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PÁGINA 82. PÁGINAS 84 a 87  O tipo de estudo foi apropriado?  Foi feita uma avaliação "cega" (“mascarada”) contra um "padrão-ouro"?  A definição.

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3 PÁGINAS 84 a 87

4  O tipo de estudo foi apropriado?  Foi feita uma avaliação "cega" (“mascarada”) contra um "padrão-ouro"?  A definição de “padrão-ouro” é aceitável?  A reprodutibilidade do exame deveria ter sido avaliada com mascaramento?  A técnica para a realização do exame é de fácil execução?  Qual a precisão das estimativas realizadas?  Quais os valores preditivos do exame em diferentes situações?

5  O tipo de estudo foi apropriado? Estudos retrospectivos não são apropriados para a avaliação de um exame subsidiário (tanto diagnóstico como prognóstico). Para a avaliação de um exame diagnóstico o estudo transversal é adequado, mas para a avaliação de um exame prognóstico o estudo longitudinal prospectivo é obrigatório.

6 Lê-se à p.329, meio da 2a. col., Comentários: A presente pesquisa tem a pequena desvantagem de ser retrospectiva

7  Foi feita uma avaliação "cega" (“mascarada”) contra um "padrão-ouro"? A validade de um exame é determinada por sua sensibilidade e sua especificidade. Estas propriedades têm que ser obrigatoriamente determinadas contra um reconhecido “padrão- ouro” (certeza diagnóstica ou prognóstica). A avaliação “cega” (“mascarada”) é fundamental, pois evita tendenciosidade, já que quem interpreta o resultado de um exame não conhece o resultado do outro, e vice-versa.

8 Lê-se à p.328, início da 1a. col., Material e Métodos: O material consta de exames bacteriológicos (bacterioscópico + cultura) realizados em igual número de amostras de urina provenientes de crianças com suspeita de infecção urinária ou para controle de tratamento dessa doença,

9  A definição de “padrão-ouro” é aceitável? Pode não existir padrão-ouro em algumas circunstâncias, ou este pode modificar-se ao longo do tempo com o avançar do conhecimento científico.

10 Lê-se à p.329, 1a. col., Comentários: A urocultura quantitativa é considerada o "padrão-ouro" do diagnóstico de infecção urinária.

11 Lê-se à p.328, fim da 1a. col., Material e Métodos: Quando o exame do esfregaço corado sugeria infecção, realizava-se a cultura quantitativa com a urina guardada na geladeira; em caso contrário, aguardava-se até o dia seguinte, fazendo-se ou não a cultura quantitativa, dependendo da quantidade de crescimento na placa de agar- sangue e McConkey.

12  A reprodutibilidade do exame deveria ter sido avaliada com mascaramento? Exame cujo resultado depende da interpretação subjetiva de observadores tem que ter sua concordância intra e inter-observador (reprodutibilidade) medida com mascaramento. Se o resultado do exame é expresso de forma categorizada (e.g., positivo, duvidoso, negativo) a medida indicada é o índice kappa, e se o resultado do exame é expresso de forma quantitativa (e.g., invasão de tecido em milímetros) a medida indicada é o coeficiente de correlação intraclasse. Ambas estatísticas descontam a concordância que seria esperada apenas por acaso.

13 Lê-se à p.328, início da 2a. col., Material e Métodos: O resultado do exame bacterioscópico foi expresso do seguinte modo: a) ausência de bactérias: nenhuma bactéria encontrada na lâmina; b) raras bactérias: uma bactéria por campo em alguns campos; c) algumas bactérias: uma bactéria por campo em todos os campos; d) freqüentes bactérias: uma a 10 bactérias por campo; e) numerosas bactérias: mais de 10 bactérias por campo.

14  A técnica para a realização do exame é de fácil execução? Algumas técnicas de realização de exame envolvem tantos detalhes que apenas pessoas altamente treinadas podem executá-las, dificultando a replicação e o uso rotineiro do exame.

15 Lê-se à p.328, meio da 1a. col., Material e Métodos: Todo o material que consta desta pesquisa foi processado por um de três técnicos experientes e especialmente treinados e sob supervisão e responsabilidade de um dos autores (LRT).

16 Lê-se à p.329, meio/fim da 2a. col., Comentários: A presença de pelo menos uma bactéria por campo (desde que seja apenas um único tipo de bactéria) se for vista uma bactéria/campo, mas não em todos os campos...

17 Lê-se à p.330, meio da 1a. col., Comentários:... casos de contaminação (suspeitar quando estão presentes mais de um tipo de bactérias, incluindo cocos, células epiteliais e com ausência de leucócitos);

18 Tabela da página 328

19 Tabela da página 328, com apenas duas categorias Sensibilidade = 556 / 556 = 100% Especificidade = 2456 / 2474 = 99,3% VPP (valor preditivo positivo) = 556 / 574 = 96,9% VPN (valor preditivo negativo) = 2456 / 2456 = 100%

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21 ARTIGOS SOBRE CURSO CLÍNICO E PROGNÓSTICO PÁGINA 89

22  Os pacientes foram identificados numa fase inicial e uniforme da doença? Pacientes têm que ser identificados num ponto inicial e uniforme no curso de sua doença, de forma que todos sejam incluídos no estudo: aqueles que sucumbem ou que se recuperam completamente, bem como os que persistem doentes. Por exemplo, um estudo de base hospitalar sobre curso clínico do infarto agudo do miocárdio deixará de incluir os infartados (cerca de 30%) que morrem antes de chegar ao hospital. Por sua vez, estudos sobre risco de câncer de cólon em pacientes com colite ulcerativa provavelmente irão superestimá-lo se o estudo for retrospectivo (feito a partir de casos de câncer).

23  Os pacientes foram identificados numa fase inicial e uniforme da doença? Pacientes têm que ser identificados num ponto inicial e uniforme no curso de sua doença, de forma que todos sejam incluídos no estudo: aqueles que sucumbem ou que se recuperam completamente, bem como os que persistem doentes. Por exemplo, um estudo de base hospitalar sobre curso clínico do infarto agudo do miocárdio deixará de incluir os infartados (cerca de 30%) que morrem antes de chegar ao hospital. Por sua vez, estudos sobre risco de câncer de cólon em pacientes com colite ulcerativa provavelmente irão superestimá-lo se o estudo for retrospectivo (feito a partir de casos de câncer).

24  Os pacientes foram identificados numa fase inicial e uniforme da doença? Pacientes têm que ser identificados num ponto inicial e uniforme no curso de sua doença, de forma que todos sejam incluídos no estudo: aqueles que sucumbem ou que se recuperam completamente, bem como os que persistem doentes. Por exemplo, um estudo de base hospitalar sobre curso clínico do infarto agudo do miocárdio deixará de incluir os infartados (cerca de 30%) que morrem antes de chegar ao hospital. Por sua vez, estudos sobre risco de câncer de cólon em pacientes com colite ulcerativa provavelmente irão superestimá-lo se o estudo for retrospectivo (feito a partir de casos de câncer).

25  O estudo foi feito em clínica de atendimento primário ou terciário? Pacientes atendidos em clínicas altamente especializadas costumam ser muito diferentes daqueles da população geral, de maneira que os resultados de estudos assim realizados podem não se aplicar à maioria dos pacientes da prática clínica diária.

26 Risco de convulsão não febril após convulsão febril: estudos feitos em clínicas especializadas / hospitais ( ), e em estudos de base populacional ( ) JAMA 1980; 243:1337

27  Qual foi a perda de participantes durante o tempo de seguimento? É natural que perdas durante o tempo de seguimento ocorram, mas elas não devem ser excessivas a ponto de alterar muito a estimativa da medida de interesse. Os autores têm que fornecer no número de perdas no seguimento, porque são várias as razões que levam uma pessoa a deixar de participar de um estudo sobre curso clínico e prognóstico: recusa ao tratamento, melhora, falecimento, mudança de domicílio, ou simplesmente se cansam de participar.

28  Qual foi a perda de participantes durante o tempo de seguimento? É natural que perdas durante o tempo de seguimento ocorram, mas elas não devem ser excessivas a ponto de alterar muito a estimativa da medida de interesse. Os autores têm que fornecer o número de perdas no seguimento, porque são várias as razões que levam uma pessoa a deixar de participar de um estudo sobre curso clínico e prognóstico: recusa ao tratamento, melhora, falecimento, mudança de domicílio, ou simplesmente se cansam de participar.

29 Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento

30 Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída

31 Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída O que aconteceria com a porcentagem de recaídas se, daquelas 6 perdas no seguimento, todos se sentiram tão bem que acharam não mais ser preciso retornar ao serviço de assistência?

32 Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída O que aconteceria com a porcentagem de recaídas se, daquelas 6 perdas no seguimento, todos se sentiram tão bem que acharam não mais ser preciso retornar ao serviço de assistência? Porcentagem de recaídas na melhor hipótese:  =  = 55% (65+6) 71

33 Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída

34 Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída O que aconteceria com a porcentagem de recaídas se, daquelas 6 perdas no seguimento, todos se sentiram tão mal que acharam melhor trocar de serviço de assistência?

35 Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída Porcentagem de recaídas na pior hipótese: (39+6) 45  =  = 63% (65+6) 71 O que aconteceria com a porcentagem de recaídas se, daquelas 6 perdas no seguimento, todos se sentiram tão mal que acharam melhor trocar de serviço de assistência?

36 Porcentagem de recaídas na melhor hipótese:  =  = 55% (65+6) 71 Porcentagem de recaídas na pior hipótese: (39+6) 45  =  = 63% (65+6) 71 Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento Suponha ainda que, dos 65 restantes, 39 (60%) tenham experimentado uma recaída

37 Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento Suponha ainda que, dos 65 restantes, 1 (1,5%) tenha falecido O que aconteceria com a porcentagem de óbitos se, daquelas 6 perdas no seguimento, todos tivessem sobrevivido? Porcentagem de óbitos na melhor hipótese: 1 1  =  = 1,4% (65+6) 71

38 Suponha que, num estudo sobre prognóstico de 71 pacientes, 6 (8%) tenham se perdido no seguimento Suponha ainda que, dos 65 restantes, 1 (1,5%) tenha falecido Porcentagem de óbitos na pior hipótese: (1+6) 7  =  = 9,9% (65+6) 71 O que aconteceria com a porcentagem de óbitos se, daquelas 6 perdas no seguimento, todos tivessem falecido?

39  A medida de interesse foi bem definida e avaliada com mascaramento? Por exemplo, se num estudo sobre o prognóstico de pacientes com isquemia cerebral transitória a medida de interesse for definida apenas como ocorrência de “derrame”, ficará a dúvida se os casos mais leves devem ou não ser incluídos. A clara definição é, portanto, fundamental. O mascaramento do observador é um ponto crucial, porque se este sabe quais pacientes têm o fator prognóstico estudado, tenderá a observá-los com mais atenção.

40  A medida de interesse foi bem definida e avaliada com mascaramento? Por exemplo, se num estudo sobre o prognóstico de pacientes com isquemia cerebral transitória a medida de interesse for definida apenas como ocorrência de “derrame”, ficará a dúvida se os casos mais leves devem ou não ser incluídos. A clara definição é, portanto, fundamental. O mascaramento do observador é um ponto crucial, porque se este sabe quais pacientes têm o fator prognóstico estudado, tenderá a observá-los com mais atenção.

41  Foram feitos ajustes para outros possíveis fatores prognósticos? A falta de ajuste para outros fatores pode levar à atribuição errônea de papel determinante a uma característica que, na verdade, era simplesmente um “marcador” de outras de real importância, ou mascarar o papel determinantes de fatores realmente importantes. Por exemplo, no estudo de Framingham (1978), a incidência de AVC em pacientes com fibrilação atrial (FA) e doença reumática do coração (DRC) foi semelhante à de pacientes com FA sem DRC. Estes últimos, no entanto, eram mais idosos e mais hipertensos. Após ajuste para essas variáveis, a associação de DR com FA aumentou em seis vezes o risco de AVC.

42  Foram feitos ajustes para outros possíveis fatores prognósticos? A falta de ajuste para outros fatores pode levar à atribuição errônea de papel determinante a uma característica que, na verdade, era simplesmente um “marcador” de outras de real importância, ou mascarar o papel determinantes de fatores realmente importantes. Por exemplo, no estudo de Framingham (1978), a incidência de AVC em pacientes com fibrilação atrial (FA) e doença reumática do coração (DRC) foi semelhante à de pacientes com FA sem DRC. Estes últimos, no entanto, eram mais idosos e mais hipertensos. Após ajuste para essas variáveis, a associação de DR com FA aumentou em seis vezes o risco de AVC.

43  Foram feitos ajustes para outros possíveis fatores prognósticos? A falta de ajuste para outros fatores pode levar à atribuição errônea de papel determinante a uma característica que, na verdade, era simplesmente um “marcador” de outras de real importância, ou mascarar o papel determinantes de fatores realmente importantes. Por exemplo, no estudo de Framingham (1978), a incidência de AVC em pacientes com fibrilação atrial (FA) e doença reumática do coração (DRC) foi semelhante à de pacientes com FA sem DRC. Estes últimos, no entanto, eram mais idosos e mais hipertensos. Após ajuste para essas variáveis, a associação de DR com FA aumentou em seis vezes o risco de AVC.

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45 ARTIGOS SOBRE ETIOLOGIA PÁGINA 90

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48 ARTIGOS SOBRE TERAPÊUTICA (E PREVENÇÃO) PÁGINA 91

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50 Os estudos observacionais atualmente enfrentam forte descrédito na avaliação de prevenção, após os reveses sofridos com as substâncias antioxidantes [beta-caroteno, vitaminas E e C] e terapêutica de reposição hormonal: estudos experimentais casualizados forneceram resultados opostos aos de estudos observacionais na prevenção de doença cardiovascular.

51 No que se refere a prevenção, estudos experimentais casualizados forneceram resultados opostos aos de estudos observacionais com relação às substâncias antioxidantes na prevenção de doença cardiovascular

52 ,1 0,5 0,75 1 1,25 1,5 1,75 Risco relativo e intervalo de confiança de 95% 6 estudos observacionais de coortes 4 estudos experimentais casualizados Mortalidade por doença cardiovascular em pessoas recebendo beta-caroteno Egger M et al. - Br Med J 1998; 316:140-4

53 terapêutica com reposição hormonal vitamina E vitamina C aparentemente recebia proteção provavelmente diferia porque nos estudos observacionais, a coorte que aparentemente recebia proteção com o uso dessas substâncias provavelmente diferia em muitas características da coorte que não as usava. Ainda em relação a doenças cardiovasculares, exemplos semelhantes ocorreram com

54 Lawlor DA et al. – Lancet 2004; 363: Porcentagem (%) de mulheres em cada quartil de nível plasmático de vitamina C, de acordo com algumas características socioeconômicas e pessoais da vida adulta (British Women’s Heart and Health Study, 4286 mulheres com anos de idade aleatoriamente selecionadas de 23 cidades britânicas)

55  Os pacientes foram alocados de forma realmente casualizada?

56 Isso costuma estar informado já no título ou no resumo do artigo.

57  Os pacientes foram alocados de forma realmente casualizada? Isso costuma estar informado já no título ou no resumo do artigo. Para verificar se o sorteio deu certo, procure pelas características de base dos grupos sendo comparados, que os autores costumam apresentar na primeira tabela da seção de Resultados.

58  Os pacientes foram alocados de forma realmente casualizada? Isso costuma estar informado já no título ou no resumo do artigo. Para verificar se o sorteio deu certo, procure pelas características de base dos grupos sendo comparados, que os autores costumam apresentar na primeira tabela da seção de Resultados. Quando as amostras são pequenas (situação de baixo poder estatístico) o sorteio pode não gerar grupos completamente comparáveis.

59 Yusuf S, Sleight P, Pogue J, Bosch J, Davies R, Dagenais G - Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. N Engl J Med 2000;342(3):145-53

60  Houve mascaramento? Às vezes o mascaramento não é possível (por exemplo: tratamento clínico versus cirúrgico; drágeas versus cápsulas). Toda vez que for possível, é altamente desejável o mascaramento duplo (participantes e observadores) – para eliminar o viés de aferição.

61 Pacientes com prurido crônico grave entraram num ensaio clínico duplo mascarado do tipo “cross-over design”, para testar drogas anti-pruriginosas. Fischer RW - Comparison of antipruritic drugs administered orally. A double blind study. JAMA 1968; 203:418-9 Cada um dos 46 pacientes recebeu, por uma semana seguida - numa ordem casualizada - ciproheptadine, trimeprazine ou placebo. Havia uma semana de repouso, sem qualquer comprimido, aleatoriamente introduzida na seqüência dos tratamentos. Os efeitos foram avaliados por meio de um “escore de prurido”: maior o escore, pior o prurido.

62  A aderência foi quantificada?

63 Como regra geral, considera-se como aderente o participante que cumpre pelo menos 80% da prescrição.

64  A aderência foi quantificada? Como regra geral, considera-se como aderente o participante que cumpre pelo menos 80% da prescrição. Mesmo que o grupo controle esteja designado a receber placebo, a aderência deve ser medida, porque se sabe que os participantes aderentes (até ao placebo) têm melhor desempenho que os não-aderentes.

65  A aderência foi quantificada? Como regra geral, considera-se como aderente o participante que cumpre pelo menos 80% da prescrição. Mesmo que o grupo controle esteja designado a receber placebo, a aderência deve ser medida, porque se sabe que os participantes aderentes (até ao placebo) têm melhor desempenho que os não-aderentes. Isso terá implicação no tipo de análise: a análise será de eficácia se levar em consideração apenas os aderentes, e será de efetividade (ou de “intention to treat”) se incluir todos os participantes.

66 Coronary Drug Project Research Group Influence of adherence to treatment and response of cholesterol on mortality in the coronary drug project CLOFIBRATE versus PLACEBO

67 Efeito da aderência à prescrição sobre a mortalidade em cinco anos, homens do Coronary Drug Project Research Group * Ajustada para 40 fatores de risco e outras características de base Adaptado por Sackett DL, Haynes RB, Tugwell, 1985, de: N Engl J Med 1980; 303:

68 * Ajustada para 40 fatores de risco e outras características de base Efeito da aderência à prescrição sobre a mortalidade em cinco anos, homens do Coronary Drug Project Research Group Adaptado por Sackett DL, Haynes RB, Tugwell, 1985, de: N Engl J Med 1980; 303:

69  Houve medidas destinadas a evitar contaminação e co-intervenção? Contaminação: pessoas no grupo controle recebem a intervenção em estudo (por exemplo, num ensaio clínico sobre uma nova dieta, pessoas no grupo controle podem ter acesso à dieta experimental e adotá-la), o que leva a diminuição na diferença de efeito entre os grupos sendo comparados. Co-intervenção: aplicação de procedimentos diagnósticos ou terapêuticos adicionais ao grupo experimental (por exemplo, se uma nova droga para tratamento de artrite reumatóide provoca cefaléia, o grupo experimental pode estar fazendo uso adicional de aspirina) o que causa aumento espúrio na diferença em desfechos clínicos com relação ao grupo controle.

70  Houve medidas destinadas a evitar contaminação e co-intervenção? Contaminação: pessoas no grupo controle recebem a intervenção em estudo (por exemplo, num ensaio clínico sobre uma nova dieta, pessoas no grupo controle podem ter acesso à dieta experimental e adotá-la), o que leva a diminuição na diferença de efeito entre os grupos sendo comparados. Co-intervenção: aplicação de procedimentos diagnósticos ou terapêuticos adicionais ao grupo experimental (por exemplo, se uma nova droga para tratamento de artrite reumatóide provoca cefaléia, o grupo experimental pode estar fazendo uso adicional de aspirina) o que causa aumento espúrio na diferença em desfechos clínicos com relação ao grupo controle.

71  Houve medidas destinadas a evitar contaminação e co-intervenção? Contaminação: pessoas no grupo controle recebem a intervenção em estudo (por exemplo, num ensaio clínico sobre uma nova dieta, pessoas no grupo controle podem ter acesso à dieta experimental e adotá-la), o que leva a diminuição na diferença de efeito entre os grupos sendo comparados. Co-intervenção: aplicação de procedimentos diagnósticos ou terapêuticos adicionais ao grupo experimental (por exemplo, se uma nova droga para tratamento de artrite reumatóide provoca cefaléia, o grupo experimental pode estar fazendo uso adicional de aspirina) o que causa aumento espúrio na diferença em desfechos clínicos com relação ao grupo controle.

72  Todos os eventos de relevância clínica foram relatados?

73 Um tratamento pode aumentar significantemente o FEV1 em asmáticos, mas pode não reduzir o número de visitas a prontos-socorros ou de internações hospitalares...

74 Eventos de relevância clínica no ensaio clínico casualizado sobre clofibrate na prevenção de doença coronária Lancet 1980; 2:379-85

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