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Instituto de Medicina Preventiva Faculdade de Medicina de Lisboa Equipa de Investigação: Prof. Doutor Vasco Maria, Prof.ª Doutora Ana Paula Martins, Mestre.

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1 Instituto de Medicina Preventiva Faculdade de Medicina de Lisboa Equipa de Investigação: Prof. Doutor Vasco Maria, Prof.ª Doutora Ana Paula Martins, Mestre Dr. Paulo Nicola, Mestre Paulo Nogueira, Dr. Luís Caldeira, Dr.ª Milene Fernandes E STUDO ATAR- VIH ADESÃO À TERAPÊUTICA ANTI- RETROVÍRICA EM DOENTES SEROPOSITIVOS PARA O VIH

2 Determinar Prevalência da não-adesão à terapêutica anti-retrovírica –Identificar factores associados Incidência de mudança no regime terapêutico anti-retrovírico – Identificar determinantes Objectivos Milene Fernandes, Tese de Mestrado Elaborar protocolo de estudo e instrumentos de recolha de dados Estudo-piloto no Hospital de Santa Maria validação da metodologia

3 Estudo observacional de coorte, com inclusão retrospectiva de doentes que entre 2005 e 2008 tenham tido pelo menos uma dispensa de TAR, prescrita no Hospital de Dia de Infecciologia HSM, e seguimento prospectivo dos doentes sob TAR, durante um período mínimo de 3 meses Estudo-Piloto Milene Fernandes, Análise Retrospectiva Seguimento Prospectivo 3 a 6 meses Adesão à TAR Mudança Terapêutica Alunos de Medicina

4 4 Para a análise retrospectiva de dados - Pelo menos, uma dispensa entre 1 Jan2005 e 31 Dez Excluir indivíduos que tenham iniciado a TAR num outro hospital ou que mudem de hospital durante o período em observação Mudança terapêutica - incluídos todos os indivíduos - com, pelo menos, duas consultas registadas no período entre 1 Jan2005 e 31 Dez2009, - sem outros critérios de exclusão. Adesão à terapêutica - critérios de exclusão da análise: 1. programas de toma sob observação directa 2. em estabelecimentos prisionais ou sob o cuidado de instituições sociais; 3. ter mudado de hospital ou iniciado a TAR noutro hospital que não o HSM 4. depender de terceiros para a toma da medicação 5. a morte do participante Para o seguimento prospectivo - Pelo menos uma consulta no primeiro semestre de 2010 – para indivíduos que tenham iniciado TAR antes de 2010 – ou - Pelo menos uma consulta, com prescrição de TAR, no período de recrutamento (de Setembro a Novembro de 2009) - Capacidade de prestar consentimento informado Excluídos os doentes que, no momento de recrutamento: 1. estejam internados 2. recrutados para programas de toma sob observação directa 3. detidos em estabelecimentos prisionais ou sob o cuidado de instituições sociais 4. mudaram de hospital 5. dependam de terceiros para a toma da medicação. São critérios de saída de coorte, a existência dos critérios de exclusão (2) a (6) e morte do participante Critérios de inclusão gerais ao estudo ATAR-VIH indivíduos seropositivos para o VIH, maiores de 18, seguidos em Hospital de Dia de Infecciologia, sob terapêutica anti- retrovírica (naïve e não-naïve)

5 Serviços Farmacêuticos do HSM lista de todos os doentes que, entre 1 Janeiro 2005 e 31 Dezembro 2008, tiveram, pelo menos, uma dispensa de TAR prescrita no Hospital de Dia de Infecciologia do Hospital de Santa Maria (HSM). –amostra aleatória de 260 doentes Recolha de informação para cada doente desde o início da TAR até à última consulta registada, por preenchimento de formulários, a partir dos registos clínicos dos doentes e do registo da farmácia hospitalar. Todos os dados serão reunidos numa base de dados central, com a numeração individual e anonimizada de cada doente chave de codificação da amostra da análise retrospectiva, todos os que tenham tido pelo menos 2 consultas no 1º semestre de doentes naïve convidados a participar, na consulta Verificação de elegibilidade pelo médico, para todos os doentes que tenham consulta agendada no período de recrutamento (3 meses). O consentimento informado pedido pelo médico depois do esclarecimento através de um folheto informativo (entregue ao doente antes da consulta). Amostragem Milene Fernandes, Análise Retrospectiva Seguimento Prospectivo 3 a 6 meses

6 T ABELA 1: P ROCESSO DE RECOLHA DE D ADOS S EGUIMENTO P ROSPECTIVO I NSTRUMENTO P REENCHIDO POR V ERIFICAÇÃO E LEGIBILIDADE A VALIAÇÃO I NICIAL 3 M ESES Análise Retrospectiva Formulário de Consulta Processo Clínico – retrospectivo Médico assistente* Formulário de Consulta Dispensa de Medicação - retrospectivo Farmacêutico* Seguimento Prospectivo Formulário de ElegibilidadeMédico assistente* X Questionário caracterização sócio-demográfica Auto-preenchido (com apoio de Médico assistente* se necessário) X Questionário de suporte social X Illness Perception Questionnaire (IPQ) – v. portuguesa revista X Beliefs about Medicine Questionnaire – General and Specific (BMQ)- v. portuguesa X Attitudes toward Health Care Providers scale (ATHCP) - adapt. X Depression Anxiety Stress Scale (DASS) – v. port. XX Questionário de Avaliação da Adesão à Terapêutica (AACTG) – base – v. port. X Questionário de Avaliação da Adesão à Terapêutica (AACTG) – follow-up – v. port. X Formulário de Consulta Processo Clínico – baseMédico Assistente* X Formulário de Consulta Processo Clínico – follow-upMédico Assistente* X Formulário de Consulta Dispensa de MedicaçãoFarmacêutico* XX

7 Variáveis dependentes Adesão será avaliada apenas em relação à terapêutica farmacológica, compreendendo 3 aspectos: –Aceitação –Execução (compliance), avaliada por Consulta dos Registos das Farmácias Hospitalares Questionário em auto-reporte: questionário de adesão AACTG (4 dias anteriores) –Persistência número de dias entre a primeira e última toma, no período em observação. mudança terapêutica qualquer alteração no regime terapêutico, entre a última consulta e a primeira, no período em observação. –padrão de prescrição terapêutica Variáveis independentes sócio-demográficas, relacionadas com a prestação de cuidados de saúde, com a infecção VIH/SIDA, com a terapêutica e com o próprio doente. Variáveis Milene Fernandes, 20097

8 Actividade DEZ 09 JAN 10 FEV 10 MA R 10 ABR 10 MAI 10 JUN 10 JUL 10 AG O 10 SET 10 OUT 10 NO V 10 DEZ Revisão do protocolo e instrumentos de recolha de dados 1. Submissão à CNPD e adenda à Comissão Ética do HSM 2. Amostragem e processo de selecção HSM 3. Recolha de dados retrospectiva 4. Recrutamento de participantes 5. Seguimento (3 meses) 6. Análise de dados 7. Publicação de Resultados Cronograma Milene Fernandes, 20098


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