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Novas Tecnologias em Hemostasia e Selagem de tecidos Dr. Ricardo Cunegundes Cirurgia do Trauma e Oncológica Gerente Médico de Produtos Hospitalares.

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1 Novas Tecnologias em Hemostasia e Selagem de tecidos Dr. Ricardo Cunegundes Cirurgia do Trauma e Oncológica Gerente Médico de Produtos Hospitalares

2 Cirurgia | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY2 Processo terapêutico no qual o Cirurgião realiza uma intervenção manual ou instrumental no paciente A cirurgia é caracterizada por três tempos principais: Dierese Hemostasia Síntese

3 Hemostasia | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY3 É o tempo cirúrgico que tem por finalidade coibir ou impedir a hemorragia sem causar traumatismo aos tecidos e sem causar infecções

4 Técnicas Convencionais | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY4 Compressão Grampeamento Sutura Ligadura de vasos Diatermia

5 Suporte Hemostático | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY5 Promovem a melhora da hemostasia e, em certo grau, providenciam a selagem e o suporte à integridade dos tecidos. Desafio técnico Órgãos parenquimatosos Hemostasia insuficiente – Mortalidade – Morbidade – Custos em saúde

6 Tipos de Suporte | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY6 Selantes líquidos de tecidos – Colas biológicas e sintéticas Hemostáticos – Fibras, esponjas de colágeno, celulose, gelatina Diatermias auxiliares – Cautérios, infravermelhos, lasers, argônio

7 Hemostáticos | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY7 Vantagens: –Ativação de Plaquetas (via intrínseca) –Absorção pelo organismo –Elevada resistência Desvantagens: –Dependente de compressão intensa –Uso restrito para grandes áreas

8 Selantes | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY8 Vantagens: –Alta eficácia –Boa compatibilidade com tecidos –Rápida absorção –Locais delicados Desvantagens: –Remoção antes da polimerização –Descongelamento ou mistura antes do uso –Difícil compressão do local –Reação imune (bovinos)

9 Diatermias Auxiliares | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY9 Vantagens: –Alta eficácia –Grandes e pequenos locais Desvantagens: –Trauma ou necrose de tecidos adjacentes –Risco de infecção pós operatória –Custo do método

10 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY10

11 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY11 Tachosil Colas Esponjas dupla ação Selante e hemostático combinados pronto para uso. Rickenbacher A, et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):

12 TachoSil ® | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY12 Patch com propriedades adesiva selante e hemostática indicado para uso em cirurgias quando as técnicas padrão para controlar a hemorragia se mostram insuficientes. Erdogan D, van Gulik TM. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008;85(1):272-8.

13 O que é TachoSil ® ? | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY13 TachoSil ® é o único patch cirúrgico hemostático e selante para uso imediato, revestido com camada de: –Fibrinogênio humano –Trombina humana –Riboflavina (vit. B2) (face amarela que marca o lado ativo) Matriz de colágeno O contato da camada de revestimento com fluidos orgânicos (sangue e outros líquidos) dissolve os componentes e forma o coágulo; o colágeno adere firmemente à ferida e previne a hemorragia suporte mecânico Erdogan D, van Gulik TM. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008;85(1):272-8.

14 Histórico do Produto | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY14 TachoComb Áustria Alemanha Japão TachoComb H Alemanha Áustria TachoSil UE - Junho 2004

15 Histórico do Produto | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY15 NomeColágenoFibrinogênioTrombinaAprotinina TachoComb ® EquinoHumanoBovinoBovino TachoComb H ® EquinoHumanoHumanoBovino TachoComb S ® ou TachoSil ® EquinoHumanoHumano- Segurança quanto à antígenos bovinos* (reações de hipersensibiidade) *Rickenbacher A, et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7): Aziz O, Athanasiou T, Darzi A. Surg Technol Int. 2005;14:35-40.

16 Tendões de equino | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY16

17 Gel de Colágeno espuma | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY17 Bolhas de ar no gel Misturar Espuma

18 Secagem da espuma de colágeno | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY18 A espuma de colágeno é despejada em recipientes quadrados O excesso de ácido lático é evaporado Neutralização com amônia Secagem por 5-6 dias a 35°C

19 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY19 1. Secagem 2. Cortes em medidas padronizadas 3. Embalagem 4. Irradiação Gamma 1,2 1-Kitchen AD et al. Vox Sang 1989; 56: Hiemstra H et al. Transfusion 1991; 31:

20 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY20 TachoSil Totalmente BIOLÓGICO Baseado em processos NATURAIS do organismo

21 Aparência à microscopia eletrônica (ME) | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY21 Vista lateral Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002:

22 Aparência à microscopia eletrônica (ME) | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY22 Vista da superfície revestida

23 Como a estrutura física garante eficácia? | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY23 A aderência ocorre entre a estrutura de colágeno e a área lesada (ferida) 1 A estrutura de células fechadas colapsa criando um selo de ar e líquido muito potente 2,3,4 Ferida 1-Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;31(2): Rickenbacher A et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7): Aziz O, Athanasiou T, Darzi A. Surg Technol Int. 2005;14: Frilling A, et al. Langenbecks Arch Surg. 2005;390(2):

24 TachoSil ® ME na ferida hepática | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY24 coágulo de fibrina Colágeno colapsado Parênquima hepático TachoSil aplicado em fígado de porco. Criofixação e foto ME após 15 minutos. Aderência * Extensibilidade/flexibilidade * com a movimentação do órgão *Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002:

25 Propriedades funcionais - investigações experimentais | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY25 Força de adesão* Extensibilidade* Modo de atuação e processo de degradação *Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002:

26 TachoComb ® - força de adesão | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY26 Aparelho para medir in vitro a força de adesão na pleura de suíno Carbon RT, et al. Biomaterials. 2003;24(8):

27 Força de adesão - Teste | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY27 Até destacar Carbon RT, et al. Biomaterials. 2003;24(8):

28 Qual o impacto da forte adesão e da extensibilidade de TachoSil ® ? | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY28 Forte adesão Integração com o tecido do órgão – impede o deslocamento Extensibilidade É extremamente flexível suportando estiramentos extremos e compressão impede o delocamento Garantia de hemostasia mesmo nas condições mais difíceis Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002:

29 Modo de atuação | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY29 Atua na última fase da cascata de coagulação Fibrinogênio Coágulo de Fibrina Trombina Coágulo de Fibrina estabilizado Factor XIII Sierra DH. J Biomater Appl 1993; 7: Bloom AL. Haemostasis. 1990; 20 Suppl 1:

30 Biodegradação | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY30 Fibrinogênio Trombina Monómero de fibrina Polímero de fibrina Dissolução do revestimento Conglutinação e selagem Infiltração celular Fagocitose Tecido de granulação com reabsorção Degradação Plasminogênio Plasmina tPA É degradado e absorvido pelo organismo em média de 12 semanas da aplicação* *Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg. 2007;31(2): Simonato A, et al. J Urol. 2009;182:

31 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY31

32 Utilização de TachoSil ® - Modo de aplicação | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY32 TachoSil ® fecha a superficie da ferida e a área permanece seca Sobreposição dos patches – 1,0 cm

33 Propriedades e vantagens de Tachosil ® | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY33 Aderente em todos os fluidos do organismo criando um selo ar-líquido 1 Efeito selante 1 : – reforça a coagulação em zonas de sangramento difuso, em tecido parenquimatoso, reforçando as suturas e anastomoses – selagem hermética – não permite a fuga de ar ou líquido Flexível 1 –segue o movimento do órgão onde se aplica permitindo sua total mobilidade sem produzir lesão em tecidos anexos Pronto para o uso Carbon RT. In: Lewandrowski K, et al, eds. Scientific and Clinical Applications. Marcel Dekker Inc, 2002: Rickenbacher A et al. Expert Opin Biol Ther. 2009;9(7):

34 Propriedades e vantagens de Tachosil | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY34 Permite aplicar pressão sobre si e ao mesmo tempo sobre a região afetada maximizando o efeito hemostático É degradado e absorvido pelo organismo 1 em média de 12 semanas após aplicação Pode ser utilizado em cirurgias abertas ou videolaparoscópicas 2 Pode ser aplicado em áreas de difícil acesso à hemostasia Não necessita de congelação (congelamento) para ser devidamente conservado, permanecendo estável à temperatura ambiente (25°C) durante 36 meses – facilita sua acessibilidade ao centro cirúrgico 1 - Osada A, et al. Surg Technol Int 1998; VII: Carbon RT, et al. Min Invas Ther Allied Technol. 1999; 8: 347.

35 Segurança | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY35 Estudos não clínicos –TachoComb ® H foi bem tolerado em dosagens até 1000mg/Kg ( 140 patchs numa pessoa com 70 Kg) Estudos clínicos –Aplicação segura de 6-7 patches TachoSil ® Não há evidência de interações farmacológicas com TachoSil ®

36 Eficácia Clínica - Investigação TachoSil ® | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY36 Investigação em diversas áreas: –Cirurgia Urológica –Cirurgia HPB –Cirurgia Torácica –Cirurgia Cardíaca –Cirurgia Vascular –Cirurgia da Tiróide –Cirurgia Gastrintestinal –Cirurgia Ginecológica/Obstétrica Haas S. Clin Appl Thromb Hemost. 2006;12(4):

37 Principais Estudos | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY37

38 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY38 Cirurgia Torácica

39 Anegg U et al. Eur J Cardiothorac Surg 2007;31: | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY39 Objetivos Avaliar a capacidade de selagem de TachoSil ® para o fechamento de escapes de ar alveolar após ressecções do parênquima e determinar o seu efeito no tempo para a remoção do dreno torácico, bem como na duração da hospitalização. Métodos Foram incluídos 173 pacientes submetidos a lobectomia ou segmentectomia em um único centro de estudo randomizado para comparar a eficácia de TachoSil em comparação com o tratamento padrão. O número total de pacientes com escape de ar de Grau 1 ou 2 que foram randomizados para TachoSil ® ou o tratamento padrão foi de 152.

40 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY40 Resultados 1. TachoSil ® reduz significativamente o volume de escape de ar perioperatório.

41 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY41 Resultados 2. TachoSil ® reduz significativamente o tempo para retirada de dreno (p=0,022) e a duração da permanência no hospital (p=0,01) (redução média de 1,54 dia no grupo TachoSil)

42 Droghetti A et al. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008;136(2): | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY42 Objetivos Avaliar a capacidade de selagem de TachoSil ® para o fechamento de escapes de ar alveolar após ressecções do parênquima e determinar o seu efeito no tempo para a remoção do dreno torácico, bem como na duração da hospitalização. Métodos Foram incluídos 20 pacientes em cada um dos dois grupos - grupo Eletrocautério + TachoSil® (ES) ou grupo controle onde o procedimento utilizado de rotina cirúrgica com grampeadores (ST).

43 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY43 Resultados 1. TachoSil ® reduz significativamente a incidência de escape de ar pós- operatória (p=0,001).

44 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY44 Resultados 2. TachoSil ® reduz significativamente a duração do escape de ar pós operatório (p= 0,005)

45 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY45 Resultados 3. TachoSil ® tende a reduzir a duração da hospitalização (p=NS)

46 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY46 Resultados 4. TachoSil ® reduz significativamente o custo do procedimento (p=0,001)

47 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY47 Cirurgia Hepática

48 Briceño M et al. Arch Surg. 2010;145(5): | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY48 Objetivos –Avaliar a eficácia de um patch baseado em fibrina e trombina para melhorar a hemostasia e diminuir a incidência de escapes biliares e coleções intra- abdominais. Métodos –Estudo controlado em 115 pacientes que eram candidatos para ressecção hepática importante (ressecção de 3 ou mais segmentos) ou menor (ressecção de menos de 3 segmentos utilizando a classificação Couinaud).

49 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY49 Resultados 1. TachoSil ® reduz a necessidade de transfusão pós-operatória (p=0,04).

50 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY50 Resultados 2. TachoSil ® reduz significativamente o tempo para retirada do dreno (p=0,04).

51 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY51 Resultados 3. Em pacientes submetidos a importante ressecção hepática, TachoSil ® reduziu significativamente complicações graves de Grau III (p=0,03).

52 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY52 Resultados 4. TachoSil ® reduz significativamente a duração da permanência no hospital (p=0,03).

53 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY53 Cirurgia Urológica

54 Simonato A et al. J Urol 2009; Vol. 182, | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY54 Objetivos Avaliar a eficácia de TachoSil na prevenção de linfoceles em pacientes após a dissecção pélvica de linfonodos para câncer de próstata. Métodos Sessenta pacientes agendados para prostatectomia radical e linfadenectomia pélvica foram incluídos no estudo. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber tratamento padrão (clips + eletrocoagulação) ou o tratamento padrão + TachoSil®. Todos os pacientes tiveram exames de ultrassom 7, 14 e 28 dias após a intervenção para avaliar a quantidade de linfocele.

55 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY55 Resultados 1. TachoSil ® reduz significativamente a incidência de linfocele sintomática e assintomática em pacientes após linfadenectomia pélvica (p total = 0,001).

56 | Click > Insert > Header & Footer | DDMMYY56 Resultados 2. TachoSil ® reduz significativamente o volume médio total de drenagem em comparação com a técnica padrão (64 ± 45 ml vs 190 ± 62,72 ml, p = 0,0097).

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