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1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO RANDOMIZAÇÃO General Overview.

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1 1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO RANDOMIZAÇÃO General Overview

2 2 DEFINIÇÃO RANDOMIZAÇÃO é o processo que sorteia aleatoriamente em que grupo de tratamento cada sujeito de pesquisa irá estar. A RANDOMIZAÇÃO dá a cada participante uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos de tratamento estabelecidos pelo protocolo. É considerado o método mais seguro e imparcial de determinar qual braço de tratamento possui melhor resposta!

3 3 TIPOS DE RANDOMIZAÇÃO  SIMPLES/ ALEATÓRIA/ CASUAL  Sem restrição nenhuma (idade, sexo, etc.);  A alocação dos pacientes nos grupos é feita por acaso (como em um bingo mesmo);  Pode resultar em um número desigual de pacientes em cada grupo de tratamento;  EM BLOCOS  A alocação é feita em pequenos blocos (ex. cada 5 pacientes são designados para cada grupo de tratamento); X

4 4 TIPOS DE RANDOMIZAÇÃO  ESTRATIFICADA - reúne unidades mais ou menos homogêneas entre si  é feita em estratos (Ex: adultos e crianças, prognósticos semelhantes, etc.).  realizada quando o grupo (estrato) em questão possui características importantes dentro do estudo, podendo levar a resultados diferentes. Qualquer um dos tipos de randomização pode ser feita manual ou eletronicamente.

5 5 OBJETIVO PRINCIPAL  ELIMINAR BIAS “inclinação de um fenômeno mais para um sentido do que para outro; preferência, favoritismo” PARA EVITAR BIAS OS ESTUDOS TAMBÉM PODEM SER DETERMINADOS COMO ESTUDOS “CEGOS”

6 6 TÉCNICAS DE RANDOMIZAÇÃO EXEMPLOS Cria-se uma tabela contendo o tratamento correspondente a cada número de randomização

7 7 EXEMPLOS  As caixas contendo os números de randomização são entregues sequencialmente ao paciente (cego);  São criados envelopes contendo números de randomização do lado externo. Quando abertos, mostram ao médico/paciente o tratamento designado (aberto);  Sistema interativo de resposta por voz (IVRS) – o registro dos dados do paciente é feito por telefone. O sistema faz a randomização eletronicamente e envia ao centro o número de randomização designado para o paciente (cego ou aberto) – manda normalmente por fax ou dentro de 1 hora.

8 8 ARQUIVO  A documentação referente à randomização deve estar arquivada no arquivo do investigador na seção correspondente* Documentação: Envelopes com o número de randomização Fax de envio contendo o número de randomização  Deve estar disponível a informação a respeito do grupo de tratamento em caso de quebra do caráter cego; * Específica de cada patrocinador

9 9 ARQUIVO  Envelopes Parte externa: coloca-se a data da Randomização e as iniciais do paciente Parte interna: contém o tratamento designado

10 10 ARQUIVO  Fax randomização

11 11 Interactive Voice Response System  Tecnologia telefônica que permite a seleção das opções através de um menu por voz, e permite uma total interação da pessoa que está ligando.  Hoje em dia, aproximadamente 30% dos estudos clínicos utilizam este sofisticado sistema de voz para:  Coletar dados (Ex. DN, Sexo, Raça, Datas das Visitas)  Incluir pacientes  Randomizar pacientes  Gerenciar envio de medicação e inventário  Descontinuar os pacientes  Quebrar caráter cego, entre outras coisas.


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