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Comissão de Farmácia e Terapêutica L enita Wannmacher Professora de Farmacologia Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade de Passo Fundo, RS Membro.

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1 Comissão de Farmácia e Terapêutica L enita Wannmacher Professora de Farmacologia Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade de Passo Fundo, RS Membro Efetivo do Comitê de Especialistas em Seleção e Uso de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde Porto Alegre, outubro de 2005

2 DECLARAÇÃO Declaro completa independência e total ausência de conflito de interesses em relação ao que aqui vou expor. Lenita Wannmacher Porto Alegre, outubro de 2005

3 Objetivos da Comissão de Farmácia e Terapêutica Formular e implementar políticas institucionais relacionadas com seleção, prescrição e uso racional de medicamentos, num processo dinâmico, participativo, multiprofissional e multidisciplinar, para assegurar terapêutica eficaz e segura e melhoria na qualidade da assistência prestada à saúde. Formular e implementar políticas institucionais relacionadas com seleção, prescrição e uso racional de medicamentos, num processo dinâmico, participativo, multiprofissional e multidisciplinar, para assegurar terapêutica eficaz e segura e melhoria na qualidade da assistência prestada à saúde.

4 Composição da Comissão MEMBROS EFETIVOS Farmacêutico Hospitalar Farmacêutico Hospitalar Farmacologista Clínico Farmacologista Clínico Epidemiologista Clínico Epidemiologista Clínico Representante da Medicina Interna Representante da Medicina Interna Representante da Pediatria Representante da Pediatria Representante da Ginecologia e Obstetrícia Representante da Ginecologia e Obstetrícia Representante da Comissão de Controle de Infecção Representante da Comissão de Controle de Infecção Representante da Área Cirúrgica Representante da Área Cirúrgica

5 Comissão de Farmácia e Terapêutica Composição MEMBROS EFETIVOS Traçar perfil Traçar perfil Conhecimento farmacológico sólido Familiaridade com linguagem e conceitos da evidência orientadora de condutas da evidência orientadora de condutas Produtividade científica (análise de currículo) Representatividade profissional Diversificação de inserção profissional Disponibilidade para a tarefa (tempo, motivação) Declarar ausência de conflitos de interesse Declarar ausência de conflitos de interesse (formulário por escrito) (formulário por escrito)

6 Exemplo de Formulário de Declaração de Interesses Nome: Nome: Cargo: Cargo: Você, ou alguém de sua família, tem interesse financeiro ou de outra ordem em empresa farmacêutica ou de equipamentos para a saúde, o qual possa constituir potencial conflito de interesses? Você, ou alguém de sua família, tem interesse financeiro ou de outra ordem em empresa farmacêutica ou de equipamentos para a saúde, o qual possa constituir potencial conflito de interesses? Sim ____Não ___ Sim ____Não ___ Você teve, nos últimos 4 anos, emprego ou outra relação profissional com empresa farmacêutica ou distribuidora de medicamentos? Você teve, nos últimos 4 anos, emprego ou outra relação profissional com empresa farmacêutica ou distribuidora de medicamentos? Sim ____Não ___ Sim ____Não ___

7 Exemplo de Formulário de Declaração de Interesses Se você respondeu sim a alguma das questões, dê, por favor, detalhes a seguir. Se você respondeu sim a alguma das questões, dê, por favor, detalhes a seguir. Tipo de vínculo/ relacionamento (patentes, empregos, brindes, pagamentos, consultorias, palestras) ………………………………………………………………….. Tipo de vínculo/ relacionamento (patentes, empregos, brindes, pagamentos, consultorias, palestras) ………………………………………………………………….. Nome da empresa: ……………………………………… Nome da empresa: ……………………………………… Pertence a você, sua família ou grupo de trabalho? ………………………………………………………………….. Pertence a você, sua família ou grupo de trabalho? ………………………………………………………………….. O interesse é vigente no momento atual? O interesse é vigente no momento atual? Sim ………… Não ……….. Se não, quando cessou o interesse? ……………….... Se não, quando cessou o interesse? ………………....

8 Exemplo de Formulário de Declaração de Interesses Existe algum outro fato que possa afetar sua objetividade e independência nas decisões tomadas pela CFT?__________ Existe algum outro fato que possa afetar sua objetividade e independência nas decisões tomadas pela CFT?__________ ____________________________________________________ ____________________________________________________ Declaro que as informações acima são corretas e que não há qualquer outra situação que represente real, potencial ou aparente conflito de interesses por mim conhecida. Declaro que as informações acima são corretas e que não há qualquer outra situação que represente real, potencial ou aparente conflito de interesses por mim conhecida. Declaro que informarei se houver qualquer mudança nessas circunstâncias. Declaro que informarei se houver qualquer mudança nessas circunstâncias. Assinatura: ________________________________________ Assinatura: ________________________________________ Data: _________ Data: _________

9 Comissão de Farmácia e Terapêutica Composição CONSULTORES ESPORÁDICOS Outros especialistas (convite em momentos específicos de discussão) Outros especialistas (convite em momentos específicos de discussão)COORDENAÇÃO Representante escolhido entre os membros efetivos Representante escolhido entre os membros efetivos RELATOR E ORGANIZADOR Representante escolhido entre os membros Representante escolhido entre os membros

10 Funcionamento da Comissão de Farmácia e Terapêutica Membros com mandato de dois anos, renovável por mais dois Membros com mandato de dois anos, renovável por mais dois Rescisão de mandato por interesse do membro ou da instituição Rescisão de mandato por interesse do membro ou da instituição Perda automática do mandato por falta não justificada a três reuniões consecutivas Perda automática do mandato por falta não justificada a três reuniões consecutivas Membros com comprovada isenção de interesses pessoais em empresas farmacêuticas e de equipamentos e tecnologias médicas Membros com comprovada isenção de interesses pessoais em empresas farmacêuticas e de equipamentos e tecnologias médicas Reuniões semanais ou quinzenais Reuniões semanais ou quinzenais Consultoria eventual em diferentes áreas para parecer específico e assessoramento dos membros da comissão Consultoria eventual em diferentes áreas para parecer específico e assessoramento dos membros da comissão

11 Comissão de Farmácia e Terapêutica Atribuições Atualizar periodicamente a lista de medicamentos Atualizar periodicamente a lista de medicamentos Revisar periodicamente as normas de prescrição Revisar periodicamente as normas de prescrição Fixar critérios para a obtenção de medicamentos não-selecionados Fixar critérios para a obtenção de medicamentos não-selecionados Validar protocolos de tratamento elaborados pelos diferentes serviços Validar protocolos de tratamento elaborados pelos diferentes serviços Estimular a promoção do uso racional de medicamentos: boletins, cursos, fóruns de debates etc. Estimular a promoção do uso racional de medicamentos: boletins, cursos, fóruns de debates etc.

12 Seleção de medicamentos Deve basear-se em necessidades prioritárias Deve basear-se em necessidades prioritárias e prevalentes dos pacientes que procuram a instituição, em grau e estrutura de desenvolvimento dos serviços nela oferecidos e em custo factível com os recursos disponíveis. e prevalentes dos pacientes que procuram a instituição, em grau e estrutura de desenvolvimento dos serviços nela oferecidos e em custo factível com os recursos disponíveis. Mesmo em hospitais universitários em que se desenvolva pesquisa farmacológica, a seleção não deve contemplar medicamentos investigacionais. Mesmo em hospitais universitários em que se desenvolva pesquisa farmacológica, a seleção não deve contemplar medicamentos investigacionais.

13 Critérios de Seleção Usar modelos como referência (Lista OMS 2005, RENAME 2002, RESME) Usar modelos como referência (Lista OMS 2005, RENAME 2002, RESME) Eficácia comprovada (evidências) Eficácia comprovada (evidências) Segurança aceitável Segurança aceitável Monofármacos (exceções) Monofármacos (exceções) Designação genérica (DCB) Designação genérica (DCB) Indicação em mais de uma doença Indicação em mais de uma doença Suficiente tempo de uso Suficiente tempo de uso Custo aceitável Custo aceitável Tradição de uso (se aceitável) Tradição de uso (se aceitável)

14 Critérios de Seleção Hierarquização EFICÁCIASEGURANÇA CONVENIÊNCIA (farmacocinética) CONVENIÊNCIA (farmacocinética)QUALIDADEESTOCAGEM PREÇO TOTAL DE TRATAMENTO

15 Critérios de Restrição Fármacos com potencial de grave risco Fármacos só utilizados em situações definidas Fármacos usados em programas específicos Fármacos indutores de resistência microbiana Fármacos de elevado custo, reservados para as indicações em que constituem tratamento de primeira escolha Fármacos psicotrópicos sujeitos a controle especial

16 Critérios de Exclusão Medicamentos com eficácia e efetividade similares, para evitar duplicação Medicamentos com eficácia e efetividade similares, para evitar duplicação Fármacos de descoberta recente e insuficiente experiência clínica Fármacos de descoberta recente e insuficiente experiência clínica Fármacos com benefício desconhecido, sem medida de desfechos de relevância clínica em ensaios clínicos confiáveis Fármacos com benefício desconhecido, sem medida de desfechos de relevância clínica em ensaios clínicos confiáveis

17 FORMATO DA LISTA DE SELEÇÃO Uma única lista Uma única lista Categorizar por grupos farmacológicos, num enfoque de uso clínico para facilitar a consulta à lista (caráter formativo) Categorizar por grupos farmacológicos, num enfoque de uso clínico para facilitar a consulta à lista (caráter formativo) Não utilizar ordem alfabética Não utilizar ordem alfabética Impressão em tamanho de bolso ou online Impressão em tamanho de bolso ou online

18 OUTRAS AÇÕES DA COMISSÃO Justificativas escritas das inclusões, muito bem Justificativas escritas das inclusões, muito bem fundamentadas e referendadas, impressas fundamentadas e referendadas, impressas junto com a lista junto com a lista Realização de formulário terapêutico dos Realização de formulário terapêutico dos medicamentos selecionados medicamentos selecionados Realização de protocolos que utilizem os Realização de protocolos que utilizem os medicamentos selecionados medicamentos selecionados Avaliação da implementação da lista e adesão Avaliação da implementação da lista e adesão dos prescritores a ela dos prescritores a ela

19 OUTRAS AÇÕES DA COMISSÃO Estudos de utilização de medicamentos no âmbito da instituição (diagnóstico de situação e correção de trajetória) Estudos de utilização de medicamentos no âmbito da instituição (diagnóstico de situação e correção de trajetória) Atividades de promoção de uso racional Atividades de promoção de uso racional Fóruns de debates, seminários, cursos Fóruns de debates, seminários, cursos Restrição das atividades de propaganda de medicamentos no âmbito da instituição Restrição das atividades de propaganda de medicamentos no âmbito da instituição

20 Solicitação de inclusão/exclusão em lista de seleção existente Solicitação de inclusão/exclusão em lista de seleção existente Documentos a serem apresentados Documentos a serem apresentados Formulário de solicitação de inclusão/exclusão, com preenchimento completo Formulário de solicitação de inclusão/exclusão, com preenchimento completo Referências bibliográficas (pelo menos 3) Referências bibliográficas (pelo menos 3) Informações atuais, geradas por ECR de grande porte e adequada metodologia, revisões sistemáticas e metanálises, nacionais e internacionais, isentas e publicadas em revistas com corpo editorial. As referências em língua estrangeira devem vir no original. Informações atuais, geradas por ECR de grande porte e adequada metodologia, revisões sistemáticas e metanálises, nacionais e internacionais, isentas e publicadas em revistas com corpo editorial. As referências em língua estrangeira devem vir no original.

21 FORMULÁRIO PARA SOLICITAR ALTERAÇÕES NA RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS NOME GENÉRICO: Apresentação (forma farmacêutica e concentração) Nome comercial: Nome comercial: É produzido e comercializado no país? SIMNÃO SIMNÃO 4. Solicita-se que o fármaco seja: INCLUÍDO EXCLUÍDOMANTIDO INCLUÍDO EXCLUÍDOMANTIDO 5. Solicita-se que a apresentação comercial seja: SUBSTITUÍDA MANTIDA SUBSTITUÍDA MANTIDA

22 FORMULÁRIO PARA SOLICITAR ALTERAÇÕES NA RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS 6. JUSTIFICATIVA (vantagens do medicamento/ apresentação/ concentração solicitados em relação a outros já selecionados) FONTES BIBLIOGRÁFICAS ANEXADAS: 7. FONTES BIBLIOGRÁFICAS ANEXADAS: Metanálise - Revisão sistemática - Ensaio clínico randomizado Estudo observacional - Diretrizes(guidelines) NOME DO SOLICITANTE: SERVIÇO: ASSINATURA: DATA:

23 Bibliografia sugerida Holloway K (ed.), Green T. Drug and Therapeutics Committees. A practical guide. Geneva: WHO, Holloway K (ed.), Green T. Drug and Therapeutics Committees. A practical guide. Geneva: WHO, 2003.

24 Muito obrigada!


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