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 Fonte: www.anvisa.gov.br FARMACOPEIA BRASILEIRA.

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1  Fonte: FARMACOPEIA BRASILEIRA

2  A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional. FARMACOPEIA BRASILEIRA

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4  A CFB foi instituída pela Portaria 782 de 27/06/2008 e é composta por dezessete profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência, designados por meio de Resolução de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desses profissionais, onze são oriundos de instituições de ensino e pesquisa, sendo os outros oito representantes dos seguintes setores:Portaria 782 de 27/06/2008 A CFB foi instituída pela Portaria 782 de 27/06/2008 e é composta por dezessete profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência, designados por meio de Resolução de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desses profissionais, onze são oriundos de instituições de ensino e pesquisa, sendo os outros oito representantes dos seguintes setores:Portaria 782 de 27/06/2008 COMISSÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA

5  I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA; II. Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros – ALFOB; III. Entidade representativa do setor produtivo de insumos farmacêuticos; IV. Conselho Federal de Farmácia – CFF; V. Ministério da Saúde; VI. Entidade representativa do setor produtivo de medicamentos; VII. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS. VIII. Ministério da Ciência, Tecnologia e Informação I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA; II. Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros – ALFOB; III. Entidade representativa do setor produtivo de insumos farmacêuticos; IV. Conselho Federal de Farmácia – CFF; V. Ministério da Saúde; VI. Entidade representativa do setor produtivo de medicamentos; VII. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS. VIII. Ministério da Ciência, Tecnologia e Informação

6  Tem como premissa, no atual contexto da FARMACOPÉIA BRASILEIRA, participar do desenvolvimento de novos textos elucidativos e conclusivos dos temas de interesse para a saúde pública buscando uma constante harmonização com o que houver de mais seguro e eficaz em termos de garantia de consumo de produtos farmacêuticos pela população brasileira. CTT - MICROBIOLOGIA

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8  Discutiu, estudou, pesquisou e propôs a inserção na Farmacopeia Brasileira 5 dos seguintes capítulos: - Teste de Esterilidade - Ensaio Microbiológico de Antibióticos - Ensaios Microbiológicos para Produtos não Estéreis - Teste de Eficácia Antimicrobiana - Métodos Estatísticos - Avaliação da parte de microbiologia das monografias. CTT - MICROBIOLOGIA

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10  Reunião do dia 04/08/2011  Discussão da elaboração de um capítulo sobre Métodos Alternativos/Rápidos para a área de Microbiologia  Constituição de um GT – sugestão de nomes Reunião do dia 19/09/2011  Confirmação da composição do GT  Elaboração de expediente e envio para avaliação da CFB. CTT - MICROBIOLOGIA

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12   Dra. Adriana Bugno  Dra. Alba Valeria Santos  Dr. Claudio Hirai  Dra. Ieda Maria Sapateiro Torres  Dra. Teresinha de Jesus Andreoli Pinto  Representantes da ANVISA – área de registro e inspeção. GRUPO DE TRABALHO

13   Adriana Bugno - IAL-Lacen/SP  Alba Valeria Santos - ABRASP  Claudio Hirai – CTT MCB  Clévia Ferreira Duarte Garrote/UFG - CTT MCB  Denise Ferreira Leite - GGTPS/Anvisa  Flávia Morais Flávio – Copre/GGMED/Anvisa  Ieda Maria Sapateiro Torres/UFG - CTT MCB  Kátia Andrea Domingos de Morais – Cefar/GGMED/Anvisa  Liana Tieko Evangelista Kusano - GGMED/Anvisa  Andre Luiz Jochen (Renata Aracelli Pires) - ABRASP  Ronaldo Lucio Ponciano Gomes - GGIMP/Anvisa  Silésia de Souza Amorim – GGLAS/Anvisa  Dra. Teresinha de Jesus Andreoli Pinto - USP – CTT COR GRUPO DE TRABALHO

14  REUNIÕES EM 2013  Dia: 26/02 e 27/02 – 1ª Reunião Metodologia dos trabalhos Sumario do capítulo Objetivos do capítulo: Esse capítulo tem o propósito de apresentar os principais métodos microbiológicos alternativos, suas aplicações e critérios gerais para a validação. Não e intenção recomendar o teste a ser utilizado e nem apresentar uma lista exaustiva, mas auxiliar no processo de escolha e de validação do método. TRABALHOS

15   INTRODUCÃO  TIPOS DE TESTES  MÉTODOS ALTERNATIVOS  3.1 Baseados em crescimento  3.2 Baseados em viabilidade  3.3 Análises de componentes celulares e artefatos  VALIDACAO DE METODOS MICROBIOLÓGICOS ALTERNATIVOS  PRINCIPAIS APLICACÕES PARA OS METODOS MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS SUMARIO

16   Distribuição de tarefas aos membros do GT  Elaboração e discussão do item INTRODUÇÃO e TIPOS DE TESTES

17   Dia: 12/04/13 – 2ª reunião  Apresentação do texto  Leitura e discussão de cada item na sequência que eles se apresentavam no sumário estabelecido na 1ª reunião.  A cada item que se apresentava onde era necessário havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções.  A discussão foi feita até a conclusão dos métodos baseados no crescimento.

18  Data: 06 a 07/06/2013 – 3ª Reunião  Informes da COFAR  Foi iniciada a revisão do texto elaborado pelos membros do GT, a partir do item “Bioluminescência”.  A cada item que se apresentava onde era necessário havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções.  apresentação sobre o item 4 “Validação de métodos microbiológicos alternativos”.  Iniciou-se a discussão sobre a tabela que trata das Aplicações para os Métodos Alternativos/Rápidos.

19   Data: 24 a 25/09/2013 – 4ª reunião  Discussão do item de validação para definição dos aspectos estatísticos do tema.  Discutiu-se os textos dos itens de Espectroscopia infra- vermelho com transformata de Fourier, Espectroscopia de massa, Ensaios bioquímicos baseados em reações fisiológicas, Amplificação de ácidos nucleicos e Impressões digitais, adequando o texto.  Apresentado e revisado o texto da Tabela 1: “Principais aplicações para os Métodos Microbiológicos Alternativos”

20   Nova reunião no mês de novembro  Releitura e discussão de todo o texto  Finalização do texto e encaminhamento à COFAR para ir à consulta pública.  Após a CP compilação das sugestões e emissão do texto final.  Publicação na Farmacopeia Brasileira. PERPECTIVAS

21  MUITO OBRIGADA PELA ATENÇÃO! MUITO OBRIGADA PELA ATENÇÃO!


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