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A Ética na Pesquisa em Seres Humanos. Conselho Nacional de Saúde: - *Resolução 01/1988 (revogada) Nova proposta: Diretrizes e normas regulamentadoras.

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1 A Ética na Pesquisa em Seres Humanos

2 Conselho Nacional de Saúde: - *Resolução 01/1988 (revogada) Nova proposta: Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos - Resolução 196/1996 BRASIL: NORMAS DE PESQUISA EM SAÚDE*

3 PRINCÍPIOS OU REFERÊNCIAS BÁSICAS DA BIOÉTICA BENEFICÊNCIA:Fazer o bem, cuidar da saúde, favorecer a qualidade de vida bonum facere. NÃO MALEFICÊNCIA: Não causar dano non nocere AUTONOMIA: Capacidade da pessoa governar-se a si mesma, escolher, decidir, avaliar, sem restrições internas ou externas. JUSTIÇA: (eqüidade)Todos os valores sociais - liberdade e oportunidades, receitas e riquezas, bem como as bases sociais e o respeito a si mesmo - deverão ser distribuídos igualitariamente, a menos que uma distribuição desigual de algum ou de todos esses valores redunde em uma vantagem para todos, em especial para os mais necessitados (Diego Gracia). ALTERIDADE:Relação face a face com o outro ou os outros. RESPEITO À VIDA HUMANA E À QUALIDADE DA VIDA: Dignidade da pessoa.

4 DIRETRIZES BRASILEIRAS - Resolução CNS nº 196/96 Normas de Pesquisa Em Seres Humanos Normas de Pesquisa Em Seres Humanos - Resolução CNS nº 251/97 Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos - Resolução CNS nº 292/99 Pesquisas com Cooperação Estrangeira Pesquisas com Cooperação Estrangeira - Resolução CNS nº 303/00 Pesquisas Envolvendo Reprodução Humana Pesquisas Envolvendo Reprodução Humana - Resolução CNS nº 304/00 Pesquisas com Povos Indígenas Pesquisas com Povos Indígenas - Resolução CNS nº 346/2005 Projetos multicêntricos Projetos multicêntricos - Resolução CNS nº 347/2005 Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores. Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores.

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6 RES.196/96 - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS SERES HUMANOS a) O consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis (autonomia); tratar os sujeitos da pesquisa com dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) A ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) Evitar danos previsíveis (não maleficência); d) A relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e a minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio- humanitária (justiça e eqüidade).

7 RISCOS E BENEFÍCIOS AS PESQUISAS SERÃO ADMISSÍVEIS QUANDO: a) Oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos. b) O risco se justifique pela importância do benefício esperado. c) O benefício seja maior ou no mínimo igual a outras alternativas já estabelecidas. d) As pesquisas sem benefício direto para o indivíduo, devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

8 Comitês de Ética em Pesquisa - Outubro/ TOTAL = 493 Fonte: CONEP/CNS/MS

9 Distribuição em percentual segundo profissionais de diferentes categorias 32% 9% 6% 5% 3% 6% 2% 3% 7% 27% Médicos Enfermeiros Farm./Bioquímicos Psicólogos Ass. Sociais Advogados/Juristas Filósofos Teólogos Educadores Outros Fonte: CONEP/DECIT/SPS/MS n=214

10 MISSÃO DO CEP Garantir e resguardar a integridade, os direitos e liberdades fundamentais dos voluntários participantes das pesquisas, protegendo-os de possíveis danos, e assegurar à sociedade que a pesquisa estará sendo feita de forma eticamente correta, ou seja, que o interesse e o bem estar do ser humano prevaleça sobre o interesse da sociedade e da ciência.

11 Pesquisas Farmacológicas: Maior procura de parceiros em países em desenvolvimento. - Fases III e IV Motivos: Recrutamento mais fácil - População menos esclarecida - Serviços públicos com alta demanda 1- Custo menor em relação a países do 1º mundo. 2- Finalização em prazo mais curto.

12 Recrutamento de pacientes já em tratamento necessidade de wash-out. Comparação com placebo pacientes sem cobertura terapêutica disponível. Guarda de material biológico para outros estudos sem consentimento específico dos sujeitos de pesquisa. Recrutamento de pacientes e envio de material sem acréscimo de conhecimentos ou habilidades Publicação sujeita a revisão do patrocinador inversão de responsabilidades PROBLEMAS IDENTIFICADOS

13 Contatos diretos pesquisador - patrocinador sem orçamento para a instituição Isenção de responsabilidades do patrocinador (eventos adversos, indenizações) responsabilidade sobre a instituição Testes mais sofisticados são feitos no exterior não há transferência de tecnologia. Ausência de contatos prévios sobre propriedade intelectual (patentes) ou comercial não se estabelecem vantagens coletivas PROBLEMAS IDENTIFICADOS

14 O papel do pesquisador

15 PAPEL/RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR ¬ Elaborar e analisar eticamente o protocolo de pesquisa: - Desenho da pesquisa - análise de riscos/ benefícios: garantia de evitar danos previsíveis. Se não participar da elaboração do projeto (estudos multicêntricos internacionais) - Fazer a análise ética e avaliar as cláusulas e publicações antes de assinar o Termo de Concordância.

16 PAPEL/ RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR Elaborar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE de acordo com o item IV, Resolução CNS 196/ 96 ou adaptá-lo à realidade dos sujeitos no Brasil e nas regiões (estudos multicêntricos)

17 PAPEL/ RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR Apresentar ao sistema CEP/CONEP o protocolo completo, de acordo com as exigências nacionais. Assumir a responsabilidade na emissão das respostas aos questionamentos feitos pelo CEP/CONEP.

18 PAPEL/RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR Posicionar-se quanto aos eventos adversos relatados, visando a proteção dos sujeitos, refletindo sobre condutas mais adequadas à cada caso (mudança de procedimentos, introdução de exames complementares para monitoramento, aumento da vigilância, retirada do sujeito da pesquisa, etc). Encaminhar ao CEP os relatórios parciais e finais, inclusive o material a ser publicado.

19 pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. (Res. CNS 196/ 96, art. II.4). PESQUISADOR RESPONSÁVEL

20 O Papel do Relator e o Parecer Consubstanciado

21 O Relator está a serviço do CEP e da CONEP A primeira responsabilidade por aprovar ou não um projeto de pesquisa é o CEP Em áreas temáticas especiais, também a CONEP.

22 A Resolução 196/96 define como atribuições do CEP revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos,revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabe-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição,cabe-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, deve garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.deve garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.

23 Ao Relator cabe: emitir parecer consubstanciado por escrito no prazo máximo de 30 (trinta) dias;emitir parecer consubstanciado por escrito no prazo máximo de 30 (trinta) dias; identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão.identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão.

24 Alguns receios em relação ao relator e seu trabalho: que o relator atue como figura policial, mais interessado em encontrar falhas no protocolo que seus méritos;que o relator atue como figura policial, mais interessado em encontrar falhas no protocolo que seus méritos; que atenção a detalhes burocráticos prejudique uma proposta de pesquisa inovadora e criativa.que atenção a detalhes burocráticos prejudique uma proposta de pesquisa inovadora e criativa.

25 Alguns receios em relação ao relator e seu trabalho: que um relator de outra área de especialização que o pesquisador, ou relator representante do usuário não tenha competência para apreciar um protocolo e apreciar seus méritos.que um relator de outra área de especialização que o pesquisador, ou relator representante do usuário não tenha competência para apreciar um protocolo e apreciar seus méritos.

26 O relator, quando lê, analisa e apresenta seu parecer sobre o protocolo de pesquisa presta um serviço importante. ao pesquisador,ao pesquisador, ao Comitê de Ética,ao Comitê de Ética, à CONEP eà CONEP e à sociedade.à sociedade.

27 Em que consiste o papel do relator? realçar o que é bom no protocolo e porque ele é bom;realçar o que é bom no protocolo e porque ele é bom; apontar falhas éticas no protocolo, com as razões pelas quais são consideradas falhas; apontar falhas éticas no protocolo, com as razões pelas quais são consideradas falhas; facilitar a discussão do CEP sobre os méritos éticos do projeto de pesquisa em pauta;facilitar a discussão do CEP sobre os méritos éticos do projeto de pesquisa em pauta;

28 Em que consiste o papel do relator? ajudar o CEP e/ou a CONEP a aprovar ou desautorizar a pesquisa proposta;ajudar o CEP e/ou a CONEP a aprovar ou desautorizar a pesquisa proposta; fundamentar esta decisão usando critérios éticos.fundamentar esta decisão usando critérios éticos.

29 O parecer consubstanciado é um instrumento que permite o relator : organizar de uma maneira sucinta sua compreensão dos objetivos da pesquisa;organizar de uma maneira sucinta sua compreensão dos objetivos da pesquisa; apreciação das questões éticas que a proposta de pesquisa levanta; apreciação das questões éticas que a proposta de pesquisa levanta; razões para achar o projeto eticamente aceitável ou não.razões para achar o projeto eticamente aceitável ou não.

30 O Relator tem uma dupla tarefa: O Relator tem uma dupla tarefa: a tarefa técnica: ler o projeto, elaborar o parecer;a tarefa técnica: ler o projeto, elaborar o parecer; a tarefa ética: refletir sobre os valores e contra-valores éticos.a tarefa ética: refletir sobre os valores e contra-valores éticos.

31 O Relator tem como interlocutor: o pesquisadoro pesquisador os membros do Comitê de Ética em Pesquisaos membros do Comitê de Ética em Pesquisa os membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisaos membros da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

32 O Relator deve ser defensor da dignidade do ser humano defender a dignidade humana do sujeito da pesquisa;defender a dignidade humana do sujeito da pesquisa; defender a dignidade humana do pesquisador;defender a dignidade humana do pesquisador; defende os interesses da sociedadedefende os interesses da sociedade

33 O parecer consubstanciado deve atender as seguinte expectativas: comunicar para quem não tem lido o projeto seus pontos principais;comunicar para quem não tem lido o projeto seus pontos principais; deixar claro os elementos éticos que aparecem no projeto;deixar claro os elementos éticos que aparecem no projeto; permitir um juízo justo sobre os méritos éticos do projeto.permitir um juízo justo sobre os méritos éticos do projeto.

34 Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à CONEP: TCLE inadequado; Protocolo incompleto/inadequado; Uso de material biológico para outros fins/estocagem injustificada; Estudos genéticos sem aconselhamento; Ausência de informações de fases anteriores ou incompleta; Metodologia inadequada; Sem análise de risco/benefício; Continuidade no tratamento não assegurada.

35 Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à CONEP - Inadequações no TCLE Linguagem; Incompleto/muito sucinto; Restrição à indenização; Informação de riscos ausente/incompleta; Sem forma de contato com o pesquisador (nome/telefone) Sem previsão de ressarcimento.

36 Motivos de Pendência nos Projetos Enviados à CONEP – Protocolo incompleto Folha de Rosto; Sem orçamento; Sucinto/confuso/incompleto; Cronograma ausente/incompatível; Currículo do pesquisador.

37 Verifica-se que o processo necessita ser aprimorado em todos os níveis, especialmente quanto a: Verifica-se que o processo necessita ser aprimorado em todos os níveis, especialmente quanto a: q os pesquisadores e patrocinadores devem preparar o protocolo de acordo com os requisitos das resoluções; q os CEPs não podem receber projetos incompletos, cumprindo e fazendo cumpriras normas; q as instituições devem investir nos CEPs, viabilizando sua funcionalidade: recursos humanos e materiais q as instituições devem investir nos CEPs, viabilizando sua funcionalidade: recursos humanos e materiais.

38 A CONEP deve: 1. concentrar esforços no desenvolvimento de sistema como um todo universalizar o registro de pesquisas em seres humanos; universalizar o registro de pesquisas em seres humanos; diminuir o tempo de tramitação e controlar o cumprimento de prazos; diminuir o tempo de tramitação e controlar o cumprimento de prazos; disponibilizar informações imediatas sobre situação e andamento de projetos para os interessados; disponibilizar informações imediatas sobre situação e andamento de projetos para os interessados;

39 2. Desenvolvimento de sistemas de supervisão e auditoria dos CEPs, com critérios de validação ou suspensão de registro; 3. Incremento de atividades de capacitação dos CEPs; 4. Continuidade na elaboração e divulgação de normas específicas e diretrizes para melhor julgamento dos CEPs.

40 Papel educativo dos CEPs e CONEP Os textos proibitivos da sociedade civil são insuficientes para assegurar as condutas adequadas, sendo crucial para a sociedade de hoje o desenvolvimento de uma cultura e de uma competência ética que leve à discussão e ao estabelecimento de valores referenciais para o desenvolvimento tecnológico.

41 CONEP COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA homepage:


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