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Fernanda Dockhorn Costa Programa Nacional de Controle da Tuberculose Rio de Janeiro, 27 de fevereiro de 2013 A nova tecnologia GeneXpert ® e seu impacto.

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1 Fernanda Dockhorn Costa Programa Nacional de Controle da Tuberculose Rio de Janeiro, 27 de fevereiro de 2013 A nova tecnologia GeneXpert ® e seu impacto na organização de serviços, captação de casos e controle da TB droga resistente.

2 Temas abordados 1)Epidemiologia 2)Descrição geral da tecnologia; 3)Evidências na literatura; 4)Estudo nacional sobre a implantação da tecnologia; 5)Estratégia de implementação do PNCT 6)Fases de implementação

3 Tuberculose no Brasil mil casos novos de TB notificados em ,6 mil mortes em casos de TB MDR em º país em número de casos entre os 22 países de alta carga 22º país em taxa de incidência, prevalência e mortalidade entre os 22 países de alta carga 4ª causa de mortes por doenças infecciosas 1ª causa de mortes por doenças infecciosas nas PVHA

4 GeneXpert ® PCR em tempo real: DNA Uma amostra Extração, ampliação e detecção: dentro do cartucho/módulo Resistência Energia elétrica estável e ar condicionado Geladeira Não exige profissional especializado Point of care

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6 GeneXpert ®

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8 Descrição GeneXpert ®

9 Evidências prévias Tempo até o diagnóstico XpertBaciloscopiaCultura líquida* Cultura sólida* 2 horas1 dia5 a 12 dias (+) 42 (-) Mín 28 dias (+) Até 60 (-) TS Líquido: + 5 a 12 dias (+), 28 (-) TS LJ: + 28 dias (+), 42 dias (-)

10 XPERT: EVIDÊNCIAS NA LITERATURA

11 Evidências Estudo de validação S=98,2% em BAAR+ e 72,5% em BAAR – E=99,2%

12 Boheme et al, Lancet 2011: –6648 pacientes, multicêntrico –Sensibilidade: 90,3% –Nos com baciloscopia negativa: 76,9% (redução de 56 para 5 dias até início do tratamento) –Especificidade: 99% Para resistência à Rifampicina: –Sensibilidade: 94,4% –Especificidade:98,3% Evidências Estudos de demonstração

13 Chang et al, J Infect 2012 –18 estudos, 9166 espécimes –Sensibilidade: 90,4% (89,2%-91,4%), maior em HIV-, adultos, e TB pulmonar –Especificidade: 98,4% (98%-98,7%) –Para resistência : –Sensibilidade: 94,1% (91,6%-96%) –Especificidade: 97% (96%-97,7%) Evidências prévias Metanálise

14 Recomendações da OMS

15 Aquisições Globais de GeneXpert – Dez 2010 a Set 2012 País Cartuchos Xpert MTBRIF África do Sul Quênia Índia Brasil Aquisições Globais GeneXpert ~1,5 milhões de cartuchos 898 equipamentos módulos

16 ESTUDO ROLLOUT DE IMPLEMENTAÇÃO NO BRASIL Betina Durovni (SMSDC-RJ) Marcelo Cordeiro (FMTAM)

17 Controle/Intervenção Rotina Controle: 2 baciloscopias Intervenção: no laboratório RJ: 100% laboratórios da AB (11 máquinas) Manaus: laboratórios que fazem 70% dos diagnósticos (4 máquinas) Rollout

18 Recursos humanos: não houve necessidade de RH adicional Treinamento no laboratório: curva de aprendizado rápida Problemas de capacidade dos equipamentos: resolvidos com ajuste dos turnos de trabalho Problemas com manutenção e troca de peças. Amostras: número elevado de amostras insuficientes, completar com 2a amostra Resultados Operacionais Resultados

19 ANÁLISE ECONÔMICA Márcia Pinto (Fiocruz) Rosângela Caetano (UERJ) Ricardo Steffen (UFRJ) Aline Entringer (Fiocruz)

20 Custos Técnica: Micro-custos 2 momentos de coleta (curva aprendizado) 230 baciloscopias e 463 testes Xperts observados Reagentes, equipamentos, insumos, RH, terreno e outros sistemas, depreciação (terreno e equipamentos) Métodos

21 Itens de custos Resultados CategoriaUnidade I (RJ)Unidade II (RJ)Unidade III (Manaus) BaciloXpertBaciloXpertBaciloXpert Depreciação 1,222,041,371,971,040,99 Terreno 0,881,460,150,220,070,06 Equipamentos 0,611,860,391,850,331,00 RH 2,531,811,831,477,746,47 Reagentes e outros insumos 1,1510,741,1510,741,1510,74 Total 6,3817,904,8916,2410,3219,26 Custo por categoria (US$/2012)

22 Custo médio total Resultados Teste Custo médio (US$) Baciloscopia (1)7,20 Xpert MTB/Rif17,80 Custo médio total (US$/2012)

23 Xpert aumenta detecção em 34% comparado à bacioloscopia Detecção da resistência à RIF é uma vantagem Impacto no tempo para início do tratamento e na notificação ainda pendentes (SINAN) Implementação fácil Xpert MTB/ Rif provavelmente será muito custo-efetivo Bem aceito pelo laboratório apesar da mudança nas rotinas Conclusões preliminares Conclusões

24 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif 1) Criado um Grupo Técnico de trabalho sobre Xpert; Elaboração da estratégia de implantação nacional e algoritmo diagnóstico. 2) Aprovação da estratégia pelo CTA; 3) Aprovação da incorporação da Nova Tecnologia pela CONITEC; 4) Reunião com os estados para: Ajustes no planejamento considerando a realidade local; Sistema de informação do laboratório; Infraestrutura local; Métodos rápidos para cultura; 5) Início do processo de compra;

25 Sintomático Respiratório Solicitação Xpert (1 amostra escarro) MTB detectado Paciente com TB Rif Positivo Solicitar cultura +TS Iniciar EB e encaminhar para Referência Rif Negativo Tratamento para TB com EB MTB não detectado Mantém sintomasNão Excluído TB Sim Solicitar cultura Continuar investigação Diagnóstico TB pulmonar com Xpert em adultos e adolescentes (>10 anos)

26 Diagnóstico para TB pulmonar com Xpert para casos de retratamento, contatos de TBDR, Profissionais de Saúde, PVHA, PPL, PSR e Indígenas Sintomático Respiratório Solicitação de Xpert e Cultura +TS MTB detectado por Xpert Paciente com TB Rif Positivo Iniciar EB e encaminhar para Referência. Rif Negativo Tratamento para TB com EB (rever após TS) MTB não detectado por Xpert Mantém sintomasNão Aguardar cultura e TS Sim Aguardar cultura e TS continuar investigação

27 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif CRITÉRIOS (Grupo Técnico) Municípios com mais de 200 casos novos de tuberculose no ano de 2011 Capitais de estado que não foram incluídas no critério acima (notificaram menos de 200 casos novos em 2011) Municípios de fronteira e/ou com população indígena com mais de 50 casos novos notificados em 2011 Municípios sede de presídios com estrutura de laboratório e demanda significativa de exames de baciloscopia Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN)

28 Tipo de Equipamento (GeneXpert) Número Médio de Exames/dia (8 horas) Número Médio de Exames/mês (22 dias úteis) Número Médio de Exames/ano (250 dias úteis) Equipamento 2 Módulos Equipamento 4 Módulos Equipamento 16 Módulos Número Máxio de Exames/dia (8 horas) Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif Xpert MTB/Rif: 1 positivo em 10 exames

29 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif Total de municípios identificados = 59 Esses municípios contribuíram com 56% do total de casos novos de TB notificados em 2011

30 Municípios Identificados para Impantação do Xpert MTBRif – Brasil 2012

31 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif Fases de Implantação As capitais foram ranqueadas levando-se em consideração a porcentagem de casos TB resistente e/ou de coinfecção TB-HIV (recomendação da OMS) Os demais municípios, por questões logísticas, foram agrupados por estado

32 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif Estimativas de Custos Cartuchos: US $ , Equipamentos (4 módulos) : US$ ,50 Valor Total (equipamentos e insumos): US $ ,10 Financiamento: Secretaria de Vigilância em Saúde/MS

33 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

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