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I Diretriz ICP SBC-SBHCI Álvaro Avezum Outubro de 2007.

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1 I Diretriz ICP SBC-SBHCI Álvaro Avezum Outubro de 2007

2 Dos Fundamentos à Aplicação na Prática Clínica: Diretrizes são mesmo necessárias? Álvaro Avezum Diretor, Divisão de Pesquisa, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia Diretor, Promoção de Saúde Cardiovascular, SBC/FUNCOR São Paulo I Diretriz ICP SBC-SBHCI

3 Pesquisa Cardiovascular Ciênciabásica EstudosClínicos Evidência Aplicação da evidência PromessaEficácia Efetividade

4 1. Classificação e Níveis de Evidência e Graus de Recomendação 2. Definição de eficácia e segurança das ICP (clinicamente relevantes e intermediários) 3. Divisão das indicações em “strata” 4. Familiarização com MBE 5. Como transpor as evidências científicas para a prática clínica nos pacientes da vida real 1. Classificação e Níveis de Evidência e Graus de Recomendação 2. Definição de eficácia e segurança das ICP (clinicamente relevantes e intermediários) 3. Divisão das indicações em “strata” 4. Familiarização com MBE 5. Como transpor as evidências científicas para a prática clínica nos pacientes da vida real Itens Essenciais para Discussão

5 Definição de Diretriz “Declarações sistematicamente desenvolvidas para auxiliar o médico e o paciente nas decisões relativas aos cuidados de saúde em determinada situação clínica”. (Institute of Medicine, 1990)

6 Utilidade Podem ser desenvolvidos para qualquer condição médica ou procedimento (intervenção coronariana percutânea). Resumem as melhores evidências disponíveis, pesando riscos e benefícios. Visam melhorar a prática clínica.

7 Problema Grande popularidade nos últimos anos. Desenvolvimento de diretrizes por diversas especialidades em vários países – centenas disponíveis. Os diferentes métodos para sua elaboração podem ameaçar sua qualidade e logo credibilidade.

8 Solução Necessidade de critérios rígidos para sua elaboração. Muitas lições aprendidas a partir do seu desenvolvimento. “Diretrizes para diretrizes”.

9 Recomendações para elaboração (ESC) Resumidamente: - escolha do tema - definição de grupos de trabalho - levantamento das evidências (bibliografia) - avaliação das evidências - categorização das evidências - revisão - publicação, disseminação e implementação

10 Níveis de Evidências e Graus de Recomendações (SBC)

11 11 Class I Benefit >>> Risk Procedure/ Treatment SHOULD be performed/ administered Class IIa Benefit >> Risk Additional studies with focused objectives needed IT IS REASONABLE to perform procedure/administer treatment Class IIb Benefit ≥ Risk Additional studies with broad objectives needed; Additional registry data would be helpful Procedure/Treatment MAY BE CONSIDERED Class III Risk ≥ Benefit No additional studies needed Procedure/Treatment should NOT be performed/administered SINCE IT IS NOT HELPFUL AND MAY BE HARMFUL should is recommended is indicated is useful/effective/ beneficial is reasonable can be useful/effective/ beneficial is probably recommended or indicated may/might be considered may/might be reasonable usefulness/effectiveness is unknown /unclear/uncertain or not well established is not recommended is not indicated should not is not useful/effective/beneficial may be harmful Applying Classification of Recommendations and Level of Evidence

12 12 Level A Multiple (3-5) population risk strata evaluated General consistency of direction and magnitude of effect Class I Recommen- dation that procedure or treatment is useful/ effective Sufficient evidence from multiple randomized trials or meta- analyses Class IIa Recommen- dation in favor of treatment or procedure being useful/ effective Some conflicting evidence from multiple randomized trials or meta- analyses Class IIb Recommen- dation’s usefulness/ efficacy less well established Greater conflicting evidence from multiple randomized trials or meta- analyses Class III Recommen- dation that procedure or treatment not useful/effective and may be harmful Sufficient evidence from multiple randomized trials or meta- analyses Applying Classification of Recommendations and Level of Evidence

13 13 Level B Limited (2-3) population risk strata evaluated Class I Recommen- dation that procedure or treatment is useful/effective Limited evidence from single randomized trial or non- randomized studies Class IIa Recommen- dation in favor of treatment or procedure being useful/ effective Some conflicting evidence from single randomized trial or non- randomized studies Class IIb Recommen- dation’s usefulness/ efficacy less well established Greater conflicting evidence from single randomized trial or non- randomized studies Class III Recommen- dation that procedure or treatment not useful/effective and may be harmful Limited evidence from single randomized trial or non- randomized studies Applying Classification of Recommendations and Level of Evidence

14 14 Applying Classification of Recommendations and Level of Evidence Level C Very limited (1- 2) population risk strata evaluated Class I Recommen- dation that procedure or treatment is useful/ effective Only expert opinion, case studies, or standard-of- care Class IIa Recommen- dation in favor of treatment or procedure being useful/effective Only diverging expert opinion, case studies, or standard-of- care Class IIb Recommen- dation’s usefulness/ efficacy less well established Only diverging expert opinion, case studies, or standard-of- care Class III Recommend- ation that procedure or treatment not useful/effective and may be harmful Only expert opinion, case studies, or standard-of- care

15 Clinicamente RelevanteIntermediários Mortalidade total e CVVer. Lesão Alvo Infarto do MiocárdioMACE AVC (isq. e Hem.)Diâm. Lum. Min. Sangramento Maior% Re-estenose Perda Lum. Tardia Vol. Hiperp. Neoint. % Hiperplasia Clinicamente RelevanteIntermediários Mortalidade total e CVVer. Lesão Alvo Infarto do MiocárdioMACE AVC (isq. e Hem.)Diâm. Lum. Min. Sangramento Maior% Re-estenose Perda Lum. Tardia Vol. Hiperp. Neoint. % Hiperplasia Definição de Eficácia e Segurança das ICP (clinicamente relevantes e intermediários) * Comparação com intervenções cirúrgicas e clínicas quando este for o cenário em questão

16 - Assintomático com estenose coronária significante - Assintomático com ECS e isquemia miocárdica objetiva - Angina Estável - SCA sem elevação de ST - IAM com elevação de ST - Subgrupos: idade, diabetes, disfunção renal, etc - Assintomático com estenose coronária significante - Assintomático com ECS e isquemia miocárdica objetiva - Angina Estável - SCA sem elevação de ST - IAM com elevação de ST - Subgrupos: idade, diabetes, disfunção renal, etc Divisão das indicações em “strata” (estável, instável, IAM)

17 1. Significância Estatística 2. Precisão da Estimativa de Benefício 3. Medidas de Benefício Clínico 4. Relevância Clínica 5. Metanálise e Revisão Sistemática 6. Uso Racional de Testes Diagnósticos 7. Análise de Custo-Efetividade (e custo-utilidade) 8. Análise de Qualidade de Vida 9. Otimização da Prática Clínica (indicadores de qualidade assistencial) 1. Significância Estatística 2. Precisão da Estimativa de Benefício 3. Medidas de Benefício Clínico 4. Relevância Clínica 5. Metanálise e Revisão Sistemática 6. Uso Racional de Testes Diagnósticos 7. Análise de Custo-Efetividade (e custo-utilidade) 8. Análise de Qualidade de Vida 9. Otimização da Prática Clínica (indicadores de qualidade assistencial) Familiarização com MBE

18 O que é MBE ? “Uso consciente, explícito e crítico das melhores evidências disponíveis na literatura médica para tomar decisões em relação ao manuseio de pacientes” Dave Sackett Sacket et al. BMJ 1996; 312: 71

19 Aplicações da MBE Prevenção Diagnóstico Estratificação de Risco Tratamento Avaliação Prognóstica Análise de custo-efetividade

20 Como praticar MBE? 1. Formular uma questão a partir de um determinado problema clínico 2. Identificar na literatura os artigos relevantes 3. Avaliar criticamente a evidência (validade e utilidade clínica) 4. Aplicar os resultados na prática clínica

21 Avaliação de Nova Intervenção Terapêutica e MBE É SEGURA ? Efeitos colaterais aceitáveis ? É EFICAZ ? Benefícios > riscos (condições ótimas) É EFETIVA ? Benefícios > riscos (mundo real) ? É EFICIENTE ? Custo aceitável ? (custo-efetiva)

22 PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS DE CBE Validade: Podemos confiar na informação ? Importância: Caso verdadeira, esta informação proporcionará uma diferença importante ? Aplicabilidade: Como podemos utilizar esta informação ?

23 CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO CRÍTICA DE UM ARTIGO SOBRE TERAPIA 1- A designação para os tratamentos foi randomizada? 2- Todos os pacientes admitidos no estudo foram adequadamente contados e atribuídos à conclusão 3- O seguimento foi completo ? 4- A análise seguiu o princípio Intenção-de-tratar ? Os resultados do estudo são válidos ? Critérios primários

24 CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO CRÍTICA DE UM ARTIGO SOBRE TERAPIA 1- A condição cega foi contemplada ? 2- Os grupos comparados eram similares no início do estudo ? 3- Além da intervenção experimental do estudo, os grupos comparados foram tratados igualmente ? Os resultados do estudo são válidos ? Critérios secundários

25 CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO CRÍTICA DE UM ARTIGO SOBRE TERAPIA 1- Qual a dimensão do efeito do tratamento ? 2- Qual a precisão da estimativa do efeito do tratamento ? 3- As significâncias clínica e estatística foram consideradas ? Quais são os resultados ?

26 CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO CRÍTICA DE UM ARTIGO SOBRE TERAPIA 1- Os resultados podem ser aplicados aos meus pacientes ? 2- Todos os objetivos clinicamente relevantes foram considerados ? 3- Os benefícios do tratamento superam os riscos potenciais e os custos ? Como incorporar os resultados na prática clínica ?

27 Estudos Randomizados & MBE RESULTADOS Válidos, sólidos, robustos e confiáveis (análise crítica ) Estatisticamente significantes (p< 0.05) Precisos (IC estreito) Clinicamente importantes (NNT pequeno) Economicamente atrativos (custo-efetivos ou eficientes) Influência sobre a prática clínica (efetivos) Influência sobre políticas de saúde governamentais

28 População Amostra N=2.000 Randomização Controle N=1.000 Experimental N=1.000 óbitos 180 óbitos 120 Número Necessário para Tratar= 100/6 = 17 Taxa de eventos Controle: 120/1.000= 18% Experimental: 180/1.000= 12% Qui-quadrado= 14,1 p = 0,0002 Risco Relativo= 12/18 = 0.67 IC95% ( ) Redução Relativa de Risco= 1.0 – 0.67 = 0.33 (33%) IC95% (17-46%) Redução Absoluta de Risco= 18% - 12% = 6% IC95% (3-9%) 5 anos MEDIDAS DE BENEFÍCIO CLÍNICO

29 Risco relativo (IC 95%) HPS, Lancet 2002 Revisão Sistemática e Metanálise

30 Cuidado com estas situações !  Amostras muito pequenas (incluindo sub-grupos)  Grandes amostras, não-representativas da população.  Uso/interpretação inadequados dos dados.  Gráficos e tabelas que enfatizam aspectos pouco relevantes do estudo.  “Estatística precisa e sofisticada” pode transmitir incorretamente uma impressão de grande acurácia e confiabilidade.  Porcentagens sem denominador podem ser enganadoras.  Valores relativos sem valores absolutos.  Significância estatística  significância clínica

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33 Avaliação das Diretrizes Disponíveis Grilli et al. Lancet 2000;355: Avaliação das diretrizes publicadas entre 1988 e 1998: diretrizes - 67% não informavam profissionais envolvidos. - 88% não informavam métodos para busca das evidências. - 82% não graduavam peso das recomendações.

34 Como avaliar criticamente uma Diretriz Hayward et al. JAMA 1995;274: As recomendações são válidas? CRITÉRIOS PRIMÁRIOS 1.Todas as opções e desfechos foram considerados? 2. Houve um processo claro e definido pra identificar, selecionar e combinar as evidências?

35 Como avaliar criticamente uma Diretriz Hayward et al. JAMA 1995;274: CRITÉRIOS SECUNDÁRIOS 1. Houve a utilização de um processo explícito e coerente para considerar a o valor relativo de desfechos diferentes? 2. A diretriz contabiliza desenvolvimentos recentes importantes? 3. A diretriz foi submetida a processo de revisores independentes?

36 Como avaliar criticamente uma Diretriz Hayward et al. JAMA 1995;274: Quais são os Resultados? 1.As recomendações são práticas e clinicamente relevantes? 2.Qual a força das recomendações? 3.Qual o impacto da incerteza (imprecisão) associado com a evidência e valores utilizados na diretriz?

37 Como avaliar criticamente uma Diretriz Hayward et al. JAMA 1995;274: Os Resultados serão úteis para a Prática Clínica? 1.O objetivo primário da diretriz é consistente com seus objetivos? 2. As recomendações são aplicáveis para seus pacientes?

38 A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials Clinical primary endpoint (TLR, TVR, TVF, MACE) Yes = 3 No = 0 Double-blind (including physicians) Yes = 1 No = 0 Evaluation interval of primary endpoint ≥ 6 months Yes = 1 No = 0 Multicenter (at least 3 centers) Yes = 1 No = 0 Clinical events committee / data safety monitoring board independent from the steering committee Yes = 1 No = 0 Primary endpoint reached Yes = 1 No = 0 Power of ≥ 80% for primary endpoint achieved Yes = 1 No = 0 Follow-up percentage ≥ 80% for surrogate primary endpoint or follow-up percentage of ≥ 95% for clinical primary endpoint Yes = 1 No = 0 Maximum possible Silber score 10 A New Score for Randomized Controlled Trials (RaCT) or Registry Controlled Trials (ReCT) Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006

39 A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials A New Score for “Simple Registries” (as Opposed to Registry Controlled Trials) or Subgroup Analyses from Randomized Controlled Trials Data prospectively collected Yes = 1 No = 0 Subgroup analysis from a randomized, controlled trial Yes = 1 No = 0 Multicenter (at least 3 centers) Yes = 1 No = 0 Clinical events committee / data safety monitoring Yes = 1 No = 0 board independent from steering committee Monitoring ≥ 10% and follow-up percentage ≥ 90% Yes = 1 No = 0 Maximum possible Silber score 5 Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006

40 A VIDA COMO ELA É A VIDA COMO ELA É Há dificuldades na aplicação das evidências na prática clínica?

41 Variabilidade na Prática Médica* ACS..... determinado local do país..... apresentando-se a um hospital..... a uma determinada hora do dia..... atendido por um medico..... recebe diferentes Intervenções ICP Heparina Clopidogrel AAS IIb/IIIa Fibrinolíticos Cardiology Roundtable, 1998 * Impacto sobre desfechos clinicamente relevantes

42 Barreiras que impedem a adesão aos Consensos e Diretrizes em relação à mudança de conduta Seqüência da Mudança de Comportamento Conhecimento PosturaConduta Barreiras para a Adesão aos Consensos Falta de Familiaridade Volume de Informação Tempo necessário para ficar informado Acesso aos Consensos Falta de Conscientização Volume de Informação Tempo necessário para ficar informado Acesso aos Consensos Falta de Concordância com Consensos Específicos Interpretação de evidência Aplicabilidade para paciente Sem Custo Benefício Falta de Confiança no Consenso Falta de Concordância com Consensos Gerais Muito “Livro de receita” Muito rígido para aplicar Inclinado à síntese Desafio para autonomia Não prático Falta de Expectativa no Resultado Médico acredita que a Execução da Recomendação do Consenso não levará resultado desejável Falta de Auto-Eficácia Médico acredita que Ele/ Ela não poderão executar as Recomendações do Consenso Falta de Motivação/ Acomodação na prática anterior Hábito Rotinas Barreiras Externas Fatores do paciente Inabilidade para satisfazer as Preferências do Paciente com as Recomendações do Consenso Fatores da Recomendação Características do Consenso: Presença de contradições Fatores Ambientais Falta de tempo Falta de recursos Restrições Organizacionais Falta de reembolso Aumento observado nas ações de imperícia Cabana, D. et al. JAMA 1999; 282(5):

43 Missed Opportunities for Reperfusion ST ↑ or LBBB, <12 hrs from onset, no contraindications ANC (%) US (%)AB (%)EUR (%) n PCI alone Lytic alone Both Neither AB, Argentina/Brazil; ANC, Australia/New Zealand/Canada; EUR, Europe; US, United States Eagle KA Goodman S, Avezum A. Lancet 2002;359:373-7

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45 ESTIMATIVA DA NECESSIDADE DE TROMBOLÍTICOS PARA TRATAMENTO DE CASOS DE IAM NO BRASIL 30% 20% 50% x No. 16,5%

46 Geographic Practice Variation Budaj A et al. Am Heart J 2003;146:

47 GRACE: Use of EBM in “Eligible” Patients 14% PTCA 56% lytics 14% IIb/IIIa 48% LMWH n=5,373 n=4,480n=3,254n=1,963n=4112 et al. J Am Coll Cardiol 2001;37(2 Suppl A):503A. Granger CB et al. J Am Coll Cardiol 2001;37(2 Suppl A):503A.

48 SIMVASTATIN: CAUSE-SPECIFIC MORTALITY (10269)(10267) SIMVASTATINPLACEBORate ratio & 95% CI STATIN betterPLACEBO better Cause of death Vascular Coronary Other vascular (7.6%)(9.1%) 17% SE 4 reduction (2P<0.0001) ANY VASCULAR Non-vascular Neoplastic Respiratory 8290 Other medical 1621Non-medical (5.3%)(5.6%) 5% SE 6 reduction (NS) NON-VASCULAR (12.9%)(14.7%) 13% SE 4 reduction (2P<0.001) ALL CAUSES

49 Paciente DAC “Treatment Gap” CV Events % CAD Patients Treated Brigham and Women’s (1996) Ambiente acadêmico não significa sucesso de implementação de evidências Abookire SA. Arch Intern Med 2001:161: Muhlestein JB. Am J Cardiol 2001;87: Chan AW. Circulation 2002;105: Aronow HD. JACC 2000;35:411A LDSHospital(1994–1997) Cleveland Clinic (1993–1999) Lipid-Lowering Medication Treatment Rates PURSUIT Trial Centers (1995–1997) 2003 CAD outpts 600 CAD pts discharged post cath 5052 CAD pts post PTCA 8515 ACS pts

50 Evidência Clínica e Prática Clínica “Bridging the gap” Evidência Científica: RCTs Revisões Sistemáticas Prática Clínica Baseada em Evidências Algoritmos Protocolos Assistenciais “Web-based tools” Registros

51 Treatment Rates at Discharge and at One-Year Follow-Up From: Fonarow: Am J Cardiol, Volume 87(7).April 1,

52 Aplicando Diretrizes na Prática Improving Quality of Care for Acute Myocardial Infarction The Guidelines Applied in Practice (GAP) Initiative Mehta RH et al. JAMA 2002;287:1269 P=0,001 P=0,004 AASBeta-bloq DosagemLDL 10 hosp Pré: 735 pcts Pós: 914 pcts Admissão

53 Aplicando Diretrizes na Prática Improving Quality of Care for Acute Myocardial Infarction The Guidelines Applied in Practice (GAP) Initiative Mehta RH et al. JAMA 2002;287:1269 P<0,001P<0,001P<0,001P<0,001 P=0,05 AASBeta-bloqIECACigarroDieta Tratamentocolesterol Alta

54 Como utilizar Protocolos Assistenciais CONCEITO RESULTADOS AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO PROTOCOLOS ASSISTENCIAIS DIRETRIZES ESTUDOS CLÍNICOS INDICADORES DE DESEMPENHO

55 “Se não pudermos determinar a verdade temos que seguir o que é mais provável. “

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57 Infarto Agudo do Miocárdi o Recomendações e Evidências – ICP no IAM ICP - IAM (<30 d) ClasseNível Comentário Primária I A 75 casos/ano Salvamento pós Fibrinólise (K<3) I A >50% ST supra >1 derivação ECG (não regressão ou nova elevação <12 hrs de IAM Fibrinólise (K>2) I B <75 anos, BRE e ou Choque < 18 hrs Facilitada IIb B IAM de alto risco, previsão de ICP com retardo >3 hrs ou risco de sangramento Sistemática pós Fibrinólise (%E <100%) I B Evidência de isquemia miocárdica ou instabilidade hemodinâmica C Isquemia recorrente comprovada IIb C Estratégia de rotina após fibrinólise IIa C Fração ejeção <40% e arritmias complexas III A ICP 3-28 dias pós IAM sem evidencia de isquemia e ou viabilidade em vaso 100% (TIMI 0-1) Choque I A <75 anos e <36 hrs e até 18 hrs para ICP IIa B >75 anos e <36 hrs e selecionados (morbidades)

58 ProdutorNomeFármacoStentPolímeroAprovação CordisCypherSirolimus Aço Inoxidável DurávelFDA & CE Mark BostonTaxus Libertè e Promus Paclitaxel e Everolimus Aço Inoxidável e Co. Chromium DurávelFDA & CE Mark MedtronicEndeavorZotarolimus Co. Chromium DurávelCE Mark AbbottXience VEverolimus Co. Chromium DurávelFDA & CE Mark SMTInfinnium e Supralimus Paclitaxel e Sirolimus Aço Inoxidável BioabsorvívelCE Mark BiosensorsBio A9Biolimus Aço Inoxidável BioabsorvívelCE Mark EurocorTaxcorPaclitaxel Aço inoxidável BioabsorvivelCE Mark MicroportFirebirdSirolimus Co. Chromium DurávelChina SorinJanusTacrolimus Aço Inoxidável Carbofilme sem polímero CE Mark Stents Farmacológicos – Brasil 2007

59 Seleção de Stent Farmacológico 2007 Estratificação da escolha 1 Versatilidade e Flexibilidade Baixo perfil do dispositivo 2 Segurança Tardia (endotelização) Mínimas Taxas de Trombose 3 Uso de Antiplaquetários Administração < 1 ano 4 Certificação do Produto Estudo Controlados Independentes e Robustos 5 Redução da hiperplasia intimal (nova revascularização) Eficaz redução da reestenose

60 Class I ACC/AHA: Conditions for which there is evidence for and/or general agreement that a given procedure or treatment is beneficial, useful, and effective. ESC: Evidence and/or general agreement that a given treatment or procedure is beneficial, useful, and effective Class II ACC/AHA: Conditions for which there is conflicting evidence and/or a divergence of opinion about the usefulness/efficacy of a procedure or treatment. ESC: Conflicting evidence and/or divergence of opinion about the usefulness/efficacy of the treatment or procedure. Class IIa ACC/AHA/ESC: Weight of evidence/opinion is in favor of usefulness/efficacy. Class IIb ACC/AHA/ESC: Usefulness/efficacy is less well established by evidence/opinion. Class III ACC/AHA: Conditions for which there is evidence and/or general agreement that a procedure/treatment is not useful/effective and in some cases may be harmful. ESC: Evidence or general agreement that the treatment or procedure is not useful or effective and in some cases may be harmful. A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials Classification of Recommendations as Defined in the ACC/AHA5 and in the ESC6 Guidelines Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006

61 A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials Levels of Evidence as Defined in the ACC/AHA5 and in the ESC6 Guidelines Level of evidence A ACC/AHA/ESC: Data derived from multiple randomized clinical trials or meta-analyses. Level of evidence B ACC/AHA: Data derived from a single randomized trial or nonrandomized studies. ESC: Data derived from a single randomized clinical trial or large nonrandomized studies Level of evidence C ACC/AHA: Only consensus opinion of experts, case studies, or standard-of-care. ESC: Consensus of opinion of the experts and/or small studies, retrospective studies, registries. Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006

62 Protocolo Assistencial

63 NETCOR Número de uso das ferramentas

64 An ReCT is a nonrandomized trial requiring a prespecified matched control with prespecified inclusion/exclusion criteria and a sample size based on a power calculation. A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials 1. Was the primary endpoint a clinical or a surrogate parameter? 2. Were the physicians blinded to the modality of treatment? 3. Was the evaluation interval for the primary end point long enough? 4. Was it a “real” multicenter study? 5. Was the clinical events committee/DSMB external and independent from the steering committee? 6. Was the primary endpoint reached? 7. Was a power calculation performed and the desired power actually reached? 8. Was the follow-up rate of patients sufficient? Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006

65 A New and Rapid Scoring System to Assess the Scientific Evidence from Clinical Trials 1.Were the data prospectively or retrospectively collected? 2. Were the data derived from a subgroup analysis of a randomized controlled trial? 3. Was it a “real” multicenter study? 4. Was the clinical events committee/DSMB external and independent from the steering committee? 5. Was there an adequate monitoring and follow-up rate? Journal of Interventional Cardiology Vol. 19, No. 6, 2006


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