GENÉRICO #1 GENÉRICO #n GENÉRICO #5 GENÉRICO
#2 GENÉRICO #4 GENÉRICO #3

9 Medicamentos Genéricos
- lei 9787, Tempo de transição no Congresso Nacional = 8 anos Objetivo: reduzir o preço ao consumidor e estimular a concorrência no setor.

10 Bioequivalência (critérios diferentes)
OMS FDA MULTI-SOURCE PHARMACEUTICAL PRODUCTS, WHO GUIDELINE ON REGISTRATION REQUIREMENTS TO ESTABLISH INTERCHANGEABILITY, 1996 CE BRASIL (RDC 17/07 e RDC 134/03)

11 Necessidade de Saúde Pública Responsabili-dade Social
Estratégia Nacional Responsabili-dade Social PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

12 Despesas com Medicamentos
Necessidade de Saúde Pública Despesas com Medicamentos Greece Germany Italy (7 - 20%) France Spain Denmark UK United States Netherlands Norway Bulgaria Czech Rep. ( %) Hungary Croatia Poland Estonia Slovenia Lithuania Mali Egypt China Indonesia Thailand Tunisia Jordan ( %) Argentina South Africa 10 20 30 40 50 60 70 %

13 Consumo de Genéricos 20% Estratégia Nacional PAÍS % Estados Unidos 55
Alemanha 60 Dinamarca 90 Inglaterra 58 20%

14 Necessidade de Saúde Pública
Perfil da População por classe de renda e restrição de acesso a medicamentos. Necessidade de Saúde Pública Restrição de acesso devido a limitação de renda. Cobertura de Plano de Saúde Privado Perfil de Renda Mais 25 SM “A” Class 5% nenhuma 78% 10-25 SM “B” Class 14% 30%-40% 53% 4-10 SM “C” Class 50-65% 29% 31% Menos de 4 SM “D/E” Class Acima de 65% 8% 50% Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo Source: IBGE/PNAD, IBGE/POF, Analysis PC

15 Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - HAS
Estratégia Nacional Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - HAS Atenolol + 64% 13,3 milhões Unidades x 1000 Mix 2008 8,1 milhões 69% Mix 2004 54% 8% 19% 23% 27% Fonte: IMS Health – MAT março Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®)

16 Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Diabetes
Estratégia Nacional Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Diabetes Metformina + 64% 11,5 milhões Unidades x 1000 7,0 milhões 66% 38% 15% 31% 18% 31% Fonte: IMS Health – MAT março Genérico até 64% mais barato que o referência (Glifage®)

17

18 Responsabili-dade Social
Genéricos são oficialmente, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência para o consumidor pode chegar 50% mais barato.

19 Consumo de Genéricos por Região
As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos . Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007

20 Genéricos vs Mundo Real
Paciente Médico Estratégia Nacional Necessidade de Saúde Pública

21 OMS - lista de medicamentos essenciais

22 In: Clinical infectious deseases 2005 41 114-117

23 Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in cardiovascular Disease: a systematic review and meta-analysis. Kesselheim et al. JAMA.2008; 300:

24 Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis It was identified 47 articles covering 9 subclasses of cardiovascular medications, of which 38 (81%) were randomized controlled trials (RCTs). Clinical equivalence was noted in: 7 of 7 RCTs (100%) of beta-blockers, 10 of 11 RCTs (91%) of diuretics, 5 of 7 RCTs (71%) of calcium channel blockers, 3 of 3 RCTs (100%) of antiplatelet agents, 2 of 2 RCTs (100%) of statins, 1 of 1 RCT (100%) of angiotensin-converting enzyme inhibitors, and 1 of 1 RCT (100%) of alpha-blockers. Among narrow therapeutic index drugs, clinical equivalence was reported in 1 of 1 RCT (100%) of class 1 antiarrhythmic agents and 5 of 5 RCTs (100%) of warfarin. JAMA Dec 3;300(21):

25 Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis CONCLUSIONS: Whereas evidence does not support the notion that brand-name drugs used in cardiovascular disease are superior to generic drugs, a substantial number of editorials counsel against the interchangeability of generic drugs. JAMA Dec 3;300(21):

26 Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIA ÉTICO ÓRFÃO BIOLÓGICO BIOSIMILAR SIMILAR VENDA LIVRE FITOTERÁ- PICO Govt’ MAGISTRAL GENÉRICO

27 Adequação de todos os medicamentos.
2003 2004 2009 2014 Todos os medicamentos de marca (similares) – exceto referências 100% de todos os medicamentos Adequação do 1o grupo (baixo índice terapêutico) Cancelamento de 130 produtos Adequação do 2o grupo (antibióticos, antiretrovirais, antineoplásicos) RDC 133/134 (publicação) Exigência de biodisponibilidade Adequação do 3o grupo (demais produtos)

28

29 Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIA ÉTICO ÓRFÃO BIOLÓGICO BIOSIMILAR SIMILAR VENDA LIVRE FITOTERÁ- PICO Govt’ MAGISTRAL GENÉRICO

30 Medicamento Magistral – é aquele cuja prescrição pormenoriza a composição, a forma farmacêutica e a posologia. É preparado por profissional na farmácia por um farmacêutico habilitado ou sob supervisão direta.

31 Desafios para o setor Desigualdade na Concorrência???????
Farmácias de Manipulação Produção artesanal em escala industrial, sem os controles de qualidade do processo industrial

32 Classificação dos Medicamentos
REFERÊNCIA ÉTICO ÓRFÃO BIOLÓGICO BIOSIMILAR SIMILAR VENDA LIVRE FITOTERÁ- PICO Govt’ MAGISTRAL GENÉRICO

33 FORMULÁRIO FITOTERÁPICO NACIONAL
RDC 60/2011 Fitoterápico - é um produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa.

34 Productos Biológicos ¿Bioequivalencia?

35 Obrigada!