Curso de Especialização em Metrologia Legal

Curso de Especialização em Metrologia Legal
Módulo 03: Bases de Metrologia Legal Gerenciamento de Laboratórios Prof. Ricardo de Carvalho Reis

Gerenciamento de Laboratórios Seção 1(40 min) – Seleção do modelo de gestão
Foto ilustrativa de um laboratório de pré-medidos da RBMLQ-I Ricardo Reis IBAMETRO Prof. Ricardo Reis

1.1 - Introdução Gerenciamento de Laboratórios
Antes de analisar a necessidade de um modelo de gestão ideal para este fim, vamos analisar as quais são as demandas laboratoriais no âmbito da metrologia legal. Prof. Ricardo Reis

1.1 - Introdução Demandas de atividades laboratoriais no âmbito da Metrologia Legal: Calibração de instrumentos e de medidas materializadas a serem utilizadas como referência nas perícias metrológicas; Controle da indicação quantitativa e do conteúdo dos produtos pré-medidos; Testes para apreciação técnica de modelo de instrumentos de medição e de medidas materializadas a serem colocados no mercado. Prof. Ricardo Reis

1.2 - Tipos de laboratórios aplicáveis no âmbito da metrologia legal
Laboratórios de Calibração – Aqueles que estabelecem a relação entre as indicações nominais de instrumentos de medição ou medidas materializadas acerca de uma grandeza, e o Valor Verdadeiro Convencional correspondente. Ex.: Laboratório de calibração de pesos-padrão(grandeza massa), de balança(grandeza massa), de termômetros(grandeza temperatura), de cronômetros(grandeza tempo) etc.. Prof. Ricardo Reis

1.2 - Tipos de laboratórios aplicáveis no âmbito da metrologia legal
Laboratórios de Ensaio – Para o nosso objetivo, seriam os laboratórios que realizam testes de conformidade em produtos industrializados, afim de verificar o seu grau de atendimentos aos requisitos de suas normas ou regulamentos aplicáveis. No caso da metrologia legal, os laboratórios de pré-medidos da RBMLQ-I e os laboratórios de aprovação de modelos de instrumentos e de medidas materializadas do INMETRO. Prof. Ricardo Reis

1.3 - Objetivos Que missão precípua em comum, têm estes laboratórios de calibração e de ensaio ? O provimento para o mercado e para a sociedade de resultados confiáveis perante normas, regulamentos e padrões de medição, internacionalmente aceitos. Prof. Ricardo Reis

1.3 - Objetivos Provimento de confiança dos resultados:
Medir com exatidão é condição bastante, mas não suficiente, para que seja percebida a “qualidade” de uma medição. É necessário, igualmente, confiança nos processos, métodos, padrões, instrumentos de medição e, especialmente, na competência técnica para a execução e para a gestão das operações metrológicas. Prof. Ricardo Reis

1.4 - Confiança nos resultados dos laboratórios
Portanto, o provimento de resultados confiáveis, não se resume a, tão somente o uso de instrumentos e padrões rastreados ao INMETRO, mas também de um sistemático controle dos processos envolvidos, que possam influenciar significativamente nos “Erros de Medição”. Prof. Ricardo Reis

1.5 - Fatores a serem controlados na Medição
Cada fator deve ser sistematicamente controlado, pois, do contrário, poderão ser introduzidas parcelas de “erros” que se somarão, interferindo no resultado final. Ilustração de um diagrama Ishikawa para fatores de influência do processo de medição Prof. Ricardo Reis

1.6 - Modelo de gestão Quando se fala em sistema padronizado de gestão da qualidade, subconscientemente já nos vem a mente um sistema de gestão com base na norma internacional, ISO 9001(no Brasil, NBR ISO 9001, expedida pela ABNT), aplicável para qualquer tipo de organização, que pretende demonstrar sua capacidade em atender ao cliente, melhorar continuamente, atender requisitos regulamentares e estatutários. Prof. Ricardo Reis

1.6 - Modelo de gestão Este modelo de gestão embora seja passível de certificação por Organismo de Certificação de Sistemas da Qualidade, pode não ser suficiente para o objetivo já discutido, de provimento de confiança do resultado da medição. Dada a especificidade das atividades de calibração e ensaio, é necessário, complementarmente, se atestar a competência do laboratório em controlar, sistematicamente, todos os fatores de influência das medições, de modo a minimizá-las. Prof. Ricardo Reis

1.6 - Modelo de gestão Guias da OIML(Organização Internacional de Metrologia Legal) recomendam a aplicação da Norma Internacional ISO/IEC 17025, para avaliação de laboratórios de ensaios e calibração no âmbito da metrologia legal. Prof. Ricardo Reis

1.7 - ISO/IEC X ISO 9001 ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos ISO/IEC – Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração Prof. Ricardo Reis

1.7 - ISO/IEC X ISO 9001 Portanto, a ISO/IEC é uma norma específica para a COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO. A ISO/IEC traz dentro de si quase todos os benefícios da ISO 9001 e, somam-se a estes, requisitos técnicos específicos das atividades de ensaio e calibração. Prof. Ricardo Reis

1.7 - ISO/IEC X ISO 9001 A aplicação da ISO/IEC visa, portanto, a realização da medição de forma controlada, sob todos os seus aspectos e não somente na questão da rastreabilidade metrológica a padrões de medição internacionalmente aceitos. Prof. Ricardo Reis

1.7 - ISO/IEC X ISO 9001 É bom ter em mente que não são normas divergentes, e sim complementares: Pontos básicos em comum das duas normas: O conceito da melhoria contínua Foco no cliente Ilustração do círculo PDCA, uma das ferramentas clássicas de gestão com foco na melhoria contínua Prof. Ricardo Reis

1.7 - ISO/IEC X ISO 9001 Portanto, nada impede que ambas as normas sejam aplicadas, simultaneamente, no sistema de gestão do laboratório. Mas como já dito, até por recomendação da OIML, a ISO/IEC se mostra mais apropriada para tal. Prof. Ricardo Reis

1.8 – Escopo do Laboratório
Seja qual for o modelo de gestão utilizado é imprescindível a DELIMITAÇÃO DE UM ESCOPO DEFINIDO. É o escopo quem balizará os recursos necessários a operação do laboratório, bem como os investimentos em capacitação, perfil profissional dos técnicos, padrões, instrumentos necessários e controles necessários Prof. Ricardo Reis

1.8 – Escopo do Laboratório
Exemplo de escopo: Calibração de balanças de capacidade 500 kg, com melhor capacidade de medição de 8 g Laboratório de ensaios químicos em agrotóxicos: Teste de volatilidade com base na norma ABNT NBR 13238:1994 Laboratório de pré-medidos: ensaios com base nos regulamentos técnicos anexos às portarias INMETRO n. 89/08, 48/07, 166/03, 10/00, 74/95 etc.. Prof. Ricardo Reis

Gerenciamento de Laboratórios Seção 2( 20 min) –ISO/IEC 17025 Aplicações
Foto ilustrativa de um laboratório de calibração da RBMLQ-I Ricardo Reis IBAMETRO Prof. Ricardo Reis

2.1 – Objetivos da ISO/IEC 17025 Especificar os requisitos gerais para a competência de qualquer organização que realiza ensaios e/ou calibrações, utilizando-se métodos normalizados, métodos não-normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório. Esta Norma é aplicável a todos os laboratórios de ensaio e/ou calibração, independente do número de pessoas ou da extensão do escopo das atividades. Prof. Ricardo Reis

2.1 – Objetivos da ISO/IEC 17025 Não é propósito desta Norma ser usada como base para a certificação de laboratórios. Não está coberta por esta Norma a conformidade sobre a operação dos laboratórios com requisitos regulamentares e de segurança. Prof. Ricardo Reis

2.2 – Usuários da ISO/IEC 17025 Laboratórios de calibração e/ou ensaios, no desenvolvimento do seu sistema de gestão para a qualidade, operações técnicas e administrativas; Clientes de laboratórios; Autoridades regulamentadoras; INMETRO na confirmação ou no reconhecimento da competência de laboratórios: RBC – Rede Brasileira de Calibração RBLE – Rede Brasileira de Laboratórios de ensaios Prof. Ricardo Reis

2.2 – Usuários da ISO/IEC 17025 Redes estaduais, que utilizam sistema de reconhecimento de competência de laboratórios locais de calibração e ensaios: Ex.: Rede Baiana de Metrologia, Rede Metrológica do Rio Grande do Sul etc.. Prof. Ricardo Reis

2.3 - Reconhecimento formal de sistemas de gestão
O laboratório de calibração ou de ensaio pode ter o seu sistema reconhecido formalmente por uma terceira parte. Ilustração sobre a marca utilizada por laboratórios de ensaio e calibração acreditados pelo INMETRO Prof. Ricardo Reis

2.3 - Reconhecimento formal de sistemas de gestão
No Brasil esse reconhecimento feito pelo INMETRO junto aos Laboratórios de calibração e Ensaio, com base na norma ISO/IEC e requisitos específicos expedidos por este, é denominado ACREDITAÇÃO: Portanto os Laboratórios da RBC e da RBLE são Laboratórios Acreditados. Prof. Ricardo Reis

2.4 – Acreditação X Certificação
Não devemos confundir: Acreditação de laboratório de calibração e ensaio é a demonstração formal de competência destes para realizar suas tarefas específicas(calibração ou ensaio); Já um processo de Certificação de sistema da qualidade( por exemplo, com base na ISO 9001) é uma atestação de que este sistema, atende aos requisitos da norma. Prof. Ricardo Reis

2.5 Laboratórios acreditados da RBMLQ-I
Laboratório de massa do IBAMETRO – BA Também é certificado com base na ISO 9001 Laboratórios de massa do IPEM – PR Curitiba e Maringá Laboratório de massa, pressão do IPEM – SP Centro Tecnológico Prof. Ricardo Reis

Gerenciamento de Laboratórios Seção 3(1 h) –Explorando a ISO/IEC 17025
Foto ilustrativa de uma laboratório de pré-medidos da RBMLQ-I Ricardo Reis IBAMETRO Prof. Ricardo Reis

3.1 – Requisitos da ISO/IEC 17025
São basicamente dois grandes grupos de requisitos: 4 – Requisitos da Direção – 4.1, 4.2, etc. Requisitos extremamente alinhados aos requisitos da ISO 9001, que dizem respeito a formalização e monitoração do sistema de gerenciamento da qualidade do laboratórios. Dizem respeito ao sistema de gestão do laboratório. Prof. Ricardo Reis

3.1 – Requisitos da ISO/IEC 17025
São basicamente dois grandes grupos de requisitos: 5 – Requisitos técnicos – 5.1, 5.2, etc. Requisitos específicos que visam a implantação de um sistema que minimize os efeitos dos fatores de influência da medição, bem como expresse os seus resultados de maneira objetiva e não ambígua. Prof. Ricardo Reis

3.2 – Coordenação do Laboratório
A ISO/IEC prevê duas funções chave para monitorar e implementar o sistemas de gestão adequado ao escopo de trabalho do laboratório, incluindo a documentação, os recursos técnicos, estruturais e humanos necessários: Gerência Técnica Gerência da Qualidade Prof. Ricardo Reis

3.2 – Coordenação do Laboratório
Responsabilidades da: Gerência Técnica – operações técnicas e provisão dos recursos necessários para assegurar a qualidade requerida operações do laboratório; Gerência da Qualidade – Assegurar que o sistema de gestão, relacionado à qualidade seja implementado e seguido permanentemente, tendo o gerente, acesso ao mais alto nível gerencial, onde são tomadas as decisões sobre as políticas e/ou recursos do laboratório. Prof. Ricardo Reis

3.3 – Detalhamento do requisito 4 da ISO/IEC 17025
4 Requisitos da Direção 4.1 Organização 4.2 Sistema de Gestão Estabelecimento de um Manual da Qualidade, que formaliza o compromisso da Direção com as atividades do Laboratório; Prof. Ricardo Reis

4.2 Sistema de Gestão Estabelecimento política e os objetivos da qualidade Objetivo: dar publicidade aos compromissos da direção com o laboratório e indicar a quem interessa os seus serviços; Prof. Ricardo Reis

4.3 Controle de Documentos Procedimento Controle da documentação interna e externa e registros – portarias, normas ABNT e INMETRO, procedimentos internos, MQ, laudos de medição etc.; Objetivo: Assegurar que os interessados (metrologistas, gerentes, técnicos etc.) recebam os documentos pertinentes ao seu trabalho e que estes sejam em versão atualizada. Prof. Ricardo Reis

4.4 Análise Críticas de Pedidos Objetivo: Assegurar que o acordo entre cliente e laboratório seja tecnicamente satisfatório a ambas as partes, que as divergências sejam resolvidas antes do início do trabalho. 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações Objetivo: Subcontratar apenas laboratórios competentes Prof. Ricardo Reis

4.6 Aquisição de serviços e suprimentos Objetivo: garantir que serviços essenciais ao bom funcionamento do laboratório sejam continuamente prestados e que os mesmos sejam de boa qualidade, para evitar que os mesmos influenciem os resultados. 4.7 Atendimento ao cliente Foco no cliente Monitoramento da realimentação do cliente Prof. Ricardo Reis

4.7 Atendimento ao cliente Prof. Ricardo Reis

4.8 Reclamações Foco no cliente 4.9 Controle de ensaio e/ou calibração não-conforme Políticas para identificar e tratar um trabalho não-conforme; Analisar o impacto deste trabalho. Prof. Ricardo Reis

4.10 Melhoria Melhorar continuamente com o uso de um sistema da qualidade consistente; 4.11 Ação-corretiva Objetivo: Atacar a causa raiz de uma eventual não-conformidade, de modo a evitar a reincidência; Prof. Ricardo Reis

4.12 Ação-preventiva Objetivo: Prevenir a incidência de uma não-conformidade. 4.13 Controle de registros Relatórios e laudos técnicos, dados de medição, condições ambientais, relatórios de auditorias, análises críticas; Deve haver procedimentos para identificar, arquivar, manter e dispor. Prof. Ricardo Reis

4.14 Auditoria Interna O modo mais eficaz de, além de disseminar a cultura da Qualidade pelo Laboratório, manter o Laboratório sempre preparado para Auditoria externa. 4.15 Análise crítica pela direção Analisar os resultados e confrontá-los com as metas, rever a política, refletir sobre investimentos e recursos necessários, analisar resultados de auditorias Prof. Ricardo Reis

5 Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades O laboratório com base no seu escopo deve minimizar as fontes de erro e incerteza que possam afetar os ensaios ou calibrações, através do monitoramento e controle de: Prof. Ricardo Reis

5.2 Pessoal Objetivo: Assegurar que o pessoal que realiza os ensaios ou calibrações seja competente e que aqueles em treinamento sejam devidamente supervisionados Prof. Ricardo Reis

5.3 Acomodações e Condições Ambientais Objetivo: Assegurar que fatores ambientais não interfiram nos resultados dos ensaios ou calibrações Exemplo de condições adequadas: Fluxo do ar-condicionado desviado das balanças; Capela para exaustão de gases; Condicionamento e monitoramento da temperatura da sala; condições de iluminação etc. Prof. Ricardo Reis

5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos. Objetivo: Padronização de métodos através de regulamentos, normas nacionais e internacionais, para assegurar reprodutibilidade em laboratórios diferentes; Um método regulamentado ou normalizado é considerado validado. A norma permite que o laboratório crie métodos novos desde que os valide. Prof. Ricardo Reis

5.5 Equipamentos “Beabá da Metrologia” – Todos sempre calibrados e “checados” entre calibrações; Todos os instrumentos e equipamentos necessários à realização dos ensaios ou calibração comprados e instalados Prof. Ricardo Reis

5.5 Equipamentos Registro do histórico de intervenções, calibrações, ajustes e “checagens” das condições do erro entre calibrações; Manutenção por pessoal competente que possa assegurar que os instrumentos recobrem, sempre que possível, a sua condição padrão de desempenho. Prof. Ricardo Reis

5.6 Rastreabilidade de Medição; Objetivo: Assegurar rastreabilidade da medição ao S.I., através de calibrações pela RBC ou INMETRO Padrões Nacionais (INMETRO, ON, IRD Laboratórios da RBC Laboratórios da RBLE e RBMLQ-I Instrumentos das empresas Prof. Ricardo Reis

5.7 Amostragem Objetivo: Uso correto do método estatístico amostral(disposto nos nas normas ou Regulamentos Técnicos), para que a amostragem errônea não “mascare” o resultado. Prof. Ricardo Reis

5.8 Manuseio dos itens de ensaio e calibração Objetivo: assegurar que não hajam danos nos produtos no transporte, armazenamento, manuseio, retenção ou remoção; Assegurar a devida proteção em produtos especiais, a exemplo de gelados e congelados. Prof. Ricardo Reis

5.9 Garantia da Qualidade dos resultados dos exames Objetivo: assegurar o controle da qualidade dos resultados dos ensaios ou calibrações , através de métodos de reconferência, ajuda de “software”( validado), intralaboratrial, interlaboratorial, reexame de produtos retidos etc.. Prof. Ricardo Reis

5.10 Apresentação dos resultados Devem ser relatados com exatidão, clareza, objetividade, sem ambiguidade e de acordo com quaisquer instruções específicas nos métodos de ensaio ou calibração Devem ser relatados através de um certificado de calibração, de conformidade, relatório de ensaio ou laudo de medição. Devem ser informadas as incertezas de medição, com base na edição brasileira do Guia para Expressão da Incerteza de Medição, (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement - ISO GUM) Prof. Ricardo Reis

4 – Referências ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios. setembro 2005 ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 – Avaliação de conformidade – Vocabulário e princípios gerais. setembro 2005 NBR ISO Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos - artigo de Roberto Luiz de Lima Guimarães – A Metrologia Legal e a ISO_17025 – acesso junho/2009 OIML D 30:2008(E) - Guide for the application of ISO/IEC to the assessment of Testing Laboratories involved in legal metrology. 2008 Prof. Ricardo Reis

Uso das Boas Práticas de Laboratório(BPL)
5 Anexo Uso das Boas Práticas de Laboratório(BPL) Definição: Boas Práticas de Laboratório é um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos de saúde e de segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados. Prof. Ricardo Reis

Uso da BPL (Boas Práticas de Laboratórios)
5 Anexo Uso da BPL (Boas Práticas de Laboratórios) Passível de acreditação por parte do INMETRO Norma: INMETRO NIT DICLA 035 – Requisitos de BPL Aplicação: Laboratórios de estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente, nos seguintes casos: Prof. Ricardo Reis

5 Anexo Concessão, renovação ou modificação de registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos, tais como produtos farmacêuticos, correlatos, agrotóxicos e afins, produtos veterinários, cosméticos, aditivos de alimentos e rações e produtos químicos industriais; Testes de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos para obtenção de propriedades físicas, químicas e físicoquímicas. Prof. Ricardo Reis

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