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Tipos de Estudo. Bibliografia Epidemiologia clinica Designing Clinical Research- Elementos esenciais 2nd edition Robert H. Fletcher Stephen B. Hulley.

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1 Tipos de Estudo

2 Bibliografia Epidemiologia clinica Designing Clinical Research- Elementos esenciais 2nd edition Robert H. Fletcher Stephen B. Hulley et al Clinical Trials: A practical Como elaborar sua tese: approach Estrutura e referencias Stuart j. Pocock Edna Terezinha Rother Primer of Epidemiology Maria Elisa Rangel Braga Gary D. Friedman Evidence-based Medicine Metdologia científica para a David L. Sackett área de saúde PDQ Statistics Sônia Vieira Geoffrey Norman William Saad Hossne David Streiner PDQ Epidemiology David Streiner Gepffrey Norman

3 Conceitos Básicos

4  Bias (viés, tendenciosidade)  Randomização (aleatorização)  Mascaramento  Validade Interna  Fator em estudo  Desfecho clínico

5 Conceitos Básicos  Bias (víeis, vício, tendenciosidade) - Erro ou desvio sistemático do estudo - Conclusões tendenciosas - Seu efeito não é diminuído aumentando-se a amostra  Mascaramento (cegueira) - Tentativa de evitar que os participantes do estudo saibam qual tratamento está sendo administrado - Uni, duplo ou triplo-cego

6 Bias Seleção dos pacientes Alocação do tratamento Avaliação dos resultados Análise dos dados Relato dos Resultados

7 Conceitos Básicos Randomização (aleatório) - Distribui os participantes ao acaso, mesma probabilidade Validade interna - Quando os resultados são verdadeiros para o grupo estudado (amostra) Validade externa - Aplicabilidade, generalização - O quantos os resultados de um estudo aplicam-se a outros indivíduos

8 Conceitos Básicos Fator em estudo - Agente de investigação que determina o desfecho de interesse - Ex: fator de risco, de exposição, prognóstico Desfecho clínico - Evento de investigação supostamente causado pelo fator em estudo - Ex: doença, complicação, efeito terapêutico

9 Conceitos Básicos Padrão ouro (gold standard) Fator de confusão Reprodutividade Validade Eficácia Efetividade Eficiência

10 Conceitos Básicos Padrão ouro (gold standard) - Método, procedimento ou medida largamente aceita como sendo a melhor

11 Conceitos Básicos Fator de confusão - Associação entre fator de estudo e a doença está distorcida por um terceiro fator associado tanto a exposição quanto ao risco de desenvolver a doença Conjunto inicial  Grupo experimental Grupo controle   

12 Conceitos Básicos Reprodutibilidade -Capacidade de uma medida dar o mesmo resultado ou muito semelhante quando submetida à repetições -Intra/inter-observador Validade -Capacidade de uma medida avaliar realmente aquilo que está pretendendo medir

13 Conceitos Básicos Eficácia - Uma intervenção funciona em condições ideais Efetividade - Uma intervenção funciona em condições habituais Eficiência - Uma intervenção funciona em condições habituais, mesmo levando-se em consideração os custos e riscos

14 Conceitos Básicos Sensibilidade Especificidade Incidência Prevalência Placebo Intervenção

15 Conceitos Básicos Sensibilidade - Proporção de pessoas que tem um teste positivo e têm a doença - Um teste sensível raramente deixa de encontrar pessoas com a doença Especificidade - Proporção de pessoas que têm um teste negativo e não tem a doença - Um teste específico raramente classificará erroneamente pessoas sadias e doentes Incidência - Proporção de ind. que não têm uma condição clínica e que a desenvolve no decorrer de um período

16 Sensibilidade-Especificidade Doença PresenteAusente Teste Positivo V (a)F+ (b) NegativoF- (c)V (d) S=a/a+c E=d/b+d

17 Sensibilidade e Especificidade Cem paciente (80 doentes e 20 não doentes) foram submetidos a um teste que apresenta sensibilidade de 90% e especificidade de 10%. 1.Construa uma tabela 2x2 demonstrando o número de paciente em cada quadrante Doença PresenteAusente Teste Positivo72a a4 b b Negativo8 c c16d d

18 Conceitos Básicos Prevalência - Proporção de indivíduos que apresentam uma condição clínica em um determinado ponto de tempo Placebo - Substância inerte administrada ao paciente para comparar seus efeitos com outra intervenção Intervenção - Qualquer tratamento ou procedimento administrados ao paciente de um estudo por determinação do investigador

19 Conceitos Básicos Risco Relativo - É a razão da incidência da doença entre os expostos e os não expostos - Estudos coorte Razão de risco (Odds ratio) - Expressa a força de associação entre um fator em estudo e um desfecho clínico - Estudos caso-controle

20 Tipos de Estudo

21 Tipos de Estudos Estados descritivosEstados analíticos ObservacionalIntervenção Caso-controle TransversalCoorte Série de casos ECR

22 Estudos Descritivos Distribuição da doença na população de acordo com sua características - Sexo, raça, idade, estado civil, classe social, distribuição geográfica, manifestações clínico-laboratoriais, tempo de ocorrência

23 Estudos Descritivos Vantagens - Facilidade de execução - Baixo custo - Rapidez nos resultados Desvantagens - Impossibilidade de estabelecer relação de causalidade entre fator de estudo e o desfecho clínico - Pesquisador fica sujeito a lembranças e recomendações dos indivíduos investigados (biasviés)

24 Estudos Observacionais São aqueles em que os participantes da pesquisa não são sorteados para respectivos grupos, porque já pertencem a eles antes do início da pesquisa Estudos transversais Coorte Caso-controle

25 Estudo Transversal Determinação simultânea do fator de interesse e do desfecho em investigação numa população bem definida Para avaliar se existe relação entre as variáveis (ex: fumantes e problemas respiratórios), o pesquisador toma uma amostra da população e conta o número de elementos que caem em cada categoria Estudo de prevalência das doenças

26 Estudo Transversal Amostra Fumantes com problemas respiratórios Fumantes sem problemas respiratórios Não-fumantes com problemas respiratórios...

27 Estudos de Prevalência Examinam a relação entre doenças e outras características ou varáveis de interessem e com eles existem numa população definida, num período de tempo A presença ou ausência de doença ou outras varáveis é determinada em cada membro da população do estudo ou numa amostra representativa num determinado período de tempo Nº de pessoas com doença Nº total no grupo

28 Estudos Coorte Partem de grupos de indivíduos com ou sem fator de exposição e que ainda não desenvolveram o desfecho de interesse Quando prospectivos os grupos são seguidos longitudinalmente, depois de certo tempo avalia-se quem desenvolve ou não a doença

29 Estudos Coorte Exposição ao fator de riscoDoença Sim População AmostraTempo Não Pesquisa Sim

30 Estudos Coorte Riscos Relativos - Quantas vezes os indivíduos expostos desenvolve a doença quando comparados ao não expostos - É a medida da força de uma associação nos estudos coorte -Quando mais forte a associação, maior se´r risco relativo - RR < 1 indica fator de proteção para doença - RR = 1 indica que não existe associação

31 Risco Relativo CasosNão-casos Expostosab Não- expostos cd RR=a/(a+b) c/(c+d)

32 Risco Relativo Duzentos indivíduos (100 fumantes e 100 não) foram acompanhados num período de 5 anos. Ao final do estudo, os números encontrados foram(tabela) 1.Calcule a incidência da doença nos expostos 2.Calcule a incidência da doença nos não-expostos 3.Calcule o risco-relativo para fator em estudo (exposição) Doença CasosNão-casos Expostos80 a20 b Não-expostos10 c90 d RR=a(a+b) c/(c+d) RR=80/(100) 10/(100)

33 Estudos de Incidência Enfocam mais diretamente os fatores relacionados ao desenvolvimento da doença Um grupo populacional livre da doença a ser investigado é identificado num determinado tempo e os itens de interesse são medidos neste grupo =Coorte Estes pacientes são seguidos num determinado período de tempo para o desenvolvimento da doença possa ser estudado - Nº de pessoas que desenvolve a doença Nº total de pessoas

34 Estudos Caso-controle O investigador parte de indivíduos com doença (casos) e sem doença (controles) e busca no passado a presença ou ausência do fator de exposição A medida de estatística de associação entre exposição e doença é a razão de risco (odds ratio)

35 Estudos Caso-controle Exposição ao fator de risco Tempo Amostra com doença População Pesquisa Amostra de risco sem risco Sim

36 Estudos Caso-controle Razão de riscos (Odds ratio) - Forma de expressar a força de associação entre um fator em estudo e um desfecho clínico quando o estudo não permite estimativa direta da incidência da doença na população estudada

37 Razão de chances CasosNão-casos Expostosab Não- expostos cd

38 Razão de chances-Oddes ratio Duzentos indivíduos (100 câncer de pulmão e 100 não) foram avaliados retrospectivamente quando a exposição ou não ao cigarro. Ao final do estudo, os números encontrados foram: (tabela) 1. Calcule a razão de chances (associação) entre a exposição e a da doença CasosNão-casos Expostos80 a10 b Não-expostos20 c90 d RC=ad bc RC=80x90 10x20

39 Estudos Prospectivos-Retrospectivos Período de tempo durante o qual os dados foram registrados em relação ao tempo no qual o estudo começou  Prospectivo: O investigador planeja e controla os métodos de avaliação  Retrospectivo: Os dados já foram colhidos Retrospectivo InvestigaçãoProspectivo CausaEfeito Causa

40 Ensaios clínicos Controlados Estudos prospectivos utilizados para comparar determinada investigação com outra ou com placebo Desenho considerado padrão-ouro para testar eficácia/efetividade - Alocação randomizada -possibilita a mesma probabilidade de um indivíduo cair num grupo ou outro de tratamento - toma os grupos mais semelhantes entre si - Estudo duplo-cego

41 Teste de hipóteses Ho: A=B Ho: a=B População VerdadeiroFalso EstudoVerd.Poder (1-B)I (a) FalsoII (B)Cor

42 Estudo tipo “Cross-Over” Ensaio clínico em que todos os pacientes recebem os dois tratamentos Os pacientes servem como seus próprios controles Necessita de um número maior de pacientes (tamanho menor da amostra)

43 Revisão Sistemática Revisão sistemática é um tipo de investigação científica que reúne vários estudos originais, sintetizando os resultados, através de estratégias que limitam vieses e erros aleatórios.

44 Metanálise È uma síntese matemática dos resultados dos estudos primários EC1EC2EC3EC4 Revisão sistemática Metanálise

45 PossíveisEvidência Conclusões ExisteNão-existe Suficienteinsuficiente Ensaio clínico com protocolo adequado Qualidade Boa Poder estatístico bomQualidade ruim Qualidade boa Qualidade ruim poder estatístico Poder estatístico Poder estatístico bom ruim ruim Não usar Usar ensaio clínico Ensaio Clínico Ensaio clínico c/ novo protocolo c/ mesmo protocolo c/novos protocolos

46 Revisão de Literatura

47 Publicações Médicas 1985: revistas biomédicas Para atualização nas 10 melhores revistas de Medicina Interna artigos e 10 editorias por mês - Expansão da literatura: - 6 a 7% por ano

48 Fontes de informação Artigos Guias práticos Editoriais Meta-análise Palestras Seminários Workshops Propagandas e revistas médicas Etc, etc, etc

49 Seleção de artigos O artigo aborda a questão clínica específica que motivou a pesquisa? O arquivo representa uma pesquisa original? A pesquisa está baseada numa boa metodologia?

50 Estruturação dos artigos médicos Método Confiança Revisão sistemática Maior Estudo controlado randomizado Estudo de coorte Estudo de caso-controle Série de casos Relato de caso Menor

51 Estruturação dos artigos Médicos Título Resumo Introdução Por que você começou? Métodos O que você fez? Resultados O que você encontrou? Discussão O que isso significa?

52 Estratégia para seleção e leitura de arquivos Título (interessante ou não) não Autores (impressão positiva ou não) não Resumo (se válido, resultados são) não úteis) Local (se válidos, resultados podem não ser implementados na prática diária)

53 Qual a proposição do artigo? Teste diagnóstico Curso clínico e prognóstico Etiologia Terapia Se a resposta for sim Material e métodos Avaliação completa e metodológica do artigo

54 Aplicabilidade dos resultados do trabalho na prática diária Pacientes Não SimPaciente

55 Pesquisa Científica

56 Pesquisa é o conjunto de procedimentos sistemáticos baseado no raciocínio lógico, que tem por objetivo, encontrar soluções para problemas propostos, mediante a utilização de métodos científicos

57 Pesquisa Científica Anatomia Fisiologia Qual é a pergunta do seu trabalho???

58 Anatomia da Pesquisa Pergunta Significância Desenho Sujeito Variáveis Aspectos estatísticos

59 Anatomia da Pesquisa Pergunta - Qual a questão que o estudo vai abordar? Significância - Por que esta questão é importante? desenho - Como o estudo é estruturado? Sujeito - Quem são os sujeitos e como eles serão selecionados? Variáveis - Que medidas serão feitas? Aspectos estatísticos? - Qual o tamanho do estudo e como será analisado?

60 Fisiologia da Pesquisa População Inferência Amostra Verdade no Universo Achados no estudo

61 Fisiologia da Pesquisa Desenho e implantaçãoEscrevendo as conclusões

62 FINER criteria for a good research question Feasible - Número adequado de pacientes - Conhecimento da técnica - Possível (tempo e dinheiro) Interesting - Para o investigador Novel - Confirma ou afasta um achado interior - Amplia achados interiores - Fornece novos conhecimentos Ethical Relevant - Para o conhecimento científico - Para as políticas clínicas e de saúde - Direção para fundos de pesquisa

63 Requisitos para uma pesquisa 1.Conhecimentos do assunto a ser pesquisado 2.Curiosidade 3.Criatividade 4.Integridade intelectual 5.Atitude autocorretiva 6.Sensibilidade social 7.Imaginação disciplinada 8.Perseverança e paciência 9.Confiança na experiência

64 Planejamento de uma Pesquisa 1.Escolha do tema 2.Delimitação do assunto 3.Levantamento bibliográfico ou revisão 4.Formulação do problema 5.Construção de hipóteses 6.Indicação das variáveis

65 Planejamento de uma Pesquisa 7.Delimitação do universo (amostragem) 8.Seleção dos métodos e técnicas 9.Construção dos instrumentos de pesquisa 10.Teste dos instrumentos e procedimentos metodológicos

66 Escolha do Tema 1.Originalidade Novo enfoque Novos argumentos e pontos de vista Contribuir para o esclarecimento do assunto 2.Relevância Deve ter importância Estar ligado a uma questão de interesse geral 3.Viabilidade Aspectos práticos da pesquisa

67 Definido o Problema Pergunta principal do Estudo

68 Definido o Problema 1º passo é um dos mais difíceis Definir o problema e escolher a questão ou questões a serem respondidas Questões: relacionadas à prevenção, diagnósticos e/ou tratamento

69 Pergunta Principal Objetiva Específica Relevante Pesquisador: definição clara e objetiva da pergunta a que o estudo se propõe responder

70 Pergunta do Estudo 1.O paciente ou problema em questão 2.A “intervenção” ou fator em estudo 3.Intervenção de comparação (quando relevante) 4.Desfecho clínico de interesse

71 Pergunta do Estudo A partir da definição da pergunta: -Revisar a leitura -Escolher o método de estudo -Preparar o protocolo

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