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Clinical Trial Sistema CEP/Conep Responsabilidades Demandas Seguro.

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Apresentação em tema: "Clinical Trial Sistema CEP/Conep Responsabilidades Demandas Seguro."— Transcrição da apresentação:

1 Clinical Trial Sistema CEP/Conep Responsabilidades Demandas Seguro

2 Clinical Trial Sistema CEP/CONEP Sistema organizado, regulado pela Resolução 196/96, que visa a proteção dos direitos dos sujeitos envolvidos na pesquisa. Responsabilidade primária dos CEPs, de modo a garantir a integridade e os direitos dos volunt á rios participantes. Exigências do CONEP fazem com que cerca de 35% dos projetos retornem aos pesquisadores. PesquisadorCEPsCONEPCNS

3 Clinical Trial Termo de Consentimento Livre e Esclarecido O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos. Exige-se que o TCLE inclua as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. 33% dos TCLE apresentam deficiência, inviabilizando a pesquisa, pois as formas de indenização por danos não foi mencionada ou consta de forma inadequada. Novas exigências do CONEP, da ANVISA e dos CEPs, relativo a garantias aos voluntários, impedem a aprovação de pesquisas. A existência de seguro é uma dessas exigências.

4 Responsabilidades dos Envolvidos Responsabilidade Objetiva (Pressupostos) Bastam o dano e o nexo causal. Pessoas Jurídicas (Instituições e Patrocinadores). Pessoas Físicas (Pesquisadores). Responsabilidade Civil Responsabilidade Criminal Responsabilidade Ético-Profissional Esferas

5 Aumento das Demandas Fatores que contribuíram para o aumento das demandas Fatores sociais : Conscientização do indivíduo (Código de Defesa do Consumidor). Facilidade de informações pelo voluntário via internet. Fatores diversos: Confusão entre erro e mau resultado pelos voluntários e advogados. Dificuldades financeiras dos voluntários. Benefícios processuais da Justiça Gratuita. Fábrica do Dano Moral. Imprensa sensacionalista. Demandas contra as Pessoas Jurídicas.

6 Custos e Prejuízos Independente de condenação, dentre outros: - - Honorários advocatícios; - - Honorários Periciais; - - Custas e Despesas processuais. Financeiro Prejuízos Moral (Reputação)

7 Financiamento de Perdas Pesquisador Instituição Patrocinador Seguro Indenização

8 Garantias Danos corporais Dano moral (independentemente do dano corporal) Danos materiais Responsável Técnico - Chefe de Equipe Cobertura pelo prazo prescricional Assessoria jurídica e técnica Seguro Responsabilidade Civil - Clinical Trial CRM / PROCON Justiça Criminal Delegacia Justiça Cível

9 Contato Fleet Corretora e Adm. de Seguros Ltda. Consultoria na área de Responsabilidade Civil Clinical Trial. Atuação caso a caso, para atender as necessidades e peculiaridades de cada cliente. Antonio Paulo Medeiros Junior (11) Luiz Carlos Tapette (11) Fone/Fax: (11)


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