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Cristina Lopes 23 de Abril de 2009 Manhãs Informativas do INFARMED I.P Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Perspectiva da Indústria Farmacêutica.

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1 Cristina Lopes 23 de Abril de 2009 Manhãs Informativas do INFARMED I.P Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos Perspectiva da Indústria Farmacêutica

2 Legibilidade - Enquadramento Regulamentar assenta: 1) Directiva 2004/27/CE: O FI deve reflectir as consultas com grupos-alvo de doentes assegurando a sua legibilidade, clareza e facilidade de utilização devendo ser redigido e estruturado de modo claro e compreensível, permitindo aos utentes agirem de modo adequado, se necessário com o apoio de profissionais de saúde … …aquando do pedido de AIM, submeter às AC reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário, do FI bem como os resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes. 2) Estatuto Medicamento DL 176/2006 (Artigo 107º Redacção e Legibilidade) As inscrições constantes da rotulagem e do FI são redigidas em língua portuguesa, em termos indeléveis, facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceis de utilizar para o doente, devendo os requerentes da autorização ou registo proceder à realização de testes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e reflectir em cada formato do folheto informativo o resultado destes testes. 3) Deliberação nº 232/CD/2008 do INFARMED Estabelece os critérios, para a apresentação da comprovação da legibilidade do Folheto Informativo de medicamentos junto de grupos-alvo de doentes, aplicáveis às autorizações de introdução no mercado concedidas pelo procedimento nacional.

3 Âmbito: Troca de impressões prévia, com apresentação de sugestões e soluções a questões identificadas sobre Rotulagem, Folheto Informativo Discussão de um documento de trabalho relativo aos Testes de Legibilidade Grupo ad hoc APIFARMA-INFARMED (Set-Nov. 2008) Boa cooperação Abordagem rigorosa por parte do INFARMED, mas flexível sobre a comprovação da Legibilidade dos FIs - Receptividade às propostas /sugestões da I. Farmacêutica - Interpretação não restritiva, procurando-se em primeiro lugar a defesa do melhor interesse dos doentes Deliberação 237/CD/2008, apresenta aspectos que requerem clarificação Boa cooperação Abordagem rigorosa por parte do INFARMED, mas flexível sobre a comprovação da Legibilidade dos FIs - Receptividade às propostas /sugestões da I. Farmacêutica - Interpretação não restritiva, procurando-se em primeiro lugar a defesa do melhor interesse dos doentes Deliberação 237/CD/2008, apresenta aspectos que requerem clarificação Que resultados?

4 Legibilidade: Harmonização com a Europa Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use. Rev.1, 12 January 2009 Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet. May 2006 Consultation with Target Patient Groups – meeting the requirements for article 59 (3) without the need for a full test – Recommendations for bridging. October 2007 Deliberação nº 232/CD/2008, 17 Dezembro 2008

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6 AIM Submissão de Teste de Legibilidade Submissão de pedido de AM a partir de 1 de Julho de 2009 C/ o pedido de AIM ou invalidação Pedido de AIM anterior a 1 de Julho de 2009, mas em avaliação nessa data AIM pedida a. 30 dias úteis após recepção de notificação do INFARMED ou retardamento da AIM b. 90 dias (úteis ou corridos) após concessão da AIM … através de alteração tipo II AIM concedida de 31 de Agosto de 2006 a 30 de Junho de 2009 AIM actual (mais recente) Submissão do teste de legibilidade até 31 de Dezembro de 2010 através de alteração tipo II AIM anteriores a 31 de Agosto 2006 AIM mais antiga Até à data de submissão do pedido de renovação (até 180º dia antes), através de alteração tipo II, caso tenha ocorrido alteração de qualquer dos aspectos cuja comunicação é crítica 4 Regimes para Submissão de Resultados

7 Critérios Nacionais de comprovação da Legibilidade dos FIs conforme as orientações comunitárias Mercado Único Europeu – Harmonização Regime de transição que visa ser adequado às AIMs actuais e às AIMs pedidas (até 31 de Dezembro de 2010) Comprovação da Legibilidade Pontos Positivos vs Constrangimentos

8 AIMs antigas: - A comprovação da Legibilidade não constitui um requisito de Renovação - Não se prevê qualquer obrigação em apresentar os resultados de testes de Legibilidade excepto nas situações referidas no nº1, art.5º Delib. (Situações Críticas) Comprovação da Legibilidade Pontos Positivos vs Constrangimentos

9 Comprovação da Legibilidade AIMs antigas: Apresentação dos resultados de testes de Legibilidade situações referidas no nº1, art.5º Delib. (Situações Críticas) 1. Alteração do estatuto de dispensa ao público do medicamento 2. A introdução de novas apresentações resultantes de um diferente modo de administração ou da introdução de um dispositivo de administração 3. A introdução de novas indicações ou para população alvo distintas … 1 Elenco fornecido não é taxativo (enunciado como exemplificativo) 2 Não se prevê que a comprovação da Legibilidade se possa fazer em sede de Renovação requerida submissão de uma Alteração tipo II Pontos Positivos vs Constrangimentos

10 Comprovação da Legibilidade Pontos Positivos vs Constrangimentos Autorizações pedidas (em avaliação em 1 de Jul.09): A comprovação da Legibilidade já não constitui condição de validação, mas pode ser requerida (Notificação) e não deve retardar a AIM Definir prazos – dias úteis ou corridos (90d) Possibilidade de dispensa de apresentação da comprovação de Legibilidade: Titulares de AIM podem solicitar ao INFARMED Requerimento de Dispensa ou Parecer sobre a obrigatoriedade de apresentação dos resultados de testes de Legibilidade – Taxa de aconselhamento científico? Titulares de AIM podem solicitar ao INFARMED Requerimento de Dispensa ou Parecer sobre a obrigatoriedade de apresentação dos resultados de testes de Legibilidade – Taxa de aconselhamento científico?

11 Comprovação da Legibilidade AIMs pedidas (< 1 Jul.09): Comprovação da Legibilidade deve ocorrer nos seguintes prazos: Pedido de AIM anterior a 1 de Julho de 2009, mas em avaliação nessa data AIM pedida a) 30 dias úteis após recepção de notificação do INFARMED ou retardamento da AIM b) 90 dias após concessão da AIM : Prazo de 30 dias é curto Tempo que medeia o início dos testes de legibilidade e a emissão dos relatórios é no mínimo de 90 dias Pontos Positivos vs Constrangimentos

12 Comprovação da Legibilidade Custos avultados para as empresas (Nacionais) se necessário repetir os testes, sem beneficio para o processo e para os doentes Custos avultados para as empresas (Nacionais) se necessário repetir os testes, sem beneficio para o processo e para os doentes Novas AIMs (> 1 Jul.09): Obrigatoriedade de submissão inicial da comprovação da Legibilidade e não após existir um texto acordado com o INFARMED I.P Pontos Positivos vs Constrangimentos Titulares de AIM podem solicitar ao INFARMED Requerimento de Dispensa, sendo que o processo não deve ser invalidado ou por isso retardado na sua avaliação Titulares de AIM podem solicitar ao INFARMED Requerimento de Dispensa, sendo que o processo não deve ser invalidado ou por isso retardado na sua avaliação

13 Comprovação da Legibilidade Alguns Pontos que Requerem Clarificação (1) Comprovação da Legibilidade exclui? - Medicamentos de uso exclusivo hospitalar - Medicamentos genéricos - Licenças - Renovações de AIMs (AIMs submetidas por exemplo em 2007, mas ainda não validadas)

14 Idioma: Possibilidade de utilização de testes já realizados noutros Estados Membros (em qualquer língua oficial da UE) resultados podem ser submetidos em Português e Inglês, ou outras linguas? Dispensa de apresentação da comprovação da Legibilidade em referência a: - Resultados de testes efectuados com FIs semelhantes ou que levantem questões similares - Novo template de QRD mas o texto do FI não é alterado - Diferente layout entre empresas (ex: licenças) - Outros? Bridging Reports: Possibilidade de utilização de dados de produtos similares –como? Comprovação da Legibilidade Alguns Pontos que requerem clarificação (2)

15 Casos Práticos (1) Os Resultados de testes efectuados com FIs semelhantes (conteúdo e design) poderão ser aceites mediante justificação válida e fundamentada do requerente? - Extensões de linha mantendo o modo de administração - Idêntico perfil de segurança - Mesma classe terapêutica (excepções quando têm perfis clínicos diferentes: anti-epilépticos) - Nova indicação terapêutica - Nova população-alvo de doentes - Novas informações de segurança FI alterado/adaptado do inicial e tornado mais complexo, como indicado abaixo requer novo estudo ou pode ser dispensado?

16 1. Mesmo design, layout e estilo (tipo de letra e tamanho de letra, títulos, tamanho do FI, formato, cores, papel … 2. Mensagens chave para uso adequado 3. Mesma população-alvo Podem ser Dispensados de apresentação da comprovação da Legibilidade, os seguintes casos? Casos Práticos (2)

17 Dispensa de Ensaios – Exemplos para validação: 4. Esomeprazol Omeprazol 5. XX Solução oral XX comprimidos 6. XX Solução oral XX injectável 7. Beclometasona + Salbutamol sol.oral Salbutamol inalador Casos Práticos (3)

18 Casos Práticos (4) Vantagens: Consistência Imagem corporativa Facilidade de utilização Possibilidade de uso de estudos bridging Potencia a legibilidade e conformidade global com as disposições regulamentares 8. FIs corporativos

19 Casos Práticos (5) 8. FIs corporativos (cont) 1.Definição da estratégia de comunicação relacionada com os FIs 2.Análise do portfolio de medicamentos 3.Agrupamento por tipo de medicamento Consoante estratégia definida Consoante características do FI 4.Teste específico para o layout ou reunir evidência de todos os testes efectuados com o layout corporativo

20 Casos Práticos (6) FI corporativo – Bridging aceitável: Áreas terapêuticas com mecanismos de acções diferentes mas as questões relacionadas com o uso adequado são pouco críticas Ex: Vitaminas, mucolíticos, anti-ácidos, emolientes FIs pequenos de medicamentos com acção terapêutica reduzida e com perfil de risco reduzidos Ex: Água para injectável, colírio hipromelose

21 Casos práticos (7) FIs semelhantes ou que levantem as mesmas questões Casos práticos (7) FIs semelhantes ou que levantem as mesmas questões Identificação das questões de Legibilidade e de Segurança Exemplos de questões de Legibilidade: - Medicamento com lista extensa de efeitos indesejáveis (ex: citostático) - Medicamento indicado para diversas patologias com posologias diferentes - FI redigido orientado para o profissional de saúde Exemplos de questões de Segurança para o uso adequado: - O doente entender como identificar e proceder no caso de ocorrência de efeito indesejável grave - O doente entender correctamente a forma de administrar o medicamento - Como agir em caso de esquecimento da administração

22 Comprovação da Legibilidade Sugestões /Recomendações Worksharing bancos de Testes de Legibilidade. Como operacionalizar? Aplicação ampla de bridging report Publicação de informação sobre critérios /exemplos de isenção de apresentação da comprovação da legibilidade do FI mesmo antes da existência de pareceres sobre o pedido de dispensa Definição clara dos prazos para a submissão do pedido de dispensa e de emissão de parecer, bem como de resposta por parte do INFARMED I.P

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25 Legibilidade: O que é? O termo legibilidade engloba todos os factores que afectam o sucesso na leitura e compreensão de um texto, nomeadamente: Interesse e motivação do leitor; Aspectos relacionados com a impressão e ilustrações; Relação entre a complexidade das palavras e frases utilizadas e a capacidade de leitura do receptor. in,

26 Legibilidade Enquadramento Regulamentar Directiva 2004/27/CE: 59(3) O FI deve reflectir as consultas com grupos-alvo de doentes de forma a assegurar a sua legibilidade, clareza e facilidade de utilização. 61 (1) Aquando do pedido de AIM, devem ser submetidas às AC uma ou mais reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário, bem como o projecto do FI. Devem também ser fornecidos às AC os resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes. 63(2) O FI deve ser redigido e estruturado de modo claro e compreensível, permitindo aos utentes agirem de modo adequado, se necessário com o apoio de profissionais de saúde. 65 A A Comissão, após consulta aos EM e às partes interessadas, formula e publica indicações pormenorizadas relativas (…) à legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou no FI.

27 Legibilidade Enquadramento Regulamentar Estatuto Medicamento DL 176/2006: Artigo 107º Redacção e Legibilidade 1. As inscrições constantes da rotulagem e do folheto informativo são redigidas em língua portuguesa, em termos indeléveis, facilmente legíveis, claros, compreensíveis e fáceis de utilizar para o doente, devendo os requerentes da autorização ou registo proceder à realização de testes de legibilidade junto do público-alvo de doentes e reflectir em cada formato do folheto informativo o resultado destes testes. Deliberação nº 232/CD/2008 do INFARMED São estabelecidos os critérios, para a apresentação da comprovação da legibilidade do Folheto Informativo de medicamentos junto de grupos-alvo de doentes, aplicáveis às autorizações de introdução no mercado concedidas pelo procedimento nacional

28 Legibilidade Que regras? Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use. Rev.1, 12 January 2009 Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet. May 2006 Consultation with Target Patient Groups – meeting the requirements for article 59 (3) without the need for a full test – Recommendations for bridging. October 2007 Deliberação nº 232/CD/2008, 17 Dezembro 2008


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