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2004 2009 Certification du genérique Efavirenz 2004 2009 Production de la régulation du médicament au Brésil 1999 – Loi des génériques Dispositif G RDC.

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1 Certification du genérique Efavirenz Production de la régulation du médicament au Brésil 1999 – Loi des génériques Dispositif G RDC 135 e 133 / 2003 Passage similaire generique Les enjeux de la bioequivalence Registre: testes cliniques statut du médicament marché de testes et de centres de bioequivalence Nouveaux defis, perspectives pour linterchangeabilité Sisteme de classification biopharmaceutique Bioisention

2 Certificação e Homogeneização do mercado da copia 2003 – RDC 135 e 133 Anvisa – Regulamentação do medicamento genérico e do similar – Passagem similar genérico – Testes in vitro para avaliar a equivalência farmacêutica – Teste de biodisponibilidade relativa (seres humanos) 2004 – registro na Anvisa de um Efavirenz similar (Merck x Far) Multifonte (OMS)

3 Certificação dos medicamentos copiados (2003) Estudos de in vitro ( equivalência farmacêutica) – Solubilidade, comparação de perfis de dissolução, correlação in vivo-in vitro (CIVIV), Testes clínicos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência – Clínica (seleção de voluntários), 12 – 24 pessoas – Analítica – quantificação do fármaco nas amostras – Estatística – cálculo da amostra e tratamento dos resultados encontrados

4 ARVs e marca G da politica brasileira de genericos Mesmo se a produção brasileira de ARVs se volte para o mercado local e publico, os laboratórios brasileiros sempre buscaram receber a etiqueta G para seus genéricos (Posição estrategica do Programa de Aids; moléculas patenteadas, licenciadas) E ainda que a etiqueta G não seja suficiente para levar o medicamento do local ao global Todos testados in vitro e in vivo desde os anos 2000

5 Efavirenz - antecedentes RE: standard; testar e certificar a m-p dos fornecedores Garantir na Justiça o direito de realizar os estudos para registro em 2004 Gestão: proposição de novas formas contratos de serviço para compra e certificação de API

6 Efavirenz BR Primeiro estudo com 60 voluntários Retorno ao desenvolvimento: formulação; ao estudo do perfil de dissolução. Foi usado o método publicado pela Merck – não funcionou (velocidade de centrifugação não revelada interferia de forma central) Publicação dos resultado de estudos de bioequivalência Segundo estudo: 12 voluntários ; custo

7 Onde se realizam os testes CRO certificadas pela Anvisa - existem cerca de 30 Centros. – muitas são organizações localizadas dentro de Universidades brasileiras EUA, p.ex: FDA visita a posteriori (ou não) Papel de Farmanguinhos - coordenar e monitorar – Visita ao local – Definição do numero de voluntários, condições/ velocidade dos testes – Monitoramento de todas as etapas

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10 La bioequivalence un nouveau marché de testes Expansion du marché des génériques CRO passent de contrats avec les firmes phamaceutiques, laboratoires publiques, universités - Ces centres sont privés implantés, en grande partie, dans des Universites (non profit organisation) - En general, dotés des capacités pour des etudes cliniques phase 1 Au Brésil, les Centres de teste doivent etre accredité par Anvisa (BP) – À peu pres 30 Centres, dont 18 se trouvent à SP – Ils constituent un reseux, REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) Volontaires sains – il existe um cadastre à Anvisa (Sisneb) – Ces testes ne vont pas a Conep (analysé dans les CEPs) – 6 mois entre chaque participation pour le même individu

11 Augmentation du marché de testes / Augmentation du marché des génériques Volontaires testés – 7 mil 2006; 9 mil, 2007; 10 mil, Creation des associations professionnels: – SBPPC : cree des cours de formation - ( il y a plus de gens aptes à executer que des institutions apte a les planifies et financer) – ABRACRO fondée en 2006 organise le I Cours latu sensu em testes cliniques em 2007 (Facu. Medicinede SP) Pour la connaissance au niveau locale – executer x planifier les testes – Decisons prises dans le pays: n° de volontaire; quels points à documenter; a quel vitesse

12 Controvérsias e Perspectivas Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) agrupa os fármacos com base na solubilidade, permeabildiade e dissolução a partir da forma farmacêutica – Ex: Formas farmacêuticas sólidas – sua dissolução pode ser afetada por características inerentes ao fármaco ou pela presença de excipientes – Sistema que pode isentar um medicamento de estudos de bioequivalênia. Ex: FDA isenta desse estudo, fármacos com alta solubilidade e alta permeabilidade (classe 1) Nesses casos, a intercambialidade (bioequivalência) pode ser garantida pelo cumprimento da equivalência farmacêutica + BPF (RE 289/ 2003 apresenta medicamentos nesta categoria, no Brasil; e, de fato, os primeiros genéricos brasileiros foram soluções injetáveis ou soluções orais isentas de estudos in vivo).


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