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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Módulo 3: Reação Adversa a Medicamento, Desvio da Qualidade e outros PRM.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Módulo 3: Reação Adversa a Medicamento, Desvio da Qualidade e outros PRM

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Reação Adversa a Medicamento (RAM)

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Reação Adversa a Medicamentos (RAM) é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. (OMS, 1972) Conceito - RAM

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Acontecimentos de importância médica que se apresentam durante uma terapia medicamentosa, mas não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento. (OMS, 2005) Evento Adverso - Conceito

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Reação Adversa/ Inefetividade Efeito atribuído ao medicamento Evento Adverso Efeitos não atribuídos ao medicamento Doenças Outros Medicamentos Meio ambiente Dieta Genética Adesão Outros Fatores Erro de Medicação

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Urticária aguda medicamentosa

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tipo Gravidade Previsibilidade Causalidade Classificação da RAM

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tipos de RAM AB Seqüência temporal ++ Relação dose-dependência +– Fatores predisponentes – / ++ Mecanismo de reação +– Freqüência de reação AltaBaixa Reprodução experimental (animal) +– Intensidade da reação –+

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização já existente Incapacidade significativa ou persistente Anomalia congênita Evento médico significante Ameaça à vida Morte Reação Adversa Grave

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Reação no músculo deltóide a um medicamento IM

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Reações adversas a medicamentos de especial interesse Agranulocitose Alveolite Anafilaxia Anemia aplástica Cegueira Fibrilação atrial Fibrose pulmonar Focomelia Hipertermia maligna Insuficiência hepática Lupus Eritematoso Sistêmico Miocardite Necrólise epidérmica tóxica Necrose hepática Nefrite interstiticial Rabdomiólise Síndrome de Reye Síndrome Maligna Neuroléptica Síndrome óculo- mucocutânea Síndrome de Stevens- Johnson Torsade de pointes (um tipo de arritmia fatal)

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Síndrome de Stevens-Johnson ex. carbamazepina, fluoxetina Reação Adversa a Medicamento

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Necrólise epidérmica tóxica ou Síndrome de Lyell ex. benzodiazepínicos, zidovudina Reação Adversa a Medicamento

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Linhas de Beau após tratamento de câncer de seio

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Evento cuja natureza ou intensidade não é coerente com as informações constantes na bula do medicamento ou no processo do registro sanitário no país, ou, ainda, que seja inesperado de acordo com as características do medicamento. (OMS, 2005) Reação Inesperada

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MotivoCaracterísticas Seqüência temporalplausível Dose-dependênciaquanto maior a dose, maior a gravidade Efeito da retirada do medicamento suspeito melhora do efeito nocivo Efeito de reexposição do medicamento suspeito reaparecimento do efeito nocivo Causas alternativas outras explicações etiológicas (doenças e outros medicamentos) Mecanismofarmacológico ou toxicológico Avaliação da Causalidade Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária DEFINIDA Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, ocorrendo em um espaço de tempo plausível em relação à administração do medicamento, e que não pode ser explicado pela doença de base ou por outros medicamentos ou substância química. A resposta da retirada do medicamento deve ser clinicamente plausível. O evento deve ser farmacologicamente ou fenomenologicamente definido, utilizando um procedimento de reintrodução satisfatória, se necessário. CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROVÁVEL Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de seqüência razoável da administração do medicamento, com improbabilidade de ser atribuído à doença de base ou por outros medicamentos ou substâncias químicas, e que segue uma resposta clinicamente razoável após a retirada. A informação de reintrodução não é necessária para completar esta definição. CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária POSSÍVEL Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de seqüência razoável da administração do medicamento, mas que poderia, também, ser explicado pela doença de base ou por outros medicamentos ou substâncias químicas. A informação sobre a retirada do medicamento pode ser ausente ou não ser claramente conhecida. CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária IMPROVÁVEL Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com uma relação de tempo com a administração do medicamento que determina uma improvável relação causal, e no qual outros medicamentos, substâncias químicas ou doenças subjacentes fornecem explicações plausíveis. CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDICIONAL / NÃO CLASSIFICADO Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, relatados como um evento adverso, sobre o qual é essencial mais dados para uma avaliação apropriada ou os dados adicionais estão sob observação. CATEGORIAS DE CAUSALIDADE – OMS

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Improvável Possível Provável Definida 0 % 100 % Probabilidade - + Causalidade

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desvio da Qualidade de Medicamentos

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. (RDC 210/03) Desvio da Qualidade de Medicamentos

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alterações organolépticas: Mudanças de coloração Mudanças de odor Mudanças de sabor Turbidez Desvio da Qualidade de Medicamentos

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1.Frasco de omeprazol com pó na cor amarela enquanto nos demais a cor é branca. Avaliação do caso: possível reação de degradação 2.Cliente costuma comprar sempre o mesmo xarope, mas o gosto do último adquirido está diferente do usual. Avaliação do caso: possível reação de degradação 3.Conteúdo da ampola de solução de sulfametoxazol + trimetoprima apresentando partículas aparentemente oleosas, que após agitação se desfazem e turvam a solução. Avaliação do caso: possível contaminação Desvios da Qualidade de Medicamentos – Exemplos

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alterações físico-químicas: Precipitação Dificuldades de solubilização (pó para suspensão) Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) Problemas de desintegração e dissolução Formação de gases Fotosensibilidade e Termosensibilidade Desvio da Qualidade de Medicamentos

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1.Formação de cristais na solução de xarope. A temperatura de armazenamento foi de +/- 25 ºC. Avaliação do caso: possível problema na formulação ou no transporte 2.Paciente verificou que os comprimidos estavam saindo nas fezes. Avaliação do caso: comprimido com possíveis problemas na desintegração e dissolução 3.Comprimidos soltando pó ou quebrando dentro do blíster. Avaliação do caso: possível problemas de dureza Desvios da qualidade de medicamentos – Exemplos

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alterações gerais: Partículas estranhas Falta de informações no rótulo Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem Problemas de registro Troca de rótulo ou de conteúdo Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento Desvio da Qualidade de Medicamentos

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 1.A impressão do lote e validade apagam com facilidade. Avaliação do caso: possível utilização de tinta inadequada 2.Blíster inviolado vazios (sem comprimidos) Avaliação do caso: possível problema de BPF 3.Mesmo obedecendo o empilhamento máximo as caixas de embarque amassam e tombam. Avaliação do caso: possível problema de BPF (não qualificação do fornecedor das caixas) Desvios da qualidade de medicamentos – Exemplos

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 4.DOU está especificado ampola âmbar e farmácia recebe ampola transparente Avaliação do caso: possível problema de registro 5.Ausência do número de registro ou apenas número de protocolo. Avaliação do caso: possível produto sem registro Desvios da qualidade de medicamentos – Exemplos

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desvio da Qualidade de Medicamentos

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desvio da Qualidade de Medicamentos

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desvio da Qualidade de Medicamentos

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Desvio da Qualidade de Medicamentos

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Problemas com transporte de medicamentos Desvio da Qualidade de Medicamentos

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Problemas de armazenagem de medicamentos Desvio da Qualidade de Medicamentos

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Data: Maio de 2003 Produto: CELOBAR (sulfato de bário, 150g) RAM: hipocalemia, arritmia ventricular e parada cardíaca Caso Celobar® Nº de casos: Cerca de 200 pacientes apresentaram efeitos adversos e 22 mortes (em 6 estados envolvidos) Aparecimento da reação: 10 minutos a 3 horas (média 30 min) Investigação: carbonato de bário = 14% ou 21g/150g Dose letal: cerca de 3 gramas, mas existindo relatos em adultos que se recuperaram após administração de 30 gramas.

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária NOTIFIQUE !

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Produto A Produto B Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Produto A Produto B

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Registro de Produtos para Saúde (Anvisa) 1 – Medicamentos (Reg. MS – ) 1 – Medicamentos (Reg. MS – ) 2 – Cosméticos 2 – Cosméticos 3 – Saneantes 3 – Saneantes 4,5 e 6 – Alimentos 4,5 e 6 – Alimentos 8 – Produtos para saúde 8 – Produtos para saúde

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Inefetividade Terapêutica

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas ou indicadas em bula. Inefetividade Terapêutica Inefetividade Terapêutica é um Evento Adverso ou uma Queixa Técnica? INEFETIVIDADE TERAPÊUTICA É UM EVENTO ADVERSO!!!!

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Alterações na matéria-prima Alterações na síntese do fármaco Alterações no processo de produção Alterações na formulação original Alterações organolépticas Concentração do fármaco abaixo do rotulado Dificuldades de solubilização e homogeinização Dificuldades de dissolução e degradação para sólidos orais Medicamento genérico e similar não bioequivalente Polimorfismo químico Relacionada ao Desvio de Qualidade Inefetividade Terapêutica

46 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Influência do Polimorfismo - Solubilidade, dissolução BD e BE: Formas polimórficas podem apresentar: Diferentes solubilidades aquosas Diferentes taxas de dissolução Fonte: Guidance for Industry. ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism Chemistry, Manufacturing, and Controls Information. DRAFT GUIDANCE. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), December 2004.

47 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Polimorfismo

48 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias Polimorfismo do Paracetamol Fonte: Ámbito farmacéutico. Vol. 25. Núm 8 sept

49 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Murilo Freitas Dias AcetazolamidaFurosemida Ácido acetilsalicílico Glibenclamida Ampicilina anidra Lamivudina Captopril Maleato de Enalapril CarbamazepinaMebendazol CefazolinaMetildopa Cloridrato de Clorpromazina Metilpredinisolona Cloridrato de Ranitidina Metoprolol CodeínaNifedipina Digoxina Palmitato de Cloranfenicol EritromicinaParacetamol EspironolactonaPrednisolona EtoposideoPrednisona FenobarbitalRifampicina Fluconazol Sulfametoxazol e trimetropina Exemplos de medicamentos que podem apresentar polimorfismo

50 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Uso de medicamentos vencidos, inclusive pelo não consumo após aberto (colírios, xaropes) Perda de potência por má armazenagem Indicação, dose ou via de administração incorreta (ex: erros na leitura da prescrição) Preparo, misturas e diluições indevidas Interação medicamentosa Não adesão ao tratamento Inefetividade Terapêutica Relacionada ao Erro de Medicação:

51 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Indutores do Citocromo P450 carbamazepina griseofulvina etanol primidona fenitoína rifampicina fenobarbital tabagismo Relacionada à Interação Medicamentosa: Inefetividade Terapêutica

52 Agência Nacional de Vigilância Sanitária J Psychiatry Neurosci 2008;33(2)

53 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Erro de Medicação

54 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

55 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento. Prescrição Mistura / Preparo Administração Distribuição Dispensação

56 Agência Nacional de Vigilância Sanitária comunicação insuficiente ou inexistente ambigüidade nos nomes dos produtos recomendações de uso, abreviações médicas ou formas de escrita ilegível procedimentos ou técnicas inadequadas ou incorretas uso indevido pelo paciente pela pobre compreensão do uso adequado erro ou atraso no diagnóstico Fonte: FDA, CDER – Medication Errors Causas mais comuns

57 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Uma paciente de 38 anos foi levada ao hospital devido a problemas de hipoglicemia. O médico ordenou, verbalmente, à enfermeira que administrasse uma ampola de glicose endovenosa. A enfermeira, precipitadamente, pegou, por engano, uma ampola de cloreto de potássio e administrou, levando a paciente à morte instantânea. Outro trágico acontecimento foi de um paciente pediátrico, que se queixava de dores abdominais. Foi-lhe prescrita glicose e Buscopam pelo médico. A auxiliar de enfermagem se confundiu e aplicou cloreto de potássio, tendo o paciente falecido, logo após a infusão do medicamento. Este fato foi publicado no Jornal O Globo, de 6 de fevereiro de BULHÕES, I. Os anjos também erram: mecanismos e prevenção da falha humana no trabalho hospitalar. Rio de Janeiro: [s.n.], p. Erro de Medicação - exemplos

58 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Como evitar os erros relacionados ao medicamento? Prescrição Avaliação da necessidade e seleção do medicamento correto Individualização do regime terapêutico Estabelecimento da resposta terapêutica desejada Dispensação Revisão da prescrição Processamento da prescrição Mistura e preparo dos medicamentos Dispensação dos medicamentos de maneira adequada e oportuna

59 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Como evitar os erros relacionados ao medicamento? Administração Medicamento correto para o paciente correto Medicamento quando indicado Informação ao paciente sobre a medicação Inclusão do paciente no cadastro administrativo Monitoração Monitoração e documentação da resposta do paciente Identificação e notificação de suspeita de RAM e DQ Reavaliação da seleção do medicamento, regime, freqüência e duração do tratamento

60 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320; Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas: O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental Dano Risco

61 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Caso Lidocaína 10% Três mortes associadas ao anestésico após o exame endoscópico (edema pulmonar, crise convulsiva e confusão mental) Além destas, 12 pessoas se sentiram mal Local: Itagiba, sul da Bahia Todas as pessoas sentiram dores de cabeça e tontura, uma hora após receberem o anestésico

62 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplos de medicamentos com Índice Terapêutico estreito Ácido valpróico Aminofilina Amiodarona Aminoglicosídeos Carbidopa/Levodopa Carbamazepina Ciclosporina Clindamicina Clonidina Clozapina Digoxina Disopiramida Fenobarbital Fenitoína Isotretinoína Lítio Minoxidil Oxcarbazepina Prazosin Primidona Procainamida Quinidina Tacrolimus Teofilina Vancomicina Verapamil Varfarina Vitamina A

63 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Informações – Página da Anvisa

64 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Informações – Página da Anvisa

65 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Informações – Página da Anvisa

66 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Exemplos de Erro de Medicação - Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente, e não uma vez na semana como deveria; - Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal; - Os pacientes devem ser advertidos a notificar aos médicos o surgimento de qualquer sinal do sintoma de depressão da medula óssea, tais como hemorragia ou hematoma, púrpura, infecção e dor de garganta sem causa explicável. Fonte: Metrotexato oral e aplasia medular grave

67 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: Bittencourt, MO et al. Assessment of medication error reports sent to Brazilian Medicine Monitoring Centre (CNMM), 2008.

68 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fonte: Bittencourt, MO et al. Assessment of medication error reports sent to Brazilian Medicine Monitoring Centre (CNMM), 2008.

69 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Interação Medicamentosa

70 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O termo interações medicamentosas refere- se à interferência de um fármaco na ação de outro ou de um alimento/nutriente na ação de medicamentos.Conceito Podem ser desejáveis (benéficas) ou indesejáveis.

71 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 7% das RAM são atribuídas às interações 7% das RAM são atribuídas às interações principal fator de risco para RAM principal fator de risco para RAM risco de interações em paciente com dois ou mais medicamentos é de 30% risco de interações em paciente com dois ou mais medicamentos é de 30% tipos mais graves de interação aparecem principalmente no idoso tipos mais graves de interação aparecem principalmente no idoso (Seymour RM. Drugs Aging 1998; 12(6): ) Interação Medicamentosa

72 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Farmacocinética e Farmacodinâmica Fonte: Katzung. Basic & Clinical Pharmacology, 9th Edition.

73 Agência Nacional de Vigilância Sanitária As interações farmacocinéticas são aquelas onde um medicamento altera a velocidade ou a extensão da absorção, distribuição ou eliminação de outro medicamento. Interações Medicamento-Medicamento Exemplos: hidróxido de alumínio + beta-bloqueadores fenilbutazona + anticoagulantes orais

74 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Interação Medicamentosa Inibidores do Citocromo P450 cetoconazol nefazodona claritromicina ritonavir eritromicina sertralina itraconazol troleandomicina fluvoxamina zileutona Indutores do Citocromo P450 carbamazepina griseofulvina etanol primidona fenitoína rifampicina fenobarbital tabagismo

75 Agência Nacional de Vigilância Sanitária As interações farmacodinâmicas são aquelas onde um medicamento induz uma mudança na resposta do paciente a outro medicamento sem alterar a sua farmacocinética. Interações Medicamento-Medicamento Exemplos: salbutamol + propranolol gentamicina + furosemida

76 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Se remédios simples são efetivos, não prescreva remédios em associações Rhazes, Pércia antiga (860 – 932 DC)

77 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Problemas Decorrentes do Uso Não Aprovado

78 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Uso Não Aprovado Uso não-licenciado: Refere-se a um medicamento ou a uma apresentação farmacêutica que não foi avaliado ou aprovado pela Anvisa. Inclui medicamentos cuja formulação é modificada (ex. preparações extemporâneas), aqueles utilizados anteriormente à concessão do registro, incluindo ensaios clínicos, os que são importados sem a aprovação do registro no país (quando o medicamento for registrado em outro país), ou as substâncias químicas utilizadas para fins terapêuticos. Fonte: CONROY et al., 1999; GAZARIAN et al., 2007; MARTÍNEZ et al., 2005; SANTOS et al., 2008; TURNER et al., 1999

79 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Uso Não Aprovado Uso off label: Uso de um medicamento registrado nas situações não incluídas na informação que consta no registro do produto. Inclui uso em uma indicação, faixa etária/peso, dose, freqüência, apresentação ou via de administração diferente daquela que é aprovada pela Anvisa, ou, ainda, nas situações onde o uso for contra-indicado Fonte: CONROY et al., 1999; GAZARIAN et al., 2007; MARTÍNEZ et al., 2005; SANTOS et al., 2008; TURNER et al., 1999

80 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Problemas Decorrentes do Uso Off-Label

81 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Uso Não Aprovado em Crianças Estudo realizado em hospital público infantil de Fortaleza: 82,6% receberam pelo menos um medicamento não licenciado ou off label 17% receberam ambos medicamentos não licenciados e off label Dose/freqüência foi a forma mais comum de uso off label Uso não aprovado significativamente associado a RAMs Fonte: Santos et al. Off-label and unlicensed drug utilization in hospitalized children in Fortaleza, Brazil. Eur J Clin Pharmacol, 2008


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