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FUNDAÇÃO PRÓ-RIM Instituto de Educação e Pesquisa em Saúde ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS: SUA IMPORTÂNCIA NA PESQUISA BRASILEIRA Prof. Bruno Schlemper.

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1 FUNDAÇÃO PRÓ-RIM Instituto de Educação e Pesquisa em Saúde ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS: SUA IMPORTÂNCIA NA PESQUISA BRASILEIRA Prof. Bruno Schlemper Jr. Membro Titular CONEP

2 ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS: SUA IMPORTÂNCIA NA PESQUISA BRASILEIRA Indice: Ética em Pesquisa: História, Normatização Ética Internacional e Nacional Ética em Pesquisa: História, Normatização Ética Internacional e Nacional Controle Ético no Brasil: Sistema CEP/CONEP Controle Ético no Brasil: Sistema CEP/CONEP Sisnep – Sistema Nacional de Informação Sisnep – Sistema Nacional de Informação Produção Científica em Saúde no Brasil e Formação Ética de Pesquisadores Produção Científica em Saúde no Brasil e Formação Ética de Pesquisadores Pesquisa Clínica no Brasil: políticas públicas, prioridades, financiamento, mercado de trabalho Pesquisa Clínica no Brasil: políticas públicas, prioridades, financiamento, mercado de trabalho Ameaças e Desafios ao Sistema CEP/CONEP Ameaças e Desafios ao Sistema CEP/CONEP

3 Origem das normas Éticas: II Guerra Mundial ( )

4 ESCÂNDALOS (ABUSOS) ÉTICOS (Crimes contra a humanidade) II Guerra Mundial: Congelamento : tanques de água gelada por 3 horas e reaquecimento Congelamento : tanques de água gelada por 3 horas e reaquecimento Malária : inoculação do parasita para tratamento posterior Malária : inoculação do parasita para tratamento posterior Febre tifóide: inoculação de bactérias Febre tifóide: inoculação de bactérias Venenos: envenenamento da comida e necropsia dos sobreviventes Venenos: envenenamento da comida e necropsia dos sobreviventes

5 CÓDIGOS e/ou DIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAIS SOBRE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS Código de Nuremberg – 1947 Código de Nuremberg – a Declaração de Helsinque - 18 a AMM/ a Declaração de Helsinque - 18 a AMM/1964 Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas (1978) - Relatório Belmont Princípios Éticos e Diretrizes para a Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas (1978) - Relatório Belmont Código de Regulamentos Federais - Regulamento Geral (Instituto Nacional de Saúde/EUA) Código de Regulamentos Federais - Regulamento Geral (Instituto Nacional de Saúde/EUA) Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas ( CIOMS) e Organização Mundial da Saúde (1993) Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas ( CIOMS) e Organização Mundial da Saúde (1993) Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (1996) – Conferência Internacional de Harmonização Diretrizes para Boas Práticas Clínicas (1996) – Conferência Internacional de Harmonização

6 1 a Declaração de Helsinque - 18 a WMA/1964 (1975, 1983, 1989, 1996, 2000, ) o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento experimental envolvendo o ser humano devem ser claramente formulados em um protocolo de pesquisa, o qual deverá ser submetido à consideração, discussão e orientação de um comitê especialmente designado, independente do investigador e do patrocinador. o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento experimental envolvendo o ser humano devem ser claramente formulados em um protocolo de pesquisa, o qual deverá ser submetido à consideração, discussão e orientação de um comitê especialmente designado, independente do investigador e do patrocinador. World Medical Association

7 O estudo Tuskegee Alabama/EUA 1932 a negros sifilíticos sem tratamento e sem autorização 408 negros sifilíticos sem tratamento e sem autorização Interrompido em 1972, quando já havia o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsink, porque a sociedade americana através da imprensa, exigiu a interrupção. Interrompido em 1972, quando já havia o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsink, porque a sociedade americana através da imprensa, exigiu a interrupção. Isto é um fato importante para assinalar a importância da sociedade na fiscalização dos abusos – CONTROLE SOCIAL. Isto é um fato importante para assinalar a importância da sociedade na fiscalização dos abusos – CONTROLE SOCIAL. Em 1997 o presidente dos Estados Unidos (Bill Clinton), foi à TV pedir desculpas ao povo americano por este experimento abusivo. Em 1997 o presidente dos Estados Unidos (Bill Clinton), foi à TV pedir desculpas ao povo americano por este experimento abusivo.

8 1. Pesquisa sobre Hepatite - Entre 1955 e 1970, em hospital de Nova Iorque, o Dr. Saul Krugman, deixou de tratar crianças com hepatite e infectou outras crianças com o vírus da hepatite em crianças com deficiência mental 2. Pesquisas com Câncer - Em 1963, três médicos, com aprovação do Diretor Clínico de um hospital judeu para enfermos com doenças crônicas, em Brooklyn, Nova Iorque, injetaram células cancerosas vivas em 22 pacientes debilitados, sem avisá-los ou aos familiares. 3. Pesquisas com Streptococcus (lesão mitral) - Crianças de orfanato, com infecção estreptocócica foram divididas em dois grupos, um recebeu o antibiótico e o outro não recebeu nenhuma droga ativa (placebo). Abusos Éticos em Pesquisas com Seres Humanos

9 OUTROS ESCÂNDALOS (ABUSOS) ÉTICOS Em 1977, na África do Sul, estudos de novas drogas (AZT) na transmissão vertical do vírus HIV: Em 1977, na África do Sul, estudos de novas drogas (AZT) na transmissão vertical do vírus HIV: - Gestantes HIV positivas foram divididas em dois grupos: um não recebeu AZT um não recebeu AZT outro recebeu AZT apenas no pré-parto. outro recebeu AZT apenas no pré-parto. Este trabalho foi publicado, recebeu um editorial da própria revista criticando o trabalho e a resposta de alguns pesquisadores foi a seguinte: Qual o problema? É gente pobre, que não ia receber o remédio, pelo menos metade recebeu uma parte da dose.

10 HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASIL Conselho Federal de Medicina (Resolução 671/75) – adotou a Declaração de Helsinque I Conselho Federal de Medicina (Resolução 671/75) – adotou a Declaração de Helsinque I Conselho Federal de Medicina (Resolução 1.098/83) – adotou a Declaração de Helsinque I Conselho Federal de Medicina (Resolução 1.098/83) – adotou a Declaração de Helsinque I Sociedade Brasileira Medicina Tropical e Associação Brasileira Antropologia (1986) – Código de Direitos de Saúde das Comunidades (consultas às comunidades, resultados deverão ser traduzidos em ações úteis à comunidade, previamente informado e concordado) Sociedade Brasileira Medicina Tropical e Associação Brasileira Antropologia (1986) – Código de Direitos de Saúde das Comunidades (consultas às comunidades, resultados deverão ser traduzidos em ações úteis à comunidade, previamente informado e concordado)

11 HISTÓRICO DA LEGISLAÇÃO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS NO BRASIL Código de Ética Médica - Conselho Federal Medicina (Resolução N o 1.246/88 – 9 artigos) Código de Ética Médica - Conselho Federal Medicina (Resolução N o 1.246/88 – 9 artigos) Resolução CNS N o 01/88 (Normatizava as pesquisas com seres humanos na área da saúde) Resolução CNS N o 01/88 (Normatizava as pesquisas com seres humanos na área da saúde) Resolução CNS N o 196/96: Diretrizes, Normas e Comitês sobre ética em pesquisa em seres humanos Resolução CNS N o 196/96: Diretrizes, Normas e Comitês sobre ética em pesquisa em seres humanos

12 Resolução CNS 251/97 – Novos fármacos, vacinas, testes diagnósticos. Resolução CNS 292/99 - Cooperação Estrangeira. Resolução CNS 303/00 - Reprodução Humana. Resolução CNS 304/00 - Povos Indígenas. Resolução CNS 340/04 - Genética Humana. Resolução CNS 346/05 - Multicêntricos Resolução CNS 347/05 - Armazenamento ou uso de materiais biológicos armazenados (bancos de materiais) Regulamenta critérios de registro, credenciamento e renovação dos CEPs. Resolução CNS 370/2007 – Regulamenta critérios de registro, credenciamento e renovação dos CEPs. Resoluções Complementares à 196/96 Áreas temáticas especiais

13 Bioética FDA – Diretrizes GCP Nüremberg 1947 Helsinki ª Helsinki Lei Van Rensselaer Potter – Bioethics: a Bridge to the Future The Principles of Bioethics Beauchamp e Childress Visão mais global frente ao equilíbrio e preservação da relação dos seres humanos com o ecossistema Finlândia Adaptado de Greyce Lousana* 1ª normatização ética no Brasil Ética em Pesquisa com Seres Humanos: Histórico da Normatização Ética no mundo

14 CEE Apresenta proposta para criar um consenso entre Europa e Estados Unidos FDA – consolida as GCP Resolução 1/88 MS 3ª Helsinki 4ª Helsinki Adaptado de Greyce Lousana Ética em Pesquisa com Seres Humanos: Histórico da Normatização Ética no mundo. SOCIEDADE BRASILEIRA DE MEDICINA TROPICAL CÓDIGO DOS DIREITOS DA COMUNIDADE (1ª normatização ética no Brasil)

15 CEE Edição da forma final das BPC Diretriz 91/507/CEE Criação da SBB + CNS designa Comissão para revisar 1/88 GPC são adotadas pela OMS Resolução CNS 196/96 CEP CONEP GCP/ICH Resolução CNS 251 ANVISA GEPEC Criada SBPPC Resolução CNS 292 Portaria 911 SVS Helsinki 3 8 Adaptado de Greyce Lousana Ética em Pesquisa com Seres Humanos: Histórico da Normatização Ética no Brasil

16 Resolução 303/00 CNS/MS Resolução 304/00 CNS/MS Resolução 301/00 CNS/MS Helsinki + Regulamentação 292 CNS/MS RDC 219 ANVISA Resolução 340/04 CNS/MS CONEP sugere novo fluxo para Estudos multicêntricos Resolução 346 CNS/MS + Resolução 347 CNS/MS Adapatado de Greyce Lousana Ética em Pesquisa com Seres Humanos: Histórico da Normatização Ética no Brasil Resolulçao 404/08 CNS/MS Fórum Revisão Helsinque

17 Resolução CNS 196/96 ÉTICA EM PESQUISA EM SERES HUMANOS Engloba todas as normas e regulamentos já discutidos em todo o mundo e incorpora alguns aspectos novos sobre o tema. Engloba todas as normas e regulamentos já discutidos em todo o mundo e incorpora alguns aspectos novos sobre o tema. O objetivo dos Comitês de Ética de Pesquisa é proteger o ser humano na sua integridade e dignidade, e contribuir para o desenvolvimento científico. O objetivo dos Comitês de Ética de Pesquisa é proteger o ser humano na sua integridade e dignidade, e contribuir para o desenvolvimento científico. É o único documento, no mundo, construído sob preceitos da bioética. É o único documento, no mundo, construído sob preceitos da bioética. Dr. William Saad Hossne Projetos/Ano Mais de pessoas se reúnem mensalmente para discutir ética em pesquisa Usuários, Administrativos e Pesquisadores + de sujeitos de pesquisa.

18 Comitês de Ética em Pesquisa Institucionais (Forma organizada de controle social sobre as práticas da ciência)

19 SC: 6º estado com maior número de CEP

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21 CONEP: Protocolos apreciados º Semestre do Ano de 2008 = 421 1º Semestre do Ano de 2008 = 421Protocolos 72 (17,10%) Aprovados 72 (17,10%) Aprovados 132 (31,35%) Pendências 132 (31,35%) Pendências 119 (28,26%) Aprovados com Recomendações 119 (28,26%) Aprovados com Recomendações 17 (4,03%) Devoluções 17 (4,03%) Devoluções 71 (6,86%) Não Aprovados 71 (6,86%) Não Aprovados 10 (2,37%) Não Conclusivos/Ad Hoc 10 (2,37%) Não Conclusivos/Ad Hoc

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26 Produção Científica em Saúde no Brasil Grupos de Pesquisa (geral das áreas) Grupos de Pesquisa (geral das áreas) Grupos de Pesquisa na área médica Grupos de Pesquisa na área médica Grupos de Pesquisa Clínica Grupos de Pesquisa Clínica

27 Pesquisa em saúde - Diretório Grupos Pesquisa CNPq Grupos de pesquisa saúde: Pesquisadores em saúde: Pesq. saúde c/ doutorado:

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30 Fonte: PESQUISA FAPESP N o 26 - Agosto/2006. Publicações científicas no mundo

31 A produção brasileira avança de maneira consistente desde os anos 1980 Um destaque nos dados de 2005 é a contribuição dos pesquisadores da área médica. Em 2005 a produção médica atingiu 19,7% da produção nacional e tirou, pela primeira vez, o primeiro lugar dos pesquisadores da área de física, com 15% do total. Fonte: PESQUISA FAPESP N o 26 - Agosto/2006. Publicações científicas no Brasil

32 Produção Científica Brasileira na Área Médica

33 Pesquisas apoiadas pelo Ministério da Saúde: Prioridades Avaliação de tecnologias em saúde 1- Avaliação de tecnologias em saúde 2- Envelhecimento populacional e saúde da pessoa idosa 2- Envelhecimento populacional e saúde da pessoa idosa 3- Genética clínica 3- Genética clínica 4- Gestão da educação 4- Gestão da educação 5- Gestão do trabalho em saúde 5- Gestão do trabalho em saúde 6- Informação e comunicação em saúde 6- Informação e comunicação em saúde 7- Kits diagnósticos 7- Kits diagnósticos 8- Saúde da pessoa com deficiência 8- Saúde da pessoa com deficiência 9- Saúde da população masculina 9- Saúde da população masculina 10- Saúde da população negra 10- Saúde da população negra 11- Determinantes sociais 11- Determinantes sociais 12- Fármacos 12- Fármacos 13- Saúde e ambiente 13- Saúde e ambiente Fonte: DECIT. Informes Técnicos institucionais. Da política à ação institucional: prioridades de pesquisa no Ministério da Saúde. Saúde Pública, 2006:40: José Ruben de Alcântara Bonfim – II ENCEP

34 Pesquisas Clínicas no S.U.S. (PPSUS-MS/MCT) 1 1 Estudo Multicêntrico Randomizado de Terapia Celular em Cardiopatias (EMRTCC) - 50 centros de pesquisa. 2 Estudo Multicêntrico Longitudinal em Doenças Cardiovasculares e Diabetes Mellitus 3 Rede Nacional de Avaliação de Implantes Ortopédicos (Remato) - 14 centros. 4 Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino - 19 unidades de pesquisa clínica em Hospitais de Ensino. 5 Estudo Multicêntrico para Caracterização Molecular das Hemofilias A e B e Determinação do Estado de Portadora de Hemofilia no Brasil (Rede Rio). 6 Rede de Pesquisa em Métodos Moleculares para Diagnóstico de Doenças Cardiovasculares, Infecciosas, Parasitárias eNeurodegenerativas.

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36 Pesquisas em saúde 2008: R$ 140 milhões com recursos dos Ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia Inovação tecnológica no setor de equipamentos e materiais – R$ 65 milhões Terapia Celular (células-tronco adultas e embrionárias) – R$ 21 milhões Pesquisa Clínica - R$ 15 milhões Avaliação de Tecnologias em Saúde - R$ 4 milhões Saúde Mental - R$ 6 milhões Síndrome Metabólica - R$ 6,5 mihões Centros de Toxicologia - R$ 6,6 milhões Saúde Bucal - R$ 2 milhões Doenças negligenciadas - R$ 17 milhões Epidemiologia Genômica Doenças Complexas – R$ 6,5 milhões

37 Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde Tecnologias em saúde: os medicamentos, materiais, equipamentos e procedimentos, os sistemas organizacionais, educacionais, de informações e de suporte, e os programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população Tecnologias em saúde: os medicamentos, materiais, equipamentos e procedimentos, os sistemas organizacionais, educacionais, de informações e de suporte, e os programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população Destaca-se o papel do Sistema CEP/(CONEP) que atua na garantia dos direitos dos sujeitos participantes de pesquisas envolvendo seres humanos Destaca-se o papel do Sistema CEP/(CONEP) que atua na garantia dos direitos dos sujeitos participantes de pesquisas envolvendo seres humanos A ética em pesquisa envolvendo seres humanos será considerada para comprovação de boas práticas no processo de avaliação de tecnologias A ética em pesquisa envolvendo seres humanos será considerada para comprovação de boas práticas no processo de avaliação de tecnologias

38 Profissionais que irão se dedicar a estudos em Bioética (mestrado e doutorado) Profissionais de saúde – graduação e pessoal de serviço Usuários, sujeitos de pesquisa Alunos de pós-graduação, pesquisadores e membros atuais e potenciais de CEP, membros de Conselhos Recursos Humanos: necessidades de formação para o Sistema CEP/CONEP Base populacional Adaptado de Dr. Sérgio Rego – II ENCEP

39 Formação ética de pesquisadores Nós podemos formular diretrizes éticas impressionantes, mas elas somente são efetivas se os pesquisadores tiverem um forte senso de responsabilidade moral, compaixão e empatia dirigidos para aqueles que eles recrutam como participantes de pesquisa. Nós podemos formular diretrizes éticas impressionantes, mas elas somente são efetivas se os pesquisadores tiverem um forte senso de responsabilidade moral, compaixão e empatia dirigidos para aqueles que eles recrutam como participantes de pesquisa. A capacitação de jovens pesquisadores fortalecerá o respeito aos direitos humanos na prática científica – Dra. Suzanne Jacob Serruya (Diretora DECIT/MS) A capacitação de jovens pesquisadores fortalecerá o respeito aos direitos humanos na prática científica – Dra. Suzanne Jacob Serruya (Diretora DECIT/MS) Fonte: Moazan F. Research and developing countries: hopes and hypes. East Mediterr Health J.2006;12 (Suppl 1):S (http://www.emro.who.int/publications/emhj/12_5/PDF/5.pdf) José Ruben de Alcântara Bonfim- II ENCEP

40 Pós-Graduação Lato sensu Lato sensu Cursos de Especialização Cursos de Especialização Stricto sensu: Stricto sensu: Mestrado em Bioética (2005) - Universidade São Camilo/SP. Mestrado em Bioética (2005) - Universidade São Camilo/SP. Mestrado/Doutorado em Bioética (2008) - Universidade de Brasília (Unb). Mestrado/Doutorado em Bioética (2008) - Universidade de Brasília (Unb).

41 CURSOS: 1. Introducción a la ética de la investigación en Seres Humanos 2. Curso de introducción a la bioética clínica y social Modalidade: a distancia Duração: 10 meses Carga horária: 220 horas Tutores: docentes da UNB

42 Médico Odontólogo Enfermeiro Farmacêutico-Bioquímico Biólogo Biomédico Advogado Administrador Técnicos, auxiliares Universidades Instituições de Pesquisa Indústria Farmacêutica Centros de pesquisa clínica Laboratório Análises Clínicas CRO/ORP C (Organização de Pesquisa Contratada – Organização Representativa de Pesquisa Clínica).... outros... Pesquisa clínica: MERCADO DE TRABALHO EMERGENTE

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44 CONEP COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA Telefones: (61) / homepage:


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