Marcelo Contardo Moscoso Naveira Coordenação de Hepatites Virais Departamento de DST, AIDS e Hepatites Virais Secretaria de Vigilância em Saúde Ministério.

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1 Marcelo Contardo Moscoso Naveira Coordenação de Hepatites Virais Departamento de DST, AIDS e Hepatites Virais Secretaria de Vigilância em Saúde Ministério da Saúde www.aids.gov.br 29 de março de 2016 Monitoramento Clínico para Hepatite C Reunião de Coordenadores Estaduais e Municipais (Capitais) de Hepatites Virais

2 Terapia Dupla: –24-48 semanas de tratamento com Interferon Peguilado e Ribavirina –47% RVS (cura)/53% Falha – Cochrane Collaboration Terapia Tripla: –48-52 semanas de tratamento com Interferon Peguilado, Ribavirina e um inibidor de protease (boceprevir/telaprevir) Boceprevir: 12 comprimidos/dia Telaprevir: 6 comprimidos/dia + 20g de gordura –40% RVS (cura)/60% Falha – CUPIC 60wk –Encerramento de produção: Boceprevir: Março 2015 Telaprevir: Agosto 2014 Introdução

3 Proposta PCDT 2015 & DAAs –Aproximadamente 67,5% dos tratamentos fornecidos no 4º trimestre de 2015 são de 12 semanas de duração –A RVS12 consiste na melhor avaliação de cura da hepatite C até o presente momento e apresenta maior número de resultados nos estudos com DAAs incorporados –“71,1% da população tem os serviços públicos de saúde como referência” – Pesquisa Nacional de Saúde, MS, IBGE –Até 3.580 pacientes apresentarão HCV-RNA executados no SUS durante os meses de ago/set (solicitação) e mar/mai (RVS12)

4 Monitoramento dos Novos Medicamentos Incorporados GAL + MEDEX (DAF/SCTIE) –Uso de bases de dados preexistentes, sem custo adicional

5 Etapas 2016 1.Listas nominais de retiradas de DAAs com tratamento completo e nos prazos adequados 2.Busca por identificadores no banco de dados do GAL por exames pré-tratamento (Nota Informativa Conjunta Nº93) e RVS12 3.Busca por relatos de efeitos adversos em Notivisa/Periweb 4.Extensão para RVS12 de tratamentos de 12 semanas e RVS24 para tratamentos com PEG-IFN É imprescindível que todos os pacientes e profissionais de saúde obedeçam a rotina de exames estabelecida no PCDT

6 Trabalho em Equipe Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF/SCTIE) Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias (DGITS/SCTIE) Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON/ANVISA) Expectativa: jun/jul 2016

7 Obrigado marcelo.naveira@aids.gov.br