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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 26/09 Simplificação no Registro dos Equipamentos Médicos Hospitalar - 2009.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública nº 26/09 Simplificação no Registro dos Equipamentos Médicos Hospitalar GQUIP/GGTPS/ANVISA.

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CP nº 26/2009 Dispõe sobre envio de documentos exigidos para o registro sanitário de equipamentos médicos classificados como Classe de Risco I e II, sua alteração e revalidação.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Motivações Reordenar os procedimentos para a protocolização de processos de registro, alteração e revalidação de equipamentos médicos de Classe de Risco I e II. Desburocratização e a agilidade nos procedimentos, Art. 41 da Lei n° 9782/1999, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação. Tríade regulatória: Registro de Produto (pré-mercado), Tecnovigilância (pós-mercado) e Inspeção BPF. Habilitação e capacitação dos profissionais de saúde para fazer uso de uma determinada tecnologia médica.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Motivações RDC ANVISA n° 59, de 27 de junho de 2000, que determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos. A responsabilidade do fabricante, fornecedor, distribuidor e detentor do registro de produto quanto a segurança e eficácia dos produtos disponibilizados a população, conforme disposto na Lei n° , Lei n° 6437/77, Lei n° 8078/90(CDC).

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Algumas questões Por que não incluir os classe I e II na RDC nº 24/09? –Equipamentos elétricos com conexão direta ao paciente: eletrocardiógrafo, ultra-som para terapia e diagnóstico, eletroestimuladores musculares, sistemas de endoscopia, ressonâncias magnéticas, aparelho auditivo etc. –Equipamentos sujeitos a Certificação Inmetro – RDC nº 32/07. Art 2º O fornecedor de equipamento elétrico sob regime de Vigilância Sanitária deverá apresentar, para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro de seu produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, cópia do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no âmbito do SBAC. –Certificação de BPFC.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Bases Legais RDC Anvisa nº 185/2001 –Todos os documentos indicados na referida resolução continuarão sendo necessários, porém apenas alguns deverão ser encaminhados a Anvisa. –Os documentos não encaminhados devem ficar na empresa, podendo ser alvo de fiscalização a qualquer momento.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Por que simplificar? Produtos de baixo risco; Maioria serão certificados pelo INMETRO (aumento do escopo de certificação com a publicação da nova IN 08); Aumentar a disponibilidade de tempo do técnico para análises mais detalhadas de equipamentos classe III e IV (classes de risco mais altas);

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta Informações contidas no Anexo I do regulamento; Comprovante original de pagamento da taxa de vigilância sanitária correspondente; Cópia do Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade – SBAC, para os equipamentos médicos com certificação compulsória, determinada pela Anvisa, de acordo com as disposições da RDC Anvisa n° 32/2007; Cópia do comprovante de registro ou do certificado de livre comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de países onde o produto médico é fabricado e/ou comercializado;

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta Cópia de autorização do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico no País. Quando autorizado pelo exportador, o importador deverá demonstrar a relação comercial entre o exportador e o fabricante; Declaração, constante no Anexo II neste regulamento, assinada pelo responsável técnico e legal da empresa;Anexo II Mídia eletrônica contendo o manual do usuário, modelo de rotulagem, etiqueta indelével e documento do Anexo I deste Regulamento;manual do usuário Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela Anvisa para o fabricante do produto nos termos da RDC Anvisa nº 59/2000; O dossiê técnico indicado no art. 8º deste regulamento.dossiê técnico

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alteração Ficha técnica (Anexo I do Regulamento) com as alterações solicitadas; Demais documentos necessários; Declaração do Anexo III do Regulamento.Anexo III 282 Alterações na GQUIP aguardando análise

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CP nº 26/2009 Recebemos contribuições até 20/06/2009 OBRIGADO PELA ATENÇÃO

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dossiê Técnico - DT Documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC Anvisa n° 185/2001, devendo conter todas as informações exigidas pela referida resolução; Relatório de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO :2008, ou outra que venha a substituí-la; Pelos relatórios dos estudos e testes realizados para validação da segurança e eficácia do equipamento.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dossiê Técnico - DT Pode ser solicitado pela Anvisa a qualquer momento, devendo ser apresentado em até 10 dias; A não apresentação do DT, enseja no indeferimento da petição ou suspensão/cancelamento do registro; Constatação de divergências nas informações com relação ao produto no mercado = suspensão/cancelamento do registro.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anexo III Declaramos que as alterações inseridas nas documentações, impressas e eletrônicas, apresentadas nesta petição correspondem apenas as alterações pleiteadas pelo assunto ________________. Estamos cientes que quaisquer outras alterações, que não estejam cobertas pelo assunto indicado serão desconsideradas e podem ensejar no indeferimento da petição. Razão Social da Empresa – CNPJ Local e data Assinatura dos responsáveis legal e técnico da empresa.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anexo II Declaramos que a empresa de razão social____________, CNPJ ___ possui em seus registros o Dossiê Técnico do(s) produto(s) _______________, composto pelo Anexo III.A da RDC Anvisa nº 185/2001, Manual do Usuário, Modelos de Rotulagem e Relatório Técnico (respectivamente Anexo III.B e III.C da Resolução Anvisa nº RDC nº 185/2001), Relatório de Gerenciamento de Risco do(s) produto(s) nos termos da norma ABNT NBR ISO e relatórios dos estudos e testes realizados para validação da segurança e eficácia do equipamento. Declaramos ainda, que todas as informações apresentadas nesta petição correspondem fielmente as informações dos produtos que solicitamos registro nesta Anvisa e que estes serão fabricados conforme as Boas Práticas de Fabricação e Controle da Anvisa – RDC nº 59/2000. Concluímos que estamos cientes das sansões que nos são cabíveis nos termos da Lei nº 6437/1976, Art. 273 do Decreto Lei nº 2848/1940 (Código Penal Brasileiro) e Lei nº 8078/1990 (Código de Defesa do Consumidor). Local e data, Assinatura dos responsáveis legal e técnico da empresa.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Manual do Usuário Documento a ser entregue ao consumidor onde constem as informações necessárias para utilização correta e segura do equipamento médico, devendo atender as disposições da RDC Anvisa n° 185/2001, outros documentos expedidos pela Anvisa que versem sobre o assunto e as normas técnicas aplicáveis ao equipamento que tragam prescrições sobre documentos acompanhantes.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Manual do Usuário Deve ter identificação tipo Versão conforme Controle de Documentos da RDC nº 59/2000; Versão Anvisa = Versão OCP = Versão Usuário Referenciar outros produtos de interesse a saúde, passíveis de regulação própria pela Anvisa, tais como: produtos para diagnóstico de uso in-vitro, materiais e artigos médicos, medicamentos, saneantes e cosméticos, no manual do usuário, não insere estes produtos na abrangência do registro do equipamento médico.


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