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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Enfª Drª Rosa Aires Borba Mesiano.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Enfª Drª Rosa Aires Borba Mesiano

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SANEANTES Definição: Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água (Ref. Lei 6360/76). Saneante é para uso em Superfícies Inanimadas

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SANEANTES A Notificação e o registro dos produtos saneantes são efetuados levando-se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco, finalidade, categoria e devem atender regulamentos específicos. (RDC 59, de 17 de dezembro de 2010)

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RISCO X PERIGO

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PERIGO

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PERIGO ?

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O MAIS IMPORTANTE NÃO É EVITAR O PERIGO: É GERENCIAR O RISCO !

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária REGISTRO E NOTIFICAÇÃO PRODUTOS REGISTRADOS Nº do MS: xxxx.yyy – z PRODUTOS NOTIFICADOS – RDC 42 de 13 de agosto de 2009 Produto Saneante notificado na ANVISA Nº do processo que originou à notificação. O número de notificação começa sempre com

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classificação dos produtos saneantes

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Classificação dos produtos saneantes QUANTO AO RISCO São classificados como: RISCO 1 (notificados) RISCO 2 (registrados)

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANÁLISE DE RISCO pH de uma solução a 1% p/p à temperatura de 25º C. 2,0 11,5 REGISTRADO NOTIFICADO RISCO IRISCO II Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados!

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária QUADRO COMPARATIVO RISCO 1RISCO 2 >500 mg/kg para sólidos e >2000 mg/kg para líquidos (produto sem diluição) >500 mg/kg para sólidos e >2000 mg/kg para líquidos (produto na diluição de uso) pH puro entre 2 e 11,5 pH puro 2 ou 11,5 Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microorganismos viáveis Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microorganismos viáveis

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária IDENTIFICANDO PRODUTOS SANEANTES REGISTRADOS OU NOTIFICADOS REGISTRADOS OU NOTIFICADOS Acessar o site

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária LEGISLAÇÕES ESPECÍFICAS Todas as legislações da área de saneantes poderão ser consultadas no link Achei tudo que eu preciso!

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PRODUTOS COM ATIVIDADE ANTIMICROBIANA

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Artigos críticos – São aqueles que penetram em tecidos estéreis ou no sistema vascular e devem ser esterilizados para uso. Artigos semi-críticos São aqueles destinados ao contato com a pele não-intacta ou com mucosas íntegras. Ex. endoscópios em geral. Requerem, no mínimo, desinfecção de alto nível. ou esterilização. Critérios para Desinfecção de Artigos (Classificação de artigos-Spaulding, 1968)

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Artigos não críticos Artigos destinados ao contato com a pele íntegra do paciente. Ex: comadres, cubas, aparelhos de pressão, etc. Requerem limpeza ou desinfecção de baixo ou médio nível. Critérios para Desinfecção de Artigos (Classificação de artigos-Spaulding, 1968)

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Antimicrobianos RDC nº 35/10 CLASSIFICA Ç ÃO MICRORGANISMOS TESTE Desinfetante de n í vel intermedi á rio Staphylococcus aureus Salmonella choleraesuis Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa Trichophyton mentagrophytes Candida albicans Mycobacterium smegmatis Mycobacterium bovis Desinfetante de alto n í vel Staphylococcus aureus Salmonella choleraesuis Escherichia coli, Pseudomona aeruginosa Trichophyton mentagrophytes Candida albicans Mycobacterium smegmatis Mycobacterium bovis Mycobacterium massiliense, Bacillus subtilis Clostridium sporogenes Esterilizante Bacillus subtilis (a ç ão esterilizante) Clostridium sporogenes (a ç ão esterilizante), Mycobacterium massiliense

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sobre a RDC 35/10 Os produtos somente são registrados e autorizados para uso mediante a comprovação de sua eficácia para os fins propostos, através de análise prévias realizadas com o produto final nas diluições, tempos de contato e condições de uso indicados A comprovação da eficácia dos produtos deve ser realizada mediante a metodologia da AOAC – Association of Official Analytical Chemists ou métodos adotados pelo CEN – Comitê Europeu de Normatização.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Instrução Normativa nº 4, de 2 de julho de Os testes deverão ser executados por laboratórios que estejam habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde (REBALS) - Serão também aceitos testes realizados por laboratórios estrangeiros desde que façam parte do Acordo de Aceitação Mútua de Relatórios de Ensaio e Certificados de Calibração entre os signatários do Acordo Multilateral com o INMETRO.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução nº 22, de 20 de maio de 2009 Tornou obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense de código nº com objetivo de controlar o acesso e fluxo de amostras de microrganismos. As solicitações só poderão ser feitas por Instituições de Pesquisa ou Indústria/Laboratórios para uso em pesquisas, ou com cepa padrão para a realização de ensaios clínicos, ensaios de eficácia de saneantes e assemelhados, para fins diagnósticos e de produção. A solicitação é feita para a GGLAS/ANVISA e, após aprovação, encaminha ao INCQS para liberação (Termo de Responsabilidade – transporte, manipulação e guarda da cepa ) ).

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Requisitos para Registro de produtos com ação antimicrobiana Autorização de funcionamento da Empresa – AFE (Saneantes) Check – list - disponível no site Metodologia de análise do princípio ativo acabado Laudos de análise química e de eficácia microbiológica do produto, de acordo com o uso proposto Testes e análises a serem realizados pelo usuário para verificar que a qualidade/efetividade do produto se mantém durante a utilização. Teste de irritação dérmica e ocular (ID e IO) Estudo de estabilidade Ficha de segurança do produto Etc.

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Modo de Uso Infraestrutura Embalagem Apropriada Produto Saneante: Processo para Regularização Cuidados de Conservação Formulação/ composição Precauções de Uso AFE Resp. Técnico Informações toxicológicas Produto Registrado Indicação de uso Testes Laboratoriais Comercialização Uso Licença Sanitária Produto de risco II

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Para Desinfetantes de Alto Nível, podem ser usados como ativos o glutaraldeído, ortoftaladeído, ácido peracético, peróxido de hidrogênio, entre outros.

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PERGUNTAS MAIS COMUNS : 1 - O hospital pode comprar hipoclorito a 12% (sem registro) e diluir? Assim como os demais produtos da farmacopéia (álcool, por exemplo). A Farmacopéia permite a aquisição de hipoclorito apenas para formular o Líquido de Dakin (0,5%), que não é saneante (é para uso em feridas e uso odontológico). O álcool pode ser adquirido para compor algumas formulações, inclusive saneantes. Ao contrário do hipoclorito, o ácido peracético e o glutaraldeíodo não fazem parte da Farmacopéia e, portanto, não podem ser preparados no próprio hospital.

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2 - O hospital pode fracionar (e diluir, se for o caso) um saneante que adquiriu (com registro), e distribuir nos diversos setores? Sim, desde que feita a diluição em unidade Centralizada, devidamente identificados os vasilhames, para uso imediato e com instruções de utilização. Respeitar os prazos de validade após preparo

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 3 - Pastilhas de paraformaldeído precisam de registro como saneante. E o formol líquido? O formol líquido deve ser registrado junto com o equipamento, como acessório. As pastilhas são registradas em Saneantes 4 - Existe alguma intenção de se banir o glutaraldeído? A Agência de Saúde Ocupacional dos USA e a Agência Internacional para a Investigação do Câncer têm classificado o glutaraldeído, segundo a sua toxidade,como um agente não mutagênico, não cancerígeno e sem toxidade sistêmica (Van Lente F et al, 1975; Rutala WA, 1996; Ballantyne B, 2001). Não

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Um dos requisitos da RDC nº 35/10 é que os Esterilizantes e os Desinfetantes de Alto Nível precisam comprovar a eficácia frente a diversos microrganismos, incluindo-se Micobacterium massiliense. Como alguns produtos não demostraram eficácia frente a este último, os respectivos registros foram cancelados. Com isso, houve uma sensível redução na oferta de produtos desinfetantes de alto nível. É importante destacar que a situação ocorreu tanto com produtos à base de aldeídos, como também com formulações à base de ácido peracético e peróxido de hidrogênio. ( Informe técnico sobre desinfetantes de alto nível, nível intermediário e esterilizantes)

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5 – Que tipo de desinfetante usar para cada aplicação? Artigos Semicríticos: Endoscópios, broncoscópios, colonoscópios Desinfetante de Alto Nível ( Ex. aldeídos, ácido peracético associado ou não ao peróxido de hidrogênio). Inaloterapia e assistência respiratória: Desinfetante Nível Intermediário ( produtos à base de cloro). Proibido o uso de aldeídos. Artigos não-críticos (comadres, papagaios, aparelhos de pressão, termômetros, etc.): Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas. Superfícies em geral: Desinf. para superfícies fixas. Dializador e linhas de hemodiálise: Esterilizante

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 5 – Que tipo de desinfetante usar para cada aplicação? Dializador e linhas de hemodiálise: Esterilizante (glutaraldeído, ácido peracético e peróxido de hidrogênio) - RDC 31/11 Artigos não-críticos (comadres, papagaios, aparelhos de pressão, termômetros, etc.): Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas e artigos não críticos. (RDC 14/08) Superfícies em geral: Desinfetante para superfícies fixas e artigos não críticos (RDC 14/07)

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Características ideais do Desinfetante Amplo espectro: contra G +, G-, vírus e fungos Ação rápida e facilidade de uso Resistência aos fatores ambientais: ex. matéria orgânica Inodoro e não tóxico Compatibilidade com a superfície: não corroer Solubilidade: em água Estabilidade: tanto concentrado como diluído Efeito residual na superfície tratada: fixar uma película antimicrobiana na superfície tratada Ação de limpeza

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Tipo e nível de contaminação microbiana, Limpeza prévia dos artigos Concentração Tempo de exposição ao agente desinfetante Características dos artigos (reentrâncias, lúmens, etc) Temperatura pH Fatores que afetam a eficácia germicida

33 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Requisitos Básicos para a Escolha Ter equipe de pessoal competente, com formação na área para fazer a indicação do produto. Enfermeiro Profissional da área de compras Representante da CCIH Outros

34 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Para a realização da desinfecção química ou esterilização química líquida automatizada, é necessário que o serviço tenha infraestrutura adequada Á água utilizada na desinfecção química deve atender aos padrões de potabilidade Portaria de 12 de dezembro de O armazenamento dos produtos saneantes devem prever a segurança ocupacional assim como dos profissionais e ambiente RDC 15/12

35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 15/12 - seção VIII Para a realização da desinfecção química ou esterilização química líquida automatizada, é necessário que o serviço tenha infraestrutura adequada A água utilizada na desinfecção química deve atender aos padrões de potabilidade ( Portaria de 12 de dezembro de 2011). O armazenamento dos produtos saneantes devem prever a segurança ocupacional assim como dos profissionais e ambiente. RDC 15/12

36 Agência Nacional de Vigilância Sanitária RDC 15/12 - seção VIII Os desinfetantes de alto nível, em uso, deverão ser monitorados quando ao aspecto físico,pH,diariamente. Os desinfetantes de alto nível devem ser utilizados de acordo com os parâmetros definidos no registro do produto ( diluição, temperatura da água, descarte).

37 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A AQUISIÇÃO Licença ou Alvará de funcionamento liberado pelo órgão sanitário local Garantia de Qualidade (Normas da ABNT) Requisitos básicos estabelecidos pela legislação em vigor RDC 59 de 17 de setembro de 2010 – dispõe sobre a notificação e o registro de produtos saneantes.

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A AQUISIÇÃO Lei 6360 de 23 de setembro de 1976 – dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências. ART 12. Nenhum dos produtos de que trata essa Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumidor antes de registrado no MS (validade de 5 anos) DECRETO 8077/2013 que revogou o decreto de 5 de janeiro de 1977 – regulamenta a Lei nº 6360/76

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANÁLISE DO RÓTULO Destinação de uso. Validade do produto Frases obrigatórias. Informações sobre a empresa Modo de usar Composição Tempo de contato: aquele comprovado por testes laboratoriais.

40 Agência Nacional de Vigilância Sanitária AQUISIÇÃO Solicitar do Fornecedor: 1 – Comprovação de Registro/notificação na ANVISA/MS (validade por 5 anos) com as características básicas do produto aprovado. 2 – É interessante solicitar amostras para testes TOMAR DECISÃO FRENTE ÀS CONDIÇÕES OPERACIONAIS: QUAIS OS QUE SATISFAZEM SUAS NECESSIDADES PARA PROCEDER A AQUISIÇÃO.

41 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Cuidados com os produtos Saneantes em Uso Armazenar em local específico (prateleiras). Não expor ao sol, chuva, etc. A diluição deverá ser realizada por profissional capacitado. Manter os frascos fechados ou os recipientes, com o produto diluído, tampados. Monitorar a concentração do produto. Não reutilizar frascos vazios. Não misturar produtos. Secar bem o material antes de emergí-lo na solução. Etc.

42 Agência Nacional de Vigilância Sanitária As embalagens de produtos importados sem instruções em português, devem ser notificadas!!!!!!

43 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

44 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ATENÇÃO Os profissionais de saúde que trabalham na limpeza, desinfecção e esterilização dos instrumentais são tão importantes quanto os insumos, o equipamento, o método, Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe (RDC 15/2012) As RDCs 15/12 e 55/12 vieram contribuir com a segurança do paciente.

45 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ROSA AIRES BORBA MESIANO


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