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Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP) Liberação paramétrica.

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Apresentação em tema: "Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP) Liberação paramétrica."— Transcrição da apresentação:

1 Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP) Liberação paramétrica

2 Ata da Dicol (reunião do dia 15/06/10) determina a elaboração de regulamento técnico, especificamente para a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV); Portaria n° 765 (maio/2012) cria grupo de trabalho (GT); Abril/2013 foi enviada a proposta a DIREG, que encaminhou a Procuradoria da Anvisa; No final de agosto/2013, as considerações da Procuradoria foram enviadas a GIMEP e estão sob análise; Após avaliação, será encaminhada a proposta final de CP para avaliação da Diretoria da Anvisa; Eventual publicação da Consulta Pública, para contribuições da sociedade, incluindo profissionais da área e setor produtivo; Eventual publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (DICOL). HISTÓRICO E PRÓXIMOS PASSOS: PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA

3 Dispor sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade; PROPOSTA DE RDC: PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA

4 Definir os requisitos para concessão e cancelamento da adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade junto à ANVISA OBJETIVO: NOTA: Norma será complementar as BPF vigentes.

5 Principal: PIC/S (disponível em )http://www.picscheme.org/pdf/24_pi parametric- release.pdf Secundários: FDA e PDA REFERÊNCIAS ADOTADAS: PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA

6 Liberação paramétrica em substituição à realização de teste de esterilidade lote a lote de produtos* esterilizados terminalmente. métodos de calor radiação ionizante ABRANGÊNCIA: * Somente produtos em suas embalagens primária finais. * Estão excluídos os produtos para saúde.

7 PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA O teste de esterilidade realizado no produto final é uma das últimas medidas de controle utilizadas para assegurar a sua esterilidade, e a decisão de substituí-lo pela liberação paramétrica deve ser tomada somente se embasada em avaliação criteriosa e após deferimento do pedido pela Anvisa IMPORTANTE:

8 PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA conjunto de medidas adotadas para garantir a esterilidade dos produtos esterilizados terminalmente, tais como desenvolvimento do produto, conhecimento e controle da condição microbiana dos materiais e auxiliares de processo, controle da contaminação no processo de fabricação, prevenção de misturas entre produtos esterilizados e não esterilizados, manutenção da integridade do produto, garantia do processo de esterilização SISTEMA DE GARANTIA DA ESTERILIDADE:

9 PROPOSTA DE CP: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA Peticionamento de Certificação de BPF de indústria de produtos esterilizados terminalmente e liberados parametricamente Pedido de adoção de liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade de produtos esterilizados terminalmente e liberados parametricamente Notificação de alteração ou inclusões que impactam na composição, no processo produtivo ou no sistema de garantia da esterilidade de produtos esterilizado terminalmente e liberados parametricamente REQUERIMENTOS JUNTO A ANVISA (PROPOSTA) :

10 PERGUNTAS: LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA

11 Nélio Cézar de Aquino GIMED/GGIMP/ANVISA/MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos e Produtos SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 Brasília | DF | Brasil | CEP


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