 FITOMEDICAMENTO / FITOTERÁPICO  FITOMEDICAMENTO TESTE  AVANÇOS DA FITOTERAPIA Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting.

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3  FITOMEDICAMENTO / FITOTERÁPICO  FITOMEDICAMENTO TESTE  AVANÇOS DA FITOTERAPIA Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

4 TIPOS DE MEDICAMENTOS SINTÉTICO SEMI-SINTÉTICO NATURAL DERIVADOS DE PLANTA DERIVADOS DE ANIMAIS Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

5 Identificar novos produtos para sintomas / doenças do homem moderno, baseado em achados científicos. Estudos clínicos convincentes que impulsionam o crescimento do mercado. Desenvolver tecnologia no cultivo, extração, processamento, controle de qualidade e entrega de matéria prima que acumule, estabilize e aumente a biodisponibilidade dos princípios ativos naturais. Mercado de Medicamentos Fitoterápicos Perspectivas Perspectivas A indústria fitoterápica tem que inovar; Pesquisar novas plantas medicinais Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

6 Aspectos para o potencial crescimento de fito Obs.: Pesquisa na Alemanha, em 2002, revelou que 60% da população acredita que quem usa fitoterápicos preocupa-se mais com a saúde, alimenta-se melhor, pratica mais esporte e fica menos doente Potencial. Somente 10% das plantas Potencial. Somente 10% das plantas inexplorado mundiais têm sido estudadas inexplorado mundiais têm sido estudadas Atitude positiva. Crescimento da consciência BOAS Atitude positiva. Crescimento da consciência BOAS dos consumidores ecológica PERSPECTIVAS dos consumidores ecológica PERSPECTIVAS. Aumento do foco em prevenção PARA. Aumento do foco em prevenção PARA CRESCIMENTO CRESCIMENTO Mudanças. Melhora na regulação para registro Mudanças. Melhora na regulação para registro Regulatórias de fitoterápicos, principalmente Regulatórias de fitoterápicos, principalmente favoráveis na Europa e Brasil favoráveis na Europa e Brasil Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

7 Aceitação médica a fitomedicamentos Pesquisa com médicos* % respostas O que seria requerido para a prescrição de **drogas fitoterápicas? **drogas fitoterápicas? Exper. Profis Cont. Qual. Prova Cient. Posol. Baixo Custo Empr. SimNão % respostas Receitaria drogas fitoterápicas se houvesse prova científica? Existe bom potencial Para melhorar a acei- tação médica *Pesquisa qualitativa com alguns médicos no Brasil **É possível mais do que uma resposta por médico Fonte : Análise de Grupo Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

8 P&D de Fitomedicamentos Tempo para desenvolvimento –Droga sintética: 12 a 15 anos –Fitomedicamento: 5 a 7 anos Custo do desenvolvimento –Droga sintética: U$ 800 milhões –Fitomedicamento: U$ 5 milhões Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

9 A História da Fitoterapia no Brasil Desenvolvimento Galênico Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

10 A História da Fitoterapia no Brasil – Galênico Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

11 A História da Fitoterapia no Brasil – Galênico Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

12 A História da Fitoterapia no Brasil – Galênico Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

13 A História da Fitoterapia no Brasil – Galênico Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

14 A História da Fitoterapia no Brasil – Galênico Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

15 A História da Fitoterapia no Brasil – Galênico Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

16 Desejável / ideal Infusões, Tinturas, Abafados, etc Extratos não Padronizados Extratos Padronizados Frações e Subfrações Ativas FITOFÁRMACOS Satisfatório porém Indesejável A PIRÂMIDE DO FITOTERÁPICO

17 PRESSUPOSTOS: Estudos não-clínicosEstudos não-clínicos Indicação ClínicaIndicação Clínica Esquema posológicoEsquema posológico Extrato padronizadoExtrato padronizado Orçamento de curto/ médio prazoOrçamento de curto/ médio prazo PatentePatente ESTUDOS CLÍNICOS FITOMEDICAMENTOS Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

18 CARACTERÍSTICASDO FITOMEDICAMENTO TESTE Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

19 CARACTERÍSTICAS DO FITOMEDICAMENTO TESTE  IDENTIFICAÇÃO BOTÂNICA  FORMA GALÊNICA  PADRONIZAÇÃO  USO DO FITOMEDICAMENTO TESTE NOS ESTUDOS CLÍNICOS  COMPLEXO FITOTERÁPICO  CGEN Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

20 Principais dificuldades de um estudo farmacológico Correta interpretação do uso popular. Identificação botânica. Coleta da amostra para estudo. Preparação dos extratos. Uso de modelos farmacológicos adequados. Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

21 O exemplo da carqueja B. trimera B. genistelloides B. crispa Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

22 AVANÇOS RECENTES DA PESQUISA COM FITOTERÁPICOS  Padronização  Cases Cordia Verbenacea Cordia Verbenacea Euphorbia Tirucalli Euphorbia Tirucalli  Legislação Brasileira Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

23 PROJETO CORDIA CURASSAVICA

24 Cronograma das fases de estudo da Cordia Toxicologia: 1998 2000 200120022003 Fase III Fase II Fase I Pré-clínico Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

25 Euphorbia tirucalli Genre: Euphorbia Family: Euphorbiaceae Species: tirucalli Commonly known as: “Aveloz” or pencil tree Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

26 Euphorbia tirucalli Efficacy in repairing mutations that damages DNA and on the inactivation of the mutagenic substance. Action as protective agent, lowering the frequency of damage to the DNA. Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

27 1. “Risk Management” GCP Responsabilidade Civil Investigador Instituição Fabricante Diligência, Prudência, Perícia CQ Excludentes Da RC 2. Seguro Responsabilidade Civil Profissional Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

28 “Ervas e arbustos que enfeitam árvores, campos e margens dos caminhos são tesouros valiosos para a medicina que poucos olhos vêem e poucas mentes compreendem. Por causa deste descaso toda a humanidade sofre imensa perda” Carl von Linneus (1707-1778) Dagoberto C. Brandão PHC Pharma Consulting

29 MUITO OBRIGADO PELA ATENÇÃO dagoberto@phcbrasil.com.br