Gerente de Farmacovigilância

Apresentação em tema: "Gerente de Farmacovigilância"— Transcrição da apresentação:

1 Gerente de Farmacovigilância
Identificar e Prevenir Erros de Medicação: Estratégia para redução de danos a saúde Murilo Freitas Dias Farmacêutico Gerente de Farmacovigilância Nuvig/Anvisa

2 Relação entre Erro de Medicação e Reação Adversa a Medicamento
Sintomas relacionados com a doença ou terapia Terapia Medicamentosa Erro humano ou Sistemático Erro de Medicação com morbidade Erro de Medicação sem morbidade

3 Erro de Medicação Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento. Distribuição Prescrição Dispensação Mistura / Preparo Administração

4 Efeitos não atribuídos
Relação entre Evento Adverso e Reação Adversa a Medicamento Genética Erro de Medicação Adesão Dieta Evento Adverso Reação Adversa Efeito atribuído ao medicamento Doenças Outros Fatores Outros Medicamentos Efeitos não atribuídos ao medicamento Meio ambiente

5 Sulfamethoxazol -Trimetoprima (2,2%); Hidrocodona/paracetamol (2,2%);
Os 10 mais erros de medicação, segundo estudo de 2006 sobre pacientes que necessitaram atendimento de emergência Insulina (8%); Anticoagulantes (6,2%); Amoxicilina (s) (4,3%); Aspirina (2,5%); Sulfamethoxazol -Trimetoprima (2,2%); Hidrocodona/paracetamol (2,2%); Ibuprofeno (2,1%); Paracetamol (1,8%); Cefalexina (1,6%) e Penicilina (1,3%). Fonte: Kathryn L. Hahn . The "Top 10" Drug Errors and How to Prevent Them. American Pharmacists Association 2007 Annual Meeting. em 24/05/2007  

6 Cloreto de Potássio (2,2%); Albuterol (1,8%); Heparina (1,7%);
Os 10 mais erros de medicação segundo a USP 2007 para atendimento hospitalar Insulina (4% todos em 2005); Morfina (2,3%); Cloreto de Potássio (2,2%); Albuterol (1,8%); Heparina (1,7%); Vancomicina (1,6%); Cefazolina (1,6%); Paracetamol (1,6%); Varfarin (1,4%) e Furosemida (1,4%). Fonte: Kathryn L. Hahn . The "Top 10" Drug Errors and How to Prevent Them. American Pharmacists Association 2007 Annual Meeting. em 24/05/2007  

7 Erro de Medicação Causas mais comuns:
comunicação insuficiente ou inexistente; ambigüidade nos nomes dos produtos, recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita; procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas; uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado; erro ou atraso no diagnóstico. Fonte: To Err is human. 1999

8 Erro de Medicação Exemplo de caso:
- Em um caso relatado por Mullan1, o farmacêutico dispensou a um paciente asmático, com infecção pulmonar, o medicamento Daonil (glibencamida), um hipoglicemiante oral, ao invés do medicamento correto, Amoxil (amoxicilina). - O paciente, devido à alta dosagem de glibencamida que ingeriu, teve dano cerebral permanente. - O farmacêutico foi julgado culpado, com 75% da responsabilidade, e o médico também foi responsabilizado, devido à legibilidade da prescrição, prejudicada pela grafia. 1 MULLAN, K. Importance of legible prescriptions. J. R. Coll. Gen. Pract., London, v.39, n.325, p , 1989.

9 Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas:
O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Risco Dano Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;

10 Atendimento Farmacêutico
Escuta ativa, Identificação das necessidades, Análise da situação, Tomada de decisões, Definição de condutas, Documentação e avaliação.

11 Diclofenaco e lesão no local da aplicação
Exemplo de Regulamentação Exemplo de Erro de Medicação GFARM Diclofenaco e lesão no local da aplicação RDC 137/03 - DICLOFENACO "Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica". "Atenção: Aplicar exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço."

12 Óleo Mineral e Pneumonia Lipoídica
Exemplo de Alerta Exemplo de Erro de Medicação GFARM Óleo Mineral e Pneumonia Lipoídica Aspiração aguda ou crônica de partículas oleosas, ingestão de produtos oleosos ou inalação de substâncias oleosas (aquelas em preparações nasais oleosas para alívio de obstrução rinofaríngea, principalmente quando utilizadas em decúbito); Óleos minerais não são depurados pelo pulmão e inibem o reflexo de tosse e a função do epitélio muco-ciliar; Neonatos e idosos apresentam risco mais elevado, por apresentarem disfunção subjacente da deglutição; Clinicamente, os pacientes se apresentam com tosse, diminuição da amplitude respiratória, febre moderada e desconforto respiratório. Fonte:

13 Dispensação Aconselhamento farmacêutico baseado na prescrição médica;
Detecções de situações de risco.

14 Paracetamol e hepatopatia por interação medicamentosa
Exemplo de Regulamentação Exemplo de Erro de Medicação GFARM Paracetamol e hepatopatia por interação medicamentosa RDC 137/03 – PARACETAMOL "Não use outro produto que contenha Paracetamol".

15 Metrotexato oral e aplasia medular grave
Exemplo de Informe Exemplo de Erro de Medicação GFARM Metrotexato oral e aplasia medular grave Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente, e não uma vez na semana como deveria. Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal. Durante o uso, recomenda-se realizar análises hematológicas, hepáticas e renais devido à risco de toxicidade. Em virtude da possibilidade de depressão da medula óssea, os pacientes devem ser advertidos para notificar aos médicos o surgimento de qualquer sinal do sintoma de depressão da medula óssea, tais como hemorragia ou hematoma, púrpura, infecção e dor de garganta sem causa explicável. Fonte:

16 Kaletra (lopinavir/ritonavir) e superdosagem letal em criança
Exemplo de Carta aos Profissionais da Saúde pela Indústria Exemplo de Erro de Medicação GFARM Kaletra (lopinavir/ritonavir) e superdosagem letal em criança A superdose acidental ocorreu em um bebê de 44 dias portador de HIV, nascido com 30 semanas de gestação, que recebeu aproximadamente 6,5 mL de Kaletra solução oral (o que corresponde a aproximadamente 10 vezes o volume/dose preconizado). O bebê morreu nove dias depois, por choque cardiogênico. Fonte:

17 Orientação Farmacêutica
Aconselhamento farmacêutico baseado no produto; Prevenção do risco.

18 Paracetamol e Hepatite
Exemplo de Informe Exemplo de Erro de Medicação GFARM Paracetamol e Hepatite Jornal O Globo de 16 de fevereiro de 2002: caso de hepatite medicamentosa fulminante, relacionada a uma grande dosagem de paracetamol, 20 vezes maior que a sua dose recomendada, em uma criança que foi medicada de forma caseira para reduzir os sintomas causados pelo Dengue. Fonte:

19 Fentanil transdérmico e óbitos
Exemplo de Informe Exemplo de Erro de Medicação GFARM Fentanil transdérmico e óbitos Superdose não-intencional: uso de altas doses de fentanil transdérmico e/ou múltiplos adesivos (algumas vezes em combinação com outros fármacos); exposição acidental (entrar em contato com adesivo descartado); exposição a fontes diretas de calor ao adesivo. Sinais de superdose com fentanil: problemas respiratórios, respiração curta, cansaço, sonolência extrema ou sedação, inabilidade para pensar, falar ou andar normalmente, sensação de desmaio, tontura ou confusão. Fonte:

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26 Formulário para impressão (pdf)

27 Clonidina manipulada e óbito infantil
Exemplo de Alerta Exemplo de Erro de Medicação GFARM Clonidina manipulada e óbito infantil No dia 17 de setembro de 2003, técnicos da Anvisa e do Departamento de Fiscalização de Saúde do Distrito Federal iniciaram investigação para apurar os motivos que causaram a morte de uma criança de 12 anos em Brasília (DF); O menino estava utilizando medicamento manipulado à base de clonidina, zinco e "hormônio de crescimento homeopático" (sic), com o objetivo de promover seu crescimento. Fonte:

28 Exemplos de medicamentos com Índice Terapêutico estreito
Ácido valpróico Aminofilina Amiodarona Aminoglicosídeos Carbidopa/Levodopa Carbamazepina Ciclosporina Clindamicina Clonidina Clozapina Digoxina Disopiramida Fenobarbital Fenitoína Isotretinoína Lítio Minoxidil Oxcarbazepina Prazosin Primidona Procainamida Quinidina Tacrolimus Teofilina Vancomicina Verapamil Varfarina Vitamina A

29 Lidocaína 10% via oral e óbitos
Exemplo de Alerta Exemplo de Erro de Medicação GFARM Lidocaína 10% via oral e óbitos Três mortes associadas ao anestésico após o exame endoscópico (edema pulmonar, crise convulsiva e confusão mental) Além destas, 12 pessoas se sentiram mal Local: Itagiba, sul da Bahia Todas as pessoas sentiram dores de cabeça e tontura, uma hora após receberem o anestésico Fonte:

30 Vacina de Rotavírus Humano e erro de via de administração
Exemplo de Carta aos Profissionais da Saúde pela Indústria Exemplo de Erro de Medicação GFARM Vacina de Rotavírus Humano e erro de via de administração Vacina de Rotavírus Humano Vivo Atenuado é administrada por via ORAL com a ajuda de um aplicador; A vacina foi injetada por via intramuscular ou subcutânea; Foi transferida do seu acondicionamento original para uma seringa para injeção não inserida na embalagem original; Eventos adversos febre e eritema foram relatados. Fonte:

31 Identificação do Problema
Eventos adversos preveníveis da alta hospitalar até início dos cuidados caseiros 19% pacientes tiveram eventos adversos após alta hospitalar (em um total de 400 pacientes acompanhados); 6% preveníveis e 6% “minimisáveis” (amelirable); Fonte: Alan J. Forster, Harvey J. Murff, Josh F. Peterson, Tejal K. Gandhi and David W. Bates. The Incidence and Severity of Adverse Events Affecting Patients after Discharge from the Hospital. Annals of Internal Medicine. 4 February 2003, Volume 138, Number 3, p

32 Deficiências na provisão de cuidados aos pacientes
Identificação do Problema Deficiências na provisão de cuidados aos pacientes Inadequada educação com o paciente com referência às condições médicas ou do tratamento; Pobre comunicação entre o paciente e o médico; Pobre comunicação entre o hospital e os médicos comunitários; Monitorização inadequada da doença do paciente após alta hospitalar; Inadequada monitorização do tratamento do paciente após alta. Fonte: Alan J. Forster, Harvey J. Murff, Josh F. Peterson, Tejal K. Gandhi and David W. Bates. The Incidence and Severity of Adverse Events Affecting Patients after Discharge from the Hospital. Annals of Internal Medicine. 4 February 2003, Volume 138, Number 3, p

33 Deficiências na provisão de cuidados aos pacientes (cont.)
Identificação do Problema Deficiências na provisão de cuidados aos pacientes (cont.) Nenhuma recomendação sobre número de contato para emergência ao paciente em caso de problemas após alta; Problemas dos pacientes sendo prescritos medicamentos imediatamente; Inadequado serviços caseiros (home services); Atraso no acompanhamento do paciente; Alta hospitalar prematura. Fonte: Alan J. Forster, Harvey J. Murff, Josh F. Peterson, Tejal K. Gandhi and David W. Bates. The Incidence and Severity of Adverse Events Affecting Patients after Discharge from the Hospital. Annals of Internal Medicine. 4 February 2003, Volume 138, Number 3, p

34 Sistema de Segurança do Paciente
Eventos adversos preveníveis da alta hospitalar até início dos cuidados caseiros Implementação de sistemas de segurança do paciente: Avaliação do paciente no período de transição, iniciado na alta hospitalar; Educação dos pacientes sobre sua farmacoterapia, reações adversas e o que fazer se ocorrer problemas; Melhoria da monitorização da terapêutica; Melhoria da monitorização das condições gerais dos pacientes. Fonte: Alan J. Forster, Harvey J. Murff, Josh F. Peterson, Tejal K. Gandhi and David W. Bates. The Incidence and Severity of Adverse Events Affecting Patients after Discharge from the Hospital. Annals of Internal Medicine. 4 February 2003, Volume 138, Number 3, p

35 Recomendações para redução de erros de medicação
Sistema de Segurança do Paciente Recomendações para redução de erros de medicação Os pacientes devem conhecer melhor seus medicamentos e tomar maior responsabilidade pela monitorização da terapêutica (papel ativo); Profissionais da saúde deve promover educação dos pacientes, consultá-los e escutá-los; Favorecer maior uso das tecnologias da informação na prescrição e dispensação de medicamentos (p.ex: prescrição eletrônica); Os profissionais da saúde devem promover elevado grau de confiabilidade dos serviços visando a melhoria da segurança da medicação; Fonte: PREVENTING MEDICATION ERRORS. Report Brief, July Institute of Medicine. 4 p.

36 Recomendações para redução de erros de medicação (cont.)
Sistema de Segurança do Paciente Recomendações para redução de erros de medicação (cont.) Deve ser avaliado as tecnologias disponíveis como estratégia organizacional; Implementar Programa de Monitorização da Segurança dos Medicamentos para a determinação da incidência e taxas de EA, com o intuito de avaliar o progresso de medidas de controle; Melhoria das nomenclaturas de medicamentos para as indústrias a Agência. Fonte: PREVENTING MEDICATION ERRORS. Report Brief, July Institute of Medicine. 4 p.

37 Captura de Eventos Adversos e Erros potencialmente perigosos
Sistema de Segurança do Paciente Captura de Eventos Adversos e Erros potencialmente perigosos Sistema de notificação de erros interno em Serviço de Saúde: Identificar erros e perigos potenciais Investigar causas para descobrir as falhas de sistemas subjacentes para redesenhar sistemas e reduzir a probabilidade de causar dano aos pacientes (aprender com os erros). Sistema de notificação externo em Serviço de Saúde: Identificar e analisar os eventos a serem notificados para a Agência reguladora; WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, p.

38 Características de um Sistema de Sucesso
Sistema de Segurança do Paciente Características de um Sistema de Sucesso Sistema não-punitivo: notificadores devem estar livre do medo de retaliação ou punição Confidencial: a identidade do notificador, do paciente e da instituição nunca deve ser revelado Independente: o sistema deve ser independente de toda autoridade com poder de punir o notificador ou organização Avaliação por especialistas: peritos compreendem as circunstâncias clínicas e são treinados para reconhecer causas subjacentes dos sistemas. WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, p.

39 Características de um Sistema de Sucesso (cont.)
Sistema de Segurança do Paciente Características de um Sistema de Sucesso (cont.) Confiável: os notificadores devem confiar nos resultados do sistema Pronta avaliação: avaliar o mais breve possível e promover rápida recomendações para àqueles que necessitam saber, especialmente quando sérios perigos são identificados. Orientado a sistemas: focalizam em mudanças nos sistemas, processos, ou produtos, melhor do que focar no desempenho individual. Responsivo: deve notificar a Agência para disseminar recomendações sempre que possível WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, p.

40 Quais os tipos de aprendizado serão prioridades ?
Sistema de Segurança do Paciente Quais os tipos de aprendizado serão prioridades ? Alertas a respeito dos perigos novos significativos lições aprendidas por hospitais Análise das tendências Análise de falhas de sistemas Recomendações para as boas práticas WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, p.

41 Qual será a abordagem da classificação sobre erros de medicação ?
Sistema de Segurança do Paciente Qual será a abordagem da classificação sobre erros de medicação ? Tipo de evento Risco Causa WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, p.

42 Qual será a abordagem para análise dos dados?
Sistema de Segurança do Paciente Qual será a abordagem para análise dos dados? Identificação dos perigos Sumários e descrições Tendências e agrupamentos Correlações Análise de risco Análise causal Análise de sistemas WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. From information to action. WHO, p.

43 Sistema de Segurança do Paciente
Indicadores 1. Eventos Adversos / pacientes-dia: Número total de Eventos Adversos/ Total de dias de internação do paciente (DI) x 1.000, dos registros revisados; 2. Eventos Adversos/ 100 internações: Número total de Eventos Adversos/ total de registros revisados x 100; 3. Porcentagem de internações com eventos adversos: Número de internações com pelo menos um evento adverso / Total de registros revisados X 100 Fonte: IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events. Institute for Healthcare Improvement. Innovation Series p.

44 Dimensão do Problema 1 em 10 pacientes hospitalizados sofrem dano devido a problemas no cuidados à saúde em países desenvolvidos; 67% das prescrições de medicamentos apresentam um ou mais erros; 46% dos erros ocorrem em novas recomendações na internação e na alta hospitalar; a eventos adversos, passíveis de prevenção, que levaram a incapacidade permanente em pacientes na Austrália (2006): 11% problemas de comunicação 6% habilidade profissional Fonte:

45 International Classification for Patient Safety Version 1
International Classification for Patient Safety Version 1.0 for Use in Field Testing (ICPS) - WHO

46 International Classification for Patient Safety Version 1
International Classification for Patient Safety Version 1.0 for Use in Field Testing (ICPS) - WHO

47 Nove soluções para a Segurança dos Pacientes
Nomes semelhantes, Sons-Semelhantes de Medicamentos; Identificação do paciente; Comunicações durante o cuidado ao paciente (atenção primária, emergência, cuidado cirúrgico, reabilitação etc); Desempenho de procedimento correto no local correto do corpo Controle de soluções concentradas de eletrólitos; Assegurando a exatidão da Medicação em transições no cuidado ao paciente; Evitando problemas de conexões de cateteres e de entubação; Uso de dispositivos da injeção; Higiene melhorada das mãos para prevenir infecções devido ao cuidado à saúde. Fonte:

48 1. Nomes semelhantes, Sons-Semelhantes de Medicamentos
Exemplos: Losec (omeprazol) Lasix (furosemida) Quelicin (succinilcolina) Keflin (cefalotina) Sugestões de ações: Identificar e gerenciar os riscos; Incorporar educação de problemas potenciais; Promover a responsabilidade das organizações; Promover a participação em nível nacional e internacional; Colaborar com agências internacionais e indústrias. Fonte:

49 2. Identificação do paciente
Sugestões de ações: Promover sistemas de identificação (paciente, resultados de laboratório etc); Incorporar treinamento para equipes de saúde; Educar pacientes sobre a importância e relevância de sua identificação. Fonte:

50 3. Comunicações durante o cuidado ao paciente
(atenção primária, emergência, cuidado cirúrgico, hospitalização, reabilitação etc) Sugestões de ações: Implementar abordagem padronizada de comunicação entre profissionais da saúde na transferência do paciente; Garantir o encaminhamento de informações chaves na alta hospitalar aos próximos profissionais da saúde; Treinar e educar os profissionais da saúde e estudantes sobre comunicação; Estimular a comunicação entre as organizações. Fonte:

51 5. Controle de soluções concentradas de eletrólitos
Sugestões de ações: Estabelecer sistemas e processos de controle, p.ex: Cloreto de potássio X Cloreto de sódio Diluição do cloreto de potássio, fosfato de potássio Rotulagem (DEVE SER DILUÍDO) Fonte:

52 6. Assegurando a exatidão da Medicação em transições do cuidado ao paciente
Sugestões de ações: Criar sistemas para coletar e documentar medicação do paciente (admissão, transferência, alta, hospital-dia) para promover a harmonização da medicação (reconciling medications); Garantir políticas claras sobre erros de medicação; Incorporar treinamento sobre harmonização da medicação aos profissionais e estudantes. Fonte:

53 “O erro é o produto de uma ignorância inconsciente...
... O verdadeiro saber leva consigo a ação direita e justa.” Platão (400 A. C)

54 Gerência de Farmacovigilância
Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos Gerência de Farmacovigilância /NUVIG/ANVISA SEPN 515 BL.B Ed. Ômega 2º andar, sala 2 Brasília – DF CEP – Fone: (5561) Fax: (5561)