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Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: Ganhos em Saúde Isaura Vieira Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde.

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1 Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: Ganhos em Saúde Isaura Vieira Direcção de Economia do Medicamento e Produtos de Saúde Utilização Racional do Medicamento Lisboa, 15 de Setembro de 2004

2 Conceitos Fundamentais Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde Medicamento Genérico - Art. 19º DL 242/2000 Regime de Formação de Preços - Portaria 577/01, 6 Julho Comparticipação no Preço - Art. 3º DL 205/2000 Enquadramento Ganhos em saúde Financiamento de tecnologias inovadoras

3 Conceitos Fundamentais Medicamento Original / de Investigação Caducidade da patente Medicamentos sem exclusividade Original (15/20 anos de patente) Cópias com marca Genéricos (15/20 anos de utilização prévia) Um laboratório tem os direitos exclusivos de produção Qualquer laboratório pode comercializar produtos bioequivalentes

4 Conceitos Fundamentais Medicamento Genérico Art. 19º DL 242/2000 Ser essencialmente similar de um medicamento de referência ; Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico; Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado Requisitos Cumulativos Demonstração de bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade.

5 Conceitos Fundamentais Formação e Regime de Preços Portaria 577/01, 6 Julho O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional deverá ser inferior, no mínimo em 35%, ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica; Medicamento de referência Para efeitos de formação de preço dos medicamentos genéricos é considerado como medicamento de referência o medicamento autorizado há mais tempo no mercado nacional, com base num dossier completo

6 Conceitos Fundamentais Formação e Regime de Preços (cont.) Portaria 914/03, de 1 de Setembro O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional para os quais exista GH deverá ser igual ou inferior, ao preço de referência desse grupo; Preço de referência Preço do medicamento genérico existente no mercado com preço mais elevado.

7 Conceitos Fundamentais Comparticipação no Preço Art. 3º DL 205/2000 Majoração de mais 10% na comparticipação do Estado no preço dos medicamentos genéricos

8 Despesa com medicamentos com crescimento superior ao crescimento da produção de riqueza, à despesa global em saúde e à taxa de inflação. Crescimento dos gastos com medicamentos: – custo da inovação – inversão da pirâmide etária – alteração dos padrões epidemiológicos de doença Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde Enquadramento

9 Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde

10 Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: enquadramento Terapêutica racional –maximização do benefício –minimização do risco –custo mínimo

11 Necessidade em saúde: diferença entre um estado verificado e um estado desejado Ganho: preenchimento de uma necessidade documentada em saúde A obtenção de ganhos é criticamente dependente da gestão de custos de oportunidade Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: ganhos em saúde Ganhos em saúde

12 Necessidade em garantir a sustentabilidade do Sistema de Saúde Racionalização do mercado (uso racional do medicamento); Contenção dos custos directos, sem prejuízo de qualidade, segurança e eficácia; Contenção de custos directos, sem prejuízo dos resultados alcançados; Garantia da acessibilidade e da equidade no acesso; Financiamento da inovação. Promoção do mercado de Medicamentos Genéricos Ganhos de Oportunidade Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: ganhos em saúde Ganhos em saúde

13 GANHOS DE OPORTUNIDADE À CUSTA DA RACIONALIZAÇÃO (objectivo: óptimo de Pareto) Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: ganhos em saúde Ganhos em saúde

14 Inovação terapêutica –Subgrupos de doentes –Patologias orfãs/raras –Utilização pediátrica/geriátrica –Utilização em 2ª/3ª linha Nicho de Mercado Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: ganhos em saúde Financiamento de tecnologias inovadoras

15 Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde: financiamento da inovação Alzheimer Asma e DPOC Diabetes mellitus Doença cardíaca coronária Doença de Crohn Esclerose múltipla Esquizofrenia Glaucoma Hiperplasia benigna da próstata Insuficiência renal Parkinson Patologia Osteomioarticular (inflamatória e degenerativa) Perturbação da hiperactividade e deficiência de atenção Psoríase Xerostomia Tratamento de emergência de reacções alérgicas (anafilaxia) Financiamento de tecnologias inovadoras por áreas terapêuticas: 2002, 2003 e 2004

16 Importância do Medicamento Genérico no contexto do Sistema de Saúde A utilização de medicamentos genéricos vem possibilitar: Maior acesso dos utentes aos medicamentos Reafectação do financiamento para novas terapêuticas Acesso mais rápido dos utentes a novos medicamentos comparticipados Aumento global dos ganhos em saúde


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