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Câmara Setorial de Medicamentos 24/05/2007 Apresentação do item: 1.Gargalos no relacionamento Anvisa e Setor Industrial Farmacêutico Dr. Lauro Moretto.

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2 Câmara Setorial de Medicamentos 24/05/2007 Apresentação do item: 1.Gargalos no relacionamento Anvisa e Setor Industrial Farmacêutico Dr. Lauro Moretto

3 CONSIDERAÇÕES IMPORTANTES: O setor industrial farmacêutico entende como Gargalos no relacionamento com a Anvisa, as questões relacionadas à rotina operacional que podem ser aperfeiçoadas por procedimentos administrativos. Esta apresentação contém alguns itens catalogados como operacionais que refletem queixas e reclamações relatadas pelos profissionais e entidades da indústria farmacêutica

4 QUESTÕES RELACIONADAS À ROTINA OPERACIONAL Datavisa Fluxo Interno de Documentos e Informações Procedimentos padronizados para avaliação técnica e administrativa Cumprimento de Prazos Legais Comunicação Interativa e Eficiente

5 DATAVISA: O DATAVISA uma ferramenta desatualizada e imprecisa (incorreta), porém utilizada como fonte confiável em processos de licitação e importação, causando prejuízo ao setor industrial farmacêutico. O setor Industrial Farmacêutico pleiteia um Sistema Informatizado com banco de dados confiável e atualizado, que possibilite: -Peticionamento eletrônico através de formulário padrão -Acompanhamento efetivo, detalhado e em tempo real pelo setor industrial farmacêutico do trâmite processual via site Anvisa -Histórico eletrônico do processo do medicamento -Migração de dados de processos antigos -Diminuição dos erros de publicação -Emissão on-line de certificados, principalmente àqueles ligados a importação e exportação -Submissão Eletrônica -Outros

6 FLUXO INTERNO DE DOCUMENTOS e INFORMAÇÕES: -Relatos de extravio de documentos, -Morosidade de localização física de processos -Morosidade na tramitação de documetnos entre as áreas (UNIAP, UNDOC, GGMED, GEORA, etc) -Morosidade na informação entre as áreas (GGMED, GGIMP, GEORA, etc) O setor Industrial Farmacêutico necessita de uma tramitação célere e transparente, através do gerenciamento eficiente da tramitação de documentos e informações que envolva todas as áreas

7 PROCEDIMENTOS PADRONIZADOS PARA AVALIAÇÃO TÉCNICA E ADMINISTRATIVA -Interpretação divergente de regulamentos vigentes -Insuficientes procedimentos de trabalho padronizados -Exigências que extrapolam a regulamentação vigente -Impossibilidade de esclarecimentos sobre exigências de conteúdo não pertinente. O setor Industrial Farmacêutico pleiteia a padronização da interpretação dos regulamentos vigentes através de súmulas públicas.

8 CUMPRIMENTO DE PRAZOS LEGAIS - O período entre o protocolo da petição e a publicação da decisão em Diário Oficial da União está muito distante do estabelecido pela Lei 6360/76 e legislação complementar: -90 dias registro de medicamentos dias registro de medicamento similar. - As petições pós-registro de medicamentos seguem rotina burocrática e excessivamente longa. O setor Industrial Farmacêutico necessita que os prazos legais sejam cumpridos, assim como tenham procedimentos para atender com celeridade as demais petições.

9 COMUNICAÇÃO INTERATIVA E EFICIENTE O acesso às gerências e a setores especializados está sendo gradualmente dificultado, impossibilitando o esclarecimento e solução dos pontos relevantes para as empresas. O tempo de resposta de atendimentos via é longo e, na maioria das vezes, não esclarecedor, pois ocorre apenas a transcrição da legislação ou textos evasivos e dúbios. O atendimento presencial, quando ocorre, é conduzido por servidor não envolvido na análise do processo e sem poder de decisão, culminando em reuniões não produtivas. O setor Industrial Farmacêutico pleiteia a revisão dos procedimentos internos de atendimento ao setor, utilizando-se de pessoal qualificado e com poder de decisão para estabelecimento de orientações claras. Deve haver critérios para atendimento via e presencial, que possibilitem respostas céleres, práticas e detalhadas, visando à solução do problema em questão.

10 É expectativa da Indústria Farmacêutica que a ANVISA esteja instalada com recursos materiais e humanos para atender, com eficiência, dentro de prazos legais, a demanda da sociedade e do segmento farmacêutico.

11 OBRIGADO!


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