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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Interface.

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1 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Interface

2 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.

3 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Modelo antigo de controle de psicotrópicos  Informações insuficientes  Escrituração manual em livros;  Dificulta o cumprimento de metas internacionais; Ausência de resposta efetiva à sociedade frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.

4 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Objetivos  Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial  Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais  Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária  dirigida por dados, informação e conhecimento  Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias controladas  Permitir o monitoramento permanente

5 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Motivação Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos. Relatórios publicados pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) – maior consumidor per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora: – 9,1 doses diárias/1000 hab. ( ) – 12,5 doses diárias/1000 hab. ( ) – 3º consumidor mundial/1000 hab. (2008)

6 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

7 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Base Legal para o SNGPC RDC nº. 27, de 30/03/2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. RDC nº 76 e Instrução Normativa nº 11, de 31/10/07. Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007.

8 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Prazos de adesão ao SNGPC Normas e prazos EstabelecimentosRDC 27, de 30/03/2007 IN n º 11, de 01/11/2007 Farm á cias de manipula ç ão de todo pa í s e Drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal 02/11/2007 (prazo prorrogado para) 27/01/2008 Drogarias da Região Nordeste 02/02/2008 (prazo ajustado para) 27/01/2008 Drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste 02/05/2008 (prazo ajustado para) 26/04/2008

9 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados A quem se aplica o SNGPC Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Dispensação Produtos Controlados Portaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

10 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Princípios Não redundância –Não recriar informação presente nos banco de dados existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.) Reutilização –Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de empresas, segurança etc.) Não intrusivo –integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização) Definição de padrão: XML Foco na captação de dados e geração de informação

11 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Arquitetura do processo

12 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Escopo do SNGPC 1.Cadastramento 2.Atribuição de perfil 3.Aquisição ou adaptação de software 4. Credenciamento 5. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial.

13 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados 1 e 2 Cadastro eletrônico da empresa na ANVISA Atribuição de Perfil RT 4 O RT realiza o Inventário Inicial no site da ANVISA (credenciamento) 5 O RT envia periodicamente à ANVISA as movimentações através de arquivos XML 3 A empresa adquire ou adapta um sistema que gere arquivos XML Sem esta etapa não se pode fazer o inventário inicial Cadastro – Credenciamento – Transmissão (Módulo Farmácias e Drogarias)

14 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Etapa 1 - Cadastramento x Credenciamento Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento; Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar. Orientações encontram-se no link “perguntas frequentes” e no SNGPC Passo a Passo 1 de 3.

15 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Etapa 2 - Atribuindo os perfis O Gestor de Segurança acessará o Sistema de Segurança e atribuirá o perfil “sngpc-empresa” ao usuário Responsável Técnico. O Gestor de Segurança também precisa atribuir o perfil “sngpc-rl” ao usuário Responsável Legal.

16 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Etapa 3 Aquisição ou adaptação de software

17 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Credenciamento é a realização do Inventário Inicial no SNGPC – site da ANVISA: -Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial -Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil “sngpc- empresa”. Etapa 4 x Credenciamento

18 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Ao clicar aqui você terá acesso ao SNGPC

19 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um válido e a sua senha de acesso

20 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Selecione a Empresa que você representa

21 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Menu de início. Agora você vai clicar em Entrada Inventário

22 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Insira o Nº do registro que está na embalagem e clique Consulta Medicamento

23 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Insira o Nº do lote que está na embalagem do medicamento e a quantidade de caixas em estoque e clique em Incluir no Inventário Estes dados aparecerão automaticamente

24 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Agora você vai clicar em Confirmação Inventário

25 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

26 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique em Relatórios para imprimir o Certificado de Escrituração Digital

27 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique em Certificado Escrituração Digital para imprimir

28 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Para imprimir o Certificado de Escrituração Digital você necessita do Programa Acrobat Reader (arquivo em pdf)

29 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Etapa 5 Transmissão dos Arquivos XML

30 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados XML ( eXtensible Markup Language) É um padrão de transmissão que permite a comunicação entre sistemas remotos Internacionalmente utilizado Comporta diversas informações - XML Schema (define o conteúdo de um arquivo XML) Utiliza padrões Web

31 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Elementos de dados de Mensagem SNGPC para Drogaria Cabeçalho Corpo

32 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

33 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Arquivos XML Transmissões Semanais Realizadas pelo Farmacêutico Responsável Técnico Datas Sequenciais Conexão à internet O arquivo deve ter no máximo 2 MB de tamanho Cada XML deve conter no máximo 7 dias de conteúdo Um arquivo XML precisa ser: 1º recebido 2º validado 3º aceito Somente é possível enviar um XML caso o anterior tenha sido validado e aceito

34 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

35 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Funcionalidades do SNGPC 1- Finalizar Inventário 2- Visualizar Inventário 3- Informar Ausência 4- Notificar Inconsistência 5- Relatórios

36 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados RELATÓRIOS Sistema Fonte DW

37 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique para demais Relatórios

38 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

39 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

40 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

41 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

42 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

43 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Relatórios SNGPC

44 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Evolução do SNGPC

45 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

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48 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

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50 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Coordenação do Sistema Gerenciamento de Produtos Controlados – CSGPC/GGMED/ANVISA Criada pela Portaria nº. 207, de 04 de março de 2009,publicada no Boletim de serviço nº. 13 de 09/03/2009. Comissão de Implantação e Acompanhamento do SNGPC Portarias nºs: 503 – A e 503 – B, de 20 de abril de 2009 (D.O.U, 27/04/09, seções 1 e 2)

51 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Metas – CSGPC/GGMED/ANVISA Cadastramento e acesso de 100% das visas (gestor estadual, gestor regional) Treinamento dos estados com adesão deficitária, segundo os relatórios de adesão. Criação de uma comissão do SNVS – Gestores do SNGPC – reuniões bimestrais Realização Seminário com os entes do SNVS (gestores estaduais e gestores do SNGPC).

52 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Principais mudanças Internas: Regularização do cadastro de estabelecimentos (AF e cadastro); Regularização de débitos; Rastreabilidade; Correção do banco de dados – Datavisa Fortalecimento de áreas internas Externas: Fortalecimento do SNVS Quebra de paradigma para categoria farmacêutica; INOVAÇÃO

53 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Lições Aprendidas Dificuldades do entendimento e aplicação da legislação vigente para medicamentos controlados. Construir inteligencia e conhecimento em todos os níveis (federal, estadual e municipal) é fundamental A autoridade nacional deve empoderar os demais entes no uso dos recursos de informação disponíveis Parcerias com os órgãos de defesa do consumidor, ministério público e polícia federal e entidades de classe.

54 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Modelo antigoSNGPC Não rastreabilidade do medicamento dispensado e consumido. Garantia da rastreabilidade pelo registro do n º. do lote no ato da dispensa ç ão Escritura ç ão manual em livrosEscritura ç ão em sistema informatizado Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escritura ç ão manual Otimiza ç ão do trabalho do RT, maior dedica ç ão à orienta ç ão farmacêutica Fiscaliza ç ão dos ó rgãos competentes locais por amostragem Disponibilidade imediata de informa ç ões para Vigilâncias locais - fiscaliza ç ões direcionadas Dificuldade para obten ç ão de dados estat í sticos Disponibiliza ç ão de informa ç ões e estat í sticas confi á veis e atuais Impossibilidade de mapear h á bitos de prescri ç ão e consumo Mapeamento de h á bitos de prescri ç ão e consumo, que permitem interven ç ões e a proposi ç ão de pol í ticas de vigilância sanit á ria

55 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Desenvolvimentos futuros Integra ç ão de –Ind ú strias –Distribuidoras (mat é rias primas e medicamentos) Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

56 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Hotsite

57 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Obrigado! Rodrigo Thomaz Alaver


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