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Notificação simplificada de droga vegetal

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Apresentação em tema: "Notificação simplificada de droga vegetal"— Transcrição da apresentação:

1 Notificação simplificada de droga vegetal
Brasília 2010

2 Procedimento eletrônico para notificação de droga vegetal
1º passo – obter perfil de segurança para gestor da empresa ( e senha): https://www9.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp?SID= 2º passo - localizar no site da ANVISA o sistema e solicitar a habilitação da empresa para a linha de sólidos: https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/MedicamentoSimplificado/acesso.asp

3 Habilitação Procedimento inteiramente eletrônico.
Etapa prévia à notificação do produto. Somente após o aceite da mesma, a empresa terá acesso ao ambiente de notificação. Tempo médio de análise: 4 dias úteis.

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6 Notificação (on line) 1º passo – selecionar categoria do produto para notificação: droga vegetal 2º passo – descrever características do produto. Espécie vegetal e nome popular Produção (própria, terceirazada ou outro local de fabrico). Diferentes acondicionamentos para o produto ( primário ou primário e secundário) Estabilidade (validade > 12 meses, conforme RE nº 01/06)

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11 Controle de Qualidade Descrição de metodologias, especificações e resultados das análises: Prospecção fitoquímica ou CCD Laudo botânico Granulometria Teor de cinzas totais Umidade Contaminantes macroscópicos Contaminantes microbiológicos Metais pesados Organoléptico

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15 Controle de qualidade Ausência de monografia na Farmacopeia Brasileira: Outras farmacopeias reconhecidas (lista fechada no sistema); Guias da OMS; ou Metodologia própria validada (descrever método analítico e as fontes de desenvolvimento).

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17 Declaração Documento eletrônico que confere legalidade ao produto e atualiza os dados da notificação. Descrição das características informadas para a droga vegetal: nome comercial; data da notificação e vencimento; tipo de produção (própria, terceirizada ou outro local de fabrico); acondicionamentos primário ou primário e secundário; prazo de validade para cada acondicionamento do mesmo produto.

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19 Inspeção e Auditorias Empresa é responsável pela veracidade dos dados informados na notificação. Os laudos de análise, bem como as validações dos métodos analíticos devem estar disponíveis no momento da inspeção e possíveis auditorias, conforme dados enviados eletronicamente. Relatório de estabilidade para período superior a 12 meses será auditado.

20 Sanções e penalidades Cancelamento de habilitação da empresa (todas as notificações caem no sistema de forma instantânea) ou cancelamento da notificação do produto. Retirada no mercado sob pena de multa e apreensão. Perca do atributo automático para as concessões.

21 Notificação Simplificada de droga vegetal
Agilidade processual Confiança mútua

22 Grato pela atenção!!


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