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Www.cvs.saude.sp.gov.br Silvana Espósito de Lima Núcleo de Farmacovigilância Divisão Técnica de Produtos Relacionados à Saúde Centro de Vigilância Sanitária.

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1 Silvana Espósito de Lima Núcleo de Farmacovigilância Divisão Técnica de Produtos Relacionados à Saúde Centro de Vigilância Sanitária CVS - SP Farmacovigilância: Introdução, Conceitos, Dados Estatísticos Farmacovigilância: Introdução, Conceitos, Dados Estatísticos Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância

2 Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos. (OMS, 2002) Conceitos

3 Reação Adversa a Medicamento é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças. ( OMS, 1972) Conceitos

4 Reação Adversa Efeito atribuído ao medicamento Evento Adverso Doenças Outros Medicamentos Meio Ambiente Dieta Genética Adesão Outros Fatores Erro de Medicação

5 Identificar as reações adversas a medicamentos (RAM) e interações, principalmente àquelas consideradas graves e inesperadas. Identificar os fatores de risco às RAM. Sensibilizar os profissionais de saúde sobre as reações adversas aos medicamentos. Objetivos da Farmacovigilância

6 Monitorar a cadeia de medicamentos. Identificar e gerar os sinais de alerta que evidenciem uma relação de causalidade entre fármaco e RAM. Objetivos da Farmacovigilância

7 Não Grave Grave - Hospitalização (ou prolongamento da mesma) - Incapacidade funcional significativa ou persistente (Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9) Classificação da RAM: expectativa

8 - Anomalia congênita - Evento clínico significativo - Ameaça à vida (ou risco de morte) Fatal ou Letal (Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9) Classificação da RAM: expectativa

9 Esperado (ou descrito o conhecido) - É aquela cuja descrição consta na bula do medicamento Classificação da RAM: expectativa

10 Inesperado (ou não descrito ou desconhecido) - É aquela cuja descrição NÃO consta na bula do medicamento - Pode ser raro ou desconhecido Classificação da RAM: expectativa

11 Consequências das RAM afastamento do trabalho ou da escola risco de hospitalização risco de sequelas risco de óbito aumento na duração da internação e de seus custos cascata iatrogênica (Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)

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13 Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA peri totalmedicamentomhra totalmedicamento hepático7958%atazanavir89616%nevirapina dermatológico6923%atazanavir188815%nevirapina renal3033%atazanavir73427%tenofovir gastrointestinal5629%kaletra178213%lamivudina endocrinologia2623%kaletra93513%estavudina cardiovascular1735%kaletra63118%lamivudina neurológico2446%kaletra140113%lamivudina muscular1421%kaletra15426%lamivudina psiquiátrico520%ata/ kal/ten/rit/bio95232%efavirenz imunológico2722%tenofovir36022%lamivudina respiratório743%tenofovir41816%abacavir oftálmico425%etra/efav/t 20/ rit26913%lamivudina hematológico4328%lamivudina96217%zidovudina/lam óbitos1429%lamivudina54513%lamivudina outros1921%lamivudina/tenofovir50718%lamivudina

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15 A literatura nos informa

16 A literatura nos informa

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26 Drug Adverse Events Abacavir Hypersensitivity syndrome (fever, myalgia, malaise, nausea, vomiting, symptoms suggestive of upper respiratory tract infection, anorexia); symptoms progressively worsen with each subsequent dose; rash occurs in about half of cases Rash Headache, nausea, vomiting, diarrhea Stavudine Peripheral neuropathy Pancreatitis Dyslipidemia Diarrhea Zidovudine Anemia, neutropenia Fatigue, malaise, headache Nausea, vomiting Myalgia, myopathy Hyperpigmentation of skin and nails Atazanavir Hyperbilirubinemia, jaundice Elevations in liver function tests PR interval prolongation Lopinavir/ ritonavir Diarrhea, nausea, vomiting Dyslipidemia Elevations in liver function tests Taste perversion

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28 Comparativo RAM Sistema/órgão PERI/MHRA peri totalmedicamentomhra totalmedicamento hep á tico7958%atazanavir89616%nevirapina dermatol ó gico6923%atazanavir188815%nevirapina renal3033%atazanavir73427%tenofovir gastrointestinal5629%kaletra178213%lamivudina endocrinologia2623%kaletra93513%estavudina cardiovascular1735%kaletra63118%lamivudina neurol ó gico2446%kaletra140113%lamivudina muscular1421%kaletra15426%lamivudina psiqui á trico520%ata/ kal/ten/rit/bio95232%efavirenz imunol ó gico2722%tenofovir36022%lamivudina respirat ó rio743%tenofovir41816%abacavir oft á lmico425%etra/efav/t 20/ rit26913%lamivudina hematol ó gico4328%lamivudina96217%zidovudina/lam ó bitos1429%lamivudina54513%lamivudina outros1921%lamivudina/tenofovir50718%lamivudina

29 Secretaria de Estado da Saúde Centro de Vigilância Sanitária Núcleo de Farmacovigilância Av. Dr. Arnaldo, 351 – Anexo 03 – 5º andar CEP – Cerqueira César – São Paulo/SP Fone: (11) Fax: (11)

30 FIM


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