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Introdução à pesquisa clínica FACIMED – 2012.1 Investigação científica II – 5º período Professora Gracian Li Pereira.

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1 Introdução à pesquisa clínica FACIMED – Investigação científica II – 5º período Professora Gracian Li Pereira

2 Introdução à pesquisa clínica  Questão de pesquisa x relevância ◦Questão PICO ◦FINER ◦Literatura existente  Como fazer? ◦Delineamento ◦Sujeitos do estudo ◦Variáveis ◦Hipóteses

3 Introdução à pesquisa clínica  Delineamento ◦Estrutura que se seguirá para encontrar a resposta para a questão de pesquisa. ◦Observacional (descritivo ou analítico) ou experimental ◦Prospectivo ou retrospectivo

4 Delineamento Característica principal Exemplo Estudos Observacionais Estudo transversalUm grupo examinado num momento do tempo Mede-se o fator e o desfecho no mesmo momento Estudo de coorteUm grupo seguido ao longo do tempo Primeira medida do fator em sujeitos sem desfecho e seguimento ao longo do tempo para avaliar o surgimento do desfecho Estudo de caso- controle Dois grupos selecionados pela presença de desfecho Examina-se os casos para a presença do fator e compara-se aos controles Estudo experimental Ensaio clínico randomizado Dois grupos gerados aleatoriamente com uma intervenção Escolhe-se um grupo para sofrer uma intervenção e mede-se o impacto dela comparando ao outro grupo

5 Introdução à pesquisa clínica  Não existe delineamento melhor que o outro: depende do que se está pesquisando  Delineamentos apontam para o tempo e o custo da pesquisa

6 Introdução à pesquisa clínica  Sujeitos do estudo ◦Critérios de inclusão e exclusão: selecionam o tipo de paciente que irá ser pesquisado (item P da questão PICO). ◦Recrutamento: onde iremos encontrar os pacientes?  A capacidade de generalização da pesquisa depende do tipo de sujeitos escolhidos

7 Introdução à pesquisa clínica  Variáveis ◦Variável preditora, independente ou fator em estudo: aquilo que veio antes, biologicamente. ◦Variável dependente ou desfecho: a “conseqüência” do que se mediu.  Exemplo: Efeito pressórico da faixa etária. ◦Fator: faixa etária ◦Desfecho: pressão arterial

8 Introdução à pesquisa clínica  Formulação de hipóteses ◦Hipótese de trabalho: é a premissa na qual sua pesquisa está baseada.  H 1 : Pacientes com HIV têm maior prevalência de tuberculose pulmonar que outros pessoas. ◦Hipótese alternativa: é uma explicação alternativa para o fenômeno. Nem sempre presente, porém alguns trabalhos possuem várias hipóteses alternativas. ◦Hipótese nula: afirma que o observado não se deve ao que nossa hipótese de trabalho propunha.  H 0 : Pacientes com HIV não têm maior prevalência de tuberculose pulmonar que outras pessoas.

9 Introdução à pesquisa clínica  Definir hipóteses ajuda a deixar claro o objetivo do estudo e fornecem as bases para a significância estatística através de testes.  Definem dados para o tamanho da amostra e poder estatístico.  Estudos inteiramente descritivos não possuem hipóteses.

10 Introdução à pesquisa clínica  Inferências ◦Validade interna: se as conclusões do autor estão corretas. ◦Validade externa: se as conclusões podem ser generalizadas.

11 Introdução à pesquisa clínica  Amostra de sujeitos que represente uma população.  Variáveis substitutas: nem sempre conseguimos mensurar o que queremos. ◦Infarto do miocárdio: ECG com alterações, enzimas, ecocardiograma.

12 Introdução à pesquisa clínica  Inferências causais: alguns delineamentos permitem afirmar que o fator em estudo é a causa do desfecho, outros só permitem dizer que há associação entre uma observação e outra (fator e desfecho).

13 Introdução à pesquisa clínica  Erros em pesquisa clínica ◦Erro aleatório: devido ao acaso. Medidas em uma amostra tendem a refletir a da população de onde ela veio. Uma das técnicas para diminuir erro aleatório é aumentar a amostra, ou seja, aumentar a precisão da estimativa. ◦Erro sistemático: devido a um viés. Viés é uma decisão feita pelo pesquisador que distorce os resultados para determinada direção. Para reduzir erros sistemáticos, deve-se melhorar delineamento e detectá-los.

14 Introdução à pesquisa clínica

15 Referências  Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. Delineando a Pesquisa Clínica, Uma Abordagem Epidemiológica. 3 a Ed., Porto Alegre: ArtMed,  Haynes RB, Sackett DL, Guyatt GH, Tugwell P. Epidemiologia Clínica: Como Realizar Pesquisa Clínica na Prática. 3 a Ed., Porto Alegre: ArtMed, 2008.


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