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Laboratório Químico Farmacêutico do Exército Seminário de Boas Práticas Critério 7 - Processos.

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1 Laboratório Químico Farmacêutico do Exército Seminário de Boas Práticas Critério 7 - Processos

2 Sumário I – INTRODUÇÃO II – DESENVOLVIMENTO 1 – Filme Institucional 2 – Histórico – 200 ANOS 3 – Perfil Organizacional 4 – Critério 7 - Item 7.1 Processos Finalísticos III - CONCLUSÃO

3 Vídeo Institucional

4 Com a chegada da Família Real Portuguesa ao Brasil, D. João VI assinou em 21 de maio de 1808, o Decreto de Criação da Botica Real Militar. Composição de obras dos artistas plásticos Ângela Oliveira e Sousa Rodrigues Histórico

5 Exposição Forte Copacabana 16 mai a 08 Jun 10:00 as 16:00 hs – 3º a Dom

6 Bicentenário do LQFEx 21 Mai 2008 Selo e Carimbo Comemorativo

7 Perfil Organizacional Competências Básicas Organização Militar de Saúde (OMS) Ramo farmacêutico Regime da administração pública direta órgão internos da administração pública (das entidades que compõem o Estado, voltadas para a prestação de serviços públicos e o atendimento das necessidades do cidadão e da coletividade. Autonomia administrativa autorização para a realização de despesas e o seu pagamento e para praticar, no mesmo âmbito, atos administrativos definitivos e executórios.

8 Subordinação

9 Competências básicas Regulamento (R-132), aprovado pela Portaria Ministerial nº 864, de 4 de dezembro de 1984 Fabricar, armazenar e distribuir medicamentos e outros produtos químico-farmacêuticos, destinados às organizações militares, de acordo com as tabelas de dotação em vigor. Adquirir, armazenar e distribuir os medicamentos e outros produtos previstos nas tabelas de dotação e que ultrapassem suas possibilidades de fabricação. Distribuir produtos químicos necessários ao Exército, mediante ordem e dentro de suas possibilidades; Fabricar medicamentos, a título indenizável, para as OM, OMS e FAEx. Fabricar medicamentos destinados a outros órgãos governamentais, mediante convênio elaborado de conformidade com as normas em vigor. Proceder as análises físicas, químicas, físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas adquiridas para transformação em produtos de sua fabricação assim como dos adquiridos, para fins de controle de qualidade.

10 Principais produtos Produtos registrados e em processo de análise pela ANVISA: 57 (Total)

11 Principais produtos ANTIINFLAMATÓRIO DICLOFENACO DE POTÁSSIO COMP 50 MG CARDIOLOGIA CAPTOPRIL COMP 25 MG; HIDROCLOROTIAZIDA COMP 50 MG PROPANOLOL COMP 40 MG DERMATOLOGIA BENZOATO DE BENZILA FR 100 ML; DEXAMETASONA CREME BIS 10 G; NEOMICINA+BACITRACINA POMADA BIS 10 G; NITRATO DE MICONAZOL CREME BSN 25 G VASELINA SÓLIDA-POMADA BSN 25 G ANTIINFLAMATÓRIO DICLOFENACO DE POTÁSSIO COMP 50 MG CARDIOLOGIA CAPTOPRIL COMP 25 MG; HIDROCLOROTIAZIDA COMP 50 MG PROPANOLOL COMP 40 MG DERMATOLOGIA BENZOATO DE BENZILA FR 100 ML; DEXAMETASONA CREME BIS 10 G; NEOMICINA+BACITRACINA POMADA BIS 10 G; NITRATO DE MICONAZOL CREME BSN 25 G VASELINA SÓLIDA-POMADA BSN 25 G GASTROENTEROLOGIA CIMETIDINA COMP 200 MG; HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO COMP 300 MG; ÓLEO MINERAL FR 10 ML; RESPIRATÓRIO - PNEUMOLOGIA ISONIAZIDA+RIFAMPICINA MG e MG; PIRAZINAMIDA COMP 500 MG; DIP - DOENÇA INFECTO PARASITÁRIA MEBENDAZOL COMP 100 MG e FR 30 ML GASTROENTEROLOGIA CIMETIDINA COMP 200 MG; HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO COMP 300 MG; ÓLEO MINERAL FR 10 ML; RESPIRATÓRIO - PNEUMOLOGIA ISONIAZIDA+RIFAMPICINA MG e MG; PIRAZINAMIDA COMP 500 MG; DIP - DOENÇA INFECTO PARASITÁRIA MEBENDAZOL COMP 100 MG e FR 30 ML

12 Principais produtos ANTIBACTERIANO AMOXICILINA CÁPS 500 MG e COMP 500 MG AMPICILINA´COMP 500 MG; CEFALEXINA CÁPS 500 MG, SUSP 60 ML e SUSP 100 ML; ERITROMICINA CÁPS 250 MG; ETIONAMIDA COMP 250 MG; TETRACICLINA CÁPS 250 MG. HIPOGLICEMIANTE GLIBENCLAMIDA COMP 5 MG CLÍNICA MÉDICA PROMETAZINA COMP 25 MG PSIQUIATRIA DIAZEPAM COMP 5 MG ANTIBACTERIANO AMOXICILINA CÁPS 500 MG e COMP 500 MG AMPICILINA´COMP 500 MG; CEFALEXINA CÁPS 500 MG, SUSP 60 ML e SUSP 100 ML; ERITROMICINA CÁPS 250 MG; ETIONAMIDA COMP 250 MG; TETRACICLINA CÁPS 250 MG. HIPOGLICEMIANTE GLIBENCLAMIDA COMP 5 MG CLÍNICA MÉDICA PROMETAZINA COMP 25 MG PSIQUIATRIA DIAZEPAM COMP 5 MG ANALGÉSICO ÁCIDO ACETIL SALICILICO COMP 100 MG e 500 MG; DIPIRONA AMP 2 ML, COMP 500 MG e FR 10 ML; PARACETAMOL COMP 500 MG VITAMINAS ÁCIDO ASCÓRBICO COMP 500 MG; ÁCIDO FÓLICO COMP 5 MG; MULTIVITAM COMP REVESTIDO; SULFATO FERROSO COMP 40 MG e FR 30 ML; ANTISSÉPTICOS ÁGUA OXIGENADA FR 10 VOL POLIVINEX SOL AQUOSA 500 ML POLIVINEX SOL DEGERM FR 500 ML ANALGÉSICO ÁCIDO ACETIL SALICILICO COMP 100 MG e 500 MG; DIPIRONA AMP 2 ML, COMP 500 MG e FR 10 ML; PARACETAMOL COMP 500 MG VITAMINAS ÁCIDO ASCÓRBICO COMP 500 MG; ÁCIDO FÓLICO COMP 5 MG; MULTIVITAM COMP REVESTIDO; SULFATO FERROSO COMP 40 MG e FR 30 ML; ANTISSÉPTICOS ÁGUA OXIGENADA FR 10 VOL POLIVINEX SOL AQUOSA 500 ML POLIVINEX SOL DEGERM FR 500 ML

13 Mercado e Principais Clientes Organizações Militares do Exército (EB) - Dotação Organizações Militares de Saúde do Exército – OMS Farmácias Ambulatoriais do Exército – FAEx Organizações Militares de outra Força e Auxiliares Órgãos Governamentais

14 Estrutura Organizacional Organograma Fiscal Administrativo Seção de AdmFinanceira Suporte Documental SLAC Sv de Aprovisionamento Almoxarife Seção de Transporte Sç de Conservação e Limpeza Seção de Manutenção Contingente Seção de Informática Serviço de Atendimento ao Cliente Escritório de Gestão pela Qualidade Conselho Técnico Direção Subdireção SecretariaSeção Inteligência Seção Comunicação Social Divisão de Recursos Humanos Divisão Administrativa Divisão de Planejamento, Controle e Apoio Logístico Divisão de Processo e Produção Divisão da Garantia da Qualidade Centro de Estudos e Treinamento Seção de Segurança do Trabalho e Meio Ambiente Seção de Controle e Avaliação de Pessoal Seção de Saúde Almoxarifado de Insumos Almoxarifado Logístico Custos Industriais Seção Comercial 1ª Seção Industrial (Sólidos) 2ª Seção Industrial (Líquidos não-estéreis) 3ª Seção Industrial (Embalagem) 4ª Seção Industrial (Injetáveis) Seção de Controle de Qualidade Seção de Assuntos Regulatórios e Auditoria Interna Seção de Validação e Estabilidade Seção de Desenvolvimento Galênico 220 PESSOAS

15 Mapeamento do Perfil INFLUÊNCIAS AMBIENTAIS GERAIS Governo (Ministério da Defesa, Ministério da Saúde), Meio ambiente GERENCIAMENTO entradas INSUMOS SAÍDAS MEDICAMENTOS FornecedoresProcessos de ApoioProcessos FinalísticosClientes Manutenção (caldeiras, Ar condicionado, Equipamentos); Limpeza; Transportadora; Matérias-primas; Reforme e obras; Material de Embalagem; Equipamentos; Concessionárias. Informática; Aquisição e Licitações; Administração Financeira; Manutenção, Conservação e Limpeza; Almoxarifado; Transporte; Centro de Estudos e Treinamento; Segurança do Trabalho e Meio Ambiente; Custos Industriais; Assuntos Regulatórios e Auditoria Interna; Desenvolvimento Galênico e Analítico; Controle em Processo; Controle de Qualidade Estabilidade Distribuição e Vendas. D Produção e Embalagem de Sólidos; Produção e Envase de Semi-sólidos; Produção e Envase de Líquidos; Embalagem (geral). Organizações Militares do EB (Dotação); Hospitais Militares (EB); Farmácias Ambulatoriais do Exército (FAEx); Organizações Militares de outra Força e Auxiliares; Órgãos Governamentais (M.S., Estados e Municípios); Cidadãos (prescritores e usuários). REFERENCIAL COMPETITIVO Laboratórios Oficiais

16 Modelo de Gestão Excelência em Gestão Liderança Estratégias e Planos Cidadãos e Sociedade Pessoas Processos resultados Informação e Conhecimento PlanejamentoExecuçãoControle Inteligência da Organização (aprendizado) Clientes

17 Missão Produzir medicamentos e outros produtos que previnam e curem doenças melhorando a qualidade de vida e que representem excepcional valor às nossas partes interessadas.

18 Visão de Futuro Ser considerado pelas Instituições Nacionais como laboratório de referência pela qualidade de nossos produtos e pelas inovações tecnológicas desenvolvidas.

19 Valores Hierarquia e disciplina; Primazia pela Qualidade; Valorização das Pessoas; Estímulo ao Desenvolvimento; Ética, Confiança e Respeito; Responsabilidade social.

20 Critério 7 - Processos 7.1 – Gestão de processos relativos ao produto. 1. Projetos dos processos e produtos. 2. Gerenciamento dos projetos – produtos isentos de não conformidades e no prazo. 3. Gerenciamento dos processos – indicadores de desempenho. 4. Tratamento das não conformidades 5. Mecanismos de avaliação e melhoria

21 Projetos dos processos e produtos. Avaliação do mercado Necessidades dos clientes Avaliação da Legislação (Vigilância Sanitária) Definição do produto a ser fabricado Desenvolvimento Galênico Pesquisa bibliográfica Desenvolvimento da formulação Desenvolvimento de métodos de análise Produção de lotes piloto para testes Solicitação do Registro na ANVISA Registro aprovado ? NÃO SIM DPP/Div PCApLog Previsão e compra de matérias-primas Programação da Produção Produção do medicamento Controle de Qualidade Produto aprovado ? NÃO SIM Reprocesso do lote Almoxarifado Logístico Expedição

22 Gerenciamento dos processos – produtos isentos de não conformidades e no prazo Acompanhamento etapa a etapa Ficha Técnica Produto e Embalagem Ordem de Produção. Controle em Processo. Procedimento Operacional Padrão – POPs / Produção e Controle de Qualidade Relatórios de não conformidades (RNC).

23 Gerenciamento dos processos – indicadores de desempenho Indicadores de desempenho e qualidade – Rendimento Médio – Produção Mensal (nr de UF produzidas) – Produtividade Global (UF/Hhr) – Lotes Fabricados/Lotes Previstos – Nr de lotes reprocessados / % de lotes reprocessados – % de intervenções na Produção – Nr de fechamento dos RNCs – % Conformidade dos produtos

24 Resultados

25 Tratamento das não conformidades - POPs Devolução e Recolhimento de Produtos. Reprocesso de Produtos. Emissão de Relatórios de Não Conformidades. Auto-inspeção. Auditoria interna. Reconciliação e Arquivamento de Fichas Técnicas. Atendimento ao cliente e Tratamento de reclamações de Produtos.

26 Mecanismos de avaliação e melhoria Reconciliação e Arquivamento de Fichas Técnicas. Controle de Mudança. Reuniões de Chefia – Relatório de Desempenho Mensal. – Periodicidade mensal – Participação dos chefes de Divisão e seção – Elaboração de atas contendo as ações definidas, responsáveis e prazos

27 Principais melhorias Prática de Gestão Indicadores/ Informações qualitativas FreqüênciaPrincipais melhorias Reunião de análise crítica Indicadores operacionais constantes no relatório Mensal Monitoramento, por parte das seções envolvidas, de seus principais indicadores de desempenho. Estabelecimento do calendário de reuniões e seus participantes. Auditorias Internas e Externas % conformidade em Auditorias Semestral (DGQ) Anual (VISA) Realização de Auditorias Internas por integrantes de diversas áreas (não somente integrantes da DGQ, como no ciclo anterior) com avaliação e discussão das não- conformidades encontradas (Reuniões de Chefia). Revisão dos padrões de trabalho (POPs) N o de funcionários treinadosMensal Treinamento de todas as áreas específicos, com avaliação formal e registro pelo Centro de Estudos e Treinamento. Gestão visual Indicadores de desempenho exibidos em murais Permanente Exibição dos gráficos referentes a indicadores de desempenho nas respectivas seções. Mapeamento de processos N o de processos mapeadosAnual Treinamento envolvendo representantes de diversas áreas, com mapeamento de processos desenvolvido em grupos com atividades afins.

28 Principais melhorias implementadas Principais Processos/Seções Melhorias Fabricação Aquisição de autocargas a vácuo para alimentação de compressoras e misturadores, encapsuladora automática e granulador cônico. Aquisição de equipamentos para a Seção de Injetáveis. Reforma das instalações produtivas. Inauguração das novas área de produção (Sólidos II, Líquidos, Semi-sólidos e Injetáveis) Liberação da área de Sólidos I – Aprovação da VISA/RJ. Auditorias Internas. Embalagem Reforma da envelopadora de comprimidos e cápsulas. Aquisição de sistema para inspeção de blisters (maior confiabilidade no processo). Reforma das instalações produtivas Construção de nova área. Auditorias Internas Tratamento das reclamações dos clientes Avaliação dos tipos de reclamação e acompanhamento da evolução dos fatores geradores de reclamações.

29 RECONHECIMENTO NA FAIXA OURO MEDALHA PRÊMIO QUALIDADE RIO RECONHECIMENTO NA FAIXA BRONZE CICLO 2003 CICLO 2004 RECONHECIMENTO NA FAIXA OURO CICLO 2005 PQGF Ciclo 2005, 2006 e Faixa Bronze – Categoria Saúde

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