Processos de Registro de Defensivos Agrícolas no Brasil Comissão de Agricultura e Reforma Agrária – Senado Federal 02 de julho, 2015.

Apresentação em tema: "Processos de Registro de Defensivos Agrícolas no Brasil Comissão de Agricultura e Reforma Agrária – Senado Federal 02 de julho, 2015."— Transcrição da apresentação:

1 Processos de Registro de Defensivos Agrícolas no Brasil Comissão de Agricultura e Reforma Agrária – Senado Federal 02 de julho, 2015

2 Processo de Registro no Brasil Submissão do Registro Consolida Dados Venda + Pós-registro Registro Federal Inscrições Estaduais Avaliação de Eficácia Agronômica Avaliação Toxicológica Avaliação Ambiental

3 Filas de Processos na ANVISA (maio 2015) 756 Processos na fila 121 Processos em avaliação Registro de Produto Técnico Equivalente 1189 Processos na fila 147 Processos em avaliação Outros Produtos Técnicos + Produtos Formulados 224 Processos na fila Pós-registro 2437 Processos 8771336224

4 Processos Registrados no MAPA Fonte: MAPA (atualizado 23/06/2015) 2013: 28 Registros Emergenciais 2014: 25 Registros Emergenciais

5 Tempo Médio de Registro (meses) Empresas P&D Empresas Genérico Fonte: Giagro

6 Histórico – Processos Concluídos pela ANVISA AnoNúmero de SubmissõesProcessos ConcluídosFila da ANVISA 2009248117 380 (13/10/2009) 2010235121 445 (30/06/2010) 2011265197 480 (21/07/2011) 2012248132 647 (04/07/2012) 201330386 802 (07/03/2013) 2014248160 1042 (17/02/2014) Média260130Crescente Fontes: Giagro / ANVISA Tempo = 2213 (número de processos de registro na fila) = 17,02 anos 130 (média de processos concluídos/ano)

7 Razões para morosidade no processo de registro Falta de pessoal Falta de sistema informatizado único Procedimentos extremamente burocratizados 3 órgãos – retrabalho Legislação precisa de regulamentação em vários pontos

8 Prejuízos com a morosidade no processo de registro Defasagem de tecnologias entre Brasil e outros países agrícolas O uso contínuo pode aumentar a resistência a alguns produtos Dificuldades para realizar o Manejo de Resistência de Pragas Falta de previsibilidade Evasão de investimentos fabris no Brasil Aumento no contrabando e falsificação de produtos

9 Estudo potencial de diversificação da indústria química brasileira – BNDES Maior déficit relativo Maior Mercado potencial Maior potencial de investimento Necessidade de aprimoramento da regulamentação Indústria de Defensivos Agrícolas

10 Alterações no Sistema Regulatório: Impacto Direto 2030 InvestimentoUS$ 1,7 BUS$ 5,3 B Balança ComercialUS$ 7 B/anoUS$ 18 B/ano PIBUS$ 3,6 B/anoUS$ 8,2 B/ano ArrecadaçãoUS$ 0,6 B/anoUS$ 1,4 B/ano Empregos4.600 diretos10.400 diretos Cenário Conservador Produção Local= 100% do consumo interno de formulação e 50% de síntese Cenário Otimista Produção Local= 30% do consumo mundial de formulação e síntese Fonte: BNDES

11 Mudanças urgentes no Sistema Regulatório

12 Medidas Desburocratizantes

13 RET – Registro Especial Temporário O RET seria emitido somente para produtos novos não registrados no Brasil para permitir uso experimental em campo (somente fase 1). Produtos já registrados seriam importados como padrão analítico para uso em ambientes controlados. Permissão para exportação com RET (para experimento em outros países) REX – Registro para Exportação Procedimentos simplificados para emissão. O REX seria emitido somente quando for realizada exportação de produto não registrado no Brasil ou marca comercial não registrada no Brasil. A segurança de manipulação e transporte está garantida pela legislação de produtos perigosos e o produto deve seguir as exigências do país de destino. Componentes Criação de lista positiva de componentes que poderiam ser utilizados sem prévia autorização. Novos componentes seriam notificados aos órgãos registrantes. O que são? Medidas que podem ser adotadas através de Instruções Normativas do MAPA ou Instruções Normativas Conjuntas para desburocratizar alguns procedimentos relativos ao registro e pós registro de Defensivos Agrícolas

14 Embalagens Criação de lista positiva de embalagens, validadas pelo INPEV que poderiam ser utilizadas sem prévia autorização. Novas embalagens seriam notificadas aos órgãos registrantes. Não é necessário registro ou notificação para embalagens de uso industrial. Clone Produtos idênticos ao produto “matriz” – mesmas culturas, princípios ativos, fabricante e formulador. Não será permitida a transferência de titularidade a não ser que seja vinculado à transferência do produto matriz. Solicitação de registro somente no MAPA (com notificação ao IBAMA e ANVISA). Somente esta medida eliminaria 30% da fila existente Procedimentos Administrativos – Pós-registro Procedimentos “cartorários” realizados somente pelo MAPA seriam publicados no DOU até 30 dias após a notificação da empresa registrante. São os procedimentos: alteração de marca comercial, alteração de razão social, transferência de titularidade de registro/RET/REX, alteração de CNPJ ou endereço da sede do requerente, aprovação de rótulos em formatos diferenciados e exclusão de fabricante, formulador, manipulador, importador ou exportador. Este conjunto de medidas poderá reduzir o volume de processos na fila em até 40%

15 Contato Silvia de Toledo Fagnani silvia@sindiveg.org.br (11) 5094-5533 www.sindiveg.org.br Agradecimentos: