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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Cooperação Técnica GGALI e GGPAF Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos - GICRA.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cooperação Técnica GGALI e GGPAF Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos - GICRA Thalita Antony de Souza Lima Karem Gomes Modernell Brasília, 4 de novembro de 2009.

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Arcabouço Legal Constituição Federal, art. 200, inciso II, inciso VI: Ao Sistema Único de Saúde compete: executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano Lei 8080/90, art. 6, inciso VIII: Compete ao Sistema Único de Saúde fiscalizar e inspecionar, águas e bebidas para consumo humano. Lei 9782/99, art. 8: Regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, incluindo alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários. Decreto-Lei 986/69: Institui Normas Básicas sobre Alimentos

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle Sanitário de Alimentos O controle e fiscalização de alimentos no Brasil é uma responsabilidade compartilhada entre órgãos e entidades da Administração Pública, com destaque, aos órgãos da Agricultura e do Sistema Único de Saúde.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTROLE SANITÁRIO DE ALIMENTOS Competências Compartilhadas MAPA Produção Primária Controle das empresas beneficiadoras de produtos de origem vegetal (minimamente processados) e indústrias de processamento de bebidas Controle das indústrias de processamento de produtos de origem animalSNVS Controle dos estabelecimentos comerciais: serviços de alimentação, supermercados, dentre outros Controle das indústrias processadoras de: amendoins e derivados, água mineral natural, conservas vegetais, gelados comestíveis, sal para consumo humano, dentre outros Controle de todos os produtos alimentícios expostos à venda

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conflito de Competências Alimentos de mesma natureza sendo registrados em dois Ministérios diferentes; Falta de clareza no enquadramento de alguns alimentos; Dupla fiscalização em estabelecimentos produtores de alimentos; Estabelecimentos que impedem a entrada de inspetores da Saúde por já sofrerem fiscalização pelos órgãos da Agricultura, ou vice-versa; Cadastramento de laboratórios diferentes para emissão de laudos oficiais de análise fiscal (Lacen, Lanagro ou laboratórios públicos e privados por ele credenciados); Duplicidade de normatização sobre processos de produção, de registro, de rotulagem e de transporte de alimentos. (CARVALHO, P.B. Conflito de Competências na Fiscalização de Alimentos de Origem Animal no Brasil: uma análise à luz do direito. In: Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz. Questões atuais de Direito Sanitário. Série E. Legislação de Saúde. 1ª ed. Brasília, DF, 2006, 199p).

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplos de produtos sob competência do MAPA Água de côcoLeite e derivados Bebidas alcoólicasDoce de leite RefrigerantesMel Sucos e néctaresPatês RefrescosOvos VinagreMargarina e manteiga Frutas e hortaliças cruas e processadas, com exceção de conservas. Carnes e derivados Pescados Vegetais minimamente processados Polpa de frutas e de vegetais Cereais e leguminosas

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle Sanitário de Alimentos A estruturação do atual modelo de controle sanitário de alimentos no Brasil é fragmentada, o que resulta, em alguns momentos, na desarticulação entre os órgãos de governo, antagonismo e duplicidade de ações. Todavia, ações vêm sendo despendidas para minimizar esses conflitos e melhor a integração entre os atores.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Nacional de Controle Sanitário de Alimentos A ANVISA e demais componentes do SNVS tem se esforçado em aumentar a articulação com o MAPA e Secretarias de Agricultura estaduais e municipais, tendo em vista a interdependência das ações entre esses órgãos. Como exemplo, em 2008 foi criado o Centro Integrado de Controle da Qualidade de Alimentos (CQUALI) como uma iniciativa conjunta entre ANVISA, MAPA e DPDC para coordenar as atividades desses atores, fortalecer medidas preventivas e de controle. O leite foi o primeiro produto selecionado. CQUALI

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gestores Governamentais envolvidos no Controle Sanitário de Alimentos (SUS) Controle Sanitário dos Alimentos Gerência-Geral de Alimentos / ANVISA Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Distrital e Municipais Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) Laboratórios Oficiais de Saúde Pública (Lacens)

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Descentralização das ações Anvisa/MS VISA estadual VISA municipal Regulamentação/Legislação federal Coordenação das ações nacionais Execução das ações Legislações complementares Coordenação das ações estaduais Execução das ações Legislações complementares Coordenação das ações locais

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONTROLE SANITÁRIO DE ALIMENTOS PÓS-MERCADO PRÉ-MERCADO O Controle Sanitário de Alimentos pelo SNVS

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle pré-mercado Define-se como controle pré-mercado atividades de registro, aprovação de rotulagem, expedição de alvarás sanitários e/ou licenças sanitárias, dentre outros procedimentos de característica burocrática. (Definição extraída do relatório da Câmara Setorial de Alimentos – Subgrupo 3 de 18/09/2007).

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle pós-mercado Responsabilidade pela qualidade do produto conferida à empresa fabricante. O consumidor também adquire um papel fundamental, fornecendo informações sobre eficácia e segurança dos produtos consumidos. Níveis locais do governo: importante atuação. Atividades desenvolvidas com foco no processo e nos riscos, após a alocação dos produtos para o consumo.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Controle pós-mercado Foco: Implementação das BPF Inspeção Sanitária Monitoramento de alimentos Vigilância de DTAS Ações fiscais Responsabilização do setor produtivo!

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regulamentação do Processo Produtivo REGRAS GERAIS Ferramentas BPF POP Sistema APPCC* REGRAS ESPECÍFICAS BPF específicas Controle das etapas críticas do processo POP das operações críticas

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de alimentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos alimentícios com os regulamentos técnicos (http://www.anvisa.gov.br/alimentos/bpf.htm)

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária LEGISLAÇÕES GERAIS Portaria MS n. 1428, de 26/11/1993 Precursora na regulamentação desse tema, essa Portaria dispõe, entre outras matérias, sobre as diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Práticas de Produção e Prestação de Serviços na área de alimentos. Anexo I - Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos: avaliar a eficácia e efetividade dos processos, meios e instalações pelo APPCC. Anexo II – Diretrizes para o estabelecimento de BP de Produção e de Prestação de Serviços na área de alimentos. Anexo III – Regulamento Técnico para estabelecimento de PIQs para produtos na área de alimentos.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária REGULAMENTAÇÃO Portaria nº. 326, de 30/7/1997 Baseada no Código Internacional Recomendado de Práticas: Princípios Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Rev. 4 (1969), do Codex Alimentarius, e harmonizada no Mercosul, essa Portaria estabelece os requisitos gerais sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos. Resolução-RDC nº. 275, de 21/10/2002 Essa Resolução foi desenvolvida com o propósito de atualizar a legislação geral, introduzindo o controle contínuo das BPF e os POP, além de promover a harmonização das ações de inspeção sanitária por meio de instrumento genérico de verificação das BPF. Portanto, é ato normativo complementar à Portaria 326/97.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária REGULAMENTAÇÃO Tipo de Estabelecimento RT EspecíficosPontos Críticos Ind. Palmito Resolução-RDC ANVISA nº 18/99 Resolução-RDC ANVISA nº 81/03 - Acidificação - Tratamento Térmico Ind. Sal Resolução-RDC ANVISA nº 28/00 - Iodação do sal Ind. Gelados Comestíveis Resolução-RDC ANVISA nº 267/03 - Pasteurização ou Tratamento térmico - Controle da potabilidade da água Ind. Amendoins Resolução-RDC ANVISA nº 172/03 - Recepção e Seleção do Amendoim - Armazenamento Ind. Frutas e ou Hortaliças Resolução-RDC ANVISA nº 352/02 - Higienização das frutas e hortaliças - Acidificação - Tratamento térmico Ind. Água Mineral e Água Natural Resolução-RDC ANVISA nº 173/06 - Recepção de Embalagens - Higienização da canalização, reservatório e embalagens

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução-RDC nº216/04 Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação Conjunto de medidas para garantir a qualidade sanitária do alimento preparado Aplica-se aos serviços de alimentação que realizam algumas das seguintes atividades: manipulação, preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte, exposição à venda e entrega de alimentos preparados LEGISLAÇÕES GERAIS

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dúvidas Freqüentes

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1 – Uso de madeira e papelão Materiais: Todo o equipamento e utensílio utilizado nos locais de manipulação de alimentos que possam entrar em contato com o alimento devem ser confeccionados de material que não transmitam substâncias tóxicas, odores e sabores, que sejam não absorventes e resistentes à corrosão e capaz de resistir a repetidas operações de limpeza e desinfecção. As superfícies devem ser lisas e estarem isentas de rugosidade e frestas e outras imperfeições que possam comprometer a higiene dos alimentos ou sejam fontes de contaminação. Deve evitar-se o uso de madeira e de outros materiais que não possam ser limpos e desinfetados adequadamente, a menos que se tenha a certeza de que seu uso não será uma fonte de contaminação. Deve ser evitado o uso de diferentes materiais para evitar o aparecimento de corrosão por contato. Item da Portaria 326/97

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2 – Temperaturas de armazenamento de produtos Os alimentos devem ser armazenados de forma a impedir a contaminação e/ou a proliferação de microrganismos. Os recipientes e embalagens devem estar protegidos contra alterações e danos. O local de armazenamento deve ser limpo, sendo os alimentos mantidos separados por tipo ou grupo, sobre estrados distantes do piso, ou sobre paletes, bem conservados e limpos ou sobre outro sistema aprovado, afastados das paredes e distantes do teto de forma a permitir apropriada higienização, iluminação e circulação de ar. Os produtos perecíveis (alimentos in natura, produtos semi- preparados ou preparados e prontos para o consumo) necessitam de condições especiais de temperatura para conservação. Temperatura não estabelecida pela legislação federal Devem ser obedecidas as recomendações do fabricante

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 3- Necessidade de Responsável Técnico As empresas de alimentos e alimentação devem possuir um responsável técnico, responsável pela operação, responsável legal e ou proprietário do estabelecimento, desde que o mesmo esteja capacitado nos temas definidos na legislação. A Anvisa não regulamenta sobre as categorias profissionais aptas a atuarem como Responsável Técnico, ficando a cargo dos Conselhos de Classe tal determinação.

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 4 - Alvará sanitário e AFE Todo estabelecimento na área de alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará. Informações sobre os documentos necessários e a legislação sanitária que regulamenta os produtos e a atividade pretendida devem ser obtidos junto à VISA local. A Anvisa não concede Autorização de Funcionamento para empresas de alimentos e alimentação, sendo necessário somente o alvará sanitário. Art. 46 do DL nº. 986/69; item da Resolução 23/00.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5 – Prazo de validade O prazo de validade de alimentos não é estipulado pela Anvisa, cabendo ao próprio fabricante sua determinação (item 7 da Resolução CISA/MA/MS nº 10, de 31 de julho de 1984). O fabricante somente se responsabiliza pela manutenção da segurança e propriedades características do produto dentro do prazo estipulado de vida útil declarada no rótulo, desta forma o prazo de validade da rotulagem do produto deve ser respeitado, ficando o consumo posterior, sob responsabilidade do consumidor. Inserir uma nova data de validade em alimentos constitui uma infração sanitária, nos termos da Lei n° 6437/77. Best before: prazo de validade

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 6 – Uso de luvas, máscara e touca O uso de luvas não é expressamente obrigatório pela legislação sanitária federal. Item 7.8 da Portaria n. 326/97: O emprego de luvas na manipulação de alimentos deve obedecer às perfeitas condições de higiene e limpeza destas. O uso de luvas não exime o manipulador da obrigação de lavar as mãos cuidadosamente. Item da Resolução-RDC n. 216/04: Os manipuladores devem adotar procedimentos que minimizem o risco de contaminação dos alimentos preparados por meio da anti-sepsia das mãos e pelo uso de utensílios ou luvas descartáveis. O uso de máscaras não está regulamentado pela legislação federal O uso de touca é obrigatório. Item do anexo da RDC 275/02: Asseio pessoal: boa apresentação, asseio corporal, mãos limpas, unhas curtas, sem esmalte, sem adornos (anéis, pulseiras, brincos, etc.); manipuladores barbeados, com os cabelos protegidos. Item 7.6 da Portaria n. 326/97: Toda pessoa que trabalhe em uma área de manipulação de alimentos deve manter uma higiene pessoal esmerada e deve usar roupa protetora, sapatos adequados, touca protetora. Item da Resolução-RDC n° 216/04: Os manipuladores devem usar cabelos presos e protegidos por redes, toucas ou outro acessório apropriado para esse fim...

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 7- Importação de Palmito Produto com registro obrigatório, conforme anexo II da RDC 278/05; Art. 12, RDC 18/99: Os palmitos em conserva importados ficam sujeitos à mesma regulamentação, e somente podem ser liberados a partir da inspeção sanitária nos locais de produção, realizada por técnicos brasileiros. Procedimentos Técnicos para Inspeção Sanitária das Indústrias de Palmitos Instaladas no Exterior (http://www.anvisa.gov.br/inspecao/alimentos/e xterior.htm)

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Infração Sanitária Monitoramento de Alimentos Inspeção em estabelecimentos industriais e comerciais de alimentos Notificação Determinação de apreensão e interdição de produtos e de estabelecimentos Padronização do Processo Administrativo Sanitário

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Análises de amostras de alimentos Fontes: Manual de Coleta de Amostras do INCQS Manual de Coleta de Amostras 2009 da FUNED

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Análise fiscal A análise fiscal é a efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora competente para verificar sua conformidade com os dispositivos legais. (art 2.º,inciso XIX,Decreto-lei n.º 986/69)

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Apreensão da amostra em triplicata A amostra deve ser colhida pelo órgão de Vigilância Sanitária, a qual dividida em três partes, será tornada inviolável para que se assegurem as características de conservação e autenticidade. Uma delas, junto a uma via do Termo de Coleta de Amostras (TCA), será entregue ao detentor ou responsável a fim de servir como contraprova e as duas outras imediatamente encaminhadas ao laboratório, uma para a realização da análise de prova e a outra para servir de testemunho. Cada invólucro deverá conter quantidades iguais de unidades, do mesmo lote e suficientes para a realização das análises, observando para tal, as normas estabelecidas.

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Termo de Coleta de Alimentos Não há, a rigor, uma padronização do Termo de Coleta, que em muitos casos recebe outras denominações. Dentre as informações que devem ser consideradas de importância fundamental, e que raramente estão presentes nos Termos de coleta correntemente utilizados, destaca-se a detalhada descrição dos motivos que levaram à coleta do produto Com a finalidade de orientar a ação laboratorial, o Termo de Coleta deve informar se o produto está interditado, a causa da interdição e a suspeita de irregularidades no produto, quando couber.

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quando a quantidade ou natureza da amostra não permitir sua coleta em triplicata, a coleta se dará em apenas 1 (um) invólucro, como amostra única, que será encaminhada ao laboratório oficial, onde, na presença do detentor ou representante legal da empresa e do perito por ela indicado ou na sua falta, de duas testemunhas, será efetuada de imediato, a análise fiscal. No caso de alimentos perecíveis, a análise fiscal será realizada como amostra única, respeitando-se o prazo de validade da amostra. Amostra Única

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ensaios a serem executados Alimentos: De acordo com o disposto no art. 28 do Decreto-Lei 986/69, serão seguidos para cada tipo ou espécie de alimento um Padrão de Identidade e Qualidade, oficialmente aprovado. Em termos gerais, são executadas análises de rótulo, ensaios microbiológicos, físico-químicos, químicos.

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária As amostras deverão ser enviadas em suas embalagens originais, fechadas e íntegras, sem sinais de deterioração do produto, dentro do prazo de validade, mesmo número de lote e acompanhadas de esclarecimentos que incluam o motivo ou finalidade da análise, condições de conservação e armazenamento no ponto de coleta e outras, quando pertinentes. Embalagem e envio de amostras Quando há constatação visual, por parte do fiscal, da presença de alteração do aspecto em uma ou mais unidades do produto, não será necessário a coleta de amostra para envio ao laboratório, sendo suficiente a constatação da irregularidade pelo fiscal.

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Quantidade de amostras Tamanho das amostras: As quantidades mínimas necessárias para a execução das diversas modalidades de análises constam dos Manuais dos laboratórios. Quando o peso unitário da embalagem original não atingir o mínimo estabelecido, deverão ser colhidas tantas unidades do mesmo lote quantas forem necessárias para obter a quantidade estabelecida. As amostras de produtos perecíveis, obrigatoriamente, deverão ser acondicionadas em recipientes isotérmicos com gelo ou outra substância refrigerante, cuidando-se sempre para que não haja contato deste com as amostras.

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Planos de Amostragem Parâmetros não estabelecidos em legislação federal. Referências: General Guidelines on Sampling. CAC GL 50/2004 (www.codexalimentarius.net) ISO /1995 e ISO /1999: Sampling procedures for inspection by attributes Plano de Amostragem e procedimentos na inspeção por atributos. NBR 5426/1985

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ações fiscais

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Melamina Publicação do Informe Técnico n. 38, de 26/9/2008 (http://www.anvisa.gov.br/aliment os/informes/38_ htm). Medidas adotadas em decorrência dos 54 mil casos de problemas renais em crianças e bebês chineses pelo consumo de fórmula infantil e produtos lácteos contaminados por melamina.

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO-RE Nº , de 3/10/2008 Art. 1º Ficam proibidos em todo o território nacional, enquanto persistirem as condições de risco à saúde, a importação, a utilização, a distribuição e a comercialização: de matéria- prima de origem láctea destinada ao processamento de alimentos para consumo humano; de produtos alimentícios acabados, semi-elaborados ou a granel, todos provenientes ou fabricados na China, contendo leite em sua composição. Parágrafo único. A empresa que mantenha em sua posse qualquer dos produtos mencionados no caput deste artigo deverá notificar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que deverá autorizar a destinação a ser dada aos mesmos.

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RESOLUÇÃO- RDC Nº- 72, DE 17/10/ 2008 Estabelece critérios para liberação das matérias- primas e dos produtos mencionados na Resolução-RE nº 3.722, de 3 de outubro de I - serão liberados para consumo humano as matérias-primas e os produtos alimentícios, já internalizados no país, sob a posse das empresas, desde que seja comprovada em Relatório/Laudo de Análise a ausência da substância melamina, sem prejuízo das demais exigências legais

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resoluções continuam vigentes. A GGALI solicitou à GGPAF intensificação das fiscalizações e inspeções das cargas provenientes da China, a fim de impedir que qualquer fórmula infantil, leite ou outro produto derivado de leite entre no país. Codex Alimentarius: O CCCF acordou em iniciar um novo trabalho para estabelecer níveis máximos de melamina em alimentos e rações. Brasil aguarda definições. Melamina

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Neocate Resolução-RE 4688, de 21/10/2009: proibição da importação, da distribuição, da utilização e da comercialização do lote P90357A do produto Neocate Hypoallergenic, conteúdo líquido de 400g com data de fabricação 02/2009, data de validade 02/2011 e fabricado pela empresa SHS International Ltda, da Inglaterra. Decisão baseada em alerta da Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) da Argentina por meio da Nota nº 1589/09, que informou sobre a presença de salmonela no referido lote.

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Neocate A Support Produtos Nutricionais Ltda, informou que não houve a importação deste lote para Brasil. Solicitamos ao NAINT/ANVISA, que obtivesse maiores informações sobre esta situação junto à ANMAT e à autoridade sanitária na Inglaterra a respeito do contexto apresentado pela Support. Solicitamos à GIPAF/GGPAF averiguar se este produto deu entrada no país. Foi-nos informado que as ferramentas de busca disponíveis não permitem localizar a importação por número de lote, pois não é uma informação obrigatória da Licença de Importação, constando dentro do Processo de Importação que fica arquivado nos postos da Anvisa. Apresentou listagem das LI dos últimos 6 meses.

50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Redes de Comunicação de Alimentos

51 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Rede de Comunicação e Vigilância em Surtos de Alimentos - RCVISA É uma ferramenta de comunicação cujo objetivo principal é fortalecer a investigação de surtos de DTA no que compete aos serviços de Vigilância Sanitária (VISAs), promovendo a melhoria da articulação com os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) e Vigilância Epidemiológica. LACEN VE VISA

52 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RCVISARCVISA Composta por profissionais das VISAS e dos Lacens de todos os estados, técnicos da GGALI/Anvisa, representantes da GGLAS/ANVISA, da COVEH/MS e da OPAS. A Rede se mantém articulada por meio do envio da Lista de Verificação de Emergências Epidemiológicas (LVE), preenchimento da Planilha D. Emergências epidemiológicas nacionais e internacionais e resultados das investigações gerados a partir das ações adotadas pelas VISAs; resultados das análises laboratoriais realizadas pelos Lacens; artigos científicos e materiais técnicos

53 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resultados Troca de experiências existosas e dificuldades entre os estados; Melhoria da articula ç ão com VE e Lacen; Criação de Redes estaduais; Comunicações de Risco

54 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CR As Comunicações de Riscos são instrumentos de comunicação com gestores de vigilância sanitária que contém informações sobre ações fiscais adotadas pela Anvisa e pelas VISAs estaduais. MAPA e GIPAF também recebem as CR. 17 edições em 2009.

55 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Respostas da GICRA à solicitação de Parecer Técnico pela GGPAF

56 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Farinha de mandioca Assunto: viabilidade do reprocessamento dos lotes de farinha de mandioca devolvidos do exterior A documentação enviada pela empresa importadora sobre o reprocessamento do produto proposto pela empresa exportadora para remoção dos pontos pretos presentes na fécula de mandioca devolvida do exterior (20 containeres com 17 toneladas cada, totalizando 340 toneladas) não continha informações disponíveis sobre a natureza da contaminação. Indicamos o Instituto Adolfo Lutz para realização da análise fiscal. Posição da GICRA: faltam elementos para fundamentar a decisão.

57 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fundos de Alcachofra Assunto: Liberação de importação do produto O Laudo de Análise apresentado pela empresa não dispunha de informações suficientes para tomada de ação. A empresa alega que as estruturas circulares de cor preta presentes no produto eram decorrentes de danos causados por condições climáticas excessivas de frio na etapa de cultivo e colheita (foi solicitado ao MAPA subsídio técnico tendo em vista tratar de aspectos ligados à produção primária). Proceder a colheita do produto para fins de análise fiscal, em Laboratório oficial, de forma a obter mais subsídios técnicos e, em especial, respaldo legal para posicionamento e adoção das medidas cabíveis, caso o prazo de validade do produto permita efetuar nova análise. Posição da GICRA: faltam elementos para fundamentar a decisão.

58 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Aditivo alimentar: aroma idêntico ao natural de carne Assunto: Liberação de importação do produto Posição da GICRA: desfavorável à liberação do produto A empresa afirma que houve equívoco por parte do fabricante ao informar sobre a temperatura de conservação do produto, tanto no rótulo como no certificado de análise. Não foi apresentada a declaração do fabricante sobre o assunto em referência. As recomendações do fabricante quanto ao armazenamento do produto à temperatura de 5ºC a 10ºC não foram atendidas

59 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Pêssego argentino Assunto: Liberação de importação do produto Os ingredientes ativos dos fungicidas e inseticidas não possuem autorização para produção, comercialização, utilização, importação, exportação e transporte no Brasil, portanto não podem estar presentes em nenhum alimento produzido ou importado por este pais. À GGPAF: intensifique a fiscalização do pêssego em conserva, importado da Argentina, nos locais de entrada do país, de modo a proceder a apuração da denúncia. Tendo em vista que a fiscalização do pêssego in natura importado compete ao MAPA a presente denúncia foi levada ao conhecimento desse Ministério para a tomada de providências que julgarem necessárias. Posição da GICRA: desfavorável à liberação do produto.

60 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Enzima Papaína para uso Alimentício Assunto: Liberação de importação do produto No Extrato do Licenciamento de Importação do SISCOMEX, consta a informação de que o produto era para uso alimentício e não para realização de testes, sem uso na produção de alimentos e conseqüente venda ao consumidor; A Resolução RDC nº 205, de 14 de novembro de 2006 não prevê a importação de enzima para realização de testes; A informação obrigatória deve estar escrita no idioma oficial do país de destino; A documentação do fabricante, apresentada pelo importador, não está na em português; O produto encontra-se vencido e portanto está em desacordo com a legislação sanitária brasileira. Posição da GICRA: Desfavorável à liberação do produto.

61 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Pão torrado em cubos com tocoferol Assunto: Liberação de importação do produto A empresa importadora alega que o armazenamento do produto em temperaturas diferentes da indicada pelo fabricante não compromete a qualidade sanitária do produto. Não foi apresentada a declaração do fabricante sobre o assunto em referência. As recomendações do fabricante quanto ao armazenamento do produto à temperatura menor que 18ºC não foram atendidas. Posição da GICRA: Desfavorável à liberação do produto.

62 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alimento à base de Aloe Vera Assunto: Liberação de importação do produto O uso de Aloe Vera na área de Alimentos está regulamentado como aditivo, na função de aromatizantes ou aromas, conforme item 6 da Resolução Anvisa nº 104, de 14 de maio de A segurança de uso como novo alimento ou ingrediente não foi aprovada na área de Alimentos. À GGPAF: devem ser adotadas as medidas cabíveis para coibir o ingresso desses produtos no país e para verificar o cumprimento da legislação sanitária vigente. Posição da GICRA: Desfavorável à liberação do produto.

63 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Suco Noni Assunto: Liberação de importação do produto Desde 17/05/2005, as importações do produto e derivados não estão sendo autorizadas pelo MAPA e também foi determinado o cancelamento do registro do produto. À GGPAF: devem ser adotadas as medidas cabíveis, para coibir o ingresso desses produtos no país e para verificar o cumprimento da legislação sanitária vigente. Posição da GICRA: Desfavorável à liberação do produto. Informe Técnico n. 25, de 29/5/2007, atualizado em 18/6/ Esclarecimentos sobre as avaliações de segurança realizadas de produtos contendo Morinda Citrifolia, também conhecida como Noni.

64 Agência Nacional de Vigilância Sanitária L-Cystine em pó Assunto: Liberação de importação do produto Divergência de informações sobre a empresa fabricante no rótulo do produto e na LI. Confirmou-se que trata de produto dispensado de registro e que é fundamental que não haja divergência entre os dados informados pela fabricante na documentação para cumprimento de exigência da LI daqueles dispostos na carga, inclusive, com relação ao fabricante (itens 5 e 6.4 da Resolução-RDC n. 259/02). Posição da GICRA: Concorda com as exigências da PAF.

65 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Óleo de Laranja, Óleo Cítrico de Limão e Óleo Destilado de Lima Assunto: Liberação de importação do produto A importadora alega que acima de 30ºC não há alteração das características dos produtos; O fabricante estabelece que o produto deve ser armazenado sob a faixa de temperatura de 10ºC a 30ºC. As recomendações do fabricante quanto ao armazenamento não foram atendidas. Posição da GICRA: Desfavorável à liberação do produto.

66 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Enzima Alpha-Acetolactase Descarboxilase Assunto: Liberação de importação do produto A empresa importadora alega que a temperatura de refrigeração é uma recomendação e, caso o produto seja armazenado à temperatura ambiente, a validade é reduzida para 6 meses; Não foi apresentada a declaração do fabricante sobre o assunto; As recomendações do fabricante quanto ao armazenamento do produto à temperatura de 4ºC a 10ºC não foram atendidas. Posição da GICRA: Desfavorável à liberação do produto.

67 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Azeite oliva Assunto: Necessidade de fiscalização sanitária e de coleta de amostras quando na forma de matérias- primas/ingredientes que serão processados na indústria alimentícia. Posição da GICRA: Não é necessária a coleta de amostras quando se tratar de matérias-primas, visto que o PIQ se aplica a produtos prontos para o consumo (RDC 270/2005). A fiscalização sanitária desses produtos é necessária, com o objetivo de verificar as condições de transporte e armazenamento dos mesmos e ainda, se estas estão em consonância com as recomendações do fabricante.

68 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Azeite de oliva Assunto: Possibilidade de extensão de prazo de validade do produto Posição da GICRA: Desfavorável. Não há previsão na legislação sanitária federal para a revalidação do prazo de validade de produtos alimentícios; Infração sanitária segunda a Lei 6437/77: expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha expirado ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo; O importador foi orientado a apresentar laudo analítico do produto e declaração da empresa fabricante, que assegurasse que o produto após o prazo de validade estaria ainda apto para o consumo, no entanto esse procedimento não está acompanhado de uma regulamentação sobre os critérios a serem avaliados. Solicitou-se encaminhar os esclarecimentos acima às demais Coordenações de PAF.

69 Agência Nacional de Vigilância Sanitária OBRIGADA! Thalita Antony de Souza Lima Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos SIA Trecho 5, Setor Especial 57, Bloco D, 2º andar Brasília-DF, CEP: Fone: (61)


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