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Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde Departamento de Medicamentos de Uso Humano Ana Margarida Oliveira Resumo das Características do Medicamento.

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Apresentação em tema: "Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde Departamento de Medicamentos de Uso Humano Ana Margarida Oliveira Resumo das Características do Medicamento."— Transcrição da apresentação:

1 Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde Departamento de Medicamentos de Uso Humano Ana Margarida Oliveira Resumo das Características do Medicamento Veterinário - QUALITY REVIEW OF DOCUMENTS -

2 Documentos de Trabalho Guideline on Summary of Product Characteristics SPC - Pharmaceuticals for veterinary medicinal products (2002 update; volume 6C: Regulatory Guidelines)Guideline on Summary of Product Characteristics SPC - Pharmaceuticals QRD "Vet" product information template with explanatory notes (version 6 EMEA 04/2004)QRD "Vet" product information template with explanatory notes QRD Veterinary product information template PT (version 6 EMEA 04/2004) QRD Veterinary product information template PT

3 Aspectos Práticos 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nome: não é permitida a utilização dos símbolos ® ou TM; Dosagem:.em medicamentos contendo combinações de s.a.: - Combinação fixa: as duas dosagens separadas por / Ex: amoxicilina + ác. Clavulânico: 500 mg/125 mg - Outras combinações: menção da dosagem ausente {Nome de fantasia espécies alvo >}

4 Aspectos Práticos 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Dosagem:.pós para reconstituição antes de administração parentérica - Dose única, com ou sem solvente: quantidade total da s.a. Ex: 500 mg ou 500 m/5 ml - Multidose: em geral, quantidade da s.a. por ml Ex: 300 mg/ml. Unidade = g : por extenso Ex: 250 microgramas {Nome de fantasia espécies alvo >}

5 Aspectos Práticos -Uso de Abreviaturas.Lista de abreviaturas não Standard : EMEA/QRD/27236 List of frequently used non-standard abbreviations to be used in SPC and labelling (version 4.0, July 2003) EMEA/QRD/ Por extenso, na primeira vez que surge no texto Ex: AINE (anti-inflamatório não esteróide) - Nome do medicamento no texto Não deve ser excessivamente repetido: substituição por o/este medicamento ou pela DCI da s.a..

6 Outros Documentos EMEA/QRD/27236 List of frequently used non- standard abbreviations to be used in SPC and labelling (version 4.0, July 2003)EMEA/QRD/27236 Compilation of QRD decisions on stylistic matters relative to the product informationQRD decisions on stylistic matters Compilation of QRD decisions on the use of terms in product informationQRD decisions on the use of terms


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