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CAPT. 9 - BIOTERÁPICOS COMISSÃO CIENTÍFICA. 9.1 - DEFINIÇÕES.

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1 CAPT. 9 - BIOTERÁPICOS COMISSÃO CIENTÍFICA

2 9.1 - DEFINIÇÕES

3 São preparações medicamentosas obtidas a partir de produtos biológicos quimicamente não definidos (secreções, excreções, tecidos e órgãos, patológicos ou não, produtos de origem microbiana) e alergenos, manipuladas segundo a farmacotécnica homeopática.

4 9.2 - CLASSIFICAÇÃO

5 l BIOTERÁPICOS DE ESTOQUE São produtos cujo insumo ativo é constituído por amostras preparadas e fornecidas por laboratórios especializados, devendo ser observada a monografia específica. (FHB II, 1997:XIII.2)

6 9.2 - CLASSIFICAÇÃO l ISOTERÁPICOS è São bioterápicos preparados a partir de substâncias exógenas (alergenos, toxinas ou medicamentos) ou endógenas, fornecidos pelo paciente e só ele destinado.

7 9.2 - CLASSIFICAÇÃO l ISOTERÁPICOS è Auto-isoterápicos São preparados a partir de excreções ou secreções obtidas do próprio paciente e só a ele destinado. è Heteroisoterápicos São preparados a partir de alergenos exógenos, que de alguma forma sensibilizam o paciente e só a ele destinado.

8 9.3- REQUISITOS MÍNIMOS PARA A MANIPULAÇÃO DE ISOTERÁPICOS

9 COLETA: A coleta do material poderá ser realizada em consultório médico, em laboratório de análises clínicas, pelo próprio paciente quando aplicável, ou na própria farmácia quando esta possuir área específica para esta finalidade. A área de coleta, quando existir, não deve ser utilizada para outros fins nem funcionar como área de circulação.

10 COLETA: A coleta deverá ser realizada por profissional habilitado que deverá assegurar a presença do agente etiológico quando aplicável; Para coleta fora do ambiente da farmácia, esta deve fornecer ao paciente recipiente adequado estéril, contendo insumo inerte coletor quando aplicável, conforme a natureza do material a ser colhido de acordo com a Tabela 1;

11 COLETA: O material coletado deve ser encaminhado imediatamente para a farmácia (no máximo, até 4 horas) para ser manipulado. Na impossibilidade de cumprir este tempo, o material deve ser conservado em refrigerador ou recipiente resfriado (caixa de isopor com gelo);

12 COLETA: O material utilizado na coleta deve ser, tanto quanto possível, descartável, sendo necessário para o seu descarte aplicar o PGRSS – Programa de Gerenciamento de Resíduo de Serviços de Saúde, de acordo com o material coletado.

13 COLETA: O material reutilizável deve ser esterilizado antes de ser lavado exaustivamente com água corrente e, logo após, com água destilada, para ser submetido a nova esterilização, com o fim de reutilização.

14 CRITÉRIOS PARA O RECEBIMENTO DA AMOSTRA A amostra recebida para o preparo do isoterápico deve estar acompanhada da prescrição médica, contendo informações sobre a natureza do material e patogenicidade, bem como a potência, escala, método e forma farmacêutica do medicamento a ser preparado;

15 CRITÉRIOS PARA O RECEBIMENTO DA AMOSTRA Acondicionar a amostra em embalagem plástica, lacrar e etiquetar com o nome do paciente, material colhido, data e hora da coleta, e outras informações úteis; Na impossibilidade da manipulação imediata, encaminhar a amostra para que seja devidamente acondicionada em recipiente específico e guardada em refrigerador de uso exclusivo até o momento da manipulação;

16 CRITÉRIOS PARA O RECEBIMENTO DA AMOSTRA Os materiais biológicos proveniente de patologias de notificação compulsória têm a sua manipulação legalmente proibida. (FHB II, 1997: XIII. 6) Todas as manipulações de auto-isoterápicos devem ser registradas. O registro deve conter os dados do paciente, o nome do prescritor, a identificação da amostra usada, a potência, escala, método, forma farmacêutica, a data da manipulação e a data de exclusão do estoque.

17 CRITÉRIOS PARA A MANIPULAÇÃO DE AUTO-ISOTERÁPICO SALA EXCLUSIVA PARA MANIPULAÇÃO DE ISOTERÁPICOS A Farmácia poderá manipular o auto-isoterápico sem inativação prévia da amostra, mas deverá: è Ter uma sala exclusiva para manipulação de isoterápicos, que não deve ser utilizada para outros fins nem funcionar como área de circulação. Esta sala deve possuir equipamentos que garantam a segurança do manipulador, como capela de fluxo laminar ou câmara asséptica;

18 CRITÉRIOS PARA A MANIPULAÇÃO DE AUTO-ISOTERÁPICO SALA EXCLUSIVA PARA MANIPULAÇÃO DE ISOTERÁPICOS è Ter monitoramento dos processos de sanitização que garantam a qualidade microbiológica do ambiente;

19 SALA COM CAPELA DE FLUXO LAMINAR: Aparamentar-se com jaleco e touca de uso exclusivo para a manipulação de auto- isoterápicos; Calçar sapatilhas descartáveis ; No interior da sala de manipulação do auto- isoterápico, sanitizar as mãos com sabonete bactericida (seguindo POP específico) e solução hidroalcoólica a 70%(p/p);

20 SALA COM CAPELA DE FLUXO LAMINAR: Sanitizar o gabinete de trabalho com solução hidroalcoólica a 70%(p/p); Com o gabinete fechado, ligar o moto- ventilador. Em seguida ligar a Luz UV e deixá-la acesa por 20 minutos; Decorrido os 20 minutos, desligar a luz UV antes de iniciar a manipulação, mantendo ligado o moto-ventilador;

21 SALA COM CAPELA DE FLUXO LAMINAR: Se necessário iluminação extra, utilize a luz fluorescente interna da capela; Sanitizar novamente as mãos com solução hidroalcoólica a 70%(p/p); Aparamentar-se com luvas e máscara descartável sendo que as luvas só devem ser calçadas no momento da manipulação;

22 SALA COM CAPELA DE FLUXO LAMINAR: Sanitizar as luvas de látex com solução hidroalcoólica a 70%(p/p) antes de iniciar a manipulação; Limpar as superfícies dos materiais não esterilizados com gaze embebido em solução hidroalcoólica a 70%(p/p) antes de colocá-los sobre a bancada do gabinete;

23 SALA COM CAPELA DE FLUXO LAMINAR: Manipular somente uma formulação de cada vez para evitar contaminações cruzadas e erros de operação; Manipular seguindo as técnicas recomendadas nas monografias descritas de acordo com a natureza do material a ser manipulado; Após o término da manipulação retirar todo o material utilizado, limpar e sanitizar a bancada com solução hidroalcoólica a 70%(p/p) e ligar novamente a luz UV por 20 minutos;

24 SALA COM CÂMARA ASSÉPTICA: Sanitizar o gabinete de trabalho com solução hidroalcoólica a 70%(p/p); Em seguida ligar a Luz UV e deixá-la acesa por 20 minutos; Decorrido os 20 minutos, desligar a luz UV antes de iniciar a manipulação; Seguir técnica descrita - sub-itens 7 a 14 - no item

25 AUSÊNCIA DE SALA EXCLUSIVA Na ausência de uma sala exclusiva para a manipulação de isoterápicos, torna-se obrigatório a inativação microbiana da amostra antes de sua entrada no laboratório de manipulação homeopática. Para garantir a efetiva inativação microbiana deve ser realizado monitoramento periódico do processo de inativação, mantendo-se registros.

26 MANIPULAÇÃO Manipular segundo as técnicas recomendadas nas monografias descritas de acordo com a natureza do material a ser manipulado;

27 DESCARTE DE MATERIAIS ( Segundo PGRSS – ANVISA RDC Nº 306/04) Os materiais descartáveis empregados para preparar potências até 12CH ou 24DH devem receber tratamento prévio antes do seu descarte para diminuição da carga bacteriana se provenientes do grupo A1 e manipulados sem inativação prévia; Se provenientes do grupo A4, podem ser dispostos, sem tratamento prévio, em local devidamente licenciado para disposição final de RSS-Resíduos de Serviço de Saúde;

28 DESCARTE DE MATERIAIS ( Segundo PGRSS – ANVISA RDC Nº 306/04) Os matérias descartáveis gerados acima das potências 12CH e 24DH são desprezados como resíduo comum; Os vidros e cânulas utilizados para preparar potências até 12CH ou 24DH devem receber tratamento prévio antes do seu descarte como grupo E, para diminuição da carga bacteriana se provenientes do grupo A1 e manipulados sem inativação prévia;

29 DESCARTE DE MATERIAIS ( Segundo PGRSS – ANVISA RDC Nº 306/04) Se provenientes do grupo A4 podem ser dispostos, sem tratamento prévio, em local devidamente licenciado para disposição final de RSS como grupo E;

30 DESCARTE DE MATERIAIS ( Segundo PGRSS – ANVISA RDC Nº 306/04) Os materiais reutilizáveis empregados para preparar potências até 12CH ou 24DH (gral, pistilo e espátula) são descontaminados através de esterilização em autoclave a 120ºC por 20 minutos. Após estes procedimentos são lavados exaustivamente com água corrente, água purificada, e após submetidos a nova esterilização (estufa 140ºC por 60 minutos, 180ºC por 30 minutos ou autoclave a 120ºC por 20 minutos);

31 DESCARTE DE MATERIAIS ( Segundo PGRSS – ANVISA RDC Nº 306/04) Os vidros e cânulas utilizados para preparar potências acima da 12CH ou 24DH são lavados e inativados conforme os POPs de Limpeza, Sanitização e Esterilização de Embalagens;


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