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Worldwide Business Rua Banibas, 151 cep 05460-010 Alto Pinheiros São Paulo – SP www.portalsolution.com.br.

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1 Worldwide Business Rua Banibas, 151 cep Alto Pinheiros São Paulo – SP

2 DENGUE DUO TEST Método: Teste Imunocromatográfico

3 FINALIDADE O DENGUE DUO TEST é um imunoensaio qualitativo para detecção simultânea tanto do antígeno NS1 quanto de anticorpos IgG e IgM da dengue viral humana em amostras de soro, plasma e sangue total. Somente para diagnóstico IN VITRO.

4 SIGNIFICADO CLÍNICO O vírus da dengue é transmitido pelos mosquitos Aedes Aegyptiti e Aedes Albopictus. Estes mosquitos são amplamente distribuídos por todas as áreas tropicais e subtropicais do mundo. Existem quatro sorotipos distintos conhecidos do vírus da dengue (vírus da dengue 1, 2, 3 e 4). Em crianças a infecção é freqüentemente sub-clínica ou causa uma doença febril auto-limitada. Entretanto, se o paciente é infectado duas vezes com um sorotipo diferente é mais provável que ocorra uma doença mais severa, dengue hemorrágica ou síndrome de choque da dengue. A dengue é considerada a mais importante doença viral transmitida por artrópodes devido à incidência em humanos e à mortalidade que causa.

5 SIGNIFICADO CLÍNICO O NS1 é uma glicoproteína altamente conservada que está presente em altas concentrações no soro de pacientes infectados por dengue. Normalmente o IgM não se torna detectável em até 5 a 10 dias depois da manifestação da doença em casos de infecção primária e em até 4 a 5 dias depois da manifestação da doença em infecções secundárias. Em infecções primárias o IgG aparece no 14º dia e persite por toda a vida. Em infecções secundárias mostram que os níveis de IgG aumentam dentro de 1 a 2 dias após a manifestação dos sintomas e induz a resposta do IgM dentro de 20 dias de infecção.

6 PROPRIEDADES Teste simples; Detecção precisa; Resultados instantâneos.

7 IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO Dispositivos de teste selados em uma embalagem de alumínio com dessecante. Deve-se conservar sob temperatura entre 15 a 30°C. Não se recomenda armazenar em refrigerador. A data de validade encontra-se impressa na embalagem e no rótulo do produto.

8 COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA SANGUE TOTAL: Coletar o sangue total em tubo de coleta (contendo algum anticoagulante como heparina, EDTA ou citrato de sódio) por punção arterial ou venosa. Se a amostra de sangue não for testada imediatamente, deve-se refrigerar entre 2 a 8°C. Quando conservada entre 2 a 8°C a amostra deve ser usada em até 3 dias. Para armazenamentos por períodos maiores que 3 dias o congelamento é recomendado. A amostra deverá atingir a temperatura ambiente antes da execução do ensaio. Utilizar amostras de sangue coletadas há mais de 3 dias poderá ocorrer reações inespecíficas.

9 COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA PLASMA: Coletar o sangue total em tubo de coleta (contendo algum anticoagulante como heparina, EDTA ou citrato de sódio) por punção arterial ou venosa e então centrifugar para obter somente o plasma sanguíneo.

10 COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA SORO: Coletar o sangue por punção arterial ou venosa em tubo de coleta sem anticoagulante. Deixar em repouso por 30 minutos para ocorrer a coagulação e então centrifugar a amostra para obter somente o soro. Caso o soro ou o plasma não sejam testados imediatamente, deve-se refrigerar a amostra sob temperatura entre 2 a 8°C. Para períodos de armazenamento maior que 2 semanas, o congelamento é recomendado. As amostras devem ser trazidas a temperatura ambiente (15 a 30°C) antes do uso. Amostras de soro ou plasma que apresentarem qualquer precipitação devem render resultados inconsistentes. Tais amostras devem ser clarificadas antes do ensaio.

11 PROCEDIMENTO Ler o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o teste. Manter todos os componentes do kit e a amostra à temperatura ambiente antes do teste. DENGUE NS1 Ag 1) Remova o dispositivo de teste da embalagem de alumínio e coloque-o em uma superfície plana e seca. 2) Com a pipeta descartável que acompanha o teste adicione 3 gotas de soro, plasma ou sangue total na cavidade redonda de amostras (S). 3) Assim que o teste começar a reagir, será possível observar uma cor se movendo ao longo da janela de resultados localizada ao centro do dispositivo de teste. 4) Interpretar os resultados do teste em 15 a 20 minutos. Um resultado reagente não irá mudar depois de estabelecido no período de tempo de 15 a 20 minutos. Entretanto, de modo a prevenir quaisquer resultados incorretos, o resultado do teste não deverá ser interpretado após 20 minutos.

12 PROCEDIMENTO

13 DENGUE IgG/IgM 1) Remova o dispositivo de teste da embalagem de alumínio e coloque-o em uma superfície plana e seca. 2) Com a pipeta capilar de 10μL que acompanha o teste, adicionar 10μL de soro, plasma ou sangue total na cavidade quadrada do cassete identificada com a letra S. 3) Adicione 4 gotas (cerca de 90 a 120μL) de tampão diluente à cavidade redonda do cassete. 4) Interprete os resultados do teste em 15 a 20 minutos. Não interpretar após 20 minutos.

14 PROCEDIMENTO

15 INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DENGUE NS1 Ag NÃO REAGENTE: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de resultados (linha controle C) como indicada na ilustração. Esta linha deve aparecer em todos os testes. REAGENTE: Quando aparecer duas linhas coloridas na janela de resultados (linhas controle C e linha teste T) respectivamente como indicadas na ilustração.

16 INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS NOTA: A intensidade da cor das linhas C e T podem ser diferentes, ou seja, a linha C poderá ser mais fraca que a linha T ou vice-versa. Considerar o resultado REAGENTE em qualquer situação. INVÁLIDO: Quando a linha controle C não aparecer na janela de resultados dentro de 15 a 20 minutos. O Teste deve ser considerado INVÁLIDO. Repetir o teste com um novo dispositivo e com uma nova amostra.

17 INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DENGUE IgG/IgM NÃO REATIVO: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de resultados (linha controle C) como indicada na ilustração. Esta linha deve aparecer em todos os testes.

18 INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS IgM REAGENTE: Quando as linhas controle C e a linha M forem visíveis no dispositivo de teste. O teste é reagente para anticorpos IgM para o vírus da dengue. Este resultado é uma indicativa de infecção primária por dengue.

19 INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS IgG REAGENTE: Quando a linha controle C e a linha G forem visíveis no dispositivo de teste. O teste é reagente para anticorpos IgG. Essa é uma indicativa de infecção por dengue secundária ou passada.

20 INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS IgM e IgG REAGENTES: Quando as linhas controle C, M e G forem visíveis no dispositivo de teste. O teste é reagente tanto para anticorpos IgM quanto para anticorpos IgG. Essa é uma indicativa de infecção por dengue primária tardia ou secundária inicial.

21 INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS INVÁLIDO: Quando a linha controle C não aparecer na janela de resultados dentro de 15 a 20 minutos. O teste deve ser considerado INVÁLIDO. Repetir o teste com um novo dispositivo e com uma nova amostra.

22 DENGUE DUO TEST DIFERENÇAS DO TESTE ELISA

23 Dengue Duo Fácil de usar, simples, procedimento em 4 etapas Não necessita instrumentação Leitura visual, fácil de interpretar os resultados Detecção diferenciada entre a infecção primária e secundária Boa correlação com HI test Resultado do teste em 15 minutos Kit completo para execução do teste Armazenagem a temperatura ambiente, diferença Vem já com os dois testes ao mesmo tempo Elisa Elisa tem mais de quatro etapas Elisa precisa de instrumentação Não tem a leitura facilitada Elisa resultado em 60min Um Kit para cada anti corpo e antígeno Elisa precisa ficar na geladeira Elisa é comprado separado

24 DENGUE DUO TEST APRESENTAÇÃO DO KIT

25 1) Dispositivos de teste DENGUE NS1 Ag e DENGUE IgG/IgM – 1 2) Tampão diluente para o teste DENGUE IgG/IgM – 1 x 3 mL 3) Pipeta capilar de 10μL para o teste DENGUE IgG/IgM – 1 4) Conta-gotas descartável para teste DENGUE NS1 Ag – 1 5) Instrução de uso – 1 6) Nº. de testes: 1, 5, 10, 20, 25, 30, 40, 50 e100 respectivamente.

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28 Alex Chung Rua Banibas, 151 cep Alto Pinheiros São Paulo – SP


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