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3 1º Bloco: Ciclo de Conferências
“Produção e Distribuição de Medicamentos” Subtítulo: “Aspectos da Política de Medicamentos: Produção e Acesso no Brasil” 1º Bloco: Ciclo de Conferências 15 de maio de 2002 Cid Manso de Mello Vianna - Doutor em Economia, professor e pesquisador da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ. Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui - Doutoranda em Saúde Coletiva, coordenadora do Curso de Farmácia da Universidade Estácio de Sá - UNESA. 03

4 Por que é necessário definir uma política de medicamentos ?
Importância e volume dos serviços prestados pelo setor público de saúde; Parcelas da população excluídas de qualquer outro tipo de atenção; Envelhecimento populacional, gerando novas demandas; Uso irracional e desnecessário de medicamentos; Mercado entre os maiores do mundo. Papel do Estado no setor farmacêutico Um papel em discussão: o contexto das reformas em saúde; Envolvimento do Estado na produção farmacêutica; Papel do Estado da distribuição e consumo; Papel regulatório do Estado; Preços e financiamento de medicamentos; O Estado e a cooperação internacional; Papel do Estado na correção das imperfeições do mercado. (Adaptado de Broun, Cohen & Falkenberg, “The role of the State in the pharmaceutical sector”. World Bank). 04

5 Dimensões do Processo de Regulação e de Política
O mercado de produtos farmacêuticos tem características que o tornam praticamente único no mundo capitalista. O Estado não apenas regula o setor como também define o próprio tamanho do mercado. Dimensões do Processo de Regulação e de Política O Estado deve estabelecer quais são os medicamentos considerados seguros suficientes para serem comercializados; O setor público pode promover um programa de financiamento e subsídios, diretos e indiretos, com a finalidade de introduzir modificações na estrutura industrial; Quais medicamentos seriam objeto de reembolso pelo sistema público e/ou privado; A implantação de mecanismos de controle de preço e de lucro da indústria farmacêutica . 05

6 Mercado Farmacêutico-Brasil
Fonte: GRUPEMEF Elaboração: SINDUSFARMA/Depto. de Economia LAD/ 06

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9 Distribuição dos 5 maiores laboratórios farmacêuticos no Brasil
1980 1984 1988 1990 1995 1998 Merrel/Lepetit 1 2 Roche 4 Biogalência 3 Hoechst Johnson & Johnson 5 Merck Sharp & Done Sydney Ross Ache Rhodia Bristol De Angel Novartis Lily 09

10 Evolução da indústria farmacêutica
Até meados do século XIX :produção essencialmente artesanal, consistindo de drogas de origem botânica ou animal. Início do século XX :implantação de instituições científicas voltadas para a pesquisa e produção de medicamentos, vacinas e soros; início da síntese química e fermentação como processo tecnológico a partir da década de 30. Anos 40 e 50: surgimento da indústria farmacêutica global & Segunda Guerra Mundial: expansão de mercado e hegemonia americana; verticalização dos estágios tecnológicos. Anos 50 e 60: lançamento de novos produtos e mudanças nas estratégias de marketing, influenciando a prescrição. Década de 60: desastre da talidomida e maior rigor nas políticas de registro, ensaios clínicos e controle de qualidade dos produtos. 1962: aprovada uma emenda ao Food, Drug and Cosmetic Act, conhecida como Emenda Kefauver-Harris, requerendo prova de eficácia dos medicamentos e extinguindo o prazo inicial de 60 dias para a FDA emitir a aprovação. 10

11 Obs.: Na tabela, o tempo está em anos.
Fontes: Temin (1980), Fagan (1998) e PhRMA (2000). O rigor exigido na aprovação de medicamentos, demandando a efetuação de dispendiosos testes em seres humanos, somado à ocupação paulatina da grande maioria dos nichos de mercado pelas inovações ao longo do tempo, tem elevado significativamente o custo de desenvolvimento de um fármaco novo: nos anos 80, ele variava entre US$140 e US$280 milhões [Di Masi et alii (1991)]; nos anos 90 o valor chegava a US$ 350 milhões [Fagan(1998)]. 11

12 Evolução da indústria farmacêutica no Brasil
Consistente com o desenvolvimento em escala mundial; No final do século XIX e início do século XX a necessidade de combate às endemias leva à fundação de institutos de pesquisa e à produção de medicamentos, soros e vacinas; implantação da indústria farmacêutica no período; modelo agro-exportador vigente. Auge da indústria farmacêutica no Brasil nos anos 30, sem necessária infra-estrutura da indústria química e sem proceder à verticalização da produção. Fim da Segunda Guerra Mundial, nos anos 40, expansão do complexo farmacêutico internacional e domínio dos EUA; 12

13 Processo de desnacionalização da indústria farmacêutica no Brasil
Processo de desnacionalização da indústria farmacêutica no Brasil-ANOS 50 Intenso ritmo de compra de laboratórios nacionais por subsidiárias de empresas estrangeiras. Queda na participação relativa das empresas nacionais no volume de vendas no mercado. Processo de desnacionalização da indústria farmacêutica no Brasil Três fatores principais: 1) Ausência de política setorial governamental visando à proteção da indústria nacional contra a competição estrangeira; 2) Situação de maior fragilidade para as empresas locais gerada pela inovações tecnológicas da década de 40; e 3) Medidas de estímulo à entrada de capitais estrangeiros que caracterizaram a política econômica na década de 50, enfraquecendo o poder de competição das empresas nacionais. 13

14 Tendências na década de 60 relativas à organização do sistema de saúde
Desenvolvimento de um padrão de organização da prática médica orientada em termos da lucratividade, propiciando a mercantilização e empresariamento da medicina mediante a alocação preferencial dos recursos previdenciários para a compra de serviços aos prestadores privados; Efetivação de um complexo médico-industrial com a crescente expansão da base tecnológica da rede de serviços e de consumo de medicamentos. Indústria Farmacêutica e Sistema de Saúde A expansão do complexo industrial representado pela empresas transnacionais na área de indústria farmacêutica encontra eco nas diretrizes que nortearam a redefinição do modelo de assistência à saúde durante o período de autoritarismo militar, compreendido entre 1964 e 1985. 14

15 Políticas governamentais para o desenvolvimento industrial brasileiro
1) Comissão de Inquérito nomeada pelo presidente Jânio Quadros e Grupo de Trabalho para estudar diversos aspectos relacionados à indústria farmacêutica (1961): apontam a necessidade de medidas de amparo à indústria farmacêutica nacional, face ao alto grau de desnacionalização do setor. 2) Decreto (13/09/63): estabeleceu normas para o desenvolvimento da indústria químico farmacêutica nacional e institui o Grupo Executivo da Indústria Farmacêutica (Geifar). 3) Decreto (26/02/64), aprovando a primeira relação de medicamentos essenciais do país (antes mesmos das recomendações da OMS quanto à medicamentos essenciais). 4) Decreto (24/04/64), cria a Comissão de Desenvolvimento Industrial (CDI) posteriormente Conselho –, no âmbito do Ministério da Indústria e do Comércio; as atividades antes a cargo do Geifar passam a ser absorvidas pelo Grupo Executivo da Indústria Químico-Farmacêutica (Geiquim), no âmbito da CDI. 5) Primeiro projeto aprovado pela CDI: produção de sorbitol pela Getec Guanabara Química Industrial S.A. 15

16 interesses de segmentos empresariais do setor.
6) Resolução 36/74 CDI (19/12/74): estabeleceu-se, por intermédio da CDI, a política de incentivos à indústria farmacêutica e aprovou-se uma relação de matérias-primas farmacêuticas prioritárias (cerca de 60). 7) Portaria Interministerial MS/MPAS/MIC no 12 (23/10/81) estrutura o Grupo Interministerial da Indústria Farmacêutica (Gifar), integrado por representantes do MS (Secretaria de Ciência e Tecnologia e Fiocruz), MPAS (Ceme) e MIC (CDI, Secretaria de Desenvolvimento Industrial e BNDE). Retomando propostas do Plano Diretor de Medicamento, elaborou o Programa Nacional da Indústria Químico-Farmacêutica (PNIQF), o qual não chegou a ser aprovado pelas autoridades, por contrariar interesses de segmentos empresariais do setor. 8) Portaria Interministerial no 4 (03/10/84): estabelece a obrigatoriedade de submeter ao CDI e à Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária os projetos industriais destinados ao desenvolvimento de matérias primas, insumos farmacêuticos e aditivos (alternativa do Geifar à não aprovação do PNIQF). 9) Um dos primeiros atos do Governo Collor (1990): revogação da portaria, extinção do Conselho de Desenvolvimento Industrial e destruição de toda sua memória. 16

17 A Central de Medicamentos e a Assistência à Saúde
Decreto (25/06/71): institui a Central de Medicamentos como órgão da Presidência da República. Funções:regulação da produção e distribuição de medicamentos dos laboratórios farmacêuticos subordinados ou vinculados aos ministérios. Projeto de organização definiu um sistema composto de 5 subsistemas interligados e interatuantes: a) Subsistema de Informação; b) Subsistema de Produção; c) Subsistema de Distribuição; d) Subsistema de Pesquisa Científica; e) Subsistema de Avaliação e Controle. 17

18 A Central de Medicamentos e a Assistência à Saúde
Disputa entre duas propostas de orientação política para a instituição: 1) Uma, baseada na visão nacionalista de um segmento militar nacionalista, pretendia atender às necessidades de assistência médica e interferir na produção interna de matérias primas. Propunha um forte controle estatal sobre o capital privado e a independência do capital estrangeiro; 2) Outra corrente pretendia atender aos interesses do setor empresarial, com predomínio de capital transnacional, ampliando o mercado governamental e utilizando a Ceme como maneira de adquirir medicamentos do setor privado a preços mais baixos. O conflito de interesses e oscilações que acompanham a história da Ceme ficam compreensíveis pela constatação de que nunca houve hegemonia de uma das propostas. 18

19 Trajetória da Ceme Últimos anos da Ceme
Decreto (1974) muda a vinculação da Ceme para o Ministério da Previdência e Assistência Social: primeiro momento do progressivo esvaziamento da Ceme; Decreto (04/04/1975) transfere para a órbita do Ministério da Indústria e do Comércio (na Secretaria de Tecnologia Industrial) as atividade de promoção e coordenação das atividades dirigidas ao desenvolvimento tecnológico do setor químico-farmacêutico, junto com os respectivos recursos financeiros; Decreto (16/07/1985) transfere a Ceme para o Ministério da Saúde. Últimos anos da Ceme Início do Governo Collor: Lei autorizou o Poder Executivo a transformar a Ceme em empresa pública, com a justificativa de maior autonomia financeira e administrativa. Entre 1991 e 1992, a Ceme reduziu a 20% seus níveis históricos de cobertura da demanda de medicamentos para o Sistema Único de Saúde. De 1993 a 1997 forneceu medicamentos praticamente apenas para os programas do Ministério da Saúde. Desativação em 1997. 19

20 Companhia de Desenvolvimento Tecnológico (CODETEC) Modelo para o desenvolvimento de tecnologias nacionais Empresa privada dedicada à pesquisa, desenvolvimento e adaptação de tecnologia e à prestação de serviços tecnológicos. Iniciativa conjunta de pesquisadores da Unicamp e técnicos da STI/MIC, em associação com um grupo de organizações e empresas brasileiras. Empresa privada, trabalhando associada a prioridades estabelecidas pelo governo, através de projetos, desenvolvendo processos a serem transferidos a empresas privadas de capital nacional. A partir de 1984 passa a priorizar o desenvolvimento de processos em química fina para a produção nacional de fármacos (coincidindo com um programa de capacitação tecnológica na área químico-farmacêutica de Ceme, STI e CNPq) Não cumprimento de cronogramas de repasses financeiros pela Ceme. 20

21 Iniciativas Empresariais de Desenvolvimento Industrial
Companhia Brasileira de Antibióticos (Cibran): capacidade fermentativa; produção de antibióticos. Microbiológica: AZT nacional. Nortec/Norquisa: desenvolvimento da produção de prilocaína, fenitoína e lidocaína (em conjunto com a Fiocruz); formulação de produtos farmacêuticos - Biolab. 21

22 Muitas pessoas ainda não têm acesso aos medicamentos essenciais
>1/3 da população mundial não tem acesso regular 320 milhões na África tem <50% O problema piora com as pressões econômicas Percentual da população e número de países com acesso regular aos medicamentos essenciais 1 = <50% (43) 2 = 50-80% (64) 3 = 80-95% (30) 4 = >95% (41) 5 = Dados não disponíveis (1) Fonte: Velasquez G., 2000 22

23 Seleção de medicamentos; Regulamentação (registro e inspeção);
Elementos de uma Política Farmacêutica (OMS - Pautas para Estabelecer políticas farmacêuticas nacionais) Genebra, 1988 Legislação e Regulamentação da prescrição e distribuição de medicamentos nos distintos níveis de atenção; Seleção de medicamentos; Regulamentação (registro e inspeção); Custo e preços; Distribuição (aquisição, produção nacional, armazenagem e distribuição, dispensação); Garantia da qualidade; Recursos Humanos. 23

24 As funções essenciais do Estado nos mercados farmacêuticos
A política nacional de medicamentos (formulação, implementação, monitoria e avaliação); Regulamentação; Padrões e autorização; Acesso aos medicamentos essenciais; Uso racional de medicamentos (informação isenta e educação). Fonte: Velasquez,G “Public-private roles in the pharmaceutical sector”. WHO/DAP. 24

25 “A Política Nacional de Medicamentos tem como Propósito:
Brasil: Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3.916, de 30/10/98, DOU 10/11/98) Um processo em construção permanente; Responsabilidade compartilhada nas três esferas de governo; Caráter intersetorial da política e a necessidade de articulação; Os múltiplos atores e interesses envolvidos; O desdobramento em planos de ação específicos; A necessidade de um processo contínuo de avaliação. “A Política Nacional de Medicamentos tem como Propósito: “Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.””. 25

26 Política Nacional de Medicamentos: Diretrizes
Adoção da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME); Regulamentação sanitária e padronização de medicamentos; Reorientação da assistência farmacêutica; Promoção do uso racional de medicamentos; Desenvolvimento científico e tecnológico; Promoção da produção de medicamentos; Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; Acompanhamento e avaliação da Política Nacional de Medicamentos. 26

27 Função do Estado Função do Gestor Federal
Política Nacional de Medicamentos: Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS Função do Estado Em cumprimento aos princípios do SUS, tornar disponíveis medicamentos essenciais e recursos necessários, promover a adoção de medicamentos genéricos e outras medidas que viabilizem a aquisição Função do Gestor Federal Implementar, articular e avaliar a PNM Intersetorialidade (Justiça, área econômica, MRE, MEC, MCT) No âmbito do SUS (responsabilidades específicas) 27

28 Assegurar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos;
Política Nacional de Medicamentos (a) Objetivos específicos sob a alçada direta do Ministério da Saúde Assegurar a disponibilidade e o acesso dos medicamentos essenciais a toda a população; Assegurar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; Assegurar as boas práticas de prescrição e dispensação; Promover o uso racional de medicamentos; Promover, ao lado do direito institucional à saúde, o conceito da responsabilidade individual. 28

29 Diminuir os custos com o uso de medicamentos;
Política Nacional de Medicamentos (b) Objetivos específicos econômicos, área de articulação setorial do Ministério da Saúde Diminuir os custos com o uso de medicamentos; Promover o uso racional e custo-efetivo dos medicamentos em escala nacional; Estabelecer as relações de parceria e de complementaridade entre os organismos governamentais e os provedores privados; Otimizar os uso dos recursos, mediante a cooperação com agências nacionais e internacionais. 29

30 Política Nacional de Medicamentos (c) Objetivos específicos de desenvolvimento nacional, também como área de articulação Promover o aperfeiçoamento do conhecimento, eficiência e capacidade gerencial dos profissionais envolvidos; Reorientar a educação dos médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde; Apoiar o desenvolvimento do complexo químico-farmacêutico nacional e a produção dos medicamentos essenciais; Promover a documentação e disseminar o conhecimento e experiência com vistas à implementação de instâncias de excelência. 30

31 Responsabilidades do Gestor Federal
Política Nacional de Medicamentos: Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS Responsabilidades do Gestor Federal Promover a revisão permanente da RENAME e a utilização do Formulário Terapêutico Nacional; Implementar as atividades de controle da qualidade de medicamentos; Coordenar e monitorar o sistema nacional de vigilância sanitária, atualizando legislação; Promover a atualização permanente da Farmacopéia Brasileira; Promover a capacitação de recursos humanos; Acompanhar os preços dos medicamentos; Promover a disseminação de experiências e de informações científicas; Adquirir e distribuir, articuladamente com as outras esferas de governo, os medicamentos essenciais; Promover a dinamização das pesquisas estratégicas e incentivar a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica. 31

32 Responsabilidades do Gestor Estadual
Política Nacional de Medicamentos: Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS Responsabilidades do Gestor Estadual Em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar; Definir elenco estadual; Utilizar a capacidade instalada dos laboratórios oficiais; Centrais farmacêuticas; Receber, armazenar e distribuir adequadamente; Assegurar a dispensação; Prestar cooperação técnica aos municípios; Investir em RH; Implementar as ações de vigilância sanitária; Participar da promoção de pesquisas. 32

33 Responsabilidades do Gestor Municipal
Política Nacional de Medicamentos: Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS Responsabilidades do Gestor Municipal Utilizar a capacidade instalada dos laboratórios oficiais; Centrais farmacêuticas; Receber, armazenar e distribuir adequadamente; Assegurar a dispensação; Implementar as ações de vigilância sanitária; Treinar RH. 33

34 MEDICAMENTOS ESSENCIAIS: a política da OMS; avanços no Brasil
Pioneirismo: Decreto A CEME, 1971 e o Plano Diretor de Medicamentos, 1973 RENAME: 1980, 1983 Farmácia básica; RMB PAF e o Decreto 793/93 Medicamentos de uso contínuo e programas do MS Desativação da CEME; PNM e a descentralização RENAME 1999 A política da OMS Conceito de medicamentos essenciais A primeira lista-modelo 1977 Programa de ação (DAP) 1981 Atualidade: adaptação por 110 países A décima revisão, 1998 A questão dos medicamentos genéricos (intercambiáveis; biodisponibilidade e bioequivalência) 34

35 Medicamento Essencial
O que define a essencialidade é a ação sanitária, os programas planejados para intervir e transformar as situações que deterioram a saúde da comunidade. Os medicamentos essenciais são os que servem para satisfazer às necessidades da maior parte da população. Portanto, devem estar disponíveis em todo momento nas quantidades adequadas e nas formas farmacêuticas requeridas. A Lista de Medicamentos Essenciais A seleção de um número reduzido de medicamentos conduz a: Melhor fornecimento; Prescrição mais racional; Mais baixo custo; Facilita o controle da qualidade, o armazenamento, a distribuição e a entrega ao paciente; Pode focalizar o treinamento e a informação sobre medicamentos; Maior experiência do prescritor; Economia de escala por grandes volumes. 35

36 RENAME 1999: Critérios de Seleção dos Medicamentos
Eficácia comprovada, na espécie humana, em condições controladas; Informação suficientemente sistemática sobre efeitos adversos (relação risco/ benefício); Medicamentos que possam ser submetidos a especificações de qualidade; Biodisponibilidade e farmacocinética; Consideração crítica das associações medicamentosas; Disponibilidade no mercado nacional; Custo do tratamento; Indicação em mais de uma doença. 36

37 RENAME 1999: Resultados Para compor a RENAME/98 foram selecionados 315 fármacos e correlatos, em 475 apresentações diferentes, distribuídos em 19 grupos farmacológicos distintos; A RENAME/98 sofreu várias modificações, não só em relação aos medicamentos, mas também na sua estrutura, visando facilitar o manuseio por parte dos profissionais de saúde. 37

38 O Fornecimento de Medicamentos na Saúde Suplementar
No Brasil, algumas operadoras de planos de saúde vêm desenvolvendo ações que tornam disponíveis medicamentos com desconto para seus clientes, mas a garantia do acesso aos remédios só é praticada por algumas empresas empregadoras, enquanto benefício paralelo ao plano de saúde. Esse movimento vem se ampliando a partir de meados dos anos 90, quando diversas empresas e modalidades supletivas começaram,de formas bastante diversificadas, a desenvolver atividades relacionadas à compra e fornecimento de medicamentos a seus pacientes ambulatoriais. 38

39 Estratégias para a Disponibilização e Facilitação de Acesso a Medicamentos
Convênio com redes de farmácias, para a venda, com percentual variado de descontos, de um elenco de produtos terapêuticos ; Compra livre pelo segurado no mercado varejista farmacêutico, com solicitação de posterior ressarcimento de percentual variável dos custos incorridos; Compra direta dos medicamentos pela empresa junto aos fabricantes ou distribuidoras e posterior dispensação aos segurados, com seus custos subsidiados em parte ou no todo, conforme a patologia específica; PBM – “Pharmaceutical Benefits Management”, ou seja, uma empresa de “Gestão de Benefícios Farmacêuticos”. 39