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Vigilância sanitária e risco Geraldo Lucchese. Saúde: bem jurídico prioritário Constituição Federal –Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana –Art. 3º,

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1 Vigilância sanitária e risco Geraldo Lucchese

2 Saúde: bem jurídico prioritário Constituição Federal –Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana –Art. 3º, I: sociedade justa e solidária –Art. 5º: direito à vida –Art. 6º: um dos direitos sociais –Art. 193: bem-estar como fundamento da ordem social –Art. 225: sadia qualidade de vida - saúde do planeta

3 Responsabilidade do Estado Delegação de intervenção deve garantir o direito: –CF, art, 197: relevância pública as ações e serviços de saúde –CF, art. 198: cria o Sistema Único de Saúde (SUS), com as diretrizes:

4 Constituição Federal –Art As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hireraquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade. geraldo lucchese

5 Constituição Federal –Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; geraldo lucchese

6 Constituição Federal –Art Ao sistema único de saúde compete... II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano. geraldo lucchese

7 Regulamento da CF Lei nº 9.782/99 Art. 1º. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei 8.080/90 executado por instituições da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulamentação, normatização e ficalização na área de vigilância sanitária. geraldo lucchese

8 Regulamento da CF Lei nº 8.080/90 –Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS: –I- a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; d) de assistência integral, inclusive farmacêutica. – II – III - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde. geraldo lucchese

9 Regulamento da CF Lei nº 8.080/90 Art. 6º…………………………………….. § 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionaem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. geraldo lucchese

10 Regulamento da CF Lei nº 8.080/90 –Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União, Estados, Distrito Federal e Municípios –Art. 16: À direção nacional do SUS compete : III - definir e coordenar os sistemas: a) de redes interligadas de assistência de alta complexidade; b) de rede de laboratórios de saúde pública; c) de vigilância epidemiológica; e d) vigilância sanitária geraldo lucchese

11 Regulamento da CF Lei nº 9.782/99 –Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: I – definir a política nacional de vigilância sanitária; II – definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; IV – exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pleo Distrito Federal e pelos Muncípios; V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; VI – prestar cooperação técnica aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios VII – atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e, VII – manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípíos. geraldo lucchese

12 Regulamento da CF Lei nº 9.782/99 –Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional. Parágrafo único. A natureza especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. geraldo lucchese

13 Regulamento da CF Lei nº 9.782/99 –Art. 6º A Agência terá por finalidade instiucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. geraldo lucchese

14 A missão da Vigilância Sanitária è a vigilância sanitária não somente faz parte das competências do SUS, como tem caráter prioritário, por sua natureza preventiva Missão -eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde Lei n° 8.080, art. 6° geraldo lucchese

15 Vigilância Sanitária intervenção do Estado - adequar o sistema produtivo de bens e serviços de interesse sanitário às demandas sociais da prevenção em saúde espaço de exercício da cidadania - capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos processos e das relações sociais geraldo lucchese

16 ViSa para o SUS requisito para plena implantação do SUS: –poder normativo e fiscalizatório dos serviços contratados/conveniados –qualidade dos produtos e insumos consumidos –comunicação com a sociedade e promoção da saúde - ação educativa e ação punitiva geraldo lucchese

17 ViSa para a política e a economia importância para a democracia –cidadania, ética e justiça importância para a economia –agrega valor aos produtos e serviços –sinaliza e orienta a produção –projeta o país quanto à qualidade e o cuidado com a saúde pública geraldo lucchese

18 Risco Sanitário tecnologia e iatrogenia –substâncias, materiais, equipamentos e produtos cada vez mais complexos e mais potentes - mais perigosos –mística e milagre para o cidadão comum expectativas e comportamentos publicidade impele consumo - esconde propriedades regulação social e expertise geraldo lucchese

19 ViSa - natureza do trabalho Avaliação do risco - natureza científica; uso de bases de dados para definir efeitos de uma exposição; mede o risco associado; incertezas Gerenciamento do risco - caráter político- administrativo; decide o que fazer com o risco avaliado; pondera alternativas e seleciona a ação regulatória; integra resultados da avaliação do risco com preocupações sociais, econômicas e políticas; fundamenta-seno conhecimento derivado da avaliação do risco mas não limita-se ou condiciona-se a ele geraldo lucchese

20 ViSa - natureza do trabalho avaliação do risco a) identificação do potencial de perigo fatores suspeitos de causar agravos b) avaliação de dose-resposta magnitude da exposição x variação do agravo c) avaliação da exposição quantos expostos? dose? tempo? onde? d) caracterização do risco descrição e categorização do risco - fase conclusiva geraldo lucchese

21 ViSa - natureza do trabalho gerenciamento do risco –decisão: acesso à informação; incertezas da avaliação do risco (ex. alimentos transgênicos) pressões políticas organização administrativa autonomia; incertezas da avaliação comunicação do risco –informação mais atual - escolha do cidadão –incorporar a visa na cultura local (sociedade) geraldo lucchese

22 ViSa - natureza do trabalho comunicação do risco e cidadania –entender e participar da função regulatória - setor regulado –estratégias identificação principais problemas meios de comunicação - denúncias estimular a não-omissão –cultura da sociedade geraldo lucchese

23 ViSa - natureza do trabalho prevenir implica construção de cadeia causal –contextualização em cada situação e lugar –rede de causalidade cadeias de risco pontos críticos –metodologia para análise do risco para cada área/tipo de produto ou serviço geraldo lucchesi

24 ViSa - natureza do trabalho processo saúde-doença –o que leva à doença? prevenção –o que leva à saúde? promoção critérios –magnitude do dano potencial –extensão da exposição/freqüência de uso –facilidade técnica de controle –custo do controle geraldo lucchesi

25 ViSa - natureza do trabalho cadeia de risco área medicamentos matéria prima riscos processa mento riscos distri buição riscos utiliza ção riscos pesqui sa riscos geraldo lucchese

26 ViSa - natureza do trabalho risco –modernidade=ambiente de oportunidades e riscos –sistema orientado para a dominação da natureza e construção social da história – controle sobre eventos futuros - visa e outros intervenção humana - aferição do risco x sina ou destino - intervenção cósmica geraldo lucchese

27 ViSa - natureza do trabalho risco –noção central em sociedades modernas ex. seguros, epidemias/doenças relacionada ao controle do futuro - capacidade humana de dar formas aos ambientes físicos cálculo do risco nunca é completo resultados não intencionais geraldo lucchese

28 ViSa - natureza do trabalho risco –estimativa geral de risco pode ser feita em quase todas as atividades –consciência do risco nas ações de qualquer um –momentos decisivos - escala de penalidades –sociedades modernas: posições mais seguras do que a maioria das épocas anteriores água tratada, esgotamento sanitário, higiene, refrigeração, assistência médica, preservação dos dentes, olhos e ouvidos... geraldo lucchese

29 ViSa - natureza do trabalho risco –elemento estruturante do sujeito e da sociedade - perigo ou incerteza mensurável não mensurável - componente da subjetividade calculado - aventura, gestão da aparência, sociedade do medo –acontecimentos futuros ligados às práticas presentes –situações de risco institucionalmente organizadas geraldo lucchese

30 ViSa - natureza do trabalho avaliação do risco - complexificação –senso comum x senso estrito (risco mensurável) –exposição humana à substâncias risco dos serviços risco da nova tecnologia risco de estilo de vida geraldo lucchese

31 ViSa - natureza do trabalho inconsciência do risco mística da ciência mecanismos incompreensíveis obsessão por controle –medicalização mercado: sociedade de consumo -mudança nos riscos –risco tradicional da visa - produtos e serviços –risco de estilo de vida - iatrogênico geraldo lucchese

32 ViSa - natureza do trabalho risco sanitário –risco: expressão matemática da probabilidade de ocorrência de um agravo ou dano, em uma dada população, em certo território e em tempo determinado risco= ameaça + elementos em perigo + vulnerabilidade geraldo lucchese

33 ViSa - natureza do trabalho fator de risco sanitário – é toda característica ou circunstância que se sabe estar associado a um risco anormal de aparecimento ou evolução de processo patológico – ser portador de fator de risco para determinado agravo, significa estar mais vulnerável a este agravo geraldo lucchese

34 ViSa - natureza do trabalho papel do snvs e outros sistemas –identificar e avaliar o risco produção do conhecimento científico - uma ciência em desenvolvimento senso comum x senso estrito –gerenciar o risco regulamentar orientar - comunicar fiscalizar geraldo lucchese

35 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária –União - ANVISA; INCQS –Estados - 27 órgãos de visa; lacens –Municípios - serviços de visa (5.543) Interdependência social; efeitos externos; consciência e laços de unidade Sistema - coletivização da administração dos riscos Descentralização - município como executor geraldo lucchese

36 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS federal - anvisa –autonomia política e administrativa –orçamento: milhões; mi; taxas = 143milhões –executa; coordena o SNVS –controle social conselho consultivo; ouvidoria EUA anos 60-80: concentração de poder + opacidade administrativa = captura das agências geraldo lucchese

37 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS Estadual –função estratégica articulação entre os outros dois níveis execução da fiscalização –27 órgãos estaduais de visa –diferentes organizações e recursos –sérios problemas estruturais –gerenciamento do risco comprometido geraldo lucchese

38 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS Municipal descentralização –5.561 municípios - 73% < 20 mil hab –585 em Gestão Plena do Sistema –4.952 em Gestão Plena da Atenção Básica –23 não habilitados –16 estados em Gestão Plena ê qual a situação da visa nestes municípios? geraldo lucchese

39 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária SNVS federal – anvisa competências - Lei nº 9.782/99 –art. 7º, § 1º: agência (anvisa) pode delegar aos estados, DF e municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, com exceções; –art. 7º, § 2º: agência pode assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do DF e municipais para o exercício do controle sanitário. geraldo lucchese

40 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária –MP nº /01 (modifica a Lei 9.782/99) art. 7º, § 5º : agência deverá pautar sua atuação pelas diretrizes da Lei nº 8.080/90 para dar seguimento ao processo de descentralização de atividades para estados, DF e municípios art. 7º, § 6º: a descentralização será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos conselhos estaduais, distrital e municipais geraldo lucchese

41 O Sist Nac de Vig San - SNVS natureza do trabalho: avaliação e gerenciamento do risco –técnico-científica –político-administrativa organização –jurídico-administrativa relação –grau de desenvolvimento tecnológico –institucionalidade democrática geraldo lucchese


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