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Reação Adversa a Medicamento, Desvio da Qualidade e outros PRM

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Apresentação em tema: "Reação Adversa a Medicamento, Desvio da Qualidade e outros PRM"— Transcrição da apresentação:

1 Reação Adversa a Medicamento, Desvio da Qualidade e outros PRM
Módulo 3: Reação Adversa a Medicamento, Desvio da Qualidade e outros PRM

2 Reação Adversa a Medicamento (RAM)

3 Conceito - RAM Reação Adversa a Medicamentos (RAM) é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. (OMS, 1972)

4 Evento Adverso - Conceito
Acontecimentos de importância médica que se apresentam durante uma terapia medicamentosa, mas não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento. (OMS, 2005)

5 Efeitos não atribuídos
Genética Erro de Medicação Adesão Dieta Evento Adverso Doenças Reação Adversa/ Inefetividade Efeito atribuído ao medicamento Outros Fatores Outros Medicamentos Efeitos não atribuídos ao medicamento Meio ambiente

6 Urticária aguda medicamentosa

7 Classificação da RAM Tipo Gravidade Previsibilidade Causalidade

8 Tipos de RAM A B + – – / + Alta Baixa Seqüência temporal
Relação dose-dependência Fatores predisponentes – / + Mecanismo de reação Freqüência de reação Alta Baixa Reprodução experimental (animal) Intensidade da reação

9 Reação Adversa Grave Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização já existente Incapacidade significativa ou persistente Anomalia congênita Evento médico significante Ameaça à vida Morte

10 Reação no músculo deltóide
a um medicamento IM

11 Reações adversas a medicamentos de especial interesse
Agranulocitose Alveolite Anafilaxia Anemia aplástica Cegueira Fibrilação atrial Fibrose pulmonar Focomelia Hipertermia maligna Insuficiência hepática Lupus Eritematoso Sistêmico Miocardite Necrólise epidérmica tóxica Necrose hepática Nefrite interstiticial Rabdomiólise Síndrome de Reye Síndrome Maligna Neuroléptica Síndrome óculo-mucocutânea Síndrome de Stevens-Johnson Torsade de pointes (um tipo de arritmia fatal)

12 Reação Adversa a Medicamento
Síndrome de Stevens-Johnson ex. carbamazepina, fluoxetina

13 Reação Adversa a Medicamento
Necrólise epidérmica tóxica ou Síndrome de Lyell ex. benzodiazepínicos, zidovudina

14 Linhas de Beau após tratamento de
câncer de seio

15 Reação Inesperada Evento cuja natureza ou intensidade não é coerente com as informações constantes na bula do medicamento ou no processo do registro sanitário no país, ou, ainda, que seja inesperado de acordo com as características do medicamento. (OMS, 2005)

16 Avaliação da Causalidade
Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico Motivo Características Seqüência temporal plausível Dose-dependência quanto maior a dose, maior a gravidade Efeito da retirada do medicamento suspeito melhora do efeito nocivo Efeito de reexposição do medicamento suspeito reaparecimento do efeito nocivo Causas alternativas outras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos) Mecanismo farmacológico ou toxicológico

17 A resposta da retirada do medicamento deve ser clinicamente plausível.
CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS DEFINIDA Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, ocorrendo em um espaço de tempo plausível em relação à administração do medicamento, e que não pode ser explicado pela doença de base ou por outros medicamentos ou substância química. A resposta da retirada do medicamento deve ser clinicamente plausível. O evento deve ser farmacologicamente ou fenomenologicamente definido, utilizando um procedimento de reintrodução satisfatória, se necessário.

18 CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS
PROVÁVEL Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de seqüência razoável da administração do medicamento, com improbabilidade de ser atribuído à doença de base ou por outros medicamentos ou substâncias químicas, e que segue uma resposta clinicamente razoável após a retirada. A informação de reintrodução não é necessária para completar esta definição.

19 CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS
POSSÍVEL Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de seqüência razoável da administração do medicamento, mas que poderia, também, ser explicado pela doença de base ou por outros medicamentos ou substâncias químicas. A informação sobre a retirada do medicamento pode ser ausente ou não ser claramente conhecida.

20 CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS
IMPROVÁVEL Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com uma relação de tempo com a administração do medicamento que determina uma improvável relação causal, e no qual outros medicamentos, substâncias químicas ou doenças subjacentes fornecem explicações plausíveis.

21 CONDICIONAL / NÃO CLASSIFICADO
CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS CONDICIONAL / NÃO CLASSIFICADO Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, relatados como um evento adverso, sobre o qual é essencial mais dados para uma avaliação apropriada ou os dados adicionais estão sob observação.

22 Causalidade + - 0 % 100 % Probabilidade
Improvável Possível Provável Definida 0 % 100 % Probabilidade

23 Desvio da Qualidade de Medicamentos

24 Desvio da Qualidade de Medicamentos
É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. (RDC 210/03)

25 Desvio da Qualidade de Medicamentos
Alterações organolépticas: Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez

26 Desvios da Qualidade de Medicamentos – Exemplos
Frasco de omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor é branca. Avaliação do caso: possível reação de degradação Cliente costuma comprar sempre o mesmo xarope, mas o gosto do último adquirido está diferente do usual. Conteúdo da ampola de solução de sulfametoxazol + trimetoprima apresentando partículas aparentemente oleosas, que após agitação se desfazem e turvam a solução. Avaliação do caso: possível contaminação

27 Desvio da Qualidade de Medicamentos
Alterações físico-químicas: Precipitação Dificuldades de solubilização (pó para suspensão) Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e Termosensibilidade

28 Desvios da qualidade de medicamentos – Exemplos
Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de armazenamento foi de +/- 25 ºC. Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no transporte Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes. Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster. Avaliação do caso: possível problemas de dureza

29 Desvio da Qualidade de Medicamentos
Alterações gerais: Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento

30 Desvios da qualidade de medicamentos – Exemplos
A impressão do lote e validade apagam com facilidade. Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada Blíster inviolado vazios (sem comprimidos) Avaliação do caso: possível problema de BPF Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam. Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas)

31 Desvios da qualidade de medicamentos – Exemplos
DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente Avaliação do caso: possível problema de registro Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo. Avaliação do caso: possível produto sem registro

32 Desvio da Qualidade de Medicamentos

33 Desvio da Qualidade de Medicamentos

34 Desvio da Qualidade de Medicamentos

35 Desvio da Qualidade de Medicamentos

36 Desvio da Qualidade de Medicamentos
Problemas com transporte de medicamentos

37 Desvio da Qualidade de Medicamentos
Problemas de armazenagem de medicamentos

38 Caso Celobar® Data: Maio de 2003
Produto: CELOBAR (sulfato de bário, 150g) RAM: hipocalemia, arritmia ventricular e parada cardíaca Nº de casos: Cerca de 200 pacientes apresentaram efeitos adversos e 22 mortes (em 6 estados envolvidos) Aparecimento da reação: 10 minutos a 3 horas (média 30 min) Investigação: carbonato de bário = 14% ou 21g/150g Dose letal: cerca de 3 gramas, mas existindo relatos em adultos que se recuperaram após administração de 30 gramas.

39 NOTIFIQUE !

40 Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?
Produto A Produto B

41 Produto A Produto B

42 Registro de Produtos para Saúde (Anvisa)
1 – Medicamentos (Reg. MS – ) 2 – Cosméticos 3 – Saneantes 4,5 e 6 – Alimentos 8 – Produtos para saúde

43 Inefetividade Terapêutica

44 Inefetividade Terapêutica
Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas ou indicadas em bula. INEFETIVIDADE TERAPÊUTICA É UM EVENTO ADVERSO!!!! Inefetividade Terapêutica é um Evento Adverso ou uma Queixa Técnica?

45 Inefetividade Terapêutica Relacionada ao Desvio de Qualidade
Alterações na matéria-prima Alterações na síntese do fármaco Alterações no processo de produção Alterações na formulação original Alterações organolépticas Concentração do fármaco abaixo do rotulado Dificuldades de solubilização e homogeinização Dificuldades de dissolução e degradação para sólidos orais Medicamento genérico e similar não bioequivalente Polimorfismo químico

46 Influência do Polimorfismo
Solubilidade, dissolução BD e BE: Formas polimórficas podem apresentar: Diferentes solubilidades aquosas Diferentes taxas de dissolução Fonte: Guidance for Industry. ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism Chemistry, Manufacturing, and Controls Information. DRAFT GUIDANCE. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), December 2004. Murilo Freitas Dias

47 Polimorfismo Murilo Freitas Dias

48 Polimorfismo do Paracetamol
Fonte: Ámbito farmacéutico. Vol. 25. Núm 8 sept Murilo Freitas Dias

49 Exemplos de medicamentos que podem apresentar polimorfismo
Acetazolamida Furosemida Ácido acetilsalicílico Glibenclamida Ampicilina anidra Lamivudina Captopril Maleato de Enalapril Carbamazepina Mebendazol Cefazolina Metildopa Cloridrato de Clorpromazina Metilpredinisolona Cloridrato de Ranitidina Metoprolol Codeína Nifedipina Digoxina Palmitato de Cloranfenicol Eritromicina Paracetamol Espironolactona Prednisolona Etoposideo Prednisona Fenobarbital Rifampicina Fluconazol Sulfametoxazol e trimetropina Murilo Freitas Dias

50 Inefetividade Terapêutica Relacionada ao Erro de Medicação:
Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo não consumo após aberto (colírios, xaropes) Perda de potência por má armazenagem Indicação, dose ou via de administração incorreta (ex: erros na leitura da prescrição) Preparo, misturas e diluições indevidas Interação medicamentosa Não adesão ao tratamento

51 Inefetividade Terapêutica Relacionada à Interação Medicamentosa:
Indutores do Citocromo P450 carbamazepina griseofulvina etanol primidona fenitoína rifampicina fenobarbital tabagismo

52 J Psychiatry Neurosci 2008;33(2)

53 Erro de Medicação

54

55 Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento.
Prescrição Mistura / Preparo Administração Distribuição Dispensação

56 Causas mais comuns comunicação insuficiente ou inexistente
ambigüidade nos nomes dos produtos recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita ilegível procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado erro ou atraso no diagnóstico Fonte: FDA, CDER – Medication Errors

57 Erro de Medicação - exemplos
Uma paciente de 38 anos foi levada ao hospital devido a problemas de hipoglicemia. O médico ordenou, verbalmente, à enfermeira que administrasse uma ampola de glicose endovenosa. A enfermeira, precipitadamente, pegou, por engano, uma ampola de cloreto de potássio e administrou, levando a paciente à morte instantânea. Outro trágico acontecimento foi de um paciente pediátrico, que se queixava de dores abdominais. Foi-lhe prescrita glicose e Buscopam pelo médico. A auxiliar de enfermagem se confundiu e aplicou cloreto de potássio, tendo o paciente falecido, logo após a infusão do medicamento. Este fato foi publicado no Jornal “O Globo”, de 6 de fevereiro de 1993. BULHÕES, I. Os anjos também erram: mecanismos e prevenção da falha humana no trabalho hospitalar. Rio de Janeiro: [s.n.], p.

58 Como evitar os erros relacionados
ao medicamento? Prescrição Avaliação da necessidade e seleção do medicamento correto Individualização do regime terapêutico Estabelecimento da resposta terapêutica desejada Dispensação Revisão da prescrição Processamento da prescrição Mistura e preparo dos medicamentos Dispensação dos medicamentos de maneira adequada e oportuna

59 Como evitar os erros relacionados
ao medicamento? Administração Medicamento correto para o paciente correto Medicamento quando indicado Informação ao paciente sobre a medicação Inclusão do paciente no “cadastro administrativo” Monitoração Monitoração e documentação da resposta do paciente Identificação e notificação de suspeita de RAM e DQ Reavaliação da seleção do medicamento, regime, freqüência e duração do tratamento

60 Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas:
O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Risco Dano Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;

61 Caso Lidocaína 10% Três mortes associadas ao anestésico após o exame endoscópico (edema pulmonar, crise convulsiva e confusão mental) Além destas, 12 pessoas se sentiram mal Local: Itagiba, sul da Bahia Todas as pessoas sentiram dores de cabeça e tontura, uma hora após receberem o anestésico

62 Exemplos de medicamentos com Índice Terapêutico estreito
Ácido valpróico Aminofilina Amiodarona Aminoglicosídeos Carbidopa/Levodopa Carbamazepina Ciclosporina Clindamicina Clonidina Clozapina Digoxina Disopiramida Fenobarbital Fenitoína Isotretinoína Lítio Minoxidil Oxcarbazepina Prazosin Primidona Procainamida Quinidina Tacrolimus Teofilina Vancomicina Verapamil Varfarina Vitamina A

63 Informações – Página da Anvisa

64 Informações – Página da Anvisa

65 Informações – Página da Anvisa

66 Exemplos de Erro de Medicação Metrotexato oral e aplasia medular grave
Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente, e não uma vez na semana como deveria; Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal; Os pacientes devem ser advertidos a notificar aos médicos o surgimento de qualquer sinal do sintoma de depressão da medula óssea, tais como hemorragia ou hematoma, púrpura, infecção e dor de garganta sem causa explicável. Fonte:

67 Fonte: Bittencourt, MO et al
Fonte: Bittencourt, MO et al. Assessment of medication error reports sent to Brazilian Medicine Monitoring Centre (CNMM), 2008.

68 Fonte: Bittencourt, MO et al
Fonte: Bittencourt, MO et al. Assessment of medication error reports sent to Brazilian Medicine Monitoring Centre (CNMM), 2008.

69 Interação Medicamentosa

70 Podem ser desejáveis (benéficas) ou indesejáveis.
Conceito O termo interações medicamentosas refere-se à interferência de um fármaco na ação de outro ou de um alimento/nutriente na ação de medicamentos. Podem ser desejáveis (benéficas) ou indesejáveis.

71 Interação Medicamentosa
7% das RAM são atribuídas às interações principal fator de risco para RAM risco de interações em paciente com dois ou mais medicamentos é de 30% tipos mais graves de interação aparecem principalmente no idoso (Seymour RM. Drugs Aging 1998; 12(6): )

72 Farmacocinética e Farmacodinâmica
Fonte: Katzung. Basic & Clinical Pharmacology, 9th Edition.

73 Interações Medicamento-Medicamento
As interações farmacocinéticas são aquelas onde um medicamento altera a velocidade ou a extensão da absorção, distribuição ou eliminação de outro medicamento. Exemplos: hidróxido de alumínio + beta-bloqueadores fenilbutazona + anticoagulantes orais

74 Interação Medicamentosa
Inibidores do Citocromo P450 cetoconazol nefazodona claritromicina ritonavir eritromicina sertralina itraconazol troleandomicina fluvoxamina zileutona Indutores do Citocromo P450 carbamazepina griseofulvina etanol primidona fenitoína rifampicina fenobarbital tabagismo

75 Interações Medicamento-Medicamento
As interações farmacodinâmicas são aquelas onde um medicamento induz uma mudança na resposta do paciente a outro medicamento sem alterar a sua farmacocinética. Exemplos: salbutamol + propranolol gentamicina + furosemida

76 Rhazes, Pércia antiga (860 – 932 DC)
“Se remédios simples são efetivos, não prescreva remédios em associações” Rhazes, Pércia antiga (860 – 932 DC)

77 Problemas Decorrentes do Uso Não Aprovado

78 Uso Não Aprovado Uso não-licenciado:
Refere-se a um medicamento ou a uma apresentação farmacêutica que não foi avaliado ou aprovado pela Anvisa. Inclui medicamentos cuja formulação é modificada (ex. preparações extemporâneas), aqueles utilizados anteriormente à concessão do registro, incluindo ensaios clínicos, os que são importados sem a aprovação do registro no país (quando o medicamento for registrado em outro país), ou as substâncias químicas utilizadas para fins terapêuticos. Fonte: CONROY et al., 1999; GAZARIAN et al., 2007; MARTÍNEZ et al., 2005; SANTOS et al., 2008; TURNER et al., 1999

79 Uso Não Aprovado Uso off label:
Uso de um medicamento registrado nas situações não incluídas na informação que consta no registro do produto. Inclui uso em uma indicação, faixa etária/peso, dose, freqüência, apresentação ou via de administração diferente daquela que é aprovada pela Anvisa, ou, ainda, nas situações onde o uso for contra-indicado Fonte: CONROY et al., 1999; GAZARIAN et al., 2007; MARTÍNEZ et al., 2005; SANTOS et al., 2008; TURNER et al., 1999

80 Problemas Decorrentes do Uso Off-Label

81 Uso Não Aprovado em Crianças
Estudo realizado em hospital público infantil de Fortaleza: 82,6% receberam pelo menos um medicamento não licenciado ou off label 17% receberam ambos medicamentos não licenciados e off label Dose/freqüência foi a forma mais comum de uso off label Uso não aprovado significativamente associado a RAMs Fonte: Santos et al. Off-label and unlicensed drug utilization in hospitalized children in Fortaleza, Brazil. Eur J Clin Pharmacol, 2008


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