Resultados do estudo de controle de temperaturas dos equipamentos nos Laboratórios.

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1 Resultados do estudo de controle de temperaturas dos equipamentos nos Laboratórios

2 Qual termômetro? De preferência termômetro de líquido em vidro imerssão parcial. Para temperaturas menores que 70ºC poderá ser utilizado o Termômetro digital máximo/mínimo. Qual formulário utilizar? Utilizar o Anexo A do GQ 24, se a mesma fica ligada 24 horas por dia, caso contrário, registrar no Anexo B. Precisa controlar temperatura de estufas que já possuem controles digitais? Sim, o GQ 24 determina que o termômetro utilizado para o controle de temperatura deve estar calibrado para os laboratórios de referência e verificado para os laboratórios de pesquisas. O termômetro do equipamento não é nem calibrado nem verificado. Em qual situação? O controle de temperatura de estufa só é possível se a mesma possuir entrada para tal. Geralmente na parte superior. Se não possuir entrada entrar em contato com o SQBA para avaliação. Faixa de utilização? Consultar os usuários sobre a faixa que pode ser utilizada sem interferir nos resultados. Se não souber aplicar 5% da temperatura. ESTUFAS

3 BANHO - MARIA Qual termômetro? De preferência termômetro de líquido em vidro. Para temperaturas menores que 70ºC poderá ser utilizado o Termômetro digital máximo/mínimo. Qual formulário utilizar? Utilizar o Anexo B do GQ 24, pois geralmente o banho-maria fica ligado por pouco tempo. Precisa controlar temperatura de banhos-maria que já possuem controles digitais? Sim, o GQ 24 determina que o termômetro utilizado para o controle de temperatura deve estar calibrado para os laboratórios de referência e verificado para os laboratórios de pesquisas. O termômetro do equipamento não é nem calibrado nem verificado. Em qual situação? No caso de Banhos-maria pode-se controlar com termômetros em qualquer caso. Evite encostar nas paredes. Faixa de utilização? Consultar os usuários sobre a faixa que pode ser utilizada sem interferir nos resultados. Se não souber aplicar 5% da temperatura. Quando mais de uma faixa é utilizada informar no campo observação.

4 BANHO SECO Qual termômetro? De preferência termômetro de líquido em vidro. Para temperaturas menores que 70ºC poderá ser utilizado o Termômetro digital máximo/mínimo. Qual formulário utilizar? Utilizar o Anexo B do GQ 24, pois geralmente o banho seco fica ligado por pouco tempo. Como controlar? Se for utilizar um Termômetro digital máximo/mínimo envolver a ponta do sensor com papel alumínio e inserir no sulco de forma a preenchê-lo totalmente. Faixa de utilização? Consultar os usuários sobre a faixa que pode ser utilizada sem interferir nos resultados. Se não souber aplicar 5% da temperatura.

5 Fonte de maior criticidade e problemas Padronização de faixa de temperatura: Para geladeira todos devem adotar a faixa de 2ºC a 8ºC. Para o freezer observar o material armazenado. De acordo com a Farmacopéia Brasileira: Temperatura de refrigeração 2ºC a 8ºC Temperatura de congelamento -30ºC a 0ºC Temperatura ambiente 15ºC a 30ºC Fonte: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/arquivos/2012/FNFB%202_Revisao_2_COFAR_setembro_2012_atual.pdf GELADEIRAS

6 Problemas encontrados Leitura incorreta: Observar que a leitura do mínimo deve ser o menor valor. Há uma confusão quando as leituras são negativas. Neste caso o menor valor é o que mais de afasta do zero (ex. -30ºC é menor que -5ºC). Falta de análise crítica: Não deixar para fazer a análise crítica depois. Sempre que sair da faixa deve ser feita a análise crítica na mesma hora. Faixa diferente da estabelecida pelo produto estocado : A geladeira ou freezer deve manter a temperatura de acordo com os rótulos dos reagente alí estocados. Materiais estocados em locais inadequados: produtos que devem ser estocados em freezer não podem estar na geladeira e vice e versa. GELADEIRAS

7 O que fazer e como realizar análise crítica? 1.Verificar se o termômetro utilizado no monitoramento está medindo corretamente(verificar pilhas; fiação; olhar registro de verificação e/ou calibração); 2.Verificar se o equipamento está fora dos limites estabelecidos somente porque esteve com portas abertas ou contato com área de temperatura diversa por tempo excessivo; 3.Se o equipamento ou o ar condicionado do ambiente apresentar defeito deve-se avisar aos responsáveis pelos materiais/equipamentos armazenados e os mesmos deverão verificar se existe risco de perda ou alteração por que o material/equipamento ficou fora da temperatura de armazenamento e verificar se haverá necessidade de descarte ou outra disposição; 4.Solicitar ao SINFE a manutenção do equipamento ou do ar condicionado com suspeita de defeito. GELADEIRAS

8 Outras ações: Verificar se o sensor de temperatura está instalado corretamente? O sensor deve estar imerso em tubo com glicerina. O uso do sensor imerso em glicerina simula a situação da amostra. Assim, ao abrir e fechar a porta da geladeira, a temperatura não sofre muita alteração. Cuidado! Estudos de qualificação de geladeira indicaram que nas portas a temperatura é superior. Vale lembrar que a leitura da temperatura deve ser realizada pela manhã pois assim tem-se o dia inteiro para resolução de problemas. GELADEIRAS

9 DUVIDAS! SUGESTÕES! COMENTÁRIOS! FAVOR ENTRAR EM CONTATO COM SQBA RESPONSÁVEL: FABÍOLA MACHADO EMAIL:fabiolo.machado@cpqrr.fiocruz.br RAMAL: 7727