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Experiencias exitosas de Transferencia Tecnológica entre países y/o colaboradores Montevidéu, Uruguai 13 de outubro de 2010 REUNIÓN INTERNACIONAL SOBRE.

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1 Experiencias exitosas de Transferencia Tecnológica entre países y/o colaboradores Montevidéu, Uruguai 13 de outubro de 2010 REUNIÓN INTERNACIONAL SOBRE TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA E INNOVACIÓN EN SALUD EN LAS AMÉRICAS Transferência de Tecnologia no Complexo Industrial da Saúde Brasil

2 Resumo da Apresentação Complexo Industrial da Saúde - CIS  Conceituação  Situação Atual • Institucionalização • Balança Comercial • Compras do SUS  Experiências de Transferência de Tecnologia

3 Complexo Industrial da Saúde Conceito que surge em 2003 como uma tentativa de articular duas lógicas distintas: a sanitária e a do desenvolvimento econômico. A desconsideração da lógica do desenvolvimento nas políticas de saúde conduziu o Setor Saúde a uma situação de vulnerabilidade que limita o alcance dos objetivos de universalidade, eqüidade e integralidade do Sistema Único de Saúde (SUS). “Complexo Industrial da Saúde é um conjunto de atividades econômicas, públicas e privadas, que exige a formulação de políticas econômicas para que o Estado possa cumprir seu dever de promover a redução do risco de doença e de outros agravos e assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde” Fonte: Estudos do Dr. Carlos Gadelha sobre o Complexo industrial da Saúde publicados entre 2003 a 2006

4 Complexo Industrial da Saúde Indústria de Base Química e Biotecnológica Fármacos e Medicamentos Vacinas Hemoderivados Reagentes para Diagnóstico Indústria de Base Eletrônica e de Materiais Equipamentos Mecânicos Equipamentos Eletrônicos Órteses e Próteses Setores Prestadores de Serviço de Saúde Hospitais Ambulatórios Serviços de Diagnóstico e Tratamento Serviços Prestadores de Serviços Tecnológicos Manutenção Instalações Prediais Gestão e Avaliação da Tecnologia SETORES INDUSTRIAIS Adaptado de Gadelha, Carlos Augusto Grabois, 2004.

5 Complexo Industrial da Saúde •Déficit comercial crescente no Setor Saúde •US$ 700 milhões/ano no final da década de 80 •US$ 7,2 bilhões em 2008 e 2009 •US$ 8,81 bilhões em 2010 (74% Farmacêutico e 26% Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde) •Maior peso dos produtos de maior densidade de conhecimento e tecnologia. •Perda de competitividade internacional das indústrias •Extremamente dependentes em setores estratégicos, tanto do ponto de vista tecnológico quanto das necessidades de saúde. •Fragilidade da Política Nacional de Saúde •Em decorrência da alta dependência externa de produtos e serviços de alto conteúdo tecnológico e da incapacidade das empresas nacionais em atender as necessidades do país, o Sistema Único de Saúde (SUS) encontra-se em situação de vulnerabilidade danosa para o bem-estar da população.

6 Complexo Industrial da Saúde Desde 2004, existem políticas na área da Saúde que contemplam ações e atividades ligadas ao Complexo Industrial da Saúde: - Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde - Política Nacional de Assistência Farmacêutica Mais recentemente, o CIS foi incorporado como um dos eixos estratégicos do Programa Mais Saúde e passou a integrar a política industrial do País, denominada Política de Desenvolvimento Produtivo – PDP Com esta articulação pretende-se alinhar as demandas tecnológicas e prioridades do SUS com as demandas dos mercados alvo do setor produtivo.

7 Complexo Industrial da Saúde (CIS) Integração entre as Políticas Governamentais Plano de Aceleração do Crescimento (PAC) Plano de Ação Ciência, Tecnologia e Inovação (PACTI) Plano de Desenvolvimento da Educação (PDE) Mais Saúde Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) Enfrentar gargalos Infra-estruturaPromover o desenvolvimento de CT&I Promover avanços na capacitação Atacar carências e construir capacidades

8 Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis) •Criado pelo Decreto Presidencial de 12 de maio de 2008 •Objetivo: promover medidas e ações concretas para implementação do marco regulatório brasileiro. •Instalado em ago/08 – 14 reuniões realizadas •Participantes: MS (coordenador), MCT, MDIC, MPOG, MF, MRE, Casa Civil, ANVISA, FIOCRUZ, FINEP, BNDES, INMETRO, INPI e ABDI. •Fórum de Articulação: 22 representantes da sociedade civil, notadamente do setor empresarial. •Grupos de trabalho •Concluídos: GT Ações Transversais; GT Desoneração Mercosul e GT Compras Governamentais; ; GT Revisão da 978/08; GT Regulamentação de Biofármacos (consulta pública 49); GT para acompanhamento dos Termos de Compromisso- contínuo •Em andamento: Proposição de prioridade no âmbito do Acordo de Cooperação MDIC/MS/INMETRO/ANVISA/FIOCRUZ – 15 de setembro de 2010

9 SCTIE – PNCTIS & CIS PRODUTORES PRIVADOS REGULAÇÃO E GARANTIA DE MERCADO FOMENTO EM COOPERAÇÃO COM BNDES E FINEP DESONERAÇÃO PODER DE COMPRA PARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS SEGMENTO FARMACÊUTICO, BIOTECNOLOGIA E EQUIPAMENTOS E MATERIAIS PRODUTORES PÚBLICOS AJUSTES NO PERFIL PRODUTIVO (VOCAÇÕES E AUMENTO DE ESCALA) ELEVAÇÃO DO PATAMAR TECNOLÓGICO PARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS MELHORIA NO PADRÃO DE GESTÃO (COOPERAÇÃO COM BNDES) DESAFIOS SEGMENTO FARMACÊUTICO E BIOTECNOLÓGICO Aumento do acesso Redução dos monopólios Incorporação de novas tecnologias Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

10 Complexo Industrial da Saúde (CIS) Medidas Adotadas: •Portaria Interministerial nº 128/08 (MS, MCT, MDIC e MPOG) – Estabelece diretrizes para a contratação pública de Medicamentos e Fármacos pelo SUS (qualidade de insumos utilizados nos laboratórios públicos). •Portaria MS nº 978/08 – Dispõe sobre a Lista de produtos estratégicos prioritários para o CIS e o SUS. (orientação para o mercado - CIS) – atualização e revisão da lista – publicação da Portaria nº 1284, de 26 de maio de •Portaria MS nº 3031/08 – Dispõe sobre critérios a serem considerados pelos Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos em suas licitações para aquisição de matéria-prima. (orientação para a compra de insumos em farmoquímicas nacionais)

11 Complexo Industrial da Saúde (CIS) Medidas Adotadas: •Termo de Cooperação assinado com o Ministério de Ciência e Tecnologia em 09/07/2004 e renovado em 23/08/2007 com o objetivo: 1º) colocar o CNPq e a FINEP como agentes técnicos do Ministério da Saúde em operações de fomento científico e Tecnológico voltados a saúde humana; 2º) articular a participação do MS no estabelecimento de prioridades em saúde para os editais de subvenção econômica. •Termo de Cooperação com o BNDES assinado em 05 de dezembro de 2007, regimentado pelas Portarias GM/MS nº 716/08 e nº 2754/2010, traduzido no instrumento de financiamento diferenciado pelo PROFARMA II.

12 Complexo Industrial da Saúde (CIS) Instrumentos em processo de finalização: •Utilização do Poder de Compra do SUS para fomentar o desenvolvimento do CIS: – mudanças no marco legal por intermédio da Medida Provisória 495/10 e Anteprojeto de Lei para Compras Governamentais na área da Saúde •Aperfeiçoamento da Regulação Sanitária para adequá-la ao grau de desenvolvimento do País: – Bioprodutos: legislação que assegure segurança e que ao mesmo tempo que permita o desenvolvimento tecnológico e a produção brasileira – discussão da Consulta Pública Anvisa nº 49/2010. – Farmoquímicos: legislação que impeça a entrada de produtos que não tenham BPF (similaridade na concorrência entre produto nacional e importado) – registro de fármacos

13 CIS - Balança Comercial Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex

14 CIS - Balança Comercial Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex

15 CIS - Balança Comercial Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex e Abiquif

16 CIS - Balança Comercial Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex

17 CIS - Balança Comercial Fonte: Elaborado pelo DECIIS/SCTIE com base nos dados do Secex

18 CIS – Gastos Com Medicamentos em Relação ao Orçamento do MS (%) Fonte: SCTIE

19 CIS – Evolução dos Gastos com Medicamentos do MS (exceto Estados e procedimentos)

20 CIS - Investimentos realizados nos laboratórios públicos ( ) Fonte: Consolidado pelo DECIIS com dados do Gescom/Sisport/MS

21 Vacinas e Soros  Gastos do Programa Nacional de Imunização (PNI): • 2008: R$ 800 milhões • 2009: R$ 1,1 bilhões • 2010: cerca de R$ 3 bilhões ( com 1,25 bilhões H1N1)  Transferência de Tecnologia para Incorporações PNI em 2010 •Vacina pneumococos – Biomanguinhos + GSK •Vacina meningococica – Funed + Novartis •Vacina Influenza – Butantan + Sanofi CIS- Experiências de TT

22 •Iniciativa que utiliza o Poder de Compra Governamental para fomentar parcerias entre os laboratórios públicos e empresas privadas com os seguintes objetivos: •Fortalecer os laboratórios públicos, ampliando seu papel de regulação de mercado; •Estimular a produção local de produtos de alto custo e/ou de grande impacto sanitário e social; •Fomentar o desenvolvimento da capacidade produtiva e da inovação em toda cadeia produtiva do CIS, em especial na indústria farmoquímica. CIS- Experiências de TT Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

23 Critérios Adotados para Aprovação dos Projetos de Parceria: CIS - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – Produção de Produtos que constem da Lista de Produtos Estratégicos do SUS, definida pelas Portarias GM/MS nº 978/2008 e nº 1284/ 2010 e de acordo com as apresentações, formas e quantitativos estipulado pelo MS; – Preços Finais propostos devem ser, em média, inferiores e decrescentes em relação aos preços praticados pelo MS por ocasião da parceria; – Transferência de tecnologia deve atender ao máximo de integração do IFA (obrigatório), sem perder competitividade; – Efetivação do Registro de Medicamentos na Vigilância Sanitária; – Escala mínima competitiva, em geral um único produtor; e – Laboratório público em pleno funcionamento Fonte: DECIIS/SCTIE/MS

24 •Um total de vinte (20) projetos de parcerias cumpriram todas as fases de avaliação e já tiveram seus Termos de Compromisso assinados. •Nestes projetos estão envolvidos 9 laboratórios públicos, 17 parceiros privados, sendo 7 estrangeiros e 10 nacionais, que contemplam a produção de 25 produtos. •Os projetos representam um valor de compras da ordem de R$ 1,2 bilhões/ano, envolvendo economia estimada em R$ 250 milhões/ano, considerando os próximos 5 anos. CIS- Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo Fonte: DECIIS/SCTIE/MS Projetos de Parceria Finalizados (nov/2009 a set/2010):

25 Firmadas em nov/2009 LABORATÓRI OS PÚBLICOS PRODUTOS PARCEI ROS INDICAÇ ÃO TERAPÊ UTICA Laboratório da Marinha RaloxifenoNortec Osteopor ose FUNEDTenofovir Nortec + Blanver Antirretro viral LAFEPE + NUPLAM Clozapina (*); Olanzapina; Quetiapina Cristália Antipsicó ticos LAFEPETenofovirCristália Antirretro viral Instituto Vital Brazil (IVB) Rivastigmina Laborvid a / Mappel Mal de Alzheime r HEMOBRAS Fator VII recombinante Cristália Hemofilia FARMANGUI NHOS Formoterol + Budesonida Aché (Biosint ética) (**) Antiasmá ticos Rifampicina, Isoniazida, Etambutol e Pirazinamida Lupin Tubercul ostáticos TacrolimoLibbs Imunossu pressor OBS.: (*) Clozapina – Registro concedido em 30/08/2010 (**) Modificação da empresa parceira – Aché pela Chemo Fonte: DECIIS/SCTIE/MS CIS- Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

26 Firmadas em maio/2010 LABORATÓRI OS PÚBLICOS PRODUTOS PARCEI ROS INDICAÇ ÃO TERAPÊU TICA FURP Dispositivo Intrauterino - DIU Injeflex Prevençã o da gravidez FUNED + FURP DonepezilaCristália Alzheime r FUNEDEntecavir Microbio lógica Antiviral LAFEPE Micofenolato de Mofetila Nortec/R oche Imunossu pressor IVBOctreotida Laborvid a / Hygéia Acromeg alia LAFEPERitonavirCristália Antirretro viral LAFEPE Toxina Botulínica Cristália Relaxante muscular LFMZiprazidona NPA/Het erodrug s Antipisic ótico Fonte: DECIIS/SCTIE/MS CIS- Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

27 Firmadas em Set/2010 LABORATÓRI OS PÚBLICOS PRODUTOS PARCEI ROS INDICAÇÃ O TERAPÊU TICA Biomanguinh os Taliglucerase alfa Pfizer/Pr otalix Doença de Gaucher Betainterfero na 1a Aché (Biosinté tica) Esclerose Múltipla FARMANGUI NHOS Formoterol + Budesonida CHEMO Antiasmát icos SirolimoLibbs Imunossu pressor Fonte: DECIIS/SCTIE/MS CIS- Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

28 CIS - Experiências de TT Cooperação Internacional Brasil – Ucrânia (2007) –Acordo Estratégico de Transferência de Tecnologia que objetiva minimizar custos e fortalecer a capacidade nacional de produção de insulina humana. –A demanda pública é de cerca de 14 milhões de frascos de 10 ml em 2010 e de 15 milhões de frascos em Apenas a possibilidade de produção nacional já contribuiu para a redução de preços no País. –Capacidade de produção de Farmanguinhos alcançará aproximadamente 25% da demanda nacional, proporcionando maior estabilidade na oferta do medicamento e diminuindo a dependência externa. –Transferência de tecnologia e Entregas em andamento.

29 Brasil – Argentina (2009) –Programa de trabalho para apoiar atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e formação de pessoal qualificado no campo da Terapia Celular. Parceiros: −Brasil: Ministério da Saúde e seus parceiros nacionais, CNPq e MEC −Argentina: Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovação Produtiva Estágio Atual: −Foram realizadas reuniões técnicas do Comitê Gestor Binacional e um workshop de capacitação, visando o mapeamento e priorização de ações e projetos conjuntos. CIS - Experiências de TT Cooperação Internacional

30 Brasil – Cuba (2009) –Cooperação na área biotecnologia para a saúde que busca promover o desenvolvimento das áreas de interesse comum sob os aspectos de inovação, do direito de acesso a produtos de saúde e do desenvolvimento dos complexos industriais de ambos os países Parceiros: −Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do MS −Governo de Cuba Estágio Atual: −Estruturado Comitê Gestor Binacional −Elaboração do Plano de Trabalho, por intermédio de reuniões técnicas do Comitê Gestor Binacional e em workshop, em julho de 2010, que mapeou projetos em andamento e priorizou ações e projetos conjuntos. CIS - Experiências de TT Cooperação Internacional

31 Obrigada! Isabel Cristina G. Pimentel dos Santos Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde - DECIIS Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE Ministério da Saúde – MS


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