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Aspectos históricos da Ética em Pesquisa com Seres Humanos Rafaela Ferreira Grassi I SEMINÁRIO INTERNO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA COM.

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1 Aspectos históricos da Ética em Pesquisa com Seres Humanos Rafaela Ferreira Grassi I SEMINÁRIO INTERNO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

2 Final do Século XIX Início do Século XX 120 milhões de mortos Adolf Hitler – 21 milhões crueldade sem limites envolvendo a população civil Início

3 Situação difícil – Alemanha derrotada Pagar aos outros países Pobres passaram necessidade Ricos viviam bem Surge o símbolo do nazismo 1928 Ampla expansão Primeira Guerra Mundial ( )

4 Para Hitler a culpa era dos judeus Busca pela Eugenia Ciência que estuda as condições mais favoráveis à reprodução humana e ao aperfeiçoamento da raça humana Filosofia que acredita que seja possível e desejável melhorar a constituição genética da socidade, modificando ou eliminando sujeitos não normais Ética / Bioética Primeira Guerra Mundial ( )

5 Eugenia Início nos EUA Busca de Hitler pela eugenia

6 Purificação da raça humana Os indesejáveis na sociedade Bocas inúteis Não humanos Alcoólatras Desempregados Deficientes Crianças pobres Crianças cegas Crianças surdas Pessoas sem futuro Caminhão Forma de intervenção negativa Melhoria da raça humana Economia para o país

7 ocorreram 100 óbitos pelo uso da solução oral de sulfanilamida para infecções estreptocóccicas fabricante não havia avaliado a toxicidade da droga Fato FDA passa a exigir provas científicas de segurança de um produto antes de autorizar a sua entrada no mercado Conseqüência

8 "A Conferência de Wansee 1942 Documento sobre a reunião dos nazistas que decidiu pelo extermínio do povo judeu na Europa. Genocídio de milhões de judeus europeus mil ciganos Programa que vitimou aproximadamente milhões de pessoas

9 Campos de Concentração Processo de extermínio especializado Fora da Alemanha Geraram gastos Auschiwtz Programa de execução

10 Vulnerabilidade da consciência humana Genocídio Graves distorções Condutas de profissionais transgredindo princípios humanos, religiosos e respeito Atrocidades Segunda Guerra Mundial sapatos de crianças mortas nos campos de concentração nazista

11 Os experimentos médicos Mais de 200 profissionais da saúde envolvidos Pesquisas nos campos de concentração Sobrevivência em baixas temperaturas Condições desumanas de pressão Ingestão de água do mar Formas de contágio da tuberculose – considerada, pelos nazista, como doença típica de judeus Experimentos com gêmeos Injeção de venenos em pessoas

12 Os experimentos médicos Médicos acusados de Crimes de guerra Crimes contra a paz Crimes contra a humanidade

13 Crimes de Guerra Os crimes de guerra, como tal definidos no Estatuto do Tribunal Militar Internacional de Nuremberg de 8 de agosto de 1945 e confirmados pelas resoluções nº3 ( I ) e 95 ( i ) da Assembléia Geral das Nações Unidas, de 13 de fevereiro de 1946 e 11 de dezembro de 1946, nomeadamente as "infrações graves" enumeradas na Convenção de Genebra de 12 de agosto de 1949 para a proteção às vítimas da guerra;

14 Crimes contra a paz Planejamento, preparação, início e condução de uma guerra de agressão ou violadora de tratados...

15 Crimes contra a humanidade Os crimes contra a humanidade, sejam cometidos em tempo de guerra ou em tempo de paz, como tal definidos no Estatuto do Tribunal Militar Internacional de Nuremberg de 8 de agosto de 1945 e confirmados pelas resoluções nº3 ( I ) e 95 ( i ) da Assembléia Geral das Nações Unidas, de 13 de fevereiro de 1946 e 11 de dezembro de 1946; a evicção por um ataque armado; a ocupação; os atos desumanos resultantes da política de "apartheid"; e ainda o crime de genocídio, como tal definido na Convenção de 1948 para a prevenção e repressão do crime de genocídio, ainda que estes atos não constituam violação do direito interno do país onde foram cometidos.

16 Stalin – responsável pelo maior campo de concentração Rosvelt - campo de concentração para japoneses nos EUA Churchel - campo de concentração na África Outros Campos de Concentração Cirurgias sem anestesia

17 Prisioneiros libertados por força aliadas em 1945 Seriam utilizados para experimentos e autópsia Atrocidades

18 Mulher de 30 anos vítima dos experimentos

19 Local das atrocidades

20 médicos alemães são julgados pelos crimes nazistas São introduzidos os 10 princípios básicos incluindo o conceito de consentimento voluntário Conseqüência das Atrocidades Código de Nüremberg Primeiro documento explícito sobre experimentos em seres humanos

21 Código de Nüremberg 1947 Experimentação com Animais Riscos X Benefícios Competência do Pesquisador Consentimento do Participante Metodologia Adequada Duração do Experimento

22 Declaração de Helsinque 1964 Os interesses do indivíduo devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade." Experimentação com Animais Riscos X Benefícios Competência do Pesquisador Consentimento Esclarecido do Participante Comissão de Pesquisa

23 garantir qualidade aos dados obtidos nos estudos clínicos zelar pela segurança e o bem estar dos participantes da investigação requisito adicional aos princípios éticos estabelecido pelo Código de Nüremberg e pela declaração de Helsinque Regulamentação de um manual de Boas Práticas Clínicas pelo FDA 1977

24 Estabelece os 3 princípios éticos fundamentais para a condução de ensaios clínicos Informe de Belmont 1978 …estabeleceu às bases para a adequação ética da pesquisa nos Estados Unidos, denominado como Princípio do Respeito às Pessoas. Vulnerabilidade Integralidade Dignidade Autonomia

25 Estabelece os 3 princípios éticos fundamentais para a condução de ensaios clínicos oAutonomia oNão maleficência...a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê- los em sua vulnerabilidade....garantia de que danos previsíveis serão evitados. Informe de Belmont 1978

26 oBeneficência oJustiça...máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa...não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária Informe de Belmont 1978

27 Resolução 196 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde 1996 Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil (cria o CONEP e os CEPs) Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

28 Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos Resolução 251 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde 1997

29 Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior Resolução 292 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde 1999

30 Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas sobre reprodução humana Resolução 303 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde 2000

31 Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo populações indígenas Resolução 304 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde 2000

32 Embora os médicos e pesquisadores da área da saúde decidam sobre a necessidade de experimentar novas técnicas, cabe a sociedade estabelecer os parâmetros de acordo com os quais os experimentos poderão ser realizados


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