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SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL AUDIÊNCIA PÚBLICA “O DIREITO CONSTITUCIONAL À SAÚDE E O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS A PORTADORES DE DOENÇAS GRAVES” “PORTARIA.

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1 SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL AUDIÊNCIA PÚBLICA “O DIREITO CONSTITUCIONAL À SAÚDE E O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS A PORTADORES DE DOENÇAS GRAVES” “PORTARIA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS – ASPECTOS REFERENTES ÀS LIMITAÇÕES IMPOSTAS PELA PORTARIA” “OS PROTOCOLOS CLÍNICOS EDITADOS PELO SUS” Sérgio Henrique Sampaio Assoc. Brasileira de Assistência à Mucoviscidose – Fibrose Cística

2 CARTA DE PORTO ALEGRE RELATÓRIO DO SEMINÁRIO O SUS, O Judiciário e o Acesso aos Medicamentos Excepcionais 9 e 10 de julho de 2005 Porto Alegre Primeira Mesa Judicialização dos Medicamentos Excepcionais Dr. Osmar: não estamos atrás da retirada de direitos de ninguém. Estamos fazendo uma relatoria que será condensada e após será levada ao Congresso Nacional, ao Supremo Tribunal Federal e acho que sairemos engrandecidos e renovados após este Seminário...

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11 Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Esclerose Múltipla. Forma Clínica.Surto-Remissão. Interferon Beta-1a ou 1b e Acetato de Glatiramer Portaria SAS/MS nº 97, de 22 março de INTRODUÇÃO Esclerose múltipla é uma doença de caráter geralmente progressivo na qual a infla­mação e a desmielinização da substância branca do sistema nervoso central resultam em vários sinais e sintomas neurológicos. Após 10 anos do início dos sintomas, 50% dos pacientes estarão inaptos para as atividades domésticas e de trabalho1. Apesar de ser considerada uma doença auto-imune, a resposta clínica aos imunossupressores tem sido desapontadora2. A introdução recente de imunomoduladores como o interferon (IFN) beta reduziu a freqüência e a severidade das recidivas e, talvez, da progressão da doença3. Em pacientes ambulatoriais portadores da forma “surto-remissão”, o interferon beta 1a ou 1b diminui a freqüência dos surtos4,5. Apesar de 10% dos pacientes apresentarem evolução favorável, recomenda-se iniciar tratamento o mais precocemente possível em todos os casos. Entretanto, na forma progressiva da doença, as evidências da eficácia deste trata­mento são apenas de pequenas séries de casos6. O advento de acetato de glatiramer representou um avanço, sendo recomendado como medicamento de escolha para casos de falha ao interferon, seja por ausência de resposta clínica, seja por efeitos adversos. Ensaios clínicos apresentam um perfil de tolerân­cia muito bom, sem alterações laboratoriais ou efeitos adversos endocrinológicos descri­tos7,8. 2. CLASSIFICAÇÃO CID 10 G35 Esclerose Múltipla

12 5ª Vara da Fazenda Pública de Porto Alegre Autos nº

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15 PROJETO DE LEI Nº. 338/ SENADOR FLÁVIO ARNS (PT – PR) Acrescenta Capítulo à Lei nº 8080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.

16 PORTARIA Nº DE 27 DE DEZEMBRO DE Institui a comissão para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde e da Saúde Suplementar. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e Considerando os objetivos e atribuições do Sistema Único de Saúde (SUS), de incrementar o desenvolvimento científico e tecnológico conforme o art. 6º, inciso X, da Lei nº 8.080/90, e em consonância com o disposto no art. 200, inciso V, da Constituição Federal; Considerando a competência da Secretaria de Atenção à Saúde em estabelecer normas, critérios, parâmetros e métodos para controle da qualidade e avaliação da assistência à saúde, em conformidade com a Seção II, art. 13, alínea III, do Decreto n° 4.726, de 9 de junho de 2003; Considerando que à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos compete definir normas e estratégias para desenvolver mecanismos de controle e avaliação da incorporação de tecnologias, consoante a Seção II, art. 24, alínea III, do Decreto n° 4.726, de 2003; Considerando o Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Decreto n° 3.571, de 21 de agosto de 2000, que dispõem sobre a regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Considerando o Decreto n° 3.327, de 5 de janeiro de 2000, que aprova o regulamento da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); Considerando as atribuições do Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação do Ministério da Saúde em definir diretrizes e promover avaliação tecnológica visando à incorporação de novos produtos e processos pelos gestores, prestadores e profissionais dos serviços de saúde, conforme a Portaria nº 1.418/GM, de 24 de julho de 2003; Considerando a Portaria n° 2.510/GM, de 19 de dezembro de 2005, que institui a Comissão para Elaboração da Política de Gestão Tecnológica no âmbito do Sistema Único de Saúde; e Considerando a necessidade de articular a dinâmica do processo de incorporação de tecnologias no SUS e na Saúde Suplementar, com as necessidades sociais em saúde, o perfil epidemiológico da população brasileira, o perfil do financiamento e os marcos normativos vigentes,

17 D iário Oficial REPÚBLICA FEDERATIVA DOBRASIL Imprensa Nacional BRASÍLIA - DF.Nº 248 – DOU de 22/12/08 – p. 287 – seção 1 SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS PORTARIA No- 13, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2008 Aprova o Regimento Interno da Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde - CITEC. O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e Considerando a Portaria GM/MS nº , de 30 de outubro de 2008, que dispõe sobre a Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde e vincula sua gestão à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, resolve: Art. 1º Aprovar, na forma do anexo a esta Portaria, o Regimento Interno da CITEC, por consenso dos seus representantes, após processo de consulta interna encerrado no dia 17 de dezembro de 2008, conforme deliberação da Reunião Ordinária do dia 04 de dezembro de 2008, podendo ser modificado por quorum qualificado de 4 (quatro) votos. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação. REINALDO GUIMARÃES

18 PORTARIA Nº 14, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2008 Dispõe sobre a instituição de Grupo de Trabalho com o objetivo de discutir e apresentar proposta para o aprimoramento do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional - CMDE. O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais e tendo em vista os encaminhamentos acordados entre o Ministério da Saúde e o Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS, resolve: Art. 1º- Instituir o Grupo de Trabalho - GT, com o objetivo de discutir e apresentar propostas para o aprimoramento do Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional - CMDE. Art. 2º - Compõem o GT: I - Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde; e II - Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CO­NASS Parágrafo único - A coordenação do GT será exercida pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos ­ DAF da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. Art. 3º- O GT, no prazo de até 90 (noventa) dias, a contar da data de publicação desta Portaria, deverá apresentar o relatório conclusivo dos trabalhos. Art. 4º- Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. REINALDO GUIMARÃES

19 Criança aos 10 meses de idade, sem tratamento A mesma criança aos 20 meses de idade, após o tratamento

20 Criança aos 11 meses de idade, sem tratamento A mesma criança aos 18 meses de idade, após o tratamento

21 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 28, DE 9 DE MAIO DE 2008 Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio. Art. 1º. Aprovar, na forma de anexo I, a Lista de Medicamentos Liberados para Importação em Caráter Excepcional. Art. 2º Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos medicamentos constantes do anexo I destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio. § 1º As instituições importadoras credenciadas e as respectivas entidades devem ter sua situação regularizada perante o Ministério da Saúde, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de § 2º No caso de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a instituição responsável pela sua importação deverá atender às exigências das normas legais e regulamentares pertinentes.

22 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 315, DE 26 DE OUTUBRO DE Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados. ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO DOS PROCEDIMENTOS DE REGISTRO, DE ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO E REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DOS PRODUTOS BIOLÓGICOS TERMINADOS. Capitulo II: Aspectos Gerais Excepcionalmente, no caso de Medicamento Biológico Novo utilizado no tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, com estudos clínicos fase II já concluídos e os estudos clínicos fase III em andamento que demonstram uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou se não existir outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença, o solicitante pode requerer o registro do produto a ANVISA/ MS. Se o registro for concedido pela ANVISA sua segurança e eficácia será monitorada e avaliada continuamente no Brasil, pelo sistema de Farmacovigilância.

23 Art. 1º - A Republica Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado democrático de direito e tem como fundamentos: III – a dignidade da pessoa humana; Art. 5º - Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida... XIII – é livre o exercício de qualquer trabalho,ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelece; XXXV – a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a direito; Art. 6º - São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho a moradia o lazer a segurança a previdência social, a proteção a maternidade e a infância, assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. Art. 60º - A Constituição poderá ser emendada mediante proposta: § 4º - Não será objeto de deliberação a proposta de emenda tendente a abolir: IV - os direitos e garantias individuais. Art. 196º - A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.


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