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Novas Tecnologias para Esterilização - Critérios para Seleção e Aquisição Enf. Maria Clara Padoveze Diretora Técnica da Divisão de Infecção Hospitalar.

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1 Novas Tecnologias para Esterilização - Critérios para Seleção e Aquisição Enf. Maria Clara Padoveze Diretora Técnica da Divisão de Infecção Hospitalar – CVE Assessora de Recursos Materiais – HC-UNICAMP

2 Razões para aquisição de novas tecnologias Obsolescência de equipamentos Ampliação do serviço Processamento adequado de itens termo-sensíveis Velocidade de processamento Ausência de toxicidade Compatibilidade com múltiplos artigos

3 A busca e introdução de novas tecnologias é uma atividade que gera insegurança em função da dificuldade de realizar estudos de custo x benefício A tarefa de convencer a administração hospitalar da vantagens de novas tecnologias em esterilização e desinfecção é árdua e requer habilidade

4 Visão global O equipamento/produto deve: atender a finalidade proposta atender critérios de qualidade apresentar facilidade de utilização e manutenção Apresentar relação positiva entre custo de aquisição e de operação e manutenção Apresentar mínimo impacto ambiental

5 Equipamentos

6 Passos para a seleção Quantidade e tipo de material a ser processado Capacidade do equipamento Capacidade de execução de ciclos/dia Insumos necessários para a operacionalização

7 Necessidade de reforma da planta física – Dimensões e peso do equipamento – Rede hidráulica, elétrica,sistema de exaustão/ventilação Necessidade de medidas de proteção ambiental Responsabilidade de manutenção do equipamento – Peças de fácil aquisição – Assistência técnica permanente (indicar se for outro fornecedor) Passos para a seleção

8 Treinamento de pessoal – Para manuseio – Para manutenção Custo de aquisição Elaboração de descritivo técnico pormenorizado – Incluir responsabilidade de validação do processo, conforme a ISO. Questões básicas

9 Soluções germicidas

10 Passos para a seleção Consultar a literatura independente Consultar informações do fabricante – Prospecto – Rótulo do produto Registro no Ministério da Saúde – Compatível com o nível de processamento indicado – Comprovação de ação micobactericida (desinfetante de artigos semi-críticos) e ação esporicida (esterilizantes químicos)

11 Compatibilidade com artigos – Consultar o fabricante de equipamentos Definir validade após diluição/ativação Avaliar a facilidade de manuseio do produto Passos para a seleção

12 Novas tecnologias de esterilização plasma de peróxido de hidrogênio (STERRAD50, STERRAD100 e STERRAD100S, STERRADNX) utiliza uma autoclave com cassete de peróxido de hidrogênio baixa temperatura:  C e não requer aeração não tóxico e rápido (ciclo total em 45-68’) incompatível com celulose (tecidos e papel, látex), líquidos e espumas invólucro: tyvek e manta de polipropileno.

13 Autoclave de gás formaldeído etapas de esterilização de 2 h a 50°C e 1 h 60 °C - processo completo em torno de horas Grandes quantidades de papel, papelão, têxteis e artigos de borrachas não devem ser processados devido aos resíduos de formaldeído – requer teste de residual de formaldeído – requer teste de penetração do gás Novas tecnologias de esterilização

14 Ácido peracético - STERIS Requer o processador STERIS o processador dilui o ác. Peracético 35% a uma concentração de 0.2% tempo de 12 minutos a  C para esterilização, não aprovado para desinfecção de alto nível pelo FDA requer imersão dos componentes. Contato direto pode produzir queimaduras na pele, dano ocular irreversível, irritação de mucosas de garganta, nariz e pulmões. Novas tecnologias de esterilização

15 Máquinas desinfetadoras Pasteurizadoras 70°C por 30’ Secadoras – Utilizam processamento térmico – Mais seguro e econômico a longo prazo – Processamento de circuitos respiratórios e de anestesia – Baixa toxicidade – Mais rápido quando comparado com ETO – Permite o processamento de artigos que não suportam autoclavação. Novas tecnologias de desinfecção

16 Orthophtalaldeído 0,3% - OPA similar ao glutaraldeído, porém não requer ativação esterilização em 3 horas (ainda em teste pelo FDA) desinfecção de alto nível em 5’ no sistema EVOTECH e 12’ solução (FDA) não corrosivo Aprovado pela Olympus impregnação de matéria orgânica residual Sem registro no Brasil Novas tecnologias de desinfecção

17 Ácido peracético + peróxido de hidrogênio esterilização em uma hora e desinfecção de alto nível em 10 minutos – depende do registro na ANVISA não requer ativação validade de 30 dias da solução em uso Não tóxico e não fixa a matéria orgânica biodegradável: forma oxigênio e água compatibilidade com endoscópios depende da aprovação do fabricante do equipamento. Novas tecnologias de desinfecção

18 Alternativas não disponíveis no mercado nacional (EUA) SPOROX = 7,5% de peróxido de hidrogênio, esterilizante em 6 horas e desinfetante em 30 minutos; reuso da solução até 21 dias. PERACT = 0,08% de ácido peracético e 1% peróxido de hidrogênio, esterilizante em 8 horas, desinfecção em 25 minutos, reuso da solução até 14 dias SPORICIDIN = 0,95% glutaraldeído e 1,64% phenol/phenate, esterilizante em 12 horas e desinfetante em 20 minutos, reuso da solução até 7 dias.

19 Alternativas não disponíveis no mercado nacional (EUA) ACECIDE = 8,3% de peróxido de hidrogênio + 7,0% ac, peracético, esterilizante em 5 horas e desinfetante em 5 minutos; reuso da solução até 5 dias. ALDAHOL III = 3,4% de glutaraldeído e 26% isopropanol, esterilizante em 10 horas, desinfecção em 10 minutos, reuso da solução até 14 dias RAPICIDE = 2,5% glutaraldeído e esterilizante em 8 horas e desinfetante em 5’ a 35°C em uso de ERA – reprocessador automático de endoscópios, reuso da solução até 28 dias.

20 STERILOX: Água superoxidada: ácido hipocloroso 144mg/L e radicais livres de cloro - gerados através de solução salina que passa por eletrodos de titâneo. A base de hipoclorito de sódio ppm. – Não tóxico, não corrosivo, rápido (<5min), ambientalmente seguro – Equipamento caro devido a monitorização de parâmetros como pH, corrente, potencial de redução – Não indicado para esterilização (FDA) ENDOSPOR: 7,35% peróxido de hidrogênio + 0,23% ác. Peracético, esterilizante em 2,5 h e desinfetante em 15’ a 20°C Alternativas não disponíveis no mercado nacional (EUA)

21 No Brasil: CLEANTOP WM-1 e WM- S (Panamedical) – Solução aquosa de NaCl 0,05% – Desinfecção em 7’ – Desinfecção de endoscópios Outras Alternativas

22 Alternativas em estudo RSS - Rapid Sterilizing Solution: 13,45% peróxido de hidrogênio líquido 30 minutos para esterilização 5 minutos para desinfecção de alto nível.

23 Alternativas em estudo ENDOCLEANS: processador de endoscópios flexíveis que utiliza ácido perfórmico e peróxido de hidrogênio – controlada por computador – processamento automático de dois endoscópios assincronicamente – teste automático de bloqueio de canais e detecção de furos – rinsagem de água filtrada e secagem – documentação do processo – ciclo total de 30 minutos

24 Fontes de consultas Registro na anvisa: – Serviços Consultar banco de dados Saneantes Digitar o número do registro, nome do produto ou fabricante Registro no FDA: – – Device evaluation information – FDA-cleard sterilants and high level disinfectants for medical and dental devices

25 Conclusões critérios para liberação de germicidas são diferentes nos EUA, Canadá e Europa. – EUA: FDA mais exigente. Novas tecnologias testadas por fabricantes: faltam estudos independentes Custo-benefício de novas tecnologias Tendência para associação de diferentes tecnologias

26 Bibliografia básica APECIH. Esterilização de Artigos em Unidades de Saúde. 2a. Edição RUTALA,W.A.; WEBER, D.J. Draft Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities HCIPAC, CDC, p. [acesso julho 2002] RUTALA,W.A.; WEBER, D.J. New Disinfection and Sterilization Methods. Emergin Infect Dis, v. 7., n.2.; p , 2001

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