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Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br III Seminário Nacional de Orientação do Setor Regulado.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária III Seminário Nacional de Orientação do Setor Regulado na Área de Alimentos ROTULAGEM REGULAMENTOS ESPECÍFICOS Gerência de Produtos Especiais Junho/2009

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exigências de Rotulagem Além dos requisitos estabelecidos para ROTULAGEM GERAL de alimentos, observar as exigências de REGULAMENTOS TÉCNICOS ESPECÍFICOS, especialmente quanto à designação e item sobre rotulagem, disponíveis em: cifica/regutec.htm

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Portaria SVS/MS n. 29/98 Advertência para diabéticos: "Diabéticos: contém (especificar o mono- e ou dissacarídio)", -Dietas para restrição de carboidratos, proteínas, gorduras e outros alimentos com finalidade específica e -Alimentos para controle de peso, alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares e alimentos para praticantes de atividade física quando contiverem mono e ou dissacarídios (glicose, frutose, e ou sacarose, conforme o caso).

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Portaria SVS/MS n. 29/98 Termo DIET (opcional): -Dietas para restrição de nutrientes; -Alimentos para controle de peso e -Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares Informação para fenilcetonúricos: Contém fenilalanina", quando houver adição de aspartame.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Portaria SVS/MS n. 29/98 Informação sobre efeito laxativo: "Este produto pode ter efeito laxativo", quando a previsão de consumo resulte na ingestão diária superior a 20g de manitol, 50g de sorbitol, 90g de pelidextrose ou de outros polióis que possam ter efeito laxativo. Orientação: "Consumir preferencialmente sob orientação nutricional ou médico". Obs: A orientação constante dos regulamentos específicos dos Alimentos para Fins Especiais deve prevalecer quando diferir desta orientação.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alimentos para Praticantes de Atividade Física - Port. n. 222/98 Orientações (destaque e negrito): Repos. Energéticos e Alim. Compensadores: "Crianças, gestantes e idosos, consumir preferencialmente sob orientação de nutricionista e ou médico". Alim. Protéicos e Aminoácidos de Cadeia Ramificada: "Crianças, gestantes, idosos e portadores de qualquer enfermidade devem consultar o médico e ou nutricionista". Repositores Hidroeletrolíticos: "Recomenda-se que os portadores de enfermidades consultem um médico e ou nutricionista, antes de consumir este produto".

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alimentos para Praticantes de Atividade Física - Port. n. 222/98 Expressões proibidas: "anabolizantes", "body building", "hipertrofia muscular", "queima de gorduras", "fat burners", "aumento da capacidade sexual", ou equivalentes. Regulamento em revisão (CP 60/2008).

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Café e Chás – Resolução RDC n.277/05 Não é permitida qualquer informação que atribua indicação medicamentosa ou terapêutica (prevenção, tratamento e ou cura) ou indicações para lactentes. Os nomes comuns e as partes das espécies vegetais utilizadas nos chás devem ser informados na lista de ingredientes. Produtos descafeinados: incluir expressão "descafeinado" próximo à designação (painel principal).

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05 Expressões: "Com gás" ou "Gaseificada artificialmente" (quando adicionada de gás carbônico) ou expressão "Sem gás (opcional), conforme o caso. Não deve constar qualquer expressão que atribua ao produto propriedades medicamentosas e ou terapêuticas.

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05 ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL Dizeres de rotulagem devem atender à Portaria MME n. 470/99.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05 ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA NATURAL – advertências: "Contém Fluoreto - mais que 1 mg/L fluoreto; "O produto não é adequado para lactentes e crianças com até sete anos de idade" - mais que 2 mg/L fluoreto; "O consumo diário do produto não é recomendável: contém fluoreto acima de 2 mg/L - mais que 2 mg/L fluoreto; e Contém sódio - mais que 200 mg/L sódio.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05 ÁGUA ADICIONADA DE SAIS : - Tamanho da designação - no mínimo metade do tamanho dos caracteres utilizados na marca. - Qualquer informação nutricional complementar, em relação a minerais, deve atender ao Regulamento Técnico específico. - Declarar a composição final do produto, em ordem decrescente de concentração, em relação aos minerais adicionados.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Águas envasadas Resolução RDC n. 274/05 ÁGUA ADICIONADA DE SAIS : -Não devem constar: Dizeres ou representações gráficas que gerem qualquer semelhança com os dizeres correspondentes à identidade das Águas Minerais Naturais ou Águas Naturais. - Deve constar a forma de tratamento da água utilizada.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Comp. Líquido pronto para Consumo Resolução RDC n. 273/05 Advertências (destaque e negrito): "Crianças, gestantes, nutrizes, idosos e portadores de enfermidades: consultar o médico antes de consumir o produto". "Não é recomendado o consumo com bebida alcoólica". Na lista de ingredientes, quantidade(s) de: cafeína, taurina, inositol e glucoronolactona presente(s) na porção do produto.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Comp. Líquido pronto para Consumo Resolução RDC n. 273/05 Não são permitidas expressões: "energético", "estimulante", "potencializador", "melhora de desempenho" ou frase(s) equivalente(s), inclusive em outros idiomas. Expressões permitidas: "Bebida energética" ou "Energy drink". O uso de qualquer outra expressão pode ser autorizada após avaliação, caso a caso, pela ANVISA.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Preparado Líquido Aromatizado Resolução RDC n. 273/05 - Não são permitidas expressões: "água mineral", "água mineral natural", "água adicionada de sais", "água mineralizada", "água aromatizada" ou expressões equivalentes.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fortificação de farinhas Resolução RDC n. 344/02 Declaração de farinhas fortificadas na lista de ingredientes: Farinha de trigo (ou milho, conforme o caso) fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e ácido fólico. Os produtos processados que contém como ingrediente as farinhas fortificadas com ferro e ácido fólico e queiram usar as denominações citadas no item anterior, devem atender as disposições estabelecidas no Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais (Portaria n. 31/98).

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Novos Alimentos Resolução n. 16/99 Os alimentos comercializados em forma de cápsulas, comprimidos ou outras fórmulas não convencionais, e que não apresentem alegação de propriedade funcional ou de saúde deverão trazer no rótulo: O Ministério da Saúde adverte: Não existem evidências científicas comprovadas de que este alimento previna, trate ou cure doenças.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alimentos com Alegações de propriedade funcional e ou de saúde – Resolução n. 19/99 Alegações padronizadas disponíveis no endereço: a_alega.htm * Mesmo que a alegação referente a um nutriente seja aprovada o produto deve ser registrado junto à Anvisa pois a avaliação é caso-a-caso.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Adoçantes de Mesa Resolução n. 271/05 Informação: "Contém edulcorante(s)......", seguida do(s) nome(s) do(s) edulcorante(s), próxima à designação do produto; Informação (destaque e negrito): "Diabéticos: contém.....g de....." (sacarose, glicose e ou frutose, quando for o caso) nas medidas práticas usuais (gotas, colher de café, colher de chá, envelope, tabletes ou outras);

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Adoçantes de Mesa Resolução n. 271/05 Advertência (destaque e negrito): "Contém fenilalanina", para os adoçantes nos quais é utilizado aspartame; e Valor energético, expresso em quilocalorias, da medida prática usual do produto (gotas, colher de café, colher de chá, envelope, tabletes ou outras) e a equivalência de seu poder adoçante em relação ao da sacarose.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Adoçantes de Mesa Resolução n. 271/05 Advertência (destaque e negrito): "Contém fenilalanina", para os adoçantes nos quais é utilizado aspartame; e Valor energético, expresso em quilocalorias, da medida prática usual do produto (gotas, colher de café, colher de chá, envelope, tabletes ou outras) e a equivalência de seu poder adoçante em relação ao da sacarose.

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância - NBCAL Lei nº /06 - Regulamenta a comercialização para lactentes e crianças de primeira infância e também a de produtos de puericultura correlatos. Resolução RDC nº 222/02 - Regulamenta a promoção comercial e as orientações de uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianças de primeira infância. * Observar detalhes para cada categoria de alimentos.

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC nº 222/2002 Leite humanizado, leite maternizado, substituto do leite materno ou similares Frases ou expressões que possam colocar em dúvida a capacidade da mãe amamentar baby ou similares – expressões que tentam identificar o produto p/ alimentação infantil Falso conceito de vantagem ou de segurança Indique condições de saúde Promover o produto ou outros produtos da mesma ou de outras empresas É vedado:

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Lei nº /06 x Resolução RDC n. 222/02 PRINCIPAIS DIFERENÇAS - O texto da Lei não detalha ou exemplifica os tipos de expressões, frases ou denominações vedadas na rotulagem dos produtos, remetendo o item para um regulamento específico. - A Lei determina que as frases de advertências devem estar no painel principal. A Resolução permite no painel principal ou demais painéis. - A Lei não especifica o formato como devem ser declaradas as frases de advertência obrigatórias, remetendo o item para um regulamento específico.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária A Lei é mais restritiva que a Resolução RDC nº 222 em relação ao uso de imagens. A Lei proíbe o uso de quaisquer fotos, desenhos ou representações gráficas, que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas. Lei nº /06 x Resolução RDC n. 222/02 PRINCIPAIS DIFERENÇAS

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância e leites: O Ministério da Saúde informa : O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais. Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e ou crianças de primeira infância: O Ministério da Saúde informa : Após os seis meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos alimentos. Lei nº /06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes AVISO IMPORTANTE: - Este produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de um ano com indicação expressa de médico ou nutricionista. - O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe e filho. Advertência sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluição, quando for o caso. Lei nº /06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária O Ministério da Saúde adverte: O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criança nos primeiros anos de vida. Fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto risco: Esse produto só deve ser usado na alimentação do recém-nascido de alto risco mediante prescrição médica para uso exclusivo em unidades hospitalares. Advertência sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluição, quando for o caso. Lei nº /06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais Leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adição de nutrientes essenciais: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de um ano, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais. Leite integral, leites de diversas espécies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade e leites em pó modificados: Lei nº /06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 meses, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e crianças de primeira infância, alimentos ou bebidas à base de leite ou não quando indicado para lactentes e crianças de 1ª infância: Lei nº /06 ADVERTÊNCIAS OBRIGATÓRIAS

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerência de Produtos Especiais Tel: Fax:


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