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Painel III Planos de Gestão do Risco Perspectivas e Expectativas Madalena Arriegas UG-SNF Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. –

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Apresentação em tema: "Painel III Planos de Gestão do Risco Perspectivas e Expectativas Madalena Arriegas UG-SNF Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. –"— Transcrição da apresentação:

1 Painel III Planos de Gestão do Risco Perspectivas e Expectativas Madalena Arriegas UG-SNF Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos INFARMED, I.P. – Portugal

2 Planos de Gestão do Risco Ferramenta de Farmacovigilância introduzida com a revisão da Legislação Farmacêutica Comunitária (em vigor desde Novembro de 2005) ”…Pedido de Autorização deve ser acompanhado de descrição pormenorizada do Sistema de Farmacovigilância e quando for caso disso, do Sistema de Gestão do Risco que o requerente vai aplicar.” Dec. Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 15º alínea j)

3 Planos de Gestão do Risco Farmacovigilância Reactiva Farmacovigilância Pro-activa

4 Gestão do Risco Recolha e avaliação das NE de RAM Detecção passiva do risco Informação aos profissionais de saúde e doentes Procura activa de informação de segurança Prevenção/minimização do risco Medidas adicionais de minimização do risco

5 Gestão do Risco – Porquê?  Maximizar os benefícios e minimizar os riscos  Evitar surpresas e antecipar os problemas no que respeita à segurança  Aumento das expectativas do público  Bom investimento – transmite confiança Protecção da Saúde Pública

6 Conjunto de actividades e intervenções de Farmacovigilância desenhadas para identificar, caracterizar, prevenir e minimizar o risco associado à utilização de medicamentos e para avaliar a eficácia dessas intervenções Plano de Gestão do Risco

7 Gestão do Risco Avaliação da eficácia das ferramentas e reavaliação do balanço B-R Avaliação do balanço B-R Alterações das ferramentas para melhorar B-R Utilização de ferramentas de minimização do risco Detecção do risco

8 PGR – Conteúdo Parte I  Especificações de segurança  Plano de Farmacovigilância Parte II  Avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco, e caso necessário,  Plano de Minimização do Risco ICH E2E

9 Especificações de segurança Descrição sumária do perfil de segurança Base para o plano de farmacovigilância e avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco  Riscos identificados  Riscos potenciais  Informação em falta  Populações especiais

10 Acções específicas para caracterizar ou identificar problemas de segurança  Actividades de rotina/Farmacovigilância passiva (notificação espontânea, RPS)  Actividades adicionais/Farmacovigilância activa (Post Authorization Safety Studies) Plano de Farmacovigilância

11 Ferramentas de minimização do risco Informar/Educar  RCM/FI  Materiais educacionais  Consentimento informado  Programas de treino Controlar o acesso/utilização  Estatuto legal  Programas de acesso restrito  Registo de doentes  Controlo da quantidade e validade da prescrição

12 Perspectivas das ANC  Ferramenta indispensável para gerir os riscos associados à utilização de medicamentos  Procura pro-activa de informação para a identificação e caracterização dos problemas de segurança  Proteger os doentes dos riscos conhecidos associados à utilização de medicamentos

13 Avaliação dos PGR (I)  Equipas multidisciplinares  Estabelecer critérios  Harmonizar procedimentos  Partilhar experiências

14 Avaliação dos PGR (II)  Quais os riscos mais importantes?  O que é que foi proposto para gerir esses riscos?  Quais são as incertezas?  O que é que foi proposto para reduzir essas incertezas?

15 Avaliação dos PGR (III)  Actividades adicionais propostas são apropriadas e exequíveis? As actividades propostas são para cumprir!  As actividades propostas têm outros fins? Educar/Informar e não promover!  Como irá ser avaliada a sua eficácia? Necessidade de monitorização do cumprimento e da eficácia das acções desenvolvidas!

16 Será tudo isto necessário?

17 Expectativas Na prática, será que os PGR fazem a diferença? Os objectivos e as metas propostas são alcançados? Quais os problemas e as áreas a melhorar? Considerações... População alvo …. Relevância Eficácia…. Avaliação Reflexões…. Diálogo

18 Revisão da Legislação Europeia de Farmacovigilância (… )  Reforço da base legal  Obrigatório para todas as novas AIM  Proporcional aos riscos identificados, aos riscos potenciais e à necessidade de informação adicional  AIM sujeita a condições/prazos de implementação  Manutenção da AIM depende do cumprimento dessas condições  Lista pública das AIM sujeita a condições (monitorização intensiva)

19 Comunicar de forma efectiva para reforçar o conhecimento e alertar para os riscos resultantes do não cumprimento Envolver as partes interessadas de forma a identificar barreiras e melhorar as ferramentas de minimização do risco Responsabilidades partilhadas entre Reguladores, Indústria Farmacêutica, Profissionais de Saude e Cidadãos “KNOWLEGDE DOES NOT NECESSARILY DRIVE BEHAVIOUR” Dr. Peter Honig EM CONCLUSÃO…

20 Obrigada pela atenção!


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