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Farmacovigilância MÉTODOS DE COLETA DE INFORMAÇÕES Métodos de Coleta de Informações.

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Apresentação em tema: "Farmacovigilância MÉTODOS DE COLETA DE INFORMAÇÕES Métodos de Coleta de Informações."— Transcrição da apresentação:

1 Farmacovigilância MÉTODOS DE COLETA DE INFORMAÇÕES Métodos de Coleta de Informações

2 FARMACOVIGILÂCIA notificação de caso notificação relativa de paciente com um evento adverso (ou anormalidade em teste de laboratório) suspeito de ter sido induzido por um medicamento (OMS, 2005).

3 FARMACOVIGILÂNCIA INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS: 1-Paciente: idade, sexo e breve histórico clínico. 2-Evento adverso: descrição, resultados de investigação e testes, data de início, desenvolvimento e desfechos; 3-Medicamento suspeito: nome, dose, via de administração, datas de início e suspensão, indicação para uso; 4. Todos os outros medicamentos utilizados (até mesmo automedicação);

4 FARMACOVIGILÂNCIA 5-Fatores de risco (p.e. insuficiência renal, alergias, etc); e 6- Nome e endereço do notificador. Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância

5 FARMACOVIGILÂNCIA Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento e Desvio da Qualidade

6 FARMACOVIGILÂNCIA VIAS DE NOTIFICAÇÃO: Internet( preferencial) Correio Fax Telefone

7 FARMACOVIGILÂNCIA

8

9 Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos

10 FARMACOVIGILÂNCIA Cobertura de toda a população usuária de medicamentos. Todos os medicamentos comercializados. Pacientes ambulatoriais e hospitalares. Possibilidade de análise pelo paciente. Método não intervencionista. Gerador de hipóteses. Barato.

11 FARMACOVIGILÂNCIA Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos. (RAM).

12 FARMACOVIGILÂNCIA Subnotificação. Dificuldade para detectar reações retardadas Número de expostos desconhecidos. Fatores de confusão. Não permite estabelece relação de causa e efeito. Varia conforme a: severidade da reação, tempo de comercialização do medicamento, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica

13 FARMACOVIGILÂNCIA Quando promover Busca ativa em nível local?

14 FARMACOVIGILÂNCIA Publicação de alertas pela ANVISA Solicitação de informações restritas (consulta- restrita) para fortalecimento de Sinal Publicação de artigos científicos que relatam casos específicos de RAM Informação interna do serviço em que existe suspeita de RAM

15 FARMACOVIGILÂNCIA Substituições de medicamentos prescritos durante a internação hospitalar Devolução de medicamentos durante a internação Prolongamento de internação hospitalar Acréscimos de medicamentos não relacionados com a doença que motivou a internação hospitalar

16 FARMACOVIGILÂNCIA CONSULTA RESTRITA Consiste em busca ativa de um determinado evento no qual foi identificado anteriormente algum problema técnico com o produto pesquisado.

17 FARMACOVIGILÂNCIA SINAL Uma ou mais notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que merece um exame adicional e vigilância contínua. CIOMS IV, 1998

18 FARMACOVIGILÂNCIA Estudo de novas reações adversas a medicamentos.

19 Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentos Fortalecimento do sinal Segmento do sinal Proporção do conhecimento acumulado de RAM Tempo Geração do sinal 0 % 100 % // Alertas restritos: hospitais/farmácias notificadoras Tese Alertas públicos (web) Hipótese Demonstração // Análise pelas indústrias Medidas sanitárias SINAL Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety (355-65) (Modificado)

20 FARMACOVIGILÂNCIA CRITÉRIOS PARA NOTIFICAÇÃO DE SUSPEITAS DE REAÇÕES AVDERSAS A MEDICAMENTOS.

21 FARMACOVIGILÂNCIA 1-Todas as suspeitas de reações adversas graves, mesmo as já descritas. Os critérios de gravidade incluem:

22 FARMACOVIGILÂNCIA -Causar a morte. - Pôr a vida em risco. - Motivar hospitalização. - Prolongar hospitalização. - Resultar em incapacidade persistente ou significativa. - Suspeita de anomalia congênita ou malformação.

23 FARMACOVIGILÂNCIA Quando o profissional de saúde considera que se trata de uma RAM grave apesar de não obedecer a nenhum dos critérios acima referidos.

24 FARMACOVIGILÂNCIA Todas as suspeitas de reações adversas não descritas (desconhecidas até à data) mesmo que não sejam graves; e Todas as suspeitas de aumento da frequência de RAM (graves e não graves).

25 FARMACOVIGILÂNCIA Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos novos (menos de 5 anos no mercado) mesmo que não sejam graves; e Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos fitoterápicos e de venda livre.

26 FARMACOVIGILÂNCIA A FARMÁCIA COMO PARTE INTEGRANTE DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA

27 FARMACOVIGILÂNCIA A detecção das RAM começa com a compreensão que os medicamentos podem causar doenças. O farmacêutico devido a sua formação pode ter uma maior sensibilidade para ver os medicamentos como potenciais agentes etiológicos de doenças. Ao avaliar os sintomas do paciente os farmacêuticos tendem a buscar uma reação adversa a medicamentos, enquanto os médicos buscam uma doença.

28 FARMACOVIGILÂNCIA PAPEL DO FARMACÊUTICO HOSPITALAR NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA. O farmacêutico hospitalar é o promotor natural dos programas de farmacovigilância, pois em virtude de sua atividade na farmácia tem acesso a informações estratégicas sobre os tratamentos,mudanças e supressões e os motivos determinantes.

29 FARMACOVIGILÂNCIA PAPEL DO FARMACÊUTICO COMUNITÁRIO NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA. O Farmacêutico comunitário tem uma posição privilegiada num local distribuído regularmente por todo o território nacional de acesso fácil aos pacientes e ao público em geral estando em contato diário com centenas de pessoas.

30 FARMACOVIGILÂNCIA PAPEL DA FARMÁCIA COMUNITÁRIA NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA. A farmácia comunitária, em relação as RAM atribuídas as especialidades de venda livre, pode ser considerada como o principal ou talvez o único local ao qual o doente se dirige, desempenhando nessa área um papel fundamental.

31 FARMACOVIGILÂNCIA Farmácia comunitária Desvios de qualidade Inefetividade terapêutica Interações Erros de Medicação Reações adversas.


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