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A PRESENTAÇÃO DO ESTUDO : S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR NUREM – Núcleo de Assessoramento Econômico.

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1 A PRESENTAÇÃO DO ESTUDO : S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR NUREM – Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação

2 S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR A NTECEDENTES O mercado de produtos para saúde é grande e está sujeito a diversas falhas de mercado. A situação agrava-se diante de um cenário em que a informação está concentrada nos produtores e distribuidores desses produtos. Normalmente os consumidores, gestores e profissionais de saúde desconhecem as características dos produtos que necessitam adquirir e não possuem subsídios para analisar o melhor custo-benefício no momento da compra. Baseado nestas informações, o Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação – NUREM vem buscando medidas que tenham o objetivo de diminuir a assimetria de informações referentes a produtos para a saúde, a fim de apoiar importante atribuição da Anvisa relacionada ao monitoramento do mercado de produtos para saúde. O primeiro passo para atingir esse objetivo deu-se por meio da realização de estudos sobre o mercados desses produtos, realizados ao longo de 2005 pela ANVISA, que culminaram na edição da RDC n°185 de outubro de Essa norma estabelece o envio de um Relatório de Informações Econômicas de alguns Produtos para a Saúde no ato do registro, ou de sua revalidação, previstos na RE nº 3385 de 13 de outubro de 2006.RDC n°185 RE nº 3385

3 S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR O ESTUDO A fim de comparar informações técnicas e econômicas dos produtos para a saúde, sujeitos às disposições da RDC 185/2006, surgiu a necessidade de organizar esses produtos em grupos que apresentem características técnicas semelhantes. No atual cenário, não há um padrão de classificação desses produtos que permita a realização de análises comparativas. Dessa forma, foi encomendada à Coppetec/ UFRJ - Fundação Coordenação de Projetos, Pesquisas e Estudos Tecnológicos da Universidade Federal do Rio de Janeiro - uma proposta de classificação de produtos para a saúde da área cardiovascular, para ser possível que se realizem comparações de preços entre produtos semelhantes.

4 S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR O BJETIVOS Objetivo Geral: Elaboração da proposta de classificação dos produtos objeto da pesquisa para permitir a comparação de preços. Objetivos Específicos: Revisão das classificações de produtos para a saúde; Organização de base de dados de informações econômicas dos 145 produtos pesquisados; Classificação dos produtos objeto da pesquisa; Comparação de preços desses produtos.

5 S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR D ESCRIÇÃO DOS PRODUTOS Produtos de uso cardiovascular cujas informações foram sistematizadas : Marcapassos implantáveis; Cardioversores-Desfibriladores implantáveis (CDI); Endopróteses vasculares - Stents: -Stents com fármaco; -Stents sem fármaco;

6 S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR CONCEITOS E CARACTERÍSTICAS DOS PRODUTOS Marcapasso Trata-se de um aparelho composto por um gerador de pulso hermeticamente fechado e cabo-eletrodo condutor, capaz de gerar impulsos elétricos para que as arritmias decorrentes das alterações no ritmo cardíaco, que causam a bradicardia (freqüência cardíaca abaixo do normal), possam ser controladas. Outra função que o marcapasso pode apresentar é a de ressincronização cardíaca. Nesse caso, o objetivo é corrigir disfunções eletromecânicas em pacientes com insuficiência cardíaca, com o uso de estimulação elétrica. Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) Trata-se de um aparelho responsável por monitorar o ritmo cardíaco, identificar suas alterações e corrigí-las. Entre essas alterações estão a fibrilação ventricular (contração desordenada do miocárdio) e a taquicardia (situação na qual a freqüência cardíaca está acima do normal). Também é um aparelho composto por um gerador de pulso hermeticamente fechado e cabo- eletrodo condutor. O CDI também pode apresentar outros modos de estimulação e, atualmente, podem apresentar as funções de cardioversor, desfibrilador, estimulação anti-bradicardia, antitaquicardia e ressincronização (para insuficiência cardíaca) Endopróteses vasculares -Stent São dispositivos utilizados para corrigir a oclusão ou a dilatação de vasos. Os dois termos são usados ainda sem consenso, sendo que o termo stent é mais utilizado entre os hemodinamicistas, e o termo endoprótese vascular entre os cirurgiões vasculares. São amplamente utilizados em procedimentos de angioplastia, intervenção realizada quando ocorre bloqueio de artérias, que tem o objetivo de desobstruir o vaso e permitir a passagem de sangue. Atualmente, uma endoprótese é posicionada no ponto de bloqueio para tentar evitar que ocorra reestenose.

7 S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR M ATERIAIS E M ÉTODOS A proposta de classificação foi elaborada com base na literatura e em informações que permitissem identificar as características determinantes dos produtos, com auxílio da base de dados de Registro de Produtos para a Saúde da Anvisa, incluídas as instruções de uso dos produtos, e de consultas a especialistas da área. O estudo foi realizado a partir de dados econômicos e técnicos requeridos pela RDC 185 de 2006, referentes a 145 produtos cardiológicos.

8 S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR P ROPOSTA DE CLASSIFICAÇÃO A proposta de classificação desses produtos teve sua estrutura balizada da seguinte forma: Produto Indicação de uso Localização Tecnologia Classificação Vida útil Fabricante Modelo Descrição

9 S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR M ARCAPASSO CLASSIFICAÇÃO E DESCRIÇÃO Indicação de Uso Localização Tecnologia – Modo de programação Modelo Fabricante Vida útil Bradicardia Insuficiência Cardíaca Combinações Peitoral, Abdominal e ambos Anos de duração da bateria, Modo de Estimulação, Pulsos por minuto, Largura do pulso, Amplitude do pulso, Impedância do Eletrodo, No. Choques previstos. Empresas fabricantes dos produtos. O modelo especifica o item dentro da família do produto e é fornecido pelo fabricante. Legendas: A – Átrio E – Eletrograma V – Ventrículo H – Hemograma D – Dual (Ambos) T – Trigger S – Single I – Inibido R – Rate Response (Modulação por Frequência) O – none (Não possui/ não está habilitado) Fonte: DECA-Departamento de Estimulação Cardíaca Artificial da SBCCV

10 S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR C ARDIOVERSOR D ESFIBRILADOR I MPLANTÁVEL CLASSIFICAÇÃO E DESCRIÇÃO Indicação de Uso Localização Tecnologia – Modo de programação Modelo Fabricante Vida útil Bradicardia Taquicardia Insuficiência Cardíaca Combinações Peitoral, Abdominal e ambos Anos de duração da bateria, Modo de Estimulação, Pulsos por minuto, Largura do pulso, Amplitude do pulso, Impedância do Eletrodo, No. Choques previstos. Empresas fabricantes dos produtos. O modelo especifica o item dentro da família do produto e é fornecido pelo fabricante. Legendas: A – Átrio E – Eletrograma V – Ventrículo H – Hemograma D – Dual (Ambos) Fonte: DECA-Departamento de Estimulação Cardíaca Artificial da SBCCV

11 S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR E NDOPRÓTESES / STENT CLASSIFICAÇÃO E DESCRIÇÃO Indicação de Uso Localização Tecnologia Oclusão Dilatação Aórtico Ilíaco Aorto-ilíaco Carotídeo Renal Coronariano Periférico Forma de expansão Material do Stent Revestimento Auto-expansível Expansível por balão Aço Inoxidável, Tântalo Platina, NITINOL Liga de cromo-cobalto Fármaco N/A, Metal, Cerâmica Polímeros, Bioativo Fármacos N/A, Anti-inflamatório, Antitrombogênico, Antiproliferativo Imunosupressor Material de enxerto N/A Sintético Biomaterial Formato Reto tubular Reto Cônico Bifurcado Fabricante e Modelo Itens de Descrição

12 SISTEMATIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE DE USO CARDIOVASCULAR QUANTIDADE DE PRODUTOS DA BASE DE DADOS DA ANVISA X MODO DE PROGRAMAÇÃO MARCAPASSO Para acessar a listas dos produtos mencionados no quadro acima, clique no botão ao lado. Observações: 1. A maioria dos CDIs e Marcapassos são multiprogramáveis. 2. A tabela acima não descreve a função CDI pois a maioria dos produtos possui, para essa função, a programação VVE. Produto Quantidade total SSISSIRVVIRVDDRDDDRVDDDDDDDDRV Marcapasso Marcapasso e ressicronizador 22 CDI e marcapasso 1899 CDI, marcapasso e ressincronizador 1257 Legendas: V – VentrículoS – Single I – InibidoR – Rate Response (Modulação por Frequência)D – Dual (Ambos)

13 SISTEMATIZAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE DE USO CARDIOVASCULAR QUANTIDADE DE PRODUTOS DA BASE DE DADOS DA ANVISA X INDICAÇÃO DE USOS DAS ENDOPRÓTESES Indicação de usoQuantidade Oclusão 72 Dilatação 12 Para acessar a listas dos produtos mencionados no quadro acima, clique no botão ao lado.

14 S ISTEMATIZAÇÃO DE I NFORMAÇÕES DE P RODUTOS PARA A S AÚDE DE U SO C ARDIOVASCULAR C OMPARATIVO DE PREÇOS : P REÇO F ÁBRICA B RASIL, ECRI E EUA* - EXEMPLO Para ter acesso a base completa da pesquisa clique no botão ao lado. * Valores em moeda brasileira (Real) - cotação do dólar U$ 1,7954. Fonte: Bacen 19/03/ Data em que foi realizado o trabalho pela UFRJ Tipo de Produto Modo de programaç ão Marcapass o ProdutoModelo Preço Brasil (R$) Preço EUA (R$)* Preço ECRI (R$)* Fabricante CDI e Marcapasso VVIR CurrentRF VR , , ,50ST. JUDE Desfibril. VITALITY 2 VR T , , ,00 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL DDDR Current RF DR , , ,00ST. JUDE Desfibril. VITALITY 2 DR T , , ,00 BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL CDI, Marpassado e Ressincronizador DDDRV PromoteRF , , ,50ST. JUDE PromoteRF , , ,90ST. JUDE Observações ECRI: Trata-se de um Instituto americano independente, sem fins lucrativos, que atua em diferentes campos da área médico- assistencial. Os Preço Brasil e Preço EUA foram informados pelos fabricantes nos relatório de informações econômicas para produtos para a saúde encaminhados para Anvisa,conforme previsto na RDC 185/2006. O Preço ECRI é o preço praticado por hospitais americanos obtido pelo Price Guide (2011). O Preço Brasil é praticado pela detentora do registro, com incidência de impostos. O Preço ECRI e EUA não possuem incidência de impostos. O Nome Comercial citado na base é o nome informado pela empresa conforme previsto na RDC 185/2006. A tabela acima não descreve a função CDI pois a maioria dos produtos possui, para essa função, a programação VVE.

15 Dúvidas, sugestões e críticas encaminhar para o endereço eletrônico abaixo: Para acessar o estudo na íntegra, basta clicar no botão ao lado.


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