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II Encontro Nacional de Informação Regulatória Sessão técnica: Licenciamento de Instalações de Medicina Nuclear.

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Apresentação em tema: "II Encontro Nacional de Informação Regulatória Sessão técnica: Licenciamento de Instalações de Medicina Nuclear."— Transcrição da apresentação:

1 II Encontro Nacional de Informação Regulatória Sessão técnica: Licenciamento de Instalações de Medicina Nuclear

2 Coordenador: Ricardo Fraga Gutterres Relator: Marissa Anabel Rivera Cardona Palestra: Dificuldades Maiores no Licenciamento de Instalações de Medicina Nuclear Proferida por: Ricardo Gutterres DIAMP/CGMI/CNEN-SEDE

3 Principais Tópicos Abordados 1.Processo de Licenciamento - Hoje: Requisitos administrativos (Certificados, Contratos, etc...); Plano de proteção radiológica; 2.Problemas gerais Ausência de celeridade no atendimento de pendências Calibração de instrumentos Disponibilidade de pessoal Sessão técnica: Licenciamento de Instalações de Medicina Nuclear

4 Principais Tópicos Abordados 3.Maiores dificuldades encontradas durante o Licenciamento /inspeções: Controle de doses dos IOEs Controles de qualidade Equipamentos substitutivos Pendências reincidentes 4.Sistema GED-WORKFLOW – Gerenciamento de Documentação OnLine: Principais vantagens Sessão técnica: Licenciamento de Instalações de Medicina Nuclear

5 Principais Tópicos Abordados 5.Outros Assuntos: Revisão da Norma CNEN-NE-3.05 Ação coordenada CNEN/ANVISA: guia regulatório Farmácias centralizadas Controle de qualidade: Certificação/Acreditação Sessão técnica: Licenciamento de Instalações de Medicina Nuclear

6 Conclusão - Pontos fortes Sistema GED-WORKFLOW Flexibilização de Produção de Radiofármacos - Pontos fracos Área de atuação da ANVISA e/ou VISAS Controle de Qualidade das Gamacamaras e específicamente do PET-CT Fabricação/Importação de Fontes de Referência Prova para Supervisor de Radioproteção Sessão técnica: Licenciamento de Instalações de Medicina Nuclear

7 Oportunidades para aprimoramento Sistema Nacional de Registro de Dosimetria Externa de IOE; Credenciamento do Supervisor de Radioproteção – 2 provas por ano – Provas na região norte do Brasil; Inclusão na Regulação de Aspectos de Dosimetria Interna em IOE; Regulação da Distribuição da Produção de Radiofármacos; Sessão técnica: Licenciamento de Instalações de Medicina Nuclear


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