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Cid Manso de Mello Vianna - Doutor em Economia, professor e pesquisador da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ. Gabriela Bittencourt Gonzalez.

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1 Cid Manso de Mello Vianna - Doutor em Economia, professor e pesquisador da Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ. Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui - Doutoranda em Saúde Coletiva, coordenadora do Curso de Farmácia da Universidade Estácio de Sá - UNESA. 1º Bloco: Ciclo de Conferências 15 de maio de 2002 “Produção e Distribuição de Medicamentos” Subtítulo: “Aspectos da Política de Medicamentos: Produção e Acesso no Brasil” 03

2 Por que é necessário definir uma política de medicamentos ? éImportância e volume dos serviços prestados pelo setor público de saúde; éParcelas da população excluídas de qualquer outro tipo de atenção; éEnvelhecimento populacional, gerando novas demandas; éUso irracional e desnecessário de medicamentos; éMercado entre os maiores do mundo. Papel do Estado no setor farmacêutico é Um papel em discussão: o contexto das reformas em saúde; é Envolvimento do Estado na produção farmacêutica; é Papel do Estado da distribuição e consumo; é Papel regulatório do Estado; é Preços e financiamento de medicamentos; é O Estado e a cooperação internacional; é Papel do Estado na correção das imperfeições do mercado. (Adaptado de Broun, Cohen & Falkenberg, “The role of the State in the pharmaceutical sector”. World Bank). 04

3 O mercado de produtos farmacêuticos tem características que o tornam praticamente único no mundo capitalista. O Estado não apenas regula o setor como também define o próprio tamanho do mercado. Dimensões do Processo de Regulação e de Política é O Estado deve estabelecer quais são os medicamentos considerados seguros suficientes para serem comercializados; é O setor público pode promover um programa de financiamento e subsídios, diretos e indiretos, com a finalidade de introduzir modificações na estrutura industrial; é Quais medicamentos seriam objeto de reembolso pelo sistema público e/ou privado; é A implantação de mecanismos de controle de preço e de lucro da indústria farmacêutica. 05

4 Fonte: GRUPEMEF Elaboração: SINDUSFARMA/Depto. de Economia LAD/ Mercado Farmacêutico-Brasil 06

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6 08

7 Laboratórios Merrel/Lepetit112 Roche Biogalência333 Hoechst44 Johnson & Johnson5 Merck Sharp & Done3 Sydney Ross4 Ache5435 Rhodia4 Bristol5223 De Angel5 Novartis11 Lily5 Distribuição dos 5 maiores laboratórios farmacêuticos no Brasil 09

8 Evolução da indústria farmacêutica é Até meados do século XIX :produção essencialmente artesanal, consistindo de drogas de origem botânica ou animal. é Início do século XX :implantação de instituições científicas voltadas para a pesquisa e produção de medicamentos, vacinas e soros; início da síntese química e fermentação como processo tecnológico a partir da década de 30. é Anos 40 e 50: surgimento da indústria farmacêutica global & Segunda Guerra Mundial: expansão de mercado e hegemonia americana; verticalização dos estágios tecnológicos. é Anos 50 e 60: lançamento de novos produtos e mudanças nas estratégias de marketing, influenciando a prescrição. é Década de 60: desastre da talidomida e maior rigor nas políticas de registro, ensaios clínicos e controle de qualidade dos produtos. é 1962: aprovada uma emenda ao Food, Drug and Cosmetic Act, conhecida como Emenda Kefauver-Harris, requerendo prova de eficácia dos medicamentos e extinguindo o prazo inicial de 60 dias para a FDA emitir a aprovação. 10

9 Obs.: Na tabela, o tempo está em anos. Fontes: Temin (1980), Fagan (1998) e PhRMA (2000). O rigor exigido na aprovação de medicamentos, demandando a efetuação de dispendiosos testes em seres humanos, somado à ocupação paulatina da grande maioria dos nichos de mercado pelas inovações ao longo do tempo, tem elevado significativamente o custo de desenvolvimento de um fármaco novo: nos anos 80, ele variava entre US$140 e US$280 milhões [Di Masi et alii (1991)]; nos anos 90 o valor chegava a US$ 350 milhões [Fagan(1998)]. 11

10 Consistente com o desenvolvimento em escala mundial; No final do século XIX e início do século XX a necessidade de combate às endemias leva à fundação de institutos de pesquisa e à produção de medicamentos, soros e vacinas; implantação da indústria farmacêutica no período; modelo agro-exportador vigente. Auge da indústria farmacêutica no Brasil nos anos 30, sem necessária infra-estrutura da indústria química e sem proceder à verticalização da produção. Fim da Segunda Guerra Mundial, nos anos 40, expansão do complexo farmacêutico internacional e domínio dos EUA; Evolução da indústria farmacêutica no Brasil 12

11 é é Intenso ritmo de compra de laboratórios nacionais por subsidiárias de empresas estrangeiras. é é Queda na participação relativa das empresas nacionais no volume de vendas no mercado. Processo de desnacionalização da indústria farmacêutica no Brasil-ANOS 50 Processo de desnacionalização da indústria farmacêutica no Brasil Três fatores principais: 1) Ausência de política setorial governamental visando à proteção da indústria nacional contra a competição estrangeira; 2) Situação de maior fragilidade para as empresas locais gerada pela inovações tecnológicas da década de 40; e 3) Medidas de estímulo à entrada de capitais estrangeiros que caracterizaram a política econômica na década de 50, enfraquecendo o poder de competição das empresas nacionais. 13

12 é é Desenvolvimento de um padrão de organização da prática médica orientada em termos da lucratividade, propiciando a mercantilização e empresariamento da medicina mediante a alocação preferencial dos recursos previdenciários para a compra de serviços aos prestadores privados; é é Efetivação de um complexo médico-industrial com a crescente expansão da base tecnológica da rede de serviços e de consumo de medicamentos. Tendências na década de 60 relativas à organização do sistema de saúde Indústria Farmacêutica e Sistema de Saúde A expansão do complexo industrial representado pela empresas transnacionais na área de indústria farmacêutica encontra eco nas diretrizes que nortearam a redefinição do modelo de assistência à saúde durante o período de autoritarismo militar, compreendido entre 1964 e

13 Políticas governamentais para o desenvolvimento industrial brasileiro 1) Comissão de Inquérito nomeada pelo presidente Jânio Quadros e Grupo de Trabalho para estudar diversos aspectos relacionados à indústria farmacêutica (1961): apontam a necessidade de medidas de amparo à indústria farmacêutica nacional, face ao alto grau de desnacionalização do setor. 2) Decreto (13/09/63): estabeleceu normas para o desenvolvimento da indústria químico farmacêutica nacional e institui o Grupo Executivo da Indústria Farmacêutica (Geifar). 3) Decreto (26/02/64), aprovando a primeira relação de medicamentos essenciais do país (antes mesmos das recomendações da OMS quanto à medicamentos essenciais). 4) Decreto (24/04/64), cria a Comissão de Desenvolvimento Industrial (CDI) posteriormente Conselho –, no âmbito do Ministério da Indústria e do Comércio; as atividades antes a cargo do Geifar passam a ser absorvidas pelo Grupo Executivo da Indústria Químico-Farmacêutica (Geiquim), no âmbito da CDI. 5) Primeiro projeto aprovado pela CDI: produção de sorbitol pela Getec Guanabara Química Industrial S.A. 15

14 6) Resolução 36/74 CDI (19/12/74): estabeleceu-se, por intermédio da CDI, a política de incentivos à indústria farmacêutica e aprovou-se uma relação de matérias-primas farmacêuticas prioritárias (cerca de 60). 7) Portaria Interministerial MS/MPAS/MIC n o 12 (23/10/81) estrutura o Grupo Interministerial da Indústria Farmacêutica (Gifar), integrado por representantes do MS (Secretaria de Ciência e Tecnologia e Fiocruz), MPAS (Ceme) e MIC (CDI, Secretaria de Desenvolvimento Industrial e BNDE). Retomando propostas do Plano Diretor de Medicamento, elaborou o Programa Nacional da Indústria Químico-Farmacêutica (PNIQF), o qual não chegou a ser aprovado pelas autoridades, por contrariar interesses de segmentos empresariais do setor. 8) Portaria Interministerial n o 4 (03/10/84): estabelece a obrigatoriedade de submeter ao CDI e à Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária os projetos industriais destinados ao desenvolvimento de matérias primas, insumos farmacêuticos e aditivos (alternativa do Geifar à não aprovação do PNIQF). 9) Um dos primeiros atos do Governo Collor (1990): revogação da portaria, extinção do Conselho de Desenvolvimento Industrial e destruição de toda sua memória. 16

15 é éDecreto (25/06/71): institui a Central de Medicamentos como órgão da Presidência da República. é. éFunções:regulação da produção e distribuição de medicamentos dos laboratórios farmacêuticos subordinados ou vinculados aos ministérios. é éProjeto de organização definiu um sistema composto de 5 subsistemas interligados e interatuantes: a) Subsistema de Informação; b) Subsistema de Produção; c) Subsistema de Distribuição; d) Subsistema de Pesquisa Científica; e) Subsistema de Avaliação e Controle. A Central de Medicamentos e a Assistência à Saúde 17

16 é éDisputa entre duas propostas de orientação política para a instituição: 1) Uma, baseada na visão nacionalista de um segmento militar nacionalista, pretendia atender às necessidades de assistência médica e interferir na produção interna de matérias primas. Propunha um forte controle estatal sobre o capital privado e a independência do capital estrangeiro; 2) Outra corrente pretendia atender aos interesses do setor empresarial, com predomínio de capital transnacional, ampliando o mercado governamental e utilizando a Ceme como maneira de adquirir medicamentos do setor privado a preços mais baixos. é éO conflito de interesses e oscilações que acompanham a história da Ceme ficam compreensíveis pela constatação de que nunca houve hegemonia de uma das propostas. A Central de Medicamentos e a Assistência à Saúde 18

17 é éDecreto (1974) muda a vinculação da Ceme para o Ministério da Previdência e Assistência Social: primeiro momento do progressivo esvaziamento da Ceme; é éDecreto (04/04/1975) transfere para a órbita do Ministério da Indústria e do Comércio (na Secretaria de Tecnologia Industrial) as atividade de promoção e coordenação das atividades dirigidas ao desenvolvimento tecnológico do setor químico- farmacêutico, junto com os respectivos recursos financeiros; é éDecreto (16/07/1985) transfere a Ceme para o Ministério da Saúde. Últimos anos da Ceme é éInício do Governo Collor: Lei autorizou o Poder Executivo a transformar a Ceme em empresa pública, com a justificativa de maior autonomia financeira e administrativa. é éEntre 1991 e 1992, a Ceme reduziu a 20% seus níveis históricos de cobertura da demanda de medicamentos para o Sistema Único de Saúde. é éDe 1993 a 1997 forneceu medicamentos praticamente apenas para os programas do Ministério da Saúde. é éDesativação em Trajetória da Ceme 19

18 é éEmpresa privada dedicada à pesquisa, desenvolvimento e adaptação de tecnologia e à prestação de serviços tecnológicos. é éIniciativa conjunta de pesquisadores da Unicamp e técnicos da STI/MIC, em associação com um grupo de organizações e empresas brasileiras. é éEmpresa privada, trabalhando associada a prioridades estabelecidas pelo governo, através de projetos, desenvolvendo processos a serem transferidos a empresas privadas de capital nacional. é éA partir de 1984 passa a priorizar o desenvolvimento de processos em química fina para a produção nacional de fármacos (coincidindo com um programa de capacitação tecnológica na área químico-farmacêutica de Ceme, STI e CNPq) é éNão cumprimento de cronogramas de repasses financeiros pela Ceme. Companhia de Desenvolvimento Tecnológico (CODETEC) Modelo para o desenvolvimento de tecnologias nacionais 20

19 Iniciativas Empresariais de Desenvolvimento Industrial é Companhia Brasileira de Antibióticos (Cibran): capacidade fermentativa; produção de antibióticos. é Microbiológica: AZT nacional.  Nortec/Norquisa: desenvolvimento da produção de prilocaína, fenitoína e lidocaína (em conjunto com a Fiocruz); formulação de produtos farmacêuticos - Biolab. 21

20 Muitas pessoas ainda não têm acesso aos medicamentos essenciais >1/3 da população mundial não tem acesso regular 320 milhões na África tem <50% O problema piora com as pressões econômicas Percentual da população e número de países com acesso regular aos medicamentos essenciais 1 = <50% (43) 2 = 50-80% (64) 3 = 80-95% (30) 4 = >95% (41) 5 = Dados não disponíveis (1) Fonte: Velasquez G.,

21 Elementos de uma Política Farmacêutica (OMS - Pautas para Estabelecer políticas farmacêuticas nacionais) Genebra, 1988 é éLegislação e Regulamentação da prescrição e distribuição de medicamentos nos distintos níveis de atenção; é éSeleção de medicamentos; é éRegulamentação (registro e inspeção); é éCusto e preços; é éDistribuição (aquisição, produção nacional, armazenagem e distribuição, dispensação); é éGarantia da qualidade; é éRecursos Humanos. 23

22 As funções essenciais do Estado nos mercados farmacêuticos é éA política nacional de medicamentos (formulação, implementação, monitoria e avaliação); é éRegulamentação; é éPadrões e autorização; é éAcesso aos medicamentos essenciais; é éUso racional de medicamentos (informação isenta e educação). Fonte: Velasquez,G “Public-private roles in the pharmaceutical sector”. WHO/DAP. 24

23 Brasil: Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3.916, de 30/10/98, DOU 10/11/98) éUm processo em construção permanente; éResponsabilidade compartilhada nas três esferas de governo; éCaráter intersetorial da política e a necessidade de articulação; éOs múltiplos atores e interesses envolvidos; éO desdobramento em planos de ação específicos; éA necessidade de um processo contínuo de avaliação. “ A Política Nacional de Medicamentos tem como Propósito: “Garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.””. 25

24 Política Nacional de Medicamentos: Diretrizes é éAdoção da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME); é éRegulamentação sanitária e padronização de medicamentos; é éReorientação da assistência farmacêutica; é éPromoção do uso racional de medicamentos; é éDesenvolvimento científico e tecnológico; é éPromoção da produção de medicamentos; é éGarantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; é éAcompanhamento e avaliação da Política Nacional de Medicamentos. 26

25 Política Nacional de Medicamentos: Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS Função do Estado Em cumprimento aos princípios do SUS, tornar disponíveis medicamentos essenciais e recursos necessários, promover a adoção de medicamentos genéricos e outras medidas que viabilizem a aquisição Função do Gestor Federal Implementar, articular e avaliar a PNM Intersetorialidade (Justiça, área econômica, MRE, MEC, MCT) No âmbito do SUS (responsabilidades específicas) 27

26 Política Nacional de Medicamentos (a) Objetivos específicos sob a alçada direta do Ministério da Saúde é éAssegurar a disponibilidade e o acesso dos medicamentos essenciais a toda a população; é éAssegurar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; é éAssegurar as boas práticas de prescrição e dispensação; é éPromover o uso racional de medicamentos; é éPromover, ao lado do direito institucional à saúde, o conceito da responsabilidade individual. 28

27 Política Nacional de Medicamentos (b) Objetivos específicos econômicos, área de articulação setorial do Ministério da Saúde é éDiminuir os custos com o uso de medicamentos; é éPromover o uso racional e custo-efetivo dos medicamentos em escala nacional; é éEstabelecer as relações de parceria e de complementaridade entre os organismos governamentais e os provedores privados; é éOtimizar os uso dos recursos, mediante a cooperação com agências nacionais e internacionais. 29

28 Política Nacional de Medicamentos (c) Objetivos específicos de desenvolvimento nacional, também como área de articulação é éPromover o aperfeiçoamento do conhecimento, eficiência e capacidade gerencial dos profissionais envolvidos; é éReorientar a educação dos médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde; é éApoiar o desenvolvimento do complexo químico-farmacêutico nacional e a produção dos medicamentos essenciais; é éPromover a documentação e disseminar o conhecimento e experiência com vistas à implementação de instâncias de excelência. 30

29 Política Nacional de Medicamentos: Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS Responsabilidades do Gestor Federal é éPromover a revisão permanente da RENAME e a utilização do Formulário Terapêutico Nacional; é éImplementar as atividades de controle da qualidade de medicamentos; é éCoordenar e monitorar o sistema nacional de vigilância sanitária, atualizando legislação; é éPromover a atualização permanente da Farmacopéia Brasileira; é éPromover a capacitação de recursos humanos; é éAcompanhar os preços dos medicamentos; é éPromover a disseminação de experiências e de informações científicas; é éAdquirir e distribuir, articuladamente com as outras esferas de governo, os medicamentos essenciais; é éPromover a dinamização das pesquisas estratégicas e incentivar a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica. 31

30 Política Nacional de Medicamentos: Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS Responsabilidades do Gestor Estadual é éEm caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar; é éDefinir elenco estadual; é éUtilizar a capacidade instalada dos laboratórios oficiais; é éCentrais farmacêuticas; é éReceber, armazenar e distribuir adequadamente; é éAssegurar a dispensação; é éPrestar cooperação técnica aos municípios; é éInvestir em RH; é éImplementar as ações de vigilância sanitária; é éParticipar da promoção de pesquisas. 32

31 Política Nacional de Medicamentos: Responsabilidades de cada nível de governo no âmbito do SUS Responsabilidades do Gestor Municipal é éUtilizar a capacidade instalada dos laboratórios oficiais; é éCentrais farmacêuticas; é éReceber, armazenar e distribuir adequadamente; é éAssegurar a dispensação; é éImplementar as ações de vigilância sanitária; é éTreinar RH. 33

32 MEDICAMENTOS ESSENCIAIS: a política da OMS; avanços no Brasil A política da OMS é éConceito de medicamentos essenciais é éA primeira lista-modelo 1977 é éPrograma de ação (DAP) 1981 é éAtualidade: adaptação por 110 países é éA décima revisão, 1998   A questão dos medicamentos genéricos (intercambiáveis; biodisponibilidade e bioequivalência) Avanços no Brasil éPioneirismo: Decreto éA CEME, 1971 e o Plano Diretor de Medicamentos, 1973 éRENAME: 1980, 1983 éFarmácia básica; RMB éPAF e o Decreto 793/93 éMedicamentos de uso contínuo e programas do MS éDesativação da CEME; PNM e a descentralização éRENAME

33 Medicamento Essencial é éO que define a essencialidade é a ação sanitária, os programas planejados para intervir e transformar as situações que deterioram a saúde da comunidade. é éOs medicamentos essenciais são os que servem para satisfazer às necessidades da maior parte da população. Portanto, devem estar disponíveis em todo momento nas quantidades adequadas e nas formas farmacêuticas requeridas. A Lista de Medicamentos Essenciais A seleção de um número reduzido de medicamentos conduz a: é éMelhor fornecimento; é éPrescrição mais racional; é éMais baixo custo; é éFacilita o controle da qualidade, o armazenamento, a distribuição e a entrega ao paciente; é éPode focalizar o treinamento e a informação sobre medicamentos; é éMaior experiência do prescritor; é éEconomia de escala por grandes volumes. 35

34 RENAME 1999: Critérios de Seleção dos Medicamentos é éEficácia comprovada, na espécie humana, em condições controladas; é éInformação suficientemente sistemática sobre efeitos adversos (relação risco/ benefício); é éMedicamentos que possam ser submetidos a especificações de qualidade; é éBiodisponibilidade e farmacocinética; é éConsideração crítica das associações medicamentosas; é éDisponibilidade no mercado nacional; é éCusto do tratamento; é éIndicação em mais de uma doença. 36

35 RENAME 1999: Resultados é Para compor a RENAME/98 foram selecionados 315 fármacos e correlatos, em 475 apresentações diferentes, distribuídos em 19 grupos farmacológicos distintos; é A RENAME/98 sofreu várias modificações, não só em relação aos medicamentos, mas também na sua estrutura, visando facilitar o manuseio por parte dos profissionais de saúde. 37

36 No Brasil, algumas operadoras de planos de saúde vêm desenvolvendo ações que tornam disponíveis medicamentos com desconto para seus clientes, mas a garantia do acesso aos remédios só é praticada por algumas empresas empregadoras, enquanto benefício paralelo ao plano de saúde. Esse movimento vem se ampliando a partir de meados dos anos 90, quando diversas empresas e modalidades supletivas começaram,de formas bastante diversificadas, a desenvolver atividades relacionadas à compra e fornecimento de medicamentos a seus pacientes ambulatoriais. O Fornecimento de Medicamentos na Saúde Suplementar 38

37 é éConvênio com redes de farmácias, para a venda, com percentual variado de descontos, de um elenco de produtos terapêuticos ; é éCompra livre pelo segurado no mercado varejista farmacêutico, com solicitação de posterior ressarcimento de percentual variável dos custos incorridos; é éCompra direta dos medicamentos pela empresa junto aos fabricantes ou distribuidoras e posterior dispensação aos segurados, com seus custos subsidiados em parte ou no todo, conforme a patologia específica; é éPBM – “Pharmaceutical Benefits Management”, ou seja, uma empresa de “Gestão de Benefícios Farmacêuticos”. Estratégias para a Disponibilização e Facilitação de Acesso a Medicamentos 39


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