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Procedimentos de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária Agência Nacional Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA.

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1 Procedimentos de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária Agência Nacional Vigilância Sanitária AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA - Larissa de A. Rego Peres Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA entidade federal; vinculada ao Ministério da Saúde; coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

3 Valores e Princípios: conhecimento técnico-científico como fonte de ação; transparência e cooperação das ações; tratamento nacional e internacional pautado pelos mesmos critérios. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

4 Competências: Controle e fiscalização dos produtos e serviços sob Vigilância Sanitária, incluindo o controle dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias; Controle Sanitário e fiscalização de Portos, Aeroportos e Fronteiras; Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

5 Fundamentos Legais Agência Nacional desde Vigilância Sanitária Lei n.º 6.360, de 1976 Resolução-RDC n.º 81, de 2008 Lei n.º 8.080, de 1990 (SUS) Outras RDCs da ANVISA Decreto n.º , de 1977 Lei n.º 9.782, de 1999

6 Produtos sob Vigilância Sanitária Medicamentos Produtos para saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Produtos para diagnóstico Cosméticos Produtos de higiene pessoal SaneantesAlimentos

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ambientes e Tecnologias relacionados aos Produtos sob Vigilância Sanitária fabricação importação transporte armazenagem

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CONDIÇÕES AMBIENTAIS Exposição Temperatura, Umidade, stress físico, luminosidade Armazenagem ETAPAS CRÍTICAS Fiscalização e Inspeção Sanitária Transporte

9 REQUISITOS BÁSICOS Transito internacional de mercadorias e estratégia de controle sanitário Regularização de Empresas Regularização de Produtos Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

10 Regularização de Produtos Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

11 Atos de Permissão de Produtos pela ANVISA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária Registro Autorização de Modelo Notificação Cadastro Isenção de Registro

12 Regularização de Empresas Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

13 Estratégia de Controle Sanitário de Empresas Agência Nacional desde Vigilância Sanitária Se a ANVISA verificar que as empresas, em cada elo da cadeia produtiva, atendem as exigências legais e regulamentares, pode facultar a realização da atividade por meio de ato prévio de permissão

14 Atos de Permissão de Empresas pela ANVISA Agência Nacional desde Vigilância Sanitária Autorização de Funcionamento -por atividade Boas Práticas -por atividade para fabricar; para importar; para transportar; para armazenar. de fabricação; de transporte; de armazenagem. Roteiros Auto aplicação das empresas Inspeção Fiscal Alimentos  Licença Sanitária(Alvará) VISA Demais  Licença Sanitária (VISA) + AFE

15 Importação de Mercadorias Agência Nacional desde Vigilância Sanitária

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Intervenção da Anvisa

17 Importador: Modalidade : SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal Resolução - RDC n.º 81/2008 Agência Nacional desde Vigilância Sanitária Pessoa Física Pessoa Jurídica Finalidade: Comercial Industrial Pesquisa Clínica Pesquisa Científica Pesquisa de Mercado Registro Feira e Evento Diagnóstico Doação

18 PROCEDIMENTO 1 e 1A PROCEDIMENTO 2, 2A, 2B e 2C PROCEDIMENTO 3 PROCEDIMENTO 4 PROCEDIMENTO 5 AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR EMBARQUE LIVRE AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR (APENAS PARA 2C) AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR AUTORIZACÃO PARA EMBARCAR EMBARQUE LIVRE MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL A1, A2, A3, B1, D1 E F PRODUTOS BIOLÓGICOS (HEMODERIVADOS E VACINAS) MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL C1, C2, C3, C4 E C5 PRODUTOS PARA A SAÚDE ALIMENTOS, COSMÉTICOS, MEDICAMENTOS, SANEANTES, DIAGNÓSTICO IN VITRO RJ e SP RJ, SP, RS, DF, PE, MG e AM BRASIL PROCEDIMENTO 6 AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR BRASIL MEDIDA DE PREVENÇÃO ESPECÍFICA BRASILIA UNIDADE DA FEDERAÇÃO Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM – Capitulo XXXIX LOCAL DE DESEMBARAÇO BRASILIA

19 PORTOSAEROPORTOS AC -Rio Branco, Cruzeiro do Sul AL -Maceió AM –Manaus, Tabatinga AP –Macapá, Oiapoque BA -Salvador, Ilhéus, Porto Seguro CE -Fortaleza DF -Brasília ES -Vitória GO -Goiânia, Caldas Novas MA -São Luís, Imperatriz MG -Confins, Pampulha MS -Campo Grande, Corumbá, Ponta Porã MT –Cuiabá, Cáceres PA -Belém PB -João Pessoa PE -Recife, Petrolina PI -Teresina, Parnaíba PR -Afonso Pena, Foz do Iguaçu Maringá RJ -Galeão, Santos Dumont, Cabo Frio RN -Natal RO -Porto Velho, Guajará Mirim RR -Boa Vista RS -Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas Bagé SC -Florianópolis, Navegantes, Chapecó Joinville SE -Aracaju SP -Guarulhos, Congonhas, Viracopos São José dos Campos TO -Palmas, Araguaina COORDENAÇÕES NOS ESTADOS E NO DF Acre Alagoas Amapá Amazonas Bahia Ceara Distrito Federal Espírito Santo Goiás Maranhão Mato Grosso Mato Grosso Do Sul Pará Paraíba Paraná Pernambuco Piauí Rio de Janeiro Rio Grande Do Norte Rio Grande O Do Sul Rondônia Roraima Santa Catarina Minas Gerais São Paulo Sergipe Tocantins AC- Rio Branco, Cruzeiro do Sul AL- Maceió AP- Santana AM- Manaus, Tabatinga, Itocoatiara BA- Salvador, Ilhéus, Porto Seguro CE- Fortaleza, Pecem ES- Vila Velha, Tubarão MA- Itaqui MT- Cáceres MS- Corumbá, Porto Murtinho PA- Belém, Vila do Conde PB-Cabedel o PR- Paranaguá, Guaíra PE- Recife, Suape PI- Parnaíba, Ilha Grande RJ- Rio de Janeiro, Angra dos Reis, Sepetiba RN- Natal RS- Porto Alegre, Rio Grande RO- Porto Velho, Guajará-Mirim RR- Bonfim, Caracaraí SC- Itajaí, Imbituba, São Francisco do Sul SP- Santos, São Sebastião SE- Aracajjú FRONTEIRAS RS -Chuí, Jaguarão, Aceguá, Santana do Livramento, Quaraí, Uruguaiana, São Borja, Porto Xavier SC -Dionísio Cerqueira PR -Foz do Iguaçu, Guaíra e Santa Helena RO -Guajará-mirim, Epitaciolândia AC -Cruzeiro do Sul AM -Tabatinga RR -Pacaraíma,Bonfim AP -Oiapoque MT -Cáceres, Porto Esperidião MS -Mundo Novo, Ponta Porã, Corumbá Porto Murtinho, AM-Manaus (1) BA-Salvador (1) ; Simões Filho (1) ES-Carapina (1) ; Cariacica (3) GO-Anápolis (1) MG-Betim (1) ; Juiz de Fora (1) ; Uberlândia (1) Uberaba (1) ; Varginha (1) MS-Corumbá (1) RJ-Rezende (1) ; Nova Iguaçu (1) ; São Cristóvão (1) RS-Canoas (1) ; Novo Hamburgo (1) ; Caxias do sul (1) SC-Itajaí (2) SP-Campinas (2) ; Piracicaba (1) ; Sorocaba (1) Jundiaí (1) ; Santos (23) ; São Paulo (4) Guarujá (5) ; Guarulhos (4) ; Bauru (1) São Bernardo do Campo (1) ; Barueri (1) Santo André (1) ; Franca (1) Ribeirão Preto (1) Rio Preto ; Jacareí (1) ; Taubaté (1) COORDENAÇÕES E POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

20 Muito obrigada!


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