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Os Stents Farmacológicos na Prática da Cardiologia Atual: Experiência até Cinco Anos. Registro DESIRE do Hospital do Coração ( Drug-Eluting Stents In the.

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1 Os Stents Farmacológicos na Prática da Cardiologia Atual: Experiência até Cinco Anos. Registro DESIRE do Hospital do Coração ( Drug-Eluting Stents In the REal world) Registro DESIRE do Hospital do Coração ( Drug-Eluting Stents In the REal world) Amanda Sousa; Adriana Moreira; Manuel Cano; Galo Maldonado; Luiz Alberto Mattos; Alexandre Abizaid; Rodolfo Staico; Fausto Feres; Guilherme Prates; Ricardo Costa; J. Ribamar Costa; J.Eduardo Sousa Hospital do Coração- Associação do Sanatório Sírio São Paulo-SP XXIX Congresso da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista Brasília, 19 a 22 de junho de 2007

2 Nenhum conflito de interesse a declarar Os Stents Farmacológicos na Prática da Cardiologia Atual: Experiência até Cinco Anos

3 A indicação para o uso dos stents farmacológicos tem sido ampliada, abrangendo subgrupos de maior risco, os quais costumam ser excluídos dos grandes estudos randomizados. O Registro DESIRE do Hospital do Coração foi desenvolvido para avaliar o desempenho dos stents farmacológicos na rotina, em uma grande amostra de casos da prática diária, com avaliação periódica da segurança e da eficácia deste tratamento. Fundamento e Objetivo

4 Registro DESIRE do Hospital do Coração - Desenho do Estudo (5/2002 a 3/2007) - População (n=2043 P) Seguimento clínico: 1, 6 e 12 meses e anualmente a partir de então (*) Intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos Véspera: AAS 100 – 200 mg Clopidogrel mg Estudo prospectivo, não randomizado, unicêntrico de casos consecutivos AAS: indefinidamente Clopidogrel 75 mg, meses (*) Consultas, questionários, contato telefônico

5 Registro DESIRE do Hospital do Coração Definições Definições Eventos Cardíacos Maiores: Eventos Cardíacos Maiores: óbito cardíaco (DC), infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso-alvo (RVA). RVA: nova intervenção percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica. Óbito: classificado como cardíaco ou não cardíaco. Os de causa indeterminada foram considerados cardíacos. Infarto do Miocárdio: definido com base nas alterações do ECG, aumento da CK, CKMB (2x o limite superior da normalidade) ou ambos. Classificado como: com onda Q, sem onda Q ou desconhecido (ausência de documentação). Eventos Cardíacos Maiores: Eventos Cardíacos Maiores: óbito cardíaco (DC), infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso-alvo (RVA). RVA: nova intervenção percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica. Óbito: classificado como cardíaco ou não cardíaco. Os de causa indeterminada foram considerados cardíacos. Infarto do Miocárdio: definido com base nas alterações do ECG, aumento da CK, CKMB (2x o limite superior da normalidade) ou ambos. Classificado como: com onda Q, sem onda Q ou desconhecido (ausência de documentação). Circulation 2006;113:

6 Trombose do Stent Coronário – Definição Síndrome coronária aguda com: - Confirmação angiográfica da trombose do stent - Confirmação anatomopatológica da trombose do stent Síndrome coronária aguda com: - Confirmação angiográfica da trombose do stent - Confirmação anatomopatológica da trombose do stent Academic Research Consortium (ARC) Morte súbita dentro de 30 dias após implante do stent Infarto do miocárdio relacionado à artéria tratada mesmo sem confirmação angiográfica Morte súbita dentro de 30 dias após implante do stent Infarto do miocárdio relacionado à artéria tratada mesmo sem confirmação angiográfica Morte súbita após 30 dias do implante do stent Definitiva Provável Possível Mauri L. NEJM 2007; 356:1020-9

7 Precoce Precoce Tardia Tardia Muito tardia Muito tardia Tardia Tardia Muito tardia Muito tardia Trombose do Stent Coronário Trombose do Stent Coronário Classificação Quanto à Distribuição Temporal Trombose do Stent Coronário Trombose do Stent Coronário Classificação Quanto à Distribuição Temporal - Aguda - Subaguda - Aguda - Subaguda até 30 dias até 30 dias > 30 d - 30 d - < 360 dias > 360 dias > 30 d - 30 d - < 360 dias > 360 dias < 24 h > 24 h - 24 h - < 30 dias < 24 h > 24 h - 24 h - < 30 dias Mauri L. NEJM 2007; 356:1020-9

8 Maio Março P / 3047 stents Maio Março P / 3047 stents # Pacientes = 2043 # Stents = 3047 Stents/paciente = 1,50 Registro DESIRE do Hospital do Coração - Stents Farmacológicos - Cypher® 85% (n = 2608 stents) Cypher® 85% (n = 2608 stents) Outros2,7% (n = 63 stents) Outros2,7% TAXUS® 12,3% (n = 375 stents) TAXUS® 12,3% (n = 375 stents) Cypher® (05/2002 – 03/2007) TAXUS® (05/2003 – 03/2007) Cypher® (05/2002 – 03/2007) TAXUS® (05/2003 – 03/2007)

9 Registro DESIRE do Hospital do Coração Indicações do Stent Farmacológico Registro DESIRE do Hospital do Coração Indicações do Stent Farmacológico Lesão coronária única em vaso nativo em pacientes com angina estável Cypher®: stents com diâmetro 2,5 – 3,5 mm e extensão < 30 mm Taxus®: stents com diâmetro 2,5 – 3,75 mm e extensão < 28 mm Lesão coronária única em vaso nativo em pacientes com angina estável Cypher®: stents com diâmetro 2,5 – 3,5 mm e extensão < 30 mm Taxus®: stents com diâmetro 2,5 – 3,75 mm e extensão < 28 mm Todos os demais pacientes: diabéticos, com IAM, bifurcações, tronco de coronária esquerda, vasos pequenos, RIS, ponte de safena, múltiplas lesões e multiarteriais. On-label (37%) On-label (37%) Off-label Off-label (63%)

10 Idade (m ± DP) (a) Sexo feminino n (%) Fatores de Risco Cardiovascular, n(%) HipertensãoDislipidemia História Familiar de DAC Tabagismo Diabetes melito Obesidade Variáveis 63,8 ± 11,3 419 (23,4) 1349 (77,2) 1086 (60,6) 812 (45,3) 575 (32,1) 509 (28,4) 435 (24,3) Registro DESIRE do Hospital do Coração 2043 Pacientes: 1792 P > 6 Meses de Evolução Características Clínicas - I N = 1792 P

11 379 (21,1) 450 (25,1) 475 (26,5) 40 (2,2) 87 (4,8) Registro DESIRE do Hospital do Coração 2043 Pacientes: 1792 P > 6 Meses de Evolução Características Clínicas - II Antecedentes Cardiovasculares, n(%) IAM Prévio Angioplastia Prévia Revasc. Cirúrgica do Miocárdio AVC / AIT Doença Arterial Periférica Variáveis N = 1792 P

12 Registro DESIRE - Apresentação Clínica 2043 Pacientes: 1792 P > 6 Meses de Evolução Infarto do Miocárdio Isquemia Silenciosa 132 (28%) Angina Estável Angina Instável 456 P / 25,4% 270 P / 15,0% 538 P / 30,0% 528 P / 29,5%

13 Registro DESIRE - Características Angiográficas 2043 Pacientes: 1792 P > 6 Meses de Evolução 2043 Pacientes: 1792 P > 6 Meses de Evolução Número de Vasos Acometidos 1 vaso 3 vasos 2 vasos 779 P / 43,5% 430 P / 24,0% 576 P / 32,1% Tronco da coronária esquerda 7 P / 0,4% 2166 Vasos Vasos / P = 1,2 > 2 vasos 56,1%

14 Registro DESIRE do Hospital do Coração Tipos de Lesão Tratada (Classificação ACC/AHA) B2 + C = 66,7% C 26,1% B2 40,6% B1 27,9% A 5,4% 1792 P / 2166 Vasos / 2415 Lesões Lesões / P = 1,3

15 Registro DESIRE do Hospital do Coração 2043 Pacientes: 1792 P > 6 Meses de Evolução Curva de Sobrevida Livre de Eventos Cardíacos Maiores* * Eventos cardíacos Maiores = Óbito cardíaco, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo. Cum Survival Sobrevida Livre de Eventos Maiores (%) Tempo após Procedimento Inicial (Dias) 91,4%

16 Cum Survival Registro DESIRE do Hospital do Coração 2043 Pacientes: 1792 P > 6 Meses de Evolução Curva de Sobrevida Livre de Revascularização do Vaso - alvo ,7% Sobrevida Livre de Revacularização do Vaso-alvo (%) Tempo após Procedimento Inicial (Dias)

17 Definitiva com Confirmação Angiográfica 14 (48%) Definitiva com Confirmação Angiográfica 14 (48%) Possível 14 (48%) Possível 14 (48%) Provável 1 (4%) Provável 1 (4%) Registro DESIRE do Hospital do Coração P Trombose do stent (29 Pts – 1,41%) Academic Research Consortium (ARC) n = 2043 P

18 Registro DESIRE - HCor P Distribuição Temporal das Tromboses (29 P-1,41%) ano Dias Caso Muito tardio 0,34% Tardio 0,73% Precoce 0,34% 30 dias

19 Dados Angiográficos - I DA DA TCE TCE Reestenose Intra-Stent Reestenose Intra-Stent Lesão tipo C Lesão tipo C Ostial Ostial Bifurcação Bifurcação Trombo Trombo Cálcio Cálcio Oclusão Oclusão DA DA TCE TCE Reestenose Intra-Stent Reestenose Intra-Stent Lesão tipo C Lesão tipo C Ostial Ostial Bifurcação Bifurcação Trombo Trombo Cálcio Cálcio Oclusão Oclusão 16 (62%) 1 (3,4%) 2 (6,8%) 10 (34,4%) 2 (6,8%) 1 (3,4%) 22 (76%) 0 16 (62%) 1 (3,4%) 2 (6,8%) 10 (34,4%) 2 (6,8%) 1 (3,4%) 22 (76%) (53%) 27 (1,3%) 128 (6,3%) 489 (24,2%) 143 (7,1%) 85 (4,2%) 78 (3,8%) 699 (34,7%) 19 (0,9%) 1073 (53%) 27 (1,3%) 128 (6,3%) 489 (24,2%) 143 (7,1%) 85 (4,2%) 78 (3,8%) 699 (34,7%) 19 (0,9%) pp sem TS N = 2014 sem TS N = 2014 com TS N = 29 com TS N = 29 0,0410,330,900,200,900,470,96 < 0,001 0,590,0410,330,900,200,900,470,96 0,59

20 Pré-implante Pré-implante - Tamanho do vaso (mm) - Tamanho do vaso (mm) - DML (mm) - DML (mm) - Extensão da lesão (mm) - Extensão da lesão (mm) - Estenose (%) - Estenose (%) Pós-implante Pós-implante - DML (mm) - DML (mm) - Ganho agudo (mm) - Ganho agudo (mm) Pré-implante Pré-implante - Tamanho do vaso (mm) - Tamanho do vaso (mm) - DML (mm) - DML (mm) - Extensão da lesão (mm) - Extensão da lesão (mm) - Estenose (%) - Estenose (%) Pós-implante Pós-implante - DML (mm) - DML (mm) - Ganho agudo (mm) - Ganho agudo (mm) 2,7 ± 0,4 0,8 ± 0,46 18,7 ± 10,8 66,3 ± 12,9 2,4 ± 0,8 1,6 ± 0,4 2,7 ± 0,4 0,8 ± 0,46 18,7 ± 10,8 66,3 ± 12,9 2,4 ± 0,8 1,6 ± 0,4 pp sem TS N = 2014 sem TS N = 2014 com TS N = 29 com TS N = 29 2,7 ± 0,4 1,17 ± 1,9 16,2 ± 8,0 66,1 ± 14,3 2,9 ± 1,3 1,8 ± 0,5 2,7 ± 0,4 1,17 ± 1,9 16,2 ± 8,0 66,1 ± 14,3 2,9 ± 1,3 1,8 ± 0,5 1 < 0,001 0,220,90,0020,011 0,220,90,0020,01 Dados Angiográficos - II

21 Trombose do Stent: 29 Pacientes Terapêutica Antiplaquetária Trombose do Stent: 29 Pacientes Terapêutica Antiplaquetária Dupla (Tienopiridínico + AAS) Monoterapia - Tienopiridínico - AAS Nenhum antiplaquetário Sem informação Dupla (Tienopiridínico + AAS) Monoterapia - Tienopiridínico - AAS Nenhum antiplaquetário Sem informação 5 (17,0) 1 (3,4) 11 (38) 4 (13,7) 8 (27,4) 5 (17,0) 1 (3,4) 11 (38) 4 (13,7) 8 (27,4) N (%)

22 Registro DESIRE – Eventos Cardíacos Maiores na Evolução Tardia até 5 Anos Infarto Q ñ Q ñ Q Revascularização do Vaso-Alvo ICP ICP CIR CIRÓbito Cardíaco Cardíaco não Cardíaco não Cardíaco Eventos Maiores* 24 (2,6) 7 (0,8) 17 (1,8) 35 (3,9) 26 (2,9) 9 (1,0) 23 (2,5) 11 (1,2) 12 (1,3) 70 (7,7) Grupo I < 70 a n = 901 P Grupo III > 80 a n = 114 P Grupo II a n = 331 P 6 (1,8) 1 (0,3) 5 (1,5) 1 (0,3) 4 (1,2) 14 (4,2) 7 (2,1) 18 (5,4) 2 (1,7) 0 (0) 2 (1,7) 0 (0)** 0 (0) 13 (11,4)** 5 (4,4) 8 (7,0) 7 (6,1) *Obc + IM + RVA ** p < 0,05 (GI x GIII; GII x GIII) Eventos (n/%)

23 DESIRE Registry: MACE-free Survival 92.3% 94.6% 93.9% p = NS Sousa A. ACC 2007 < 70 years >= 80 years 70 – 79 years < 70 years-censored >= 80 years-censored years-censored Group

24 DESIRE Registry: Stent Thrombosis-free Survival 98.5% 98.8% 99.1% p = NS Months to THROMBOSIS Sousa A. ACC 2007 < 70 years >= 80 years 70 – 79 years < 70 years-censored >= 80 years-censored years-censored Group

25 Registro DESIRE - Eventos Cardíacos Maiores Evolução Tardia 32 (2,5) (2,7) 35 (2,7) (3,8) (7,4) 18 (3,5) (4,9) (5,7) (11,8) Eventos acumulados n(%) Não Diabéticos (N = 1283P) Não Diabéticos (N = 1283P) Diabéticos (N = 509P) Diabéticos (N = 509P) Infarto Infarto Q não - Q não - Q Revascularização do Vaso-Alvo Revascularização do Vaso-Alvo Intervenção Percutânea Intervenção Percutânea Cirurgia Cirurgia Óbito Óbito Cardíaco Cardíaco não Cardíaco não Cardíaco Eventos Maiores # # Eventos cardíacos Maiores = Óbito cardíaco, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo. Seguimento (anos) 2,0 + 1,2 1,9 + 1,1 * p < 0,05 * 1792 P *

26 Registro DESIRE - Curvas de Sobrevida Livre de Eventos Cardíacos Maiores até 5 Anos Cum Survival Não diabéticos Diabéticos Sobrevida Livre de Eventos Maiores (%) Tempo após Procedimento Inicial (Dias) 92,6% 88,2% p < 0,05 Moreira A. TCT 2006

27 Registro DESIRE - Curvas de Sobrevida Livre de Revascularização do Vaso-alvo Cum Survival Sobrevida Livre de Revascularização do vaso-alvo (%) Tempo após Procedimento Inicial (Dias) 97,3% 95,1% Não diabéticos Diabéticos p < 0,05 Moreira A. TCT 2006

28 Registro DESIRE – Trombose Protética Critérios do ARC Diabéticos (n = 509 P) Definitiva, Provável e Possível 8 (0,62%) Não Diabéticos (n = 1283 P) Total (n = 1792 P) 5 (0,98%) 13 (0,7%) 15 (1,16%) 12 (2,3%) 27 (1,5%) Definitiva = confirmação angiográfica Global = confirmação angiográfica + infarto na área tratada + morte súbita p=NS Definitiva

29 Sobrevida Livre de Trombose (%) Não diabéticos Diabéticos Dias para Trombose Registro DESIRE - Curvas de Sobrevida Livre de Trombose 97,7% 98.8% Moreira A. TCT 2006

30 ConclusãoConclusão Os stents farmacológicos, também nas indicações mais amplas da rotina prática, confirmam sua efetividade imediata e tardia até 5 anos de evolução, com muito bom perfil de segurança.

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