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A nova tecnologia GeneXpert®

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Apresentação em tema: "A nova tecnologia GeneXpert®"— Transcrição da apresentação:

1 A nova tecnologia GeneXpert®
e seu impacto na organização de serviços, captação de casos e controle da TB droga resistente. Fernanda Dockhorn Costa Programa Nacional de Controle da Tuberculose Rio de Janeiro, 27 de fevereiro de 2013

2 Temas abordados Epidemiologia Descrição geral da tecnologia;
Evidências na literatura; Estudo nacional sobre a implantação da tecnologia; Estratégia de implementação do PNCT Fases de implementação

3 Tuberculose no Brasil 73.824 mil casos novos de TB notificados em 2011
4,6 mil mortes em 2010 642 casos de TB MDR em 2011 17º país em número de casos entre os 22 países de alta carga 22º país em taxa de incidência, prevalência e mortalidade entre os 22 países de alta carga 4ª causa de mortes por doenças infecciosas 1ª causa de mortes por doenças infecciosas nas PVHA

4 GeneXpert® PCR em tempo real: DNA Uma amostra
Extração, ampliação e detecção: dentro do cartucho/módulo Resistência Energia elétrica estável e ar condicionado Geladeira Não exige profissional especializado Point of care

5

6 GeneXpert®

7 GeneXpert®

8 GeneXpert® Descrição

9 Tempo até o diagnóstico
Evidências prévias Xpert Baciloscopia Cultura líquida* Cultura sólida* 2 horas 1 dia 5 a 12 dias (+) 42 (-) Mín 28 dias (+) Até 60 (-) The change in incidence rates of diagnosed and notified bacteriologically confirmed pulmonary TB comparing the baseline to the intervention period. TS Líquido: + 5 a 12 dias (+), 28 (-) TS LJ: dias (+), 42 dias (-)

10 XPERT: EVIDÊNCIAS NA LITERATURA

11 Estudo de validação Evidências S=98,2% em BAAR+ e 72,5% em BAAR –
The change in incidence rates of diagnosed and notified bacteriologically confirmed pulmonary TB comparing the baseline to the intervention period. S=98,2% em BAAR+ e 72,5% em BAAR – E=99,2%

12 Estudos de demonstração
Evidências Boheme et al, Lancet 2011: 6648 pacientes, multicêntrico Sensibilidade: 90,3% Nos com baciloscopia negativa: 76,9% (redução de 56 para 5 dias até início do tratamento) Especificidade: 99% Para resistência à Rifampicina: Sensibilidade: 94,4% Especificidade:98,3% The change in incidence rates of diagnosed and notified bacteriologically confirmed pulmonary TB comparing the baseline to the intervention period.

13 Metanálise Evidências prévias Chang et al, J Infect 2012
18 estudos, 9166 espécimes Sensibilidade: 90,4% (89,2%-91,4%), maior em HIV-, adultos, e TB pulmonar Especificidade: 98,4% (98%-98,7%) Para resistência: Sensibilidade: 94,1% (91,6%-96%) Especificidade: 97% (96%-97,7%) The change in incidence rates of diagnosed and notified bacteriologically confirmed pulmonary TB comparing the baseline to the intervention period.

14 Recomendações da OMS

15 Aquisições Globais de GeneXpert – Dez 2010 a Set 2012
País Cartuchos Xpert MTBRIF África do Sul Quênia 40.000 Índia 36.000 Brasil 33.000 Aquisições Globais GeneXpert ~1,5 milhões de cartuchos 898 equipamentos 4.660 módulos

16 ESTUDO ROLLOUT DE IMPLEMENTAÇÃO NO BRASIL
Betina Durovni (SMSDC-RJ) Marcelo Cordeiro (FMTAM) ESTUDO ROLLOUT DE IMPLEMENTAÇÃO NO BRASIL

17 Controle/Intervenção
Rollout Rotina Controle: 2 baciloscopias Intervenção: no laboratório RJ: 100% laboratórios da AB (11 máquinas) Manaus: laboratórios que fazem 70% dos diagnósticos (4 máquinas) Val: The intervention WAS, past tense, já fizemos

18 Resultados Operacionais
Recursos humanos: não houve necessidade de RH adicional Treinamento no laboratório: curva de aprendizado rápida Problemas de capacidade dos equipamentos: resolvidos com ajuste dos turnos de trabalho Problemas com manutenção e troca de peças. Amostras: número elevado de amostras insuficientes, completar com 2a amostra

19 ANÁLISE ECONÔMICA Márcia Pinto (Fiocruz) Rosângela Caetano (UERJ)
Ricardo Steffen (UFRJ) Aline Entringer (Fiocruz) ANÁLISE ECONÔMICA

20 Custos Técnica: Micro-custos 2 momentos de coleta (curva aprendizado)
Métodos Técnica: Micro-custos 2 momentos de coleta (curva aprendizado) 230 baciloscopias e 463 testes Xperts observados Reagentes, equipamentos, insumos, RH, terreno e outros sistemas, depreciação (terreno e equipamentos)

21 Itens de custos Resultados Custo por categoria (US$/2012) Categoria
Unidade I (RJ) Unidade II (RJ) Unidade III (Manaus) Bacilo Xpert Depreciação 1,22 2,04 1,37 1,97 1,04 0,99 Terreno 0,88 1,46 0,15 0,22 0,07 0,06 Equipamentos 0,61 1,86 0,39 1,85 0,33 1,00 RH 2,53 1,81 1,83 1,47 7,74 6,47 Reagentes e outros insumos 1,15 10,74 Total 6,38 17,90 4,89 16,24 10,32 19,26

22 Custo médio total Resultados Baciloscopia (1) 7,20 Xpert MTB/Rif 17,80
Custo médio total (US$/2012) Teste Custo médio (US$) Baciloscopia (1) 7,20 Xpert MTB/Rif 17,80

23 Conclusões preliminares
Xpert aumenta detecção em 34% comparado à bacioloscopia Detecção da resistência à RIF é uma vantagem Impacto no tempo para início do tratamento e na notificação ainda pendentes (SINAN) Implementação fácil Xpert MTB/ Rif provavelmente será muito custo-efetivo Bem aceito pelo laboratório apesar da mudança nas rotinas

24 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
1) Criado um Grupo Técnico de trabalho sobre Xpert; Elaboração da estratégia de implantação nacional e algoritmo diagnóstico. 2) Aprovação da estratégia pelo CTA; 3) Aprovação da incorporação da Nova Tecnologia pela CONITEC; 4) Reunião com os estados para: Ajustes no planejamento considerando a realidade local; Sistema de informação do laboratório; Infraestrutura local; Métodos rápidos para cultura; 5) Início do processo de compra;

25 Diagnóstico TB pulmonar com Xpert em adultos e adolescentes (>10 anos)
Sintomático Respiratório Solicitação Xpert (1 amostra escarro) MTB detectado Paciente com TB Rif Positivo Solicitar cultura +TS Iniciar EB e encaminhar para Referência Rif Negativo Tratamento para TB com EB MTB não detectado Mantém sintomas Não Excluído TB Sim Solicitar cultura Continuar investigação

26 Diagnóstico para TB pulmonar com Xpert para casos de retratamento, contatos de TBDR, Profissionais de Saúde, PVHA, PPL, PSR e Indígenas Sintomático Respiratório Solicitação de Xpert e Cultura +TS MTB detectado por Xpert Paciente com TB Rif Positivo Iniciar EB e encaminhar para Referência. Rif Negativo Tratamento para TB com EB (rever após TS) MTB não detectado por Xpert Mantém sintomas Não Aguardar cultura e TS Sim continuar investigação

27 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
CRITÉRIOS (Grupo Técnico) Municípios com mais de 200 casos novos de tuberculose no ano de 2011 Capitais de estado que não foram incluídas no critério acima (notificaram menos de 200 casos novos em 2011) Municípios de fronteira e/ou com população indígena com mais de 50 casos novos notificados em 2011 Municípios sede de presídios com estrutura de laboratório e demanda significativa de exames de baciloscopia Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN)

28 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif Xpert MTB/Rif: 1 positivo em 10 exames
Tipo de Equipamento (GeneXpert) Número Médio de Exames/dia (8 horas) Número Médio de Exames/mês (22 dias úteis) Número Médio de Exames/ano (250 dias úteis) Equipamento Módulos 8 176 2000 Equipamento Módulos 16 352 4000 Equipamento Módulos 64 1408 16000 Número Máxio de Exames/dia (8 horas) 12 24 96

29 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
Total de municípios identificados = 59 Esses municípios contribuíram com 56% do total de casos novos de TB notificados em 2011

30 Municípios Identificados para Impantação do Xpert MTBRif – Brasil 2012

31 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
Fases de Implantação • As capitais foram ranqueadas levando-se em consideração a porcentagem de casos TB resistente e/ou de coinfecção TB-HIV (recomendação da OMS) • Os demais municípios, por questões logísticas, foram agrupados por estado

32 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif
Estimativas de Custos • Cartuchos: US $ ,60 • 101 Equipamentos (4 módulos): US$ ,50 Valor Total (equipamentos e insumos): US $ ,10 • Financiamento: Secretaria de Vigilância em Saúde/MS

33 Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

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